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M-O-M-S on the Bayou: Implementación de una intervención para la salud mental en el embarazo

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Tulane University

Los desastres tienen efectos negativos a corto plazo (trauma físico, exposiciones ambientales adversas y vivienda inestable) y a largo plazo (reubicación, cambios en el funcionamiento familiar y efectos económicos negativos), que interactúan con los determinantes sociales para empeorar la salud de los más vulnerables mujeres, niños y comunidades. El trauma y el estrés severo están directamente relacionados con las complicaciones del embarazo y aumentan la presión arterial durante el embarazo, alteran las hormonas del estrés y aumentan la vulnerabilidad a las infecciones, todo lo cual predispone a la reducción del crecimiento fetal y al parto prematuro. Los desastres también empeoran la salud mental, y la depresión durante el embarazo y el posparto, por ejemplo, se asocia con una peor salud física durante el embarazo, deterioro materno, crianza deficiente, comportamiento infantil negativo y desarrollo cognitivo infantil más deficiente. El objetivo de esta intervención es mejorar salud mental en mujeres embarazadas que viven en una región afectada por un desastre.

Las principales preguntas que pretende responder esta intervención son:

  • Evaluar los resultados de la implementación (aceptabilidad, adaptación, adopción, viabilidad, fidelidad y sostenibilidad) de una intervención piloto en un entorno de recuperación ante desastres.
  • Evaluar la eficacia de la intervención piloto M-O-M-S en un entorno de recuperación ante desastres.

El estudio reclutará mujeres embarazadas en áreas que han experimentado un desastre natural. Las mujeres serán reclutadas en las primeras etapas del embarazo y asistirán a una serie de clases sobre los cambios cognitivos y relacionales del embarazo y la maternidad, y preparación mental para el parto, dirigidas por un "mentor", una madre que ha experimentado el embarazo, el parto y la maternidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención M-O-M-S™ (Mentores que ofrecen apoyo materno) se basa en un marco teórico que aborda las principales transiciones que ocurren con el embarazo y los procesos de relación cercana. Weis et al. encontraron que el apoyo comunitario para el desarrollo de la estima, enfocado en el primer y segundo trimestre, disminuyó la ansiedad asociada con el embarazo y la adaptación materna. La intervención M-O-M-S™ se diseñó específicamente para abordar la ansiedad específica del embarazo (incluidos los síntomas depresivos), las preocupaciones relacionadas con las relaciones familiares/de pareja, y brindar apoyo de pares para el desarrollo de la estima, con cada sesión directamente alineada con aspectos específicos de la ansiedad y la depresión pertinentes para el punto en el embarazo para las mujeres. Las mujeres son reclutadas en las primeras etapas del embarazo y asisten a una serie de clases sobre los cambios cognitivos y relacionales del embarazo y la maternidad, y preparación mental para el parto, dirigidas por un "mentor", una madre que ha experimentado el embarazo, el parto y la maternidad.

Se reclutarán hasta 400 sujetos, con el objetivo de que 240 completen el estudio. Cada grupo constará de 15 a 20 reclutas, asumiendo un grado de deserción que conducirá a grupos de 10 a 12. Las medidas de resultado se compararán entre los datos de intervención y de control y se usará una regresión lineal (con ajuste por agrupamiento parcial) para ajustar las diferencias en las características de los participantes. Dado un tamaño del efecto estimado y la varianza (tanto pre-post como intervención-control) de ensayos anteriores, 240 participantes brindan un buen poder estadístico para tamaños de efecto razonables tanto para el análisis pre-post como para los análisis de intervención-control que incorporan un efecto de diseño (grupo).

El reclutamiento se llevará a cabo en prácticas de obstetricia y ginecología, clínicas de WIC, unidades de salud y sitios comunitarios. Se informará a los médicos de la intervención y se les pedirá que animen a sus pacientes a participar. También recomendarán participantes potenciales y proporcionarán folletos a las mujeres interesadas. El personal del estudio también asistirá a las clínicas en los días en que se programe una gran cantidad de visitas prenatales, y el personal de la clínica les informará a quién se puede acercar como posible participante. También se proporcionarán volantes y carteles a las clínicas participantes, y los participantes pueden autorreferirse. Los participantes serán contactados a través del método que indiquen que prefieren.

Los participantes asistirán a 6 reuniones grupales con una duración de 1 hr. cualquier otra semana. Estas sesiones tienen como objetivo disminuir las preocupaciones sobre el embarazo y desarrollar habilidades de afrontamiento a través de relaciones de apoyo con madres locales experimentadas y los demás participantes del grupo. Las reuniones son sesiones de grupo cerrado.

Los participantes también reciben un manual "Nacimiento de una madre" diseñado para guiar la discusión abierta durante el transcurso de las sesiones.

Además, los participantes completarán cuestionarios al inicio y al final de la intervención sobre su salud mental, la experiencia de la intervención y la experiencia del desastre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emily Harville, PhD
  • Número de teléfono: 504-988-7327
  • Correo electrónico: eharvill@tulane.edu

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University
        • Contacto:
          • Emily Harville
          • Número de teléfono: 504-988-7327
        • Contacto:
          • Andrea Meyer
          • Número de teléfono: 504-988-8803

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada
  • Menos de 20 semanas de gestación
  • Inscrito en cuidado prenatal

Criterio de exclusión:

  • No embarazada
  • menores de 18 años
  • no habla ingles ni español
  • No planea llevar a término
  • No planea permanecer en el área de estudio durante el embarazo
  • Defectos fetales que probablemente conduzcan a la muerte o a una hospitalización prolongada después del parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MOMS en el grupo de intervención Bayou
Los participantes completan el protocolo de intervención.
Apoyo de pares y mentores y reuniones durante el embarazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad específica del embarazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntaje en el Cuestionario de Autoevaluación Prenatal de Lederman (PSEQ), Escala de 1-4; 1 = peor resultado; 4 = mejor resultado.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntaje en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), Escala de 1-4; 1 = mejor resultado; 4 = peor resultado.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
La aceptabilidad se evalúa con la Aceptabilidad de las Medidas de Intervención (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et. Alabama.); Escala de 1-5; 1 = peor resultado; 5 = mejor resultado.
12 semanas
Fidelidad
Periodo de tiempo: 12 semanas.
La fidelidad se mide como el número de sesiones a las que se asiste.
12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-1533

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados de la intervención se proporcionarán al Programa de Investigación del Golfo.

Marco de tiempo para compartir IPD

A más tardar dos años después del final del seguimiento final de los participantes o un año después de la publicación del artículo principal del proyecto, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

La confidencialidad de los participantes es primordial y algunos temas (como la salud mental y reproductiva) son delicados, por lo que los identificadores y cualquier otro dato que conduzca a una posible divulgación deductiva (como los tamaños de celda pequeños) se eliminarán antes de proporcionarlos a GRP.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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