- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05838404
M-O-M-S на Байу: реализация вмешательства для психического здоровья во время беременности
Бедствия имеют негативные последствия в краткосрочной перспективе (физические травмы, неблагоприятное воздействие окружающей среды и нестабильное жилье) и в долгосрочной перспективе (переселение, изменения в функционировании семьи и негативные экономические последствия), которые взаимодействуют с социальными детерминантами и ухудшают здоровье наиболее уязвимых слоев населения. женщины, младенцы и общины. Травма и тяжелый стресс напрямую связаны с осложнениями беременности, повышением артериального давления во время беременности, изменением гормонов стресса и повышением уязвимости к инфекциям, что предрасполагает к замедлению роста плода и преждевременным родам. Бедствия также ухудшают психическое здоровье, а депрессия во время беременности и после родов, например, связана с ухудшением физического здоровья во время беременности, ухудшением материнского здоровья, более низким качеством воспитания, негативным поведением ребенка и более низким когнитивным развитием младенцев. Целью этого вмешательства является улучшение психическое здоровье беременных женщин, проживающих в пострадавшем от ЧС регионе.
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное вмешательство:
- Оцените результаты реализации (приемлемость, адаптация, принятие, осуществимость, достоверность и устойчивость) пилотного вмешательства в среде аварийного восстановления.
- Оцените эффективность пилотного вмешательства M-O-M-S в среде аварийного восстановления.
В исследовании будут участвовать беременные женщины в районах, переживших стихийное бедствие. Женщины будут набираться на ранних сроках беременности и посещать серию занятий по когнитивным изменениям и изменениям в отношениях во время беременности и материнства, а также психологической подготовке к родам под руководством «наставницы», матери, пережившей беременность, роды и материнство.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство M-O-M-S ™ (Наставники, предлагающие материнскую поддержку) основано на теоретической основе, рассматривающей основные переходы, которые происходят с беременностью и процессами близких отношений. Вайс и др. обнаружили, что поддержка со стороны сообщества, направленная на укрепление уважения, сосредоточенная в первом и втором триместре, снижает тревогу, связанную с беременностью и материнской адаптацией. Вмешательство M-O-M-S™ было специально разработано для устранения беспокойства, связанного с беременностью (включая депрессивные симптомы), проблем, связанных с отношениями с семьей/партнером, а также для обеспечения взаимопомощи, повышающей уважение, при этом каждое занятие напрямую связано с конкретными аспектами тревоги и депрессии, относящимися к момент беременности для женщин. Женщин набирают на ранних сроках беременности, и они посещают серию занятий по когнитивным изменениям и изменениям отношений во время беременности и материнства, а также психологической подготовке к родам под руководством «наставницы», матери, пережившей беременность, роды и материнство.
Будет набрано до 400 испытуемых, цель которых - 240 завершить исследование. Каждая группа будет состоять из 15-20 новобранцев, при условии, что степень истощения приведет к увеличению численности группы до 10-12 человек. Показатели результатов будут сравниваться между интервенционными и контрольными данными и линейной регрессией (с поправкой на частичную кластеризацию), используемой для корректировки различий в характеристиках участников. Учитывая предполагаемый размер эффекта и дисперсию (как до, так и контроль-вмешательство) по сравнению с предыдущими испытаниями, 240 участников дают хорошую мощность для разумных размеров эффекта как для анализа до-после, так и для анализов «вмешательство-контроль», включающих плановый (кластерный) эффект.
Набор будет осуществляться в акушерско-гинекологических кабинетах, клиниках WIC, медицинских учреждениях и в общественных местах. Клиницисты будут проинформированы о вмешательстве, и им будет предложено поощрять своих пациентов к участию. Они также направят потенциальных участников и раздадут листовки заинтересованным женщинам. Исследовательский персонал также будет посещать клиники в дни, когда запланировано большое количество дородовых посещений, и персонал клиники будет информировать их, к кому можно обратиться в качестве потенциального участника. Участвующим клиникам также будут предоставлены листовки и плакаты, и участники смогут обращаться к ним самостоятельно. С участниками свяжутся удобным для них способом.
Участники посетят 6 групповых встреч продолжительностью 1 час. Каждую последующую неделю. Эти занятия направлены на уменьшение беспокойства по поводу беременности и развитие навыков преодоления трудностей посредством поддерживающих отношений с опытными местными матерями и другими участниками группы. Встречи являются закрытыми групповыми занятиями.
Участники также получают руководство «Рождение матери», предназначенное для проведения открытых дискуссий в ходе занятий.
Кроме того, участники будут заполнять анкеты на исходном уровне и в конце вмешательства о своем психическом здоровье, опыте вмешательства и опыте стихийных бедствий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily Harville, PhD
- Номер телефона: 504-988-7327
- Электронная почта: eharvill@tulane.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- Tulane University
-
Контакт:
- Emily Harville
- Номер телефона: 504-988-7327
-
Контакт:
- Andrea Meyer
- Номер телефона: 504-988-8803
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременная
- Срок беременности ниже 20 недель
- Записался в предродовое отделение
Критерий исключения:
- Не беременна
- моложе 18 лет
- Не говорит по-английски или по-испански
- Не планирует доносить до срока
- Не планирует оставаться в районе исследования из-за беременности
- Пороки развития плода могут привести к смерти или длительной госпитализации после родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MOMS в группе вмешательства Bayou
Участники заполняют протокол вмешательства.
|
Поддержка сверстников и наставников и встречи во время беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога, связанная с беременностью
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка по опроснику пренатальной самооценки Ледермана (PSEQ), шкала от 1 до 4; 1 = худший результат; 4 = лучший результат.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS), шкала от 1 до 4; 1 = лучший результат; 4 = худший результат.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
|
Приемлемость оценивается с помощью приемлемости мер вмешательства (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et.
др.); Шкала 1-5; 1 = худший результат; 5 = лучший результат.
|
12 недель
|
|
Верность
Временное ограничение: 12 недель.
|
Верность измеряется количеством посещенных сессий.
|
12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .