- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05838404
M-O-M-S om Bayou: Implementering af en intervention for mental sundhed under graviditet
Katastrofer har negative virkninger på kort sigt (fysiske traumer, ugunstige miljøpåvirkninger og ustabil bolig) og på lang sigt (flytning, ændringer i familiens funktion og negative økonomiske virkninger), som interagerer med sociale determinanter for at forværre sundheden blandt de mest sårbare kvinder, spædbørn og lokalsamfund. Traumer og alvorlig stress er direkte forbundet med graviditetskomplikationer og øger blodtrykket under graviditeten, ændrer stresshormoner og øger sårbarheden over for infektioner, som alt sammen disponerer for nedsat fostervækst og for tidlig fødsel. Katastrofer forværrer også mental sundhed, og depression under graviditet og efter fødslen er f.eks. forbundet med dårligere fysisk sundhed under graviditeten, svækkelse af mødre, dårligere kvalitet i forældreskabet, negativ børns adfærd og dårligere spædbørns kognitive udvikling. Målet med denne intervention er at forbedre mental sundhed hos gravide kvinder, der bor i en katastroferamt region.
De vigtigste spørgsmål, som denne intervention har til formål at besvare er:
- Vurder implementeringsresultaterne (acceptabilitet, tilpasning, vedtagelse, gennemførlighed, troskab og bæredygtighed) af en pilotindsats i et katastrofeopsvingsmiljø.
- Vurder effektiviteten af M-O-M-S pilotindgrebet i et katastrofeopsvingsmiljø.
Undersøgelsen vil rekruttere gravide kvinder i områder, der har oplevet en naturkatastrofe. Kvinder vil blive rekrutteret tidligt i graviditeten og deltage i en række klasser om de kognitive og forholdsmæssige ændringer af graviditet og moderskab, og mental forberedelse til fødsel, ledet af en "mentor", en mor, der har oplevet graviditet, fødsel og moderskab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
M-O-M-S™ (Mentorer der tilbyder moderstøtte) interventionen er baseret på en teoretisk ramme, der adresserer de store overgange, der sker med graviditet og tætte relationsprocesser. Weis et al. fandt ud af, at opbyggende støtte til samfundets agtelse, fokuseret i første og andet trimester, reducerede angst forbundet med graviditet og modertilpasning. M-O-M-S™-interventionen var specifikt designet til at adressere graviditetsspecifik angst (inklusive depressive symptomer), bekymringer relateret til familie-/partnerforhold og give agtelsesskabende peer-støtte, hvor hver session er direkte tilpasset specifikke aspekter af angst og depression, der er relevante for punktet i graviditeten for kvinderne. Kvinder rekrutteres tidligt i graviditeten og deltager i en række klasser om de kognitive og forholdsmæssige ændringer af graviditet og moderskab, og mental forberedelse til fødsel, ledet af en "mentor", en mor, der har oplevet graviditet, fødsel og moderskab.
Op til 400 forsøgspersoner vil blive rekrutteret, med et mål om, at 240 fuldfører undersøgelsen. Hver gruppe vil bestå af 15-20 rekrutter, forudsat en nedslidningsgrad, der vil føre til gruppestørrelser på 10-12. Resultatmålene vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontroldata og lineær regression (med justering for delvis clustering), der bruges til at justere for forskelle i deltagerkarakteristika. Givet en estimeret effektstørrelse og varians (både præ-post- og interventionskontrol) fra tidligere forsøg, giver 240 deltagere god styrke til rimelige effektstørrelser for både præ-post-analysen og interventions-kontrolanalyser, der inkorporerer en design (cluster) effekt.
Rekruttering vil finde sted på ob/gyn-praksis, WIC-klinikker, sundhedsenheder og på lokaliteter. Klinikere vil blive informeret om interventionen og bedt om at opmuntre deres patienter til at deltage. De vil også henvise potentielle deltagere og udlevere flyers til interesserede kvinder. Studiepersonale vil også deltage i klinikkerne på dage, hvor der er planlagt et stort antal prænatale besøg, og klinikpersonalet vil informere dem, hvem der kan kontaktes som en potentiel deltager. Der vil også blive udleveret flyers og plakater til deltagende klinikker, og deltagerne kan selv henvise. Deltagerne vil blive kontaktet via den metode, de angiver, de foretrækker.
Deltagerne vil deltage i 6 gruppemøder, der varer 1 time. hver anden uge. Disse sessioner er rettet mod at mindske bekymringer om graviditet og opbygge mestringsevner gennem støttende forhold til erfarne lokale mødre og de andre deltagere i gruppen. Møderne er lukkede gruppemøder.
Deltagerne modtager også en "Birth of a Mother"-manual designet til at vejlede åben diskussion i løbet af sessionerne.
Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer ved baseline og ved slutningen af interventionen om deres mentale helbred, oplevelse af interventionen og katastrofeoplevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emily Harville, PhD
- Telefonnummer: 504-988-7327
- E-mail: eharvill@tulane.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- Tulane University
-
Kontakt:
- Emily Harville
- Telefonnummer: 504-988-7327
-
Kontakt:
- Andrea Meyer
- Telefonnummer: 504-988-8803
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid
- Under 20 ugers graviditet
- Indskrevet i prænatal pleje
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid
- Under 18 år
- Taler ikke engelsk eller spansk
- Planlægger ikke at fortsætte til termin
- Planlægger ikke at blive i studieområdet gennem graviditeten
- Fosterdefekter vil sandsynligvis føre til død eller omfattende hospitalsindlæggelse efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MOMS på Bayou Intervention Group
Deltagerne udfylder interventionsprotokol.
|
Peer- og mentorstøtte og møder på tværs af graviditeten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsspecifik angst
Tidsramme: 12 uger
|
Score på Lederman Prenatal Self-Evaluation Questionnaire (PSEQ), skala fra 1-4; 1 = dårligere resultat; 4 = bedre resultat.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Score på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), skala fra 1-4; 1 = bedre resultat; 4 = dårligere resultat.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabilitet vurderes med Acceptability of Intervention Measures (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et.
al.); Skala fra 1-5; 1 = dårligere resultat; 5 = bedre resultat.
|
12 uger
|
|
Troskab
Tidsramme: 12 uger.
|
Fidelity måles som antallet af deltagere i sessioner.
|
12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med M-O-M-S på Bayou
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidlig fødsel | Moderlig | Spædbarn, lav fødselsvægt | Angst Frygt | Prænatal depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetAtopisk dermatitisJapan
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Afsluttet
-
University of ConnecticutNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringRekonstruktion af forreste korsbåndForenede Stater
-
MicroPort Orthopedics Inc.Trukket tilbage
-
EchosensAfsluttet
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASAfsluttetEsophageale neoplasmer | Gastrisk Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Mave-neoplasma | Ikke-operable, lokalt avanceret eller metastatisk, adenokarcinom i maven eller i gastro-esophageal JunctionTyskland
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Kuopio University HospitalAfsluttet
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Institut... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende