Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

M-O-M-S op de Bayou: implementatie van een interventie voor geestelijke gezondheid tijdens de zwangerschap

19 september 2025 bijgewerkt door: Tulane University

Rampen hebben negatieve effecten op korte termijn (fysiek trauma, ongunstige blootstelling aan het milieu en onstabiele huisvesting) en op lange termijn (verhuizing, veranderingen in gezinsfunctioneren en negatieve economische effecten), die in wisselwerking staan ​​met sociale determinanten om de gezondheid van de meest kwetsbaren te verslechteren vrouwen, baby's en gemeenschappen. Trauma en ernstige stress houden rechtstreeks verband met zwangerschapscomplicaties en verhogen de bloeddruk tijdens de zwangerschap, veranderen stresshormonen en verhogen de kwetsbaarheid voor infecties, die allemaal vatbaar zijn voor verminderde groei van de foetus en vroeggeboorte. Rampen verslechteren ook de geestelijke gezondheid, en depressie tijdens de zwangerschap en postpartum wordt bijvoorbeeld in verband gebracht met een slechtere lichamelijke gezondheid tijdens de zwangerschap, beperkingen van de moeder, ouderschap van slechtere kwaliteit, negatief gedrag van het kind en een slechtere cognitieve ontwikkeling van het kind. geestelijke gezondheid bij zwangere vrouwen die in een door rampen getroffen gebied wonen.

De belangrijkste vragen die deze interventie wil beantwoorden zijn:

  • Beoordeel de implementatieresultaten (aanvaardbaarheid, aanpassing, acceptatie, haalbaarheid, betrouwbaarheid en duurzaamheid) van een proefinterventie in een rampenherstelomgeving.
  • Beoordeel de effectiviteit van de M-O-M-S-pilotinterventie in een rampherstelomgeving.

De studie rekruteert zwangere vrouwen in gebieden die een natuurramp hebben meegemaakt. Vrouwen worden vroeg in de zwangerschap geworven en volgen een reeks lessen over de cognitieve en relationele veranderingen van zwangerschap en moederschap, en mentale voorbereiding op de bevalling, onder leiding van een 'mentor', een moeder die zwangerschap, bevalling en moederschap heeft meegemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De M-O-M-S™-interventie (Mentors Bieden Maternale Ondersteuning) is gebaseerd op een theoretisch raamwerk dat de belangrijkste overgangen aanpakt die optreden bij zwangerschap en processen van hechte relaties. Weis et al. ontdekte dat steun voor het opbouwen van waardering door de gemeenschap, gericht in het eerste en tweede trimester, de angst in verband met zwangerschap en moederlijke aanpassing verminderde. De M-O-M-S™-interventie is specifiek ontworpen om zwangerschapsspecifieke angsten (inclusief depressieve symptomen), zorgen met betrekking tot familie-/partnerrelaties aan te pakken, en respectverhogende peer-ondersteuning te bieden, waarbij elke sessie direct is afgestemd op specifieke aspecten van angst en depressie die relevant zijn voor het punt in de zwangerschap voor de vrouwen. Vrouwen worden aan het begin van de zwangerschap geworven en volgen een reeks lessen over de cognitieve en relationele veranderingen van zwangerschap en moederschap, en mentale voorbereiding op de bevalling, onder leiding van een "mentor", een moeder die zwangerschap, bevalling en moederschap heeft meegemaakt.

Er zullen maximaal 400 proefpersonen worden gerekruteerd, met als doel dat 240 het onderzoek voltooien. Elke groep zal bestaan ​​uit 15-20 rekruten, uitgaande van een mate van verloop die zal leiden tot groepsgroottes van 10-12. De uitkomstmaten zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegegevens en lineaire regressie (met correctie voor gedeeltelijke clustering) die wordt gebruikt om te corrigeren voor verschillen in deelnemerskenmerken. Gegeven een geschatte effectgrootte en variantie (zowel pre-post als interventie-controle) van eerdere onderzoeken, geeft 240 deelnemers een goede power voor redelijke effectgroottes voor zowel de pre-post-analyse als de interventie-controleanalyses waarin een ontwerpeffect (cluster) is verwerkt.

Werving vindt plaats bij ob / gyn-praktijken, WIC-klinieken, gezondheidsafdelingen en op gemeenschapssites. Clinici worden op de hoogte gebracht van de interventie en gevraagd om hun patiënten aan te moedigen om deel te nemen. Ook zullen zij potentiële deelnemers doorverwijzen en flyers uitdelen aan geïnteresseerde vrouwen. Op dagen dat er veel prenatale bezoeken gepland zijn, zullen ook de studiemedewerkers de klinieken bezoeken en zal de kliniekmedewerker hen informeren wie als potentiële deelnemer kan worden benaderd. Er zullen ook flyers en posters worden verstrekt aan deelnemende clinics, en deelnemers kunnen zichzelf aanmelden. Deelnemers worden gecontacteerd via de methode die zij aangeven te verkiezen.

Deelnemers wonen 6 groepsbijeenkomsten van 1 uur bij. om de week. Deze sessies zijn gericht op het verminderen van zwangerschapsproblemen en het ontwikkelen van copingvaardigheden door middel van ondersteunende relaties met ervaren lokale moeders en de andere deelnemers in de groep. De bijeenkomsten zijn besloten groepssessies.

De deelnemers ontvangen ook een handboek 'Geboorte van een moeder', ontworpen als leidraad voor een open discussie tijdens de sessies.

Daarnaast vullen deelnemers bij aanvang en aan het einde van de interventie vragenlijsten in over hun geestelijke gezondheid, ervaring met de interventie en ervaring met rampen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University
        • Contact:
          • Emily Harville
          • Telefoonnummer: 504-988-7327
        • Contact:
          • Andrea Meyer
          • Telefoonnummer: 504-988-8803

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger
  • Onder de 20 weken zwangerschap
  • Ingeschreven in prenatale zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Niet zwanger
  • Onder de 18 jaar
  • Spreekt geen Engels of Spaans
  • Is niet van plan om te verlengen
  • Is niet van plan tijdens de zwangerschap in het onderzoeksgebied te blijven
  • Foetale afwijkingen die waarschijnlijk leiden tot overlijden of uitgebreide ziekenhuisopname na de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOMS op de Bayou Intervention Group
Deelnemers vullen het interventieprotocol in.
Peer en mentor ondersteuning en bijeenkomsten tijdens de zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsspecifieke angst
Tijdsspanne: 12 weken
Score op de Lederman Prenatal Self-Evaluation Questionnaire (PSEQ), schaal van 1-4; 1 = slechter resultaat; 4 = beter resultaat.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Score op Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), schaal van 1-4; 1 = beter resultaat; 4 = slechter resultaat.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld met de Aanvaardbaarheid van Interventiemaatregelen (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et. al.); Schaal van 1-5; 1 = slechter resultaat; 5 = beter resultaat.
12 weken
Trouw
Tijdsspanne: 12 weken.
Trouw wordt gemeten als het aantal bijgewoonde sessies.
12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van de interventie zullen worden verstrekt aan het Gulf Research Program.

IPD-tijdsbestek voor delen

Niet later dan twee jaar na het einde van de laatste follow-up van de deelnemer of één jaar nadat de hoofdpaper van het project is gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

De vertrouwelijkheid van deelnemers is van het grootste belang en sommige onderwerpen (zoals geestelijke en reproductieve gezondheid) zijn gevoelig, dus identificatiecodes en andere gegevens die kunnen leiden tot mogelijke deductieve openbaarmaking (zoals kleine celgroottes) zullen worden verwijderd voordat ze aan GRP worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren