Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M-O-M-S on the Bayou: Implementace intervence pro duševní zdraví v těhotenství

9. dubna 2024 aktualizováno: Tulane University

Katastrofy mají negativní účinky v krátkodobém horizontu (fyzická traumata, nepříznivé vlivy na životní prostředí a nestabilní bydlení) a v dlouhodobém horizontu (stěhování, změny ve fungování rodiny a negativní ekonomické dopady), které interagují se sociálními determinanty a zhoršují zdraví nejzranitelnějších osob. ženy, kojenci a komunity. Trauma a silný stres jsou přímo spojeny s těhotenskými komplikacemi a zvyšují krevní tlak během těhotenství, mění stresové hormony a zvyšují zranitelnost vůči infekci, což vše předurčuje ke snížení růstu plodu a předčasnému porodu. Katastrofy také zhoršují duševní zdraví a deprese během těhotenství a po porodu jsou například spojeny s horším fyzickým zdravím během těhotenství, poškozením matky, horší kvalitou rodičovství, negativním chováním dítěte a horším kognitivním vývojem kojenců. Cílem této intervence je zlepšit duševní zdraví těhotných žen žijících v oblasti postižené katastrofou.

Hlavní otázky, na které má tato intervence odpovědět, jsou:

  • Posuďte výsledky implementace (přijatelnost, přizpůsobení, přijetí, proveditelnost, věrnost a udržitelnost) pilotního zásahu v prostředí obnovy po havárii.
  • Posuďte efektivitu pilotního zásahu M-O-M-S v prostředí obnovy po havárii.

Studie bude přijímat těhotné ženy v oblastech, které zažily přírodní katastrofu. Ženy budou přijímány v raném těhotenství a budou navštěvovat řadu lekcí o kognitivních a vztahových změnách těhotenství a mateřství a mentální přípravě na porod pod vedením „mentora“, matky, která zažila těhotenství, porod a mateřství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Intervence M-O-M-S™ (mentoři nabízející mateřskou podporu) je založena na teoretickém rámci, který se zabývá hlavními změnami, ke kterým dochází během těhotenství a blízkých vztahů. Weis a kol. zjistili, že podpora budování úcty v komunitě, zaměřená na první a druhý trimestr, snížila úzkost spojenou s těhotenstvím a adaptací matky. Intervence M-O-M-S™ byla speciálně navržena tak, aby řešila úzkost specifickou pro těhotenství (včetně depresivních příznaků), obavy související s rodinnými/partnerskými vztahy a poskytovala podporu při budování úcty, přičemž každé sezení bylo přímo spojeno se specifickými aspekty úzkosti a deprese související s bod v těhotenství pro ženy. Ženy jsou přijímány na začátku těhotenství a navštěvují řadu lekcí o kognitivních a vztahových změnách těhotenství a mateřství a mentální přípravě na porod, které vede „mentor“, matka, která zažila těhotenství, porod a mateřství.

Bude přijato až 400 subjektů s cílem 240 dokončení studie. Každá skupina se bude skládat z 15-20 rekrutů, za předpokladu stupně opotřebení, který povede k velikosti skupin 10-12. Výsledky měření budou porovnány mezi intervenčními a kontrolními daty a lineární regresí (s úpravou pro částečné shlukování) použitou k úpravě na rozdíly v charakteristikách účastníků. Vzhledem k odhadované velikosti účinku a rozptylu (jak pre-post, tak intervenční-kontrola) z předchozích studií, 240 účastníků poskytuje dobrou sílu pro přiměřené velikosti účinku jak pro analýzu pre-post, tak pro analýzy intervence-kontrola zahrnující designový (shlukový) efekt.

Nábor bude probíhat v ordinacích porodnic, klinikách WIC, zdravotnických jednotkách a na komunitních místech. Kliničtí lékaři budou informováni o intervenci a požádáni, aby povzbudili své pacienty k účasti. Budou také doporučovat potenciální účastníky a poskytovat letáky zájemcům. Pracovníci studie budou kliniky navštěvovat i ve dnech, kdy je naplánováno velké množství prenatálních návštěv, a pracovníci kliniky je budou informovat, koho lze oslovit jako potenciálního účastníka. Letáky a plakáty budou také poskytnuty zúčastněným klinikám a účastníci se mohou sami hlásit. Účastníci budou kontaktováni způsobem, který uvedou, že preferují.

Účastníci se zúčastní 6 skupinových setkání v délce 1 hodiny. každý druhý týden. Tato sezení jsou zaměřena na snížení obav z těhotenství a budování dovedností zvládání pomocí podpůrných vztahů se zkušenými místními matkami a ostatními účastníky ve skupině. Jednání jsou uzavřená skupinová zasedání.

Účastníci také obdrží příručku „Narození matky“ navrženou tak, aby vedla otevřenou diskusi v průběhu sezení.

Kromě toho účastníci na začátku a na konci intervence vyplní dotazníky o svém duševním zdraví, zkušenostech s intervencí a zkušenostech s katastrofou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University
        • Kontakt:
          • Emily Harville
          • Telefonní číslo: 504-988-7327
        • Kontakt:
          • Andrea Meyer
          • Telefonní číslo: 504-988-8803

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • Méně než 20 týdnů těhotenství
  • Zapsána do prenatální péče

Kritéria vyloučení:

  • Není těhotná
  • Ve věku do 18 let
  • Nemluví anglicky ani španělsky
  • Neplánuje přenést do termínu
  • Neplánuje zůstat ve studované oblasti během těhotenství
  • Defekty plodu pravděpodobně povedou k úmrtí nebo rozsáhlé hospitalizaci po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOMS na Bayou Intervention Group
Účastníci vyplní intervenční protokol.
Podpora vrstevníků a mentorů a setkání v průběhu těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství specifická úzkost
Časové okno: 12 týdnů
Skóre v Ledermanově prenatálním sebeevaluačním dotazníku (PSEQ), stupnice 1-4; 1 = horší výsledek; 4 = lepší výsledek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: 12 týdnů
Skóre na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS), stupnici 1-4; 1 = lepší výsledek; 4 = horší výsledek.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost se posuzuje pomocí přijatelnosti intervenčních opatření (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et. al.); Stupnice 1-5; 1 = horší výsledek; 5 = lepší výsledek.
12 týdnů
Věrnost
Časové okno: 12 týdnů.
Věrnost se měří jako počet navštívených sezení.
12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data ze zásahu budou poskytnuta Programu výzkumu zálivu.

Časový rámec sdílení IPD

Nejpozději dva roky po ukončení závěrečného sledování účastníků nebo jeden rok po zveřejnění hlavní práce projektu, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Důvěrnost účastníků je prvořadá a některá témata (jako duševní a reprodukční zdraví) jsou citlivá, takže identifikátory a jakákoli další data vedoucí k možnému deduktivnímu odhalení (jako jsou malé velikosti buněk) budou před poskytnutím GRP odstraněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na M-O-M-S na Bayou

3
Předplatit