- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05838404
M-O-M-S on the Bayou: Implementación de una intervención para la salud mental en el embarazo
Los desastres tienen efectos negativos a corto plazo (trauma físico, exposiciones ambientales adversas y vivienda inestable) y a largo plazo (reubicación, cambios en el funcionamiento familiar y efectos económicos negativos), que interactúan con los determinantes sociales para empeorar la salud de los más vulnerables mujeres, niños y comunidades. El trauma y el estrés severo están directamente relacionados con las complicaciones del embarazo y aumentan la presión arterial durante el embarazo, alteran las hormonas del estrés y aumentan la vulnerabilidad a las infecciones, todo lo cual predispone a la reducción del crecimiento fetal y al parto prematuro. Los desastres también empeoran la salud mental, y la depresión durante el embarazo y el posparto, por ejemplo, se asocia con una peor salud física durante el embarazo, deterioro materno, crianza deficiente, comportamiento infantil negativo y desarrollo cognitivo infantil más deficiente. El objetivo de esta intervención es mejorar salud mental en mujeres embarazadas que viven en una región afectada por un desastre.
Las principales preguntas que pretende responder esta intervención son:
- Evaluar los resultados de la implementación (aceptabilidad, adaptación, adopción, viabilidad, fidelidad y sostenibilidad) de una intervención piloto en un entorno de recuperación ante desastres.
- Evaluar la eficacia de la intervención piloto M-O-M-S en un entorno de recuperación ante desastres.
El estudio reclutará mujeres embarazadas en áreas que han experimentado un desastre natural. Las mujeres serán reclutadas en las primeras etapas del embarazo y asistirán a una serie de clases sobre los cambios cognitivos y relacionales del embarazo y la maternidad, y preparación mental para el parto, dirigidas por un "mentor", una madre que ha experimentado el embarazo, el parto y la maternidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención M-O-M-S™ (Mentores que ofrecen apoyo materno) se basa en un marco teórico que aborda las principales transiciones que ocurren con el embarazo y los procesos de relación cercana. Weis et al. encontraron que el apoyo comunitario para el desarrollo de la estima, enfocado en el primer y segundo trimestre, disminuyó la ansiedad asociada con el embarazo y la adaptación materna. La intervención M-O-M-S™ se diseñó específicamente para abordar la ansiedad específica del embarazo (incluidos los síntomas depresivos), las preocupaciones relacionadas con las relaciones familiares/de pareja, y brindar apoyo de pares para el desarrollo de la estima, con cada sesión directamente alineada con aspectos específicos de la ansiedad y la depresión pertinentes para el punto en el embarazo para las mujeres. Las mujeres son reclutadas en las primeras etapas del embarazo y asisten a una serie de clases sobre los cambios cognitivos y relacionales del embarazo y la maternidad, y preparación mental para el parto, dirigidas por un "mentor", una madre que ha experimentado el embarazo, el parto y la maternidad.
Se reclutarán hasta 400 sujetos, con el objetivo de que 240 completen el estudio. Cada grupo constará de 15 a 20 reclutas, asumiendo un grado de deserción que conducirá a grupos de 10 a 12. Las medidas de resultado se compararán entre los datos de intervención y de control y se usará una regresión lineal (con ajuste por agrupamiento parcial) para ajustar las diferencias en las características de los participantes. Dado un tamaño del efecto estimado y la varianza (tanto pre-post como intervención-control) de ensayos anteriores, 240 participantes brindan un buen poder estadístico para tamaños de efecto razonables tanto para el análisis pre-post como para los análisis de intervención-control que incorporan un efecto de diseño (grupo).
El reclutamiento se llevará a cabo en prácticas de obstetricia y ginecología, clínicas de WIC, unidades de salud y sitios comunitarios. Se informará a los médicos de la intervención y se les pedirá que animen a sus pacientes a participar. También recomendarán participantes potenciales y proporcionarán folletos a las mujeres interesadas. El personal del estudio también asistirá a las clínicas en los días en que se programe una gran cantidad de visitas prenatales, y el personal de la clínica les informará a quién se puede acercar como posible participante. También se proporcionarán volantes y carteles a las clínicas participantes, y los participantes pueden autorreferirse. Los participantes serán contactados a través del método que indiquen que prefieren.
Los participantes asistirán a 6 reuniones grupales con una duración de 1 hr. cualquier otra semana. Estas sesiones tienen como objetivo disminuir las preocupaciones sobre el embarazo y desarrollar habilidades de afrontamiento a través de relaciones de apoyo con madres locales experimentadas y los demás participantes del grupo. Las reuniones son sesiones de grupo cerrado.
Los participantes también reciben un manual "Nacimiento de una madre" diseñado para guiar la discusión abierta durante el transcurso de las sesiones.
Además, los participantes completarán cuestionarios al inicio y al final de la intervención sobre su salud mental, la experiencia de la intervención y la experiencia del desastre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Harville, PhD
- Número de teléfono: 504-988-7327
- Correo electrónico: eharvill@tulane.edu
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Tulane University
-
Contacto:
- Emily Harville
- Número de teléfono: 504-988-7327
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Contacto:
- Andrea Meyer
- Número de teléfono: 504-988-8803
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- Menos de 20 semanas de gestación
- Inscrito en cuidado prenatal
Criterio de exclusión:
- No embarazada
- menores de 18 años
- no habla ingles ni español
- No planea llevar a término
- No planea permanecer en el área de estudio durante el embarazo
- Defectos fetales que probablemente conduzcan a la muerte o a una hospitalización prolongada después del parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MOMS en el grupo de intervención Bayou
Los participantes completan el protocolo de intervención.
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Apoyo de pares y mentores y reuniones durante el embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad específica del embarazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntaje en el Cuestionario de Autoevaluación Prenatal de Lederman (PSEQ), Escala de 1-4; 1 = peor resultado; 4 = mejor resultado.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntaje en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), Escala de 1-4; 1 = mejor resultado; 4 = peor resultado.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La aceptabilidad se evalúa con la Aceptabilidad de las Medidas de Intervención (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et.
Alabama.); Escala de 1-5; 1 = peor resultado; 5 = mejor resultado.
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12 semanas
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Fidelidad
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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La fidelidad se mide como el número de sesiones a las que se asiste.
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12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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