- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05838404
M-O-M-S auf dem Bayou: Durchführung einer Intervention für die psychische Gesundheit in der Schwangerschaft
Katastrophen haben kurzfristige (körperliche Traumata, ungünstige Umweltbelastungen und instabile Wohnverhältnisse) und langfristige (Umzug, Veränderungen in der Familienfunktion und negative wirtschaftliche Auswirkungen) negative Auswirkungen, die mit sozialen Determinanten interagieren, um die Gesundheit der am stärksten gefährdeten Personen zu verschlechtern Frauen, Kinder und Gemeinschaften. Trauma und schwerer Stress stehen in direktem Zusammenhang mit Schwangerschaftskomplikationen und erhöhen den Blutdruck während der Schwangerschaft, verändern Stresshormone und erhöhen die Anfälligkeit für Infektionen, was allesamt zu einem verminderten Wachstum des Fötus und zu Frühgeburten führt. Katastrophen verschlechtern auch die psychische Gesundheit, und Depressionen während der Schwangerschaft und nach der Geburt sind beispielsweise mit einer schlechteren körperlichen Gesundheit während der Schwangerschaft, mütterlichen Beeinträchtigungen, schlechterer Erziehungsqualität, negativem kindlichem Verhalten und schlechterer kognitiver Entwicklung des Säuglings verbunden. Das Ziel dieser Intervention ist die Verbesserung psychische Gesundheit von schwangeren Frauen, die in einer von Katastrophen betroffenen Region leben.
Die Hauptfragen, die diese Intervention beantworten soll, sind:
- Bewerten Sie die Implementierungsergebnisse (Akzeptanz, Anpassung, Akzeptanz, Durchführbarkeit, Genauigkeit und Nachhaltigkeit) einer Pilotintervention in einer Notfallwiederherstellungsumgebung.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der M-O-M-S-Pilotintervention in einer Notfallwiederherstellungsumgebung.
Die Studie wird schwangere Frauen in Gebieten rekrutieren, die eine Naturkatastrophe erlebt haben. Frauen werden in der Frühschwangerschaft rekrutiert und nehmen an einer Reihe von Kursen zu den kognitiven und Beziehungsveränderungen von Schwangerschaft und Mutterschaft sowie zur mentalen Vorbereitung auf die Wehen teil, die von einem „Mentor“ geleitet werden, einer Mutter, die Schwangerschaft, Wehen und Mutterschaft erlebt hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die M-O-M-S™-Intervention (Mentors Offering Maternal Support) basiert auf einem theoretischen Rahmen, der sich mit den wichtigsten Übergängen befasst, die bei Schwangerschaft und engen Beziehungsprozessen auftreten. Weis et al. fanden heraus, dass die wertschätzende Unterstützung der Gemeinschaft, die sich auf das erste und zweite Trimester konzentrierte, die Angst im Zusammenhang mit Schwangerschaft und mütterlicher Anpassung verringerte. Die M-O-M-S™-Intervention wurde speziell entwickelt, um schwangerschaftsspezifische Angstzustände (einschließlich depressiver Symptome), Bedenken im Zusammenhang mit Familien-/Partnerbeziehungen anzugehen und wertschätzende Peer-Unterstützung zu bieten, wobei jede Sitzung direkt auf bestimmte Aspekte von Angstzuständen und Depressionen ausgerichtet ist der Punkt in der Schwangerschaft für die Frauen. Frauen werden in der Frühschwangerschaft rekrutiert und nehmen an einer Reihe von Kursen über die kognitiven und Beziehungsveränderungen von Schwangerschaft und Mutterschaft sowie über die mentale Vorbereitung auf die Wehen teil, die von einem "Mentor", einer Mutter, die Schwangerschaft, Wehen und Mutterschaft erlebt hat, geleitet werden.
Es werden bis zu 400 Probanden rekrutiert, mit dem Ziel, dass 240 die Studie abschließen. Jede Gruppe wird aus 15–20 Rekruten bestehen, wobei ein Grad der Abnutzung angenommen wird, der zu einer Gruppengröße von 10–12 führen wird. Die Ergebnismessungen werden zwischen den Interventions- und Kontrolldaten verglichen und eine lineare Regression (mit Anpassung für partielles Clustering) verwendet, um Unterschiede in den Teilnehmermerkmalen auszugleichen. Angesichts einer geschätzten Effektgröße und Varianz (sowohl Prä-Post- als auch Interventions-Kontrolle) aus früheren Studien geben 240 Teilnehmer eine gute Aussagekraft für angemessene Effektstärken sowohl für die Prä-Post-Analyse als auch für Interventions-Kontroll-Analysen, die einen Design-(Cluster-)Effekt beinhalten.
Die Rekrutierung erfolgt in Geburtshilfe-/Gynäkologiepraxen, WIC-Kliniken, Gesundheitseinheiten und an Gemeinschaftsstandorten. Ärzte werden über die Intervention informiert und gebeten, ihre Patienten zur Teilnahme zu ermutigen. Sie vermitteln auch potenzielle Teilnehmerinnen und stellen interessierten Frauen Flyer zur Verfügung. Das Studienpersonal wird die Kliniken auch an Tagen besuchen, an denen viele pränatale Besuche geplant sind, und das Klinikpersonal wird sie darüber informieren, wer als potenzielle Teilnehmerin angesprochen werden kann. Den teilnehmenden Kliniken werden auch Flyer und Poster zur Verfügung gestellt, und die Teilnehmer können sich selbst melden. Die Teilnehmer werden über die von ihnen bevorzugte Methode kontaktiert.
Die Teilnehmer nehmen an 6 Gruppentreffen teil, die 1 Stunde dauern. jede andere Woche. Diese Sitzungen zielen darauf ab, Schwangerschaftssorgen abzubauen und Bewältigungsfähigkeiten durch unterstützende Beziehungen zu erfahrenen einheimischen Müttern und den anderen Teilnehmern der Gruppe aufzubauen. Die Treffen sind geschlossene Gruppensitzungen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Handbuch „Geburt einer Mutter“, das als Leitfaden für offene Diskussionen im Laufe der Sitzungen dient.
Darüber hinaus füllen die Teilnehmer zu Beginn und am Ende der Intervention Fragebögen zu ihrer psychischen Gesundheit, ihrer Erfahrung mit der Intervention und ihrer Katastrophenerfahrung aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily Harville, PhD
- Telefonnummer: 504-988-7327
- E-Mail: eharvill@tulane.edu
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Rekrutierung
- Tulane University
-
Kontakt:
- Emily Harville
- Telefonnummer: 504-988-7327
-
Kontakt:
- Andrea Meyer
- Telefonnummer: 504-988-8803
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger
- Unter der 20. Schwangerschaftswoche
- In der Schwangerschaftsvorsorge angemeldet
Ausschlusskriterien:
- Nicht schwanger
- Unter 18 Jahren
- Spricht kein Englisch oder Spanisch
- Beabsichtigt nicht, bis zum Ende zu tragen
- Plant nicht, während der Schwangerschaft im Untersuchungsgebiet zu bleiben
- Fötale Defekte, die wahrscheinlich zum Tod oder ausgedehnten Krankenhausaufenthalten nach der Geburt führen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MOMS über die Bayou Intervention Group
Die Teilnehmer vervollständigen das Interventionsprotokoll.
|
Peer- und Mentorenunterstützung und Treffen während der gesamten Schwangerschaft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwangerschaftsspezifische Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Punktzahl auf dem Lederman Prenatal Self-Evaluation Questionnaire (PSEQ), Skala von 1-4; 1 = schlechteres Ergebnis; 4 = besseres Ergebnis.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Punktzahl auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Skala von 1-4; 1 = besseres Ergebnis; 4 = schlechteres Ergebnis.
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Akzeptanz wird mit der Acceptability of Intervention Measures (AIM) bewertet (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et.
al.); Skala von 1-5; 1 = schlechteres Ergebnis; 5 = besseres Ergebnis.
|
12 Wochen
|
|
Treue
Zeitfenster: 12 Wochen.
|
Die Treue wird anhand der Anzahl der besuchten Sitzungen gemessen.
|
12 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1533
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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