- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05838404
M-O-M-S op de Bayou: implementatie van een interventie voor geestelijke gezondheid tijdens de zwangerschap
Rampen hebben negatieve effecten op korte termijn (fysiek trauma, ongunstige blootstelling aan het milieu en onstabiele huisvesting) en op lange termijn (verhuizing, veranderingen in gezinsfunctioneren en negatieve economische effecten), die in wisselwerking staan met sociale determinanten om de gezondheid van de meest kwetsbaren te verslechteren vrouwen, baby's en gemeenschappen. Trauma en ernstige stress houden rechtstreeks verband met zwangerschapscomplicaties en verhogen de bloeddruk tijdens de zwangerschap, veranderen stresshormonen en verhogen de kwetsbaarheid voor infecties, die allemaal vatbaar zijn voor verminderde groei van de foetus en vroeggeboorte. Rampen verslechteren ook de geestelijke gezondheid, en depressie tijdens de zwangerschap en postpartum wordt bijvoorbeeld in verband gebracht met een slechtere lichamelijke gezondheid tijdens de zwangerschap, beperkingen van de moeder, ouderschap van slechtere kwaliteit, negatief gedrag van het kind en een slechtere cognitieve ontwikkeling van het kind. geestelijke gezondheid bij zwangere vrouwen die in een door rampen getroffen gebied wonen.
De belangrijkste vragen die deze interventie wil beantwoorden zijn:
- Beoordeel de implementatieresultaten (aanvaardbaarheid, aanpassing, acceptatie, haalbaarheid, betrouwbaarheid en duurzaamheid) van een proefinterventie in een rampenherstelomgeving.
- Beoordeel de effectiviteit van de M-O-M-S-pilotinterventie in een rampherstelomgeving.
De studie rekruteert zwangere vrouwen in gebieden die een natuurramp hebben meegemaakt. Vrouwen worden vroeg in de zwangerschap geworven en volgen een reeks lessen over de cognitieve en relationele veranderingen van zwangerschap en moederschap, en mentale voorbereiding op de bevalling, onder leiding van een 'mentor', een moeder die zwangerschap, bevalling en moederschap heeft meegemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De M-O-M-S™-interventie (Mentors Bieden Maternale Ondersteuning) is gebaseerd op een theoretisch raamwerk dat de belangrijkste overgangen aanpakt die optreden bij zwangerschap en processen van hechte relaties. Weis et al. ontdekte dat steun voor het opbouwen van waardering door de gemeenschap, gericht in het eerste en tweede trimester, de angst in verband met zwangerschap en moederlijke aanpassing verminderde. De M-O-M-S™-interventie is specifiek ontworpen om zwangerschapsspecifieke angsten (inclusief depressieve symptomen), zorgen met betrekking tot familie-/partnerrelaties aan te pakken, en respectverhogende peer-ondersteuning te bieden, waarbij elke sessie direct is afgestemd op specifieke aspecten van angst en depressie die relevant zijn voor het punt in de zwangerschap voor de vrouwen. Vrouwen worden aan het begin van de zwangerschap geworven en volgen een reeks lessen over de cognitieve en relationele veranderingen van zwangerschap en moederschap, en mentale voorbereiding op de bevalling, onder leiding van een "mentor", een moeder die zwangerschap, bevalling en moederschap heeft meegemaakt.
Er zullen maximaal 400 proefpersonen worden gerekruteerd, met als doel dat 240 het onderzoek voltooien. Elke groep zal bestaan uit 15-20 rekruten, uitgaande van een mate van verloop die zal leiden tot groepsgroottes van 10-12. De uitkomstmaten zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegegevens en lineaire regressie (met correctie voor gedeeltelijke clustering) die wordt gebruikt om te corrigeren voor verschillen in deelnemerskenmerken. Gegeven een geschatte effectgrootte en variantie (zowel pre-post als interventie-controle) van eerdere onderzoeken, geeft 240 deelnemers een goede power voor redelijke effectgroottes voor zowel de pre-post-analyse als de interventie-controleanalyses waarin een ontwerpeffect (cluster) is verwerkt.
Werving vindt plaats bij ob / gyn-praktijken, WIC-klinieken, gezondheidsafdelingen en op gemeenschapssites. Clinici worden op de hoogte gebracht van de interventie en gevraagd om hun patiënten aan te moedigen om deel te nemen. Ook zullen zij potentiële deelnemers doorverwijzen en flyers uitdelen aan geïnteresseerde vrouwen. Op dagen dat er veel prenatale bezoeken gepland zijn, zullen ook de studiemedewerkers de klinieken bezoeken en zal de kliniekmedewerker hen informeren wie als potentiële deelnemer kan worden benaderd. Er zullen ook flyers en posters worden verstrekt aan deelnemende clinics, en deelnemers kunnen zichzelf aanmelden. Deelnemers worden gecontacteerd via de methode die zij aangeven te verkiezen.
Deelnemers wonen 6 groepsbijeenkomsten van 1 uur bij. om de week. Deze sessies zijn gericht op het verminderen van zwangerschapsproblemen en het ontwikkelen van copingvaardigheden door middel van ondersteunende relaties met ervaren lokale moeders en de andere deelnemers in de groep. De bijeenkomsten zijn besloten groepssessies.
De deelnemers ontvangen ook een handboek 'Geboorte van een moeder', ontworpen als leidraad voor een open discussie tijdens de sessies.
Daarnaast vullen deelnemers bij aanvang en aan het einde van de interventie vragenlijsten in over hun geestelijke gezondheid, ervaring met de interventie en ervaring met rampen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily Harville, PhD
- Telefoonnummer: 504-988-7327
- E-mail: eharvill@tulane.edu
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- Tulane University
-
Contact:
- Emily Harville
- Telefoonnummer: 504-988-7327
-
Contact:
- Andrea Meyer
- Telefoonnummer: 504-988-8803
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger
- Onder de 20 weken zwangerschap
- Ingeschreven in prenatale zorg
Uitsluitingscriteria:
- Niet zwanger
- Onder de 18 jaar
- Spreekt geen Engels of Spaans
- Is niet van plan om te verlengen
- Is niet van plan tijdens de zwangerschap in het onderzoeksgebied te blijven
- Foetale afwijkingen die waarschijnlijk leiden tot overlijden of uitgebreide ziekenhuisopname na de bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MOMS op de Bayou Intervention Group
Deelnemers vullen het interventieprotocol in.
|
Peer en mentor ondersteuning en bijeenkomsten tijdens de zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsspecifieke angst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Score op de Lederman Prenatal Self-Evaluation Questionnaire (PSEQ), schaal van 1-4; 1 = slechter resultaat; 4 = beter resultaat.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Score op Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), schaal van 1-4; 1 = beter resultaat; 4 = slechter resultaat.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld met de Aanvaardbaarheid van Interventiemaatregelen (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et.
al.); Schaal van 1-5; 1 = slechter resultaat; 5 = beter resultaat.
|
12 weken
|
|
Trouw
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Trouw wordt gemeten als het aantal bijgewoonde sessies.
|
12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .