- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05838404
M-O-M-S sur le Bayou : mise en place d'une intervention en santé mentale pendant la grossesse
Les catastrophes ont des effets négatifs à court terme (traumatismes physiques, expositions environnementales défavorables et logement instable) et à long terme (déménagement, changements dans le fonctionnement familial et effets économiques négatifs), qui interagissent avec les déterminants sociaux pour aggraver la santé des plus vulnérables les femmes, les nourrissons et les communautés. Les traumatismes et le stress sévère sont directement liés aux complications de la grossesse et augmentent la tension artérielle pendant la grossesse, modifient les hormones de stress et augmentent la vulnérabilité aux infections, ce qui prédispose à une croissance fœtale réduite et à une naissance prématurée. Les catastrophes aggravent également la santé mentale, et la dépression pendant la grossesse et le post-partum, par exemple, est associée à une moins bonne santé physique pendant la grossesse, à une déficience maternelle, à une parentalité de moins bonne qualité, à un comportement négatif de l'enfant et à un développement cognitif plus faible du nourrisson. L'objectif de cette intervention est d'améliorer santé mentale chez les femmes enceintes vivant dans une région sinistrée.
Les principales questions auxquelles cette intervention vise à répondre sont :
- Évaluer les résultats de la mise en œuvre (acceptabilité, adaptation, adoption, faisabilité, fidélité et durabilité) d'une intervention pilote dans un environnement de reprise après sinistre.
- Évaluer l'efficacité de l'intervention pilote M-O-M-S dans un environnement de reprise après sinistre.
L'étude recrutera des femmes enceintes dans des zones qui ont connu une catastrophe naturelle. Les femmes seront recrutées en début de grossesse et assisteront à une série de cours sur les changements cognitifs et relationnels de la grossesse et de la maternité, et sur la préparation mentale au travail, dirigés par un "mentor", une mère qui a vécu la grossesse, le travail et la maternité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention M-O-M-S™ (Mentors Offering Maternal Support) est basée sur un cadre théorique abordant les transitions majeures qui se produisent avec la grossesse et les processus de relation étroite. Weis et al. ont constaté que le soutien communautaire au renforcement de l'estime, axé sur les premier et deuxième trimestres, diminuait l'anxiété associée à la grossesse et à l'adaptation maternelle. L'intervention M-O-M-S ™ a été spécialement conçue pour traiter l'anxiété spécifique à la grossesse (y compris les symptômes dépressifs), les préoccupations liées aux relations familiales / partenaires et fournir un soutien par les pairs pour renforcer l'estime, chaque session étant directement alignée sur des aspects spécifiques de l'anxiété et de la dépression pertinents pour le point de la grossesse pour les femmes. Les femmes sont recrutées en début de grossesse et assistent à une série de cours sur les changements cognitifs et relationnels de la grossesse et de la maternité, et sur la préparation mentale au travail, animés par un "mentor", une mère qui a vécu la grossesse, le travail et la maternité.
Jusqu'à 400 sujets seront recrutés, avec un objectif de 240 finissant l'étude. Chaque groupe sera composé de 15 à 20 recrues, en supposant un degré d'attrition qui conduira à des tailles de groupe de 10 à 12. Les mesures des résultats seront comparées entre les données d'intervention et de contrôle et la régression linéaire (avec ajustement pour le regroupement partiel) utilisée pour ajuster les différences dans les caractéristiques des participants. Compte tenu d'une estimation de la taille de l'effet et de la variance (pré-post et intervention-contrôle) des essais précédents, 240 participants donnent une bonne puissance pour des tailles d'effet raisonnables à la fois pour l'analyse pré-post et les analyses intervention-contrôle incorporant un effet de conception (cluster).
Le recrutement aura lieu dans les cabinets d'obstétrique-gynécologie, les cliniques WIC, les unités de santé et les sites communautaires. Les cliniciens seront informés de l'intervention et invités à encourager leurs patients à y participer. Ils recommanderont également des participantes potentielles et fourniront des dépliants aux femmes intéressées. Le personnel de l'étude se rendra également aux cliniques les jours où un grand nombre de visites prénatales sont prévues, et le personnel de la clinique les informera qui peut être approché en tant que participant potentiel. Des dépliants et des affiches seront également fournis aux cliniques participantes, et les participants pourront se référer eux-mêmes. Les participants seront contactés via la méthode qu'ils indiquent préférer.
Les participants assisteront à 6 réunions de groupe d'une durée de 1 h. Toutes les autres semaines. Ces séances visent à réduire les préoccupations liées à la grossesse et à renforcer les capacités d'adaptation grâce à des relations de soutien avec des mères locales expérimentées et les autres participants du groupe. Les réunions sont des séances de groupe fermées.
Les participants reçoivent également un manuel "Naissance d'une mère" conçu pour guider la discussion ouverte au cours des sessions.
De plus, les participants rempliront des questionnaires au départ et à la fin de l'intervention sur leur santé mentale, l'expérience de l'intervention et l'expérience de la catastrophe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Harville, PhD
- Numéro de téléphone: 504-988-7327
- E-mail: eharvill@tulane.edu
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- Tulane University
-
Contact:
- Emily Harville
- Numéro de téléphone: 504-988-7327
-
Contact:
- Andrea Meyer
- Numéro de téléphone: 504-988-8803
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte
- En dessous de 20 semaines de gestation
- Inscrite aux soins prénataux
Critère d'exclusion:
- Pas enceinte
- Moins de 18 ans
- Ne parle ni anglais ni espagnol
- N'envisage pas de mener à terme
- Ne prévoit pas de rester dans la zone d'étude pendant la grossesse
- Malformations fœtales susceptibles d'entraîner la mort ou une hospitalisation prolongée après l'accouchement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MOMS sur le groupe d'intervention Bayou
Les participants complètent le protocole d'intervention.
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Soutien et rencontres entre pairs et mentors tout au long de la grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété spécifique à la grossesse
Délai: 12 semaines
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Score au questionnaire d'auto-évaluation prénatale Lederman (PSEQ), échelle de 1 à 4 ; 1 = moins bon résultat ; 4 = meilleur résultat.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs
Délai: 12 semaines
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Score sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), échelle de 1 à 4 ; 1 = meilleur résultat ; 4 = pire résultat.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité
Délai: 12 semaines
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L'acceptabilité est évaluée avec l'acceptabilité des mesures d'intervention (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et.
Al.); Échelle de 1 à 5 ; 1 = moins bon résultat ; 5 = meilleur résultat.
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12 semaines
|
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Fidélité
Délai: 12 semaines.
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La fidélité est mesurée par le nombre de séances suivies.
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12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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