Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M-O-M-S om Bayou: Implementering af en intervention for mental sundhed under graviditet

19. september 2025 opdateret af: Tulane University

Katastrofer har negative virkninger på kort sigt (fysiske traumer, ugunstige miljøpåvirkninger og ustabil bolig) og på lang sigt (flytning, ændringer i familiens funktion og negative økonomiske virkninger), som interagerer med sociale determinanter for at forværre sundheden blandt de mest sårbare kvinder, spædbørn og lokalsamfund. Traumer og alvorlig stress er direkte forbundet med graviditetskomplikationer og øger blodtrykket under graviditeten, ændrer stresshormoner og øger sårbarheden over for infektioner, som alt sammen disponerer for nedsat fostervækst og for tidlig fødsel. Katastrofer forværrer også mental sundhed, og depression under graviditet og efter fødslen er f.eks. forbundet med dårligere fysisk sundhed under graviditeten, svækkelse af mødre, dårligere kvalitet i forældreskabet, negativ børns adfærd og dårligere spædbørns kognitive udvikling. Målet med denne intervention er at forbedre mental sundhed hos gravide kvinder, der bor i en katastroferamt region.

De vigtigste spørgsmål, som denne intervention har til formål at besvare er:

  • Vurder implementeringsresultaterne (acceptabilitet, tilpasning, vedtagelse, gennemførlighed, troskab og bæredygtighed) af en pilotindsats i et katastrofeopsvingsmiljø.
  • Vurder effektiviteten af ​​M-O-M-S pilotindgrebet i et katastrofeopsvingsmiljø.

Undersøgelsen vil rekruttere gravide kvinder i områder, der har oplevet en naturkatastrofe. Kvinder vil blive rekrutteret tidligt i graviditeten og deltage i en række klasser om de kognitive og forholdsmæssige ændringer af graviditet og moderskab, og mental forberedelse til fødsel, ledet af en "mentor", en mor, der har oplevet graviditet, fødsel og moderskab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

M-O-M-S™ (Mentorer der tilbyder moderstøtte) interventionen er baseret på en teoretisk ramme, der adresserer de store overgange, der sker med graviditet og tætte relationsprocesser. Weis et al. fandt ud af, at opbyggende støtte til samfundets agtelse, fokuseret i første og andet trimester, reducerede angst forbundet med graviditet og modertilpasning. M-O-M-S™-interventionen var specifikt designet til at adressere graviditetsspecifik angst (inklusive depressive symptomer), bekymringer relateret til familie-/partnerforhold og give agtelsesskabende peer-støtte, hvor hver session er direkte tilpasset specifikke aspekter af angst og depression, der er relevante for punktet i graviditeten for kvinderne. Kvinder rekrutteres tidligt i graviditeten og deltager i en række klasser om de kognitive og forholdsmæssige ændringer af graviditet og moderskab, og mental forberedelse til fødsel, ledet af en "mentor", en mor, der har oplevet graviditet, fødsel og moderskab.

Op til 400 forsøgspersoner vil blive rekrutteret, med et mål om, at 240 fuldfører undersøgelsen. Hver gruppe vil bestå af 15-20 rekrutter, forudsat en nedslidningsgrad, der vil føre til gruppestørrelser på 10-12. Resultatmålene vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontroldata og lineær regression (med justering for delvis clustering), der bruges til at justere for forskelle i deltagerkarakteristika. Givet en estimeret effektstørrelse og varians (både præ-post- og interventionskontrol) fra tidligere forsøg, giver 240 deltagere god styrke til rimelige effektstørrelser for både præ-post-analysen og interventions-kontrolanalyser, der inkorporerer en design (cluster) effekt.

Rekruttering vil finde sted på ob/gyn-praksis, WIC-klinikker, sundhedsenheder og på lokaliteter. Klinikere vil blive informeret om interventionen og bedt om at opmuntre deres patienter til at deltage. De vil også henvise potentielle deltagere og udlevere flyers til interesserede kvinder. Studiepersonale vil også deltage i klinikkerne på dage, hvor der er planlagt et stort antal prænatale besøg, og klinikpersonalet vil informere dem, hvem der kan kontaktes som en potentiel deltager. Der vil også blive udleveret flyers og plakater til deltagende klinikker, og deltagerne kan selv henvise. Deltagerne vil blive kontaktet via den metode, de angiver, de foretrækker.

Deltagerne vil deltage i 6 gruppemøder, der varer 1 time. hver anden uge. Disse sessioner er rettet mod at mindske bekymringer om graviditet og opbygge mestringsevner gennem støttende forhold til erfarne lokale mødre og de andre deltagere i gruppen. Møderne er lukkede gruppemøder.

Deltagerne modtager også en "Birth of a Mother"-manual designet til at vejlede åben diskussion i løbet af sessionerne.

Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen om deres mentale helbred, oplevelse af interventionen og katastrofeoplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University
        • Kontakt:
          • Emily Harville
          • Telefonnummer: 504-988-7327
        • Kontakt:
          • Andrea Meyer
          • Telefonnummer: 504-988-8803

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Under 20 ugers graviditet
  • Indskrevet i prænatal pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid
  • Under 18 år
  • Taler ikke engelsk eller spansk
  • Planlægger ikke at fortsætte til termin
  • Planlægger ikke at blive i studieområdet gennem graviditeten
  • Fosterdefekter vil sandsynligvis føre til død eller omfattende hospitalsindlæggelse efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOMS på Bayou Intervention Group
Deltagerne udfylder interventionsprotokol.
Peer- og mentorstøtte og møder på tværs af graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsspecifik angst
Tidsramme: 12 uger
Score på Lederman Prenatal Self-Evaluation Questionnaire (PSEQ), skala fra 1-4; 1 = dårligere resultat; 4 = bedre resultat.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
Score på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), skala fra 1-4; 1 = bedre resultat; 4 = dårligere resultat.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Acceptabilitet vurderes med Acceptability of Intervention Measures (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et. al.); Skala fra 1-5; 1 = dårligere resultat; 5 = bedre resultat.
12 uger
Troskab
Tidsramme: 12 uger.
Fidelity måles som antallet af deltagere i sessioner.
12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra interventionen vil blive leveret til Golfforskningsprogrammet.

IPD-delingstidsramme

Senest to år efter afslutningen af ​​den endelige deltageropfølgning eller et år efter, at projektets hovedpapir er offentliggjort, alt efter hvad der indtræffer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Deltagernes fortrolighed er altafgørende, og nogle emner (såsom mental og reproduktiv sundhed) er følsomme, så identifikatorer og andre data, der fører til mulig deduktiv offentliggørelse (såsom små cellestørrelser), vil blive fjernet før levering til GRP.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med M-O-M-S på Bayou

Abonner