- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05838404
M-O-M-S Bayoussa: mielenterveyttä edistävän toimenpiteen toteuttaminen raskauden aikana
Katastrofeilla on kielteisiä vaikutuksia lyhyellä aikavälillä (fyysiset traumat, haitalliset ympäristöaltistukset ja epävakaa asuminen) ja pitkällä aikavälillä (muutto, muutokset perheiden toiminnassa ja kielteiset taloudelliset vaikutukset), jotka ovat vuorovaikutuksessa sosiaalisten tekijöiden kanssa ja heikentävät haavoittuvimpien ihmisten terveyttä. naisia, vauvoja ja yhteisöjä. Traumat ja vakava stressi liittyvät suoraan raskauden komplikaatioihin, ja ne nostavat verenpainetta raskauden aikana, muuttavat stressihormoneja ja lisäävät alttiutta infektioille, mikä kaikki altistaa sikiön kasvun hidastumiselle ja ennenaikaiselle synnytykselle. Katastrofit heikentävät myös mielenterveyttä, ja esimerkiksi raskauden ja synnytyksen jälkeinen masennus liittyy huonompaan fyysiseen terveyteen raskauden aikana, äidin vajaatoimintaan, huonompaan vanhemmuuden laatuun, negatiiviseen lapsen käyttäytymiseen ja lapsen kognitiivisen kehityksen heikkenemiseen. Tämän toimenpiteen tavoitteena on parantaa katastrofialueella asuvien raskaana olevien naisten mielenterveys.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tällä interventiolla pyritään vastaamaan, ovat:
- Arvioi pilottitoimenpiteen toteutustuloksia (hyväksyttävyys, mukauttaminen, käyttöönotto, toteutettavuus, uskollisuus ja kestävyys) katastrofipalautusympäristössä.
- Arvioi M-O-M-S-pilottitoimien tehokkuutta katastrofipalautusympäristössä.
Tutkimukseen rekrytoidaan raskaana olevia naisia alueilla, jotka ovat kokeneet luonnonkatastrofin. Naisia rekrytoidaan raskauden alkuvaiheessa, ja he osallistuvat luokkiin, jotka käsittelevät raskauden ja äitiyden kognitiivisia ja parisuhteen muutoksia sekä henkistä valmistautumista synnytykseen, jota johtaa "mentori", raskauden, synnytyksen ja äitiyden kokenut äiti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
M-O-M-S™ (Mentors Offering Maternal Support) -interventio perustuu teoreettiseen viitekehykseen, joka käsittelee raskauden ja lähisuhdeprosessien suuria siirtymiä. Weis et ai. havaitsi, että yhteisön arvostuksen rakentamisen tuki, joka keskittyi ensimmäiselle ja toiselle kolmannekselle, vähensi raskauteen ja äidin sopeutumiseen liittyvää ahdistusta. M-O-M-S™-interventio on erityisesti suunniteltu käsittelemään raskauskohtaista ahdistusta (mukaan lukien masennusoireet), perhe-/parisuhteisiin liittyviä huolenaiheita ja tarjoamaan arvostusta rakentavaa vertaistukea, jolloin jokainen istunto on suoraan kohdistettu tiettyihin ahdistuneisuuden ja masennuksen näkökohtiin. raskauden pointti naisille. Naisia rekrytoidaan raskauden alkuvaiheessa, ja he osallistuvat kursseihin, joissa käsitellään raskauden ja äitiyden kognitiivisia ja parisuhteen muutoksia sekä henkistä synnytykseen valmistautumista, jota johtaa "mentori", raskauden, synnytyksen ja äitiyden kokenut äiti.
Jopa 400 koehenkilöä rekrytoidaan, ja tavoitteena on, että 240 suorittaa tutkimuksen päätökseen. Jokaiseen ryhmään kuuluu 15–20 työntekijää olettaen, että poistumisaste johtaa 10–12:n ryhmien kooksi. Tulosmittauksia verrataan interventio- ja kontrollitietojen ja lineaarisen regression välillä (mukauttamalla osittaista klusterointia), jota käytetään sopeutumaan osallistujien ominaisuuksien eroihin. Kun otetaan huomioon arvioitu vaikutuskoko ja varianssi (sekä pre-post että interventio-kontrolli) aiemmista kokeista, 240 osallistujaa antaa hyvän tehon kohtuulliseen vaikutuskokoon sekä pre-post -analyysissä että interventio-kontrollianalyyseissa, joissa on suunnittelu (klusteri)vaikutus.
Rekrytointi tapahtuu ob/gyn-lääkäreillä, WIC-klinikoilla, terveysyksiköissä ja yhteisön toimipisteissä. Kliinikoille tiedotetaan interventiosta ja heitä pyydetään rohkaisemaan potilaitaan osallistumaan. He myös ohjaavat mahdollisia osallistujia ja tarjoavat esitteitä kiinnostuneille naisille. Tutkimushenkilöstö käy myös klinikoilla niinä päivinä, kun on suunniteltu suuri määrä synnytyskäyntejä, ja klinikan henkilökunta ilmoittaa heille, ketä voidaan lähestyä mahdollisena osallistujana. Esitteitä ja julisteita toimitetaan myös osallistuville klinikoille, ja osallistujat voivat viitata itse. Osallistujiin otetaan yhteyttä haluamallaan tavalla.
Osallistujat osallistuvat 6 ryhmäkokoukseen, jotka kestävät 1 h. joka toinen viikko. Näillä istunnoilla pyritään vähentämään raskaushuolia ja kehittämään selviytymistaitoja tukevien suhteiden kautta kokeneiden paikallisten äitien ja muiden ryhmän osallistujien kanssa. Kokoukset ovat suljettuja ryhmäistuntoja.
Osallistujat saavat myös "Birth of a Mother" -oppaan, joka on suunniteltu ohjaamaan avointa keskustelua istuntojen aikana.
Lisäksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeet toimenpiteen alussa ja lopussa mielenterveydestään, kokemuksestaan interventiosta ja katastrofikokemuksestaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Harville, PhD
- Puhelinnumero: 504-988-7327
- Sähköposti: eharvill@tulane.edu
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Tulane University
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Harville
- Puhelinnumero: 504-988-7327
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Meyer
- Puhelinnumero: 504-988-8803
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana
- Alle 20 raskausviikkoa
- Ilmoittautunut raskaushoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei raskaana
- Alle 18-vuotias
- Ei puhu englantia tai espanjaa
- Ei aio jatkaa määräaikaisesti
- Ei aio jäädä tutkimusalueelle raskauden ajan
- Sikiövauriot, jotka todennäköisesti johtavat kuolemaan tai laajaan sairaalahoitoon synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ÄIDIT Bayou Intervention Groupista
Osallistujat täyttävät interventioprotokollan.
|
Vertais- ja mentorituki ja tapaamiset koko raskauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauskohtainen ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lederman Prenatal Self-Evaluation Questionnaire -kyselyn (PSEQ) pistemäärä, asteikko 1-4; 1 = huonompi tulos; 4 = parempi tulos.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pistemäärä, asteikko 1-4; 1 = parempi tulos; 4 = huonompi tulos.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hyväksyttävyys arvioidaan Acceptability of Intervention Measures (AIM) -menetelmällä (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et.
al.); Asteikko 1-5; 1 = huonompi tulos; 5 = parempi tulos.
|
12 viikkoa
|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Uskollisuus mitataan osallistuneiden istuntojen lukumääränä.
|
12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .