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M-O-M-S sur le Bayou : mise en place d'une intervention en santé mentale pendant la grossesse

19 septembre 2025 mis à jour par: Tulane University

Les catastrophes ont des effets négatifs à court terme (traumatismes physiques, expositions environnementales défavorables et logement instable) et à long terme (déménagement, changements dans le fonctionnement familial et effets économiques négatifs), qui interagissent avec les déterminants sociaux pour aggraver la santé des plus vulnérables les femmes, les nourrissons et les communautés. Les traumatismes et le stress sévère sont directement liés aux complications de la grossesse et augmentent la tension artérielle pendant la grossesse, modifient les hormones de stress et augmentent la vulnérabilité aux infections, ce qui prédispose à une croissance fœtale réduite et à une naissance prématurée. Les catastrophes aggravent également la santé mentale, et la dépression pendant la grossesse et le post-partum, par exemple, est associée à une moins bonne santé physique pendant la grossesse, à une déficience maternelle, à une parentalité de moins bonne qualité, à un comportement négatif de l'enfant et à un développement cognitif plus faible du nourrisson. L'objectif de cette intervention est d'améliorer santé mentale chez les femmes enceintes vivant dans une région sinistrée.

Les principales questions auxquelles cette intervention vise à répondre sont :

  • Évaluer les résultats de la mise en œuvre (acceptabilité, adaptation, adoption, faisabilité, fidélité et durabilité) d'une intervention pilote dans un environnement de reprise après sinistre.
  • Évaluer l'efficacité de l'intervention pilote M-O-M-S dans un environnement de reprise après sinistre.

L'étude recrutera des femmes enceintes dans des zones qui ont connu une catastrophe naturelle. Les femmes seront recrutées en début de grossesse et assisteront à une série de cours sur les changements cognitifs et relationnels de la grossesse et de la maternité, et sur la préparation mentale au travail, dirigés par un "mentor", une mère qui a vécu la grossesse, le travail et la maternité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention M-O-M-S™ (Mentors Offering Maternal Support) est basée sur un cadre théorique abordant les transitions majeures qui se produisent avec la grossesse et les processus de relation étroite. Weis et al. ont constaté que le soutien communautaire au renforcement de l'estime, axé sur les premier et deuxième trimestres, diminuait l'anxiété associée à la grossesse et à l'adaptation maternelle. L'intervention M-O-M-S ™ a été spécialement conçue pour traiter l'anxiété spécifique à la grossesse (y compris les symptômes dépressifs), les préoccupations liées aux relations familiales / partenaires et fournir un soutien par les pairs pour renforcer l'estime, chaque session étant directement alignée sur des aspects spécifiques de l'anxiété et de la dépression pertinents pour le point de la grossesse pour les femmes. Les femmes sont recrutées en début de grossesse et assistent à une série de cours sur les changements cognitifs et relationnels de la grossesse et de la maternité, et sur la préparation mentale au travail, animés par un "mentor", une mère qui a vécu la grossesse, le travail et la maternité.

Jusqu'à 400 sujets seront recrutés, avec un objectif de 240 finissant l'étude. Chaque groupe sera composé de 15 à 20 recrues, en supposant un degré d'attrition qui conduira à des tailles de groupe de 10 à 12. Les mesures des résultats seront comparées entre les données d'intervention et de contrôle et la régression linéaire (avec ajustement pour le regroupement partiel) utilisée pour ajuster les différences dans les caractéristiques des participants. Compte tenu d'une estimation de la taille de l'effet et de la variance (pré-post et intervention-contrôle) des essais précédents, 240 participants donnent une bonne puissance pour des tailles d'effet raisonnables à la fois pour l'analyse pré-post et les analyses intervention-contrôle incorporant un effet de conception (cluster).

Le recrutement aura lieu dans les cabinets d'obstétrique-gynécologie, les cliniques WIC, les unités de santé et les sites communautaires. Les cliniciens seront informés de l'intervention et invités à encourager leurs patients à y participer. Ils recommanderont également des participantes potentielles et fourniront des dépliants aux femmes intéressées. Le personnel de l'étude se rendra également aux cliniques les jours où un grand nombre de visites prénatales sont prévues, et le personnel de la clinique les informera qui peut être approché en tant que participant potentiel. Des dépliants et des affiches seront également fournis aux cliniques participantes, et les participants pourront se référer eux-mêmes. Les participants seront contactés via la méthode qu'ils indiquent préférer.

Les participants assisteront à 6 réunions de groupe d'une durée de 1 h. Toutes les autres semaines. Ces séances visent à réduire les préoccupations liées à la grossesse et à renforcer les capacités d'adaptation grâce à des relations de soutien avec des mères locales expérimentées et les autres participants du groupe. Les réunions sont des séances de groupe fermées.

Les participants reçoivent également un manuel "Naissance d'une mère" conçu pour guider la discussion ouverte au cours des sessions.

De plus, les participants rempliront des questionnaires au départ et à la fin de l'intervention sur leur santé mentale, l'expérience de l'intervention et l'expérience de la catastrophe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane University
        • Contact:
          • Emily Harville
          • Numéro de téléphone: 504-988-7327
        • Contact:
          • Andrea Meyer
          • Numéro de téléphone: 504-988-8803

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte
  • En dessous de 20 semaines de gestation
  • Inscrite aux soins prénataux

Critère d'exclusion:

  • Pas enceinte
  • Moins de 18 ans
  • Ne parle ni anglais ni espagnol
  • N'envisage pas de mener à terme
  • Ne prévoit pas de rester dans la zone d'étude pendant la grossesse
  • Malformations fœtales susceptibles d'entraîner la mort ou une hospitalisation prolongée après l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MOMS sur le groupe d'intervention Bayou
Les participants complètent le protocole d'intervention.
Soutien et rencontres entre pairs et mentors tout au long de la grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété spécifique à la grossesse
Délai: 12 semaines
Score au questionnaire d'auto-évaluation prénatale Lederman (PSEQ), échelle de 1 à 4 ; 1 = moins bon résultat ; 4 = meilleur résultat.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: 12 semaines
Score sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), échelle de 1 à 4 ; 1 = meilleur résultat ; 4 = pire résultat.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: 12 semaines
L'acceptabilité est évaluée avec l'acceptabilité des mesures d'intervention (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et. Al.); Échelle de 1 à 5 ; 1 = moins bon résultat ; 5 = meilleur résultat.
12 semaines
Fidélité
Délai: 12 semaines.
La fidélité est mesurée par le nombre de séances suivies.
12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1533

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées de l'intervention seront fournies au programme de recherche du Golfe.

Délai de partage IPD

Au plus tard deux ans après la fin du suivi final des participants ou un an après la publication de l'article principal du projet, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

La confidentialité des participants est primordiale et certains sujets (tels que la santé mentale et reproductive) sont sensibles, de sorte que les identifiants et toutes les autres données conduisant à une éventuelle divulgation déductive (telles que les petites tailles de cellules) seront supprimés avant d'être fournis au GRP.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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