Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M-O-M-S Bayoussa: mielenterveyttä edistävän toimenpiteen toteuttaminen raskauden aikana

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tulane University

Katastrofeilla on kielteisiä vaikutuksia lyhyellä aikavälillä (fyysiset traumat, haitalliset ympäristöaltistukset ja epävakaa asuminen) ja pitkällä aikavälillä (muutto, muutokset perheiden toiminnassa ja kielteiset taloudelliset vaikutukset), jotka ovat vuorovaikutuksessa sosiaalisten tekijöiden kanssa ja heikentävät haavoittuvimpien ihmisten terveyttä. naisia, vauvoja ja yhteisöjä. Traumat ja vakava stressi liittyvät suoraan raskauden komplikaatioihin, ja ne nostavat verenpainetta raskauden aikana, muuttavat stressihormoneja ja lisäävät alttiutta infektioille, mikä kaikki altistaa sikiön kasvun hidastumiselle ja ennenaikaiselle synnytykselle. Katastrofit heikentävät myös mielenterveyttä, ja esimerkiksi raskauden ja synnytyksen jälkeinen masennus liittyy huonompaan fyysiseen terveyteen raskauden aikana, äidin vajaatoimintaan, huonompaan vanhemmuuden laatuun, negatiiviseen lapsen käyttäytymiseen ja lapsen kognitiivisen kehityksen heikkenemiseen. Tämän toimenpiteen tavoitteena on parantaa katastrofialueella asuvien raskaana olevien naisten mielenterveys.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tällä interventiolla pyritään vastaamaan, ovat:

  • Arvioi pilottitoimenpiteen toteutustuloksia (hyväksyttävyys, mukauttaminen, käyttöönotto, toteutettavuus, uskollisuus ja kestävyys) katastrofipalautusympäristössä.
  • Arvioi M-O-M-S-pilottitoimien tehokkuutta katastrofipalautusympäristössä.

Tutkimukseen rekrytoidaan raskaana olevia naisia ​​alueilla, jotka ovat kokeneet luonnonkatastrofin. Naisia ​​rekrytoidaan raskauden alkuvaiheessa, ja he osallistuvat luokkiin, jotka käsittelevät raskauden ja äitiyden kognitiivisia ja parisuhteen muutoksia sekä henkistä valmistautumista synnytykseen, jota johtaa "mentori", raskauden, synnytyksen ja äitiyden kokenut äiti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

M-O-M-S™ (Mentors Offering Maternal Support) -interventio perustuu teoreettiseen viitekehykseen, joka käsittelee raskauden ja lähisuhdeprosessien suuria siirtymiä. Weis et ai. havaitsi, että yhteisön arvostuksen rakentamisen tuki, joka keskittyi ensimmäiselle ja toiselle kolmannekselle, vähensi raskauteen ja äidin sopeutumiseen liittyvää ahdistusta. M-O-M-S™-interventio on erityisesti suunniteltu käsittelemään raskauskohtaista ahdistusta (mukaan lukien masennusoireet), perhe-/parisuhteisiin liittyviä huolenaiheita ja tarjoamaan arvostusta rakentavaa vertaistukea, jolloin jokainen istunto on suoraan kohdistettu tiettyihin ahdistuneisuuden ja masennuksen näkökohtiin. raskauden pointti naisille. Naisia ​​rekrytoidaan raskauden alkuvaiheessa, ja he osallistuvat kursseihin, joissa käsitellään raskauden ja äitiyden kognitiivisia ja parisuhteen muutoksia sekä henkistä synnytykseen valmistautumista, jota johtaa "mentori", raskauden, synnytyksen ja äitiyden kokenut äiti.

Jopa 400 koehenkilöä rekrytoidaan, ja tavoitteena on, että 240 suorittaa tutkimuksen päätökseen. Jokaiseen ryhmään kuuluu 15–20 työntekijää olettaen, että poistumisaste johtaa 10–12:n ryhmien kooksi. Tulosmittauksia verrataan interventio- ja kontrollitietojen ja lineaarisen regression välillä (mukauttamalla osittaista klusterointia), jota käytetään sopeutumaan osallistujien ominaisuuksien eroihin. Kun otetaan huomioon arvioitu vaikutuskoko ja varianssi (sekä pre-post että interventio-kontrolli) aiemmista kokeista, 240 osallistujaa antaa hyvän tehon kohtuulliseen vaikutuskokoon sekä pre-post -analyysissä että interventio-kontrollianalyyseissa, joissa on suunnittelu (klusteri)vaikutus.

Rekrytointi tapahtuu ob/gyn-lääkäreillä, WIC-klinikoilla, terveysyksiköissä ja yhteisön toimipisteissä. Kliinikoille tiedotetaan interventiosta ja heitä pyydetään rohkaisemaan potilaitaan osallistumaan. He myös ohjaavat mahdollisia osallistujia ja tarjoavat esitteitä kiinnostuneille naisille. Tutkimushenkilöstö käy myös klinikoilla niinä päivinä, kun on suunniteltu suuri määrä synnytyskäyntejä, ja klinikan henkilökunta ilmoittaa heille, ketä voidaan lähestyä mahdollisena osallistujana. Esitteitä ja julisteita toimitetaan myös osallistuville klinikoille, ja osallistujat voivat viitata itse. Osallistujiin otetaan yhteyttä haluamallaan tavalla.

Osallistujat osallistuvat 6 ryhmäkokoukseen, jotka kestävät 1 h. joka toinen viikko. Näillä istunnoilla pyritään vähentämään raskaushuolia ja kehittämään selviytymistaitoja tukevien suhteiden kautta kokeneiden paikallisten äitien ja muiden ryhmän osallistujien kanssa. Kokoukset ovat suljettuja ryhmäistuntoja.

Osallistujat saavat myös "Birth of a Mother" -oppaan, joka on suunniteltu ohjaamaan avointa keskustelua istuntojen aikana.

Lisäksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeet toimenpiteen alussa ja lopussa mielenterveydestään, kokemuksestaan ​​interventiosta ja katastrofikokemuksestaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Harville
          • Puhelinnumero: 504-988-7327
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Meyer
          • Puhelinnumero: 504-988-8803

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana
  • Alle 20 raskausviikkoa
  • Ilmoittautunut raskaushoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei raskaana
  • Alle 18-vuotias
  • Ei puhu englantia tai espanjaa
  • Ei aio jatkaa määräaikaisesti
  • Ei aio jäädä tutkimusalueelle raskauden ajan
  • Sikiövauriot, jotka todennäköisesti johtavat kuolemaan tai laajaan sairaalahoitoon synnytyksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ÄIDIT Bayou Intervention Groupista
Osallistujat täyttävät interventioprotokollan.
Vertais- ja mentorituki ja tapaamiset koko raskauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauskohtainen ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lederman Prenatal Self-Evaluation Questionnaire -kyselyn (PSEQ) pistemäärä, asteikko 1-4; 1 = huonompi tulos; 4 = parempi tulos.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pistemäärä, asteikko 1-4; 1 = parempi tulos; 4 = huonompi tulos.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hyväksyttävyys arvioidaan Acceptability of Intervention Measures (AIM) -menetelmällä (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et. al.); Asteikko 1-5; 1 = huonompi tulos; 5 = parempi tulos.
12 viikkoa
Uskollisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Uskollisuus mitataan osallistuneiden istuntojen lukumääränä.
12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1533

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot toiminnasta toimitetaan Persianlahden tutkimusohjelmalle.

IPD-jaon aikakehys

Viimeistään kahden vuoden kuluttua viimeisen osallistujaseurannan päättymisestä tai vuoden kuluttua hankkeen pääpaperin julkaisemisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Osallistujien luottamuksellisuus on ensiarvoisen tärkeää, ja jotkin aiheet (kuten mielenterveys ja lisääntymisterveys) ovat arkaluonteisia, joten tunnisteet ja kaikki muut mahdolliseen deduktiiviseen paljastamiseen johtavat tiedot (kuten pienet solukoot) poistetaan ennen toimittamista GRP:lle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa