- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05838404
M-O-M-S on the Bayou: Implementace intervence pro duševní zdraví v těhotenství
Katastrofy mají negativní účinky v krátkodobém horizontu (fyzická traumata, nepříznivé vlivy na životní prostředí a nestabilní bydlení) a v dlouhodobém horizontu (stěhování, změny ve fungování rodiny a negativní ekonomické dopady), které interagují se sociálními determinanty a zhoršují zdraví nejzranitelnějších osob. ženy, kojenci a komunity. Trauma a silný stres jsou přímo spojeny s těhotenskými komplikacemi a zvyšují krevní tlak během těhotenství, mění stresové hormony a zvyšují zranitelnost vůči infekci, což vše předurčuje ke snížení růstu plodu a předčasnému porodu. Katastrofy také zhoršují duševní zdraví a deprese během těhotenství a po porodu jsou například spojeny s horším fyzickým zdravím během těhotenství, poškozením matky, horší kvalitou rodičovství, negativním chováním dítěte a horším kognitivním vývojem kojenců. Cílem této intervence je zlepšit duševní zdraví těhotných žen žijících v oblasti postižené katastrofou.
Hlavní otázky, na které má tato intervence odpovědět, jsou:
- Posuďte výsledky implementace (přijatelnost, přizpůsobení, přijetí, proveditelnost, věrnost a udržitelnost) pilotního zásahu v prostředí obnovy po havárii.
- Posuďte efektivitu pilotního zásahu M-O-M-S v prostředí obnovy po havárii.
Studie bude přijímat těhotné ženy v oblastech, které zažily přírodní katastrofu. Ženy budou přijímány v raném těhotenství a budou navštěvovat řadu lekcí o kognitivních a vztahových změnách těhotenství a mateřství a mentální přípravě na porod pod vedením „mentora“, matky, která zažila těhotenství, porod a mateřství.
Přehled studie
Detailní popis
Intervence M-O-M-S™ (mentoři nabízející mateřskou podporu) je založena na teoretickém rámci, který se zabývá hlavními změnami, ke kterým dochází během těhotenství a blízkých vztahů. Weis a kol. zjistili, že podpora budování úcty v komunitě, zaměřená na první a druhý trimestr, snížila úzkost spojenou s těhotenstvím a adaptací matky. Intervence M-O-M-S™ byla speciálně navržena tak, aby řešila úzkost specifickou pro těhotenství (včetně depresivních příznaků), obavy související s rodinnými/partnerskými vztahy a poskytovala podporu při budování úcty, přičemž každé sezení bylo přímo spojeno se specifickými aspekty úzkosti a deprese související s bod v těhotenství pro ženy. Ženy jsou přijímány na začátku těhotenství a navštěvují řadu lekcí o kognitivních a vztahových změnách těhotenství a mateřství a mentální přípravě na porod, které vede „mentor“, matka, která zažila těhotenství, porod a mateřství.
Bude přijato až 400 subjektů s cílem 240 dokončení studie. Každá skupina se bude skládat z 15-20 rekrutů, za předpokladu stupně opotřebení, který povede k velikosti skupin 10-12. Výsledky měření budou porovnány mezi intervenčními a kontrolními daty a lineární regresí (s úpravou pro částečné shlukování) použitou k úpravě na rozdíly v charakteristikách účastníků. Vzhledem k odhadované velikosti účinku a rozptylu (jak pre-post, tak intervenční-kontrola) z předchozích studií, 240 účastníků poskytuje dobrou sílu pro přiměřené velikosti účinku jak pro analýzu pre-post, tak pro analýzy intervence-kontrola zahrnující designový (shlukový) efekt.
Nábor bude probíhat v ordinacích porodnic, klinikách WIC, zdravotnických jednotkách a na komunitních místech. Kliničtí lékaři budou informováni o intervenci a požádáni, aby povzbudili své pacienty k účasti. Budou také doporučovat potenciální účastníky a poskytovat letáky zájemcům. Pracovníci studie budou kliniky navštěvovat i ve dnech, kdy je naplánováno velké množství prenatálních návštěv, a pracovníci kliniky je budou informovat, koho lze oslovit jako potenciálního účastníka. Letáky a plakáty budou také poskytnuty zúčastněným klinikám a účastníci se mohou sami hlásit. Účastníci budou kontaktováni způsobem, který uvedou, že preferují.
Účastníci se zúčastní 6 skupinových setkání v délce 1 hodiny. každý druhý týden. Tato sezení jsou zaměřena na snížení obav z těhotenství a budování dovedností zvládání pomocí podpůrných vztahů se zkušenými místními matkami a ostatními účastníky ve skupině. Jednání jsou uzavřená skupinová zasedání.
Účastníci také obdrží příručku „Narození matky“ navrženou tak, aby vedla otevřenou diskusi v průběhu sezení.
Kromě toho účastníci na začátku a na konci intervence vyplní dotazníky o svém duševním zdraví, zkušenostech s intervencí a zkušenostech s katastrofou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Harville, PhD
- Telefonní číslo: 504-988-7327
- E-mail: eharvill@tulane.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- Tulane University
-
Kontakt:
- Emily Harville
- Telefonní číslo: 504-988-7327
-
Kontakt:
- Andrea Meyer
- Telefonní číslo: 504-988-8803
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná
- Méně než 20 týdnů těhotenství
- Zapsána do prenatální péče
Kritéria vyloučení:
- Není těhotná
- Ve věku do 18 let
- Nemluví anglicky ani španělsky
- Neplánuje přenést do termínu
- Neplánuje zůstat ve studované oblasti během těhotenství
- Defekty plodu pravděpodobně povedou k úmrtí nebo rozsáhlé hospitalizaci po porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MOMS na Bayou Intervention Group
Účastníci vyplní intervenční protokol.
|
Podpora vrstevníků a mentorů a setkání v průběhu těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Těhotenství specifická úzkost
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre v Ledermanově prenatálním sebeevaluačním dotazníku (PSEQ), stupnice 1-4; 1 = horší výsledek; 4 = lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Depresivní příznaky
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS), stupnici 1-4; 1 = lepší výsledek; 4 = horší výsledek.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost se posuzuje pomocí přijatelnosti intervenčních opatření (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et.
al.); Stupnice 1-5; 1 = horší výsledek; 5 = lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
Věrnost
Časové okno: 12 týdnů.
|
Věrnost se měří jako počet navštívených sezení.
|
12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-1533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na M-O-M-S na Bayou
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationNáborSolidní nádory, dospělíČína, Spojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Plané neštoviceFrancie, Itálie
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... a další spolupracovníciNeznámý
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat...DokončenoSchizofrenieŠpanělsko, Maďarsko, Izrael
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesDokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan Army... a další spolupracovníciDokončenoPředčasný porod | Mateřský | Kojenec, nízká porodní hmotnost | Úzkost Strach | Prenatální depreseSpojené státy
-
Kreiskrankenhaus DormagenDokončenoProveditelnost měření neuromuskulárního bloku na m. TrapeziusNěmecko
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Dow University of Health SciencesNáborBolesti v křížiPákistán