Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

M-O-M-S på Bayou: Implementering av en intervensjon for mental helse under graviditet

19. september 2025 oppdatert av: Tulane University

Katastrofer har negative effekter på kort sikt (fysiske traumer, uønskede miljøeksponeringer og ustabile boliger) og på lang sikt (flytting, endringer i familiefunksjoner og negative økonomiske effekter), som samhandler med sosiale determinanter for å forverre helsen blant de mest sårbare kvinner, spedbarn og lokalsamfunn. Traumer og alvorlig stress er direkte knyttet til svangerskapskomplikasjoner, og øker blodtrykket under svangerskapet, endrer stresshormoner og øker sårbarheten for infeksjoner, som alle disponerer for redusert fostervekst og for tidlig fødsel. Katastrofer forverrer også mental helse, og depresjon under graviditet og postpartum, for eksempel, er assosiert med dårligere fysisk helse under svangerskapet, svekkelse av mor, dårligere kvalitet på foreldreoppdraget, negativ barneatferd og dårligere spedbarns kognitive utvikling. Målet med denne intervensjonen er å forbedre psykisk helse hos gravide kvinner som bor i en katastroferammet region.

Hovedspørsmålene denne intervensjonen tar sikte på å svare på er:

  • Vurder implementeringsresultatene (akseptabilitet, tilpasning, adopsjon, gjennomførbarhet, troskap og bærekraft) av en pilotintervensjon i et katastrofegjenopprettingsmiljø.
  • Vurder effektiviteten til M-O-M-S pilotintervensjon i et katastrofegjenopprettingsmiljø.

Studien skal rekruttere gravide kvinner i områder som har opplevd en naturkatastrofe. Kvinner vil bli rekruttert tidlig i svangerskapet og delta på en serie klasser om kognitive og relasjonsendringer ved graviditet og morskap, og mental forberedelse til fødsel, ledet av en "mentor", en mor som har opplevd graviditet, fødsel og morskap.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

M-O-M-S™ (Mentors Offering Maternal Support) intervensjon er basert på et teoretisk rammeverk som tar for seg de store overgangene som skjer med graviditet og nære relasjonsprosesser. Weis et al. fant at støtte for å bygge opp samfunnets aktelse, fokusert i første og andre trimester, reduserte angst assosiert med graviditet og mødretilpasning. M-O-M-S™-intervensjonen ble spesielt utviklet for å adressere graviditetsspesifikk angst (inkludert depressive symptomer), bekymringer knyttet til familie-/partnerforhold, og gi aktelse-byggende kollegastøtte, med hver økt direkte tilpasset spesifikke aspekter av angst og depresjon som er relevante for poenget med svangerskapet for kvinnene. Kvinner rekrutteres tidlig i svangerskapet og deltar på en serie klasser om kognitive og relasjonsendringer ved graviditet og morskap, og mental forberedelse til fødsel, ledet av en "mentor", en mor som har opplevd graviditet, fødsel og morskap.

Opptil 400 forsøkspersoner vil bli rekruttert, med et mål om at 240 fullfører studiet. Hver gruppe vil bestå av 15-20 rekrutter, forutsatt en utmattelsesgrad som vil føre til gruppestørrelser på 10-12. Utfallsmålene vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrolldata og lineær regresjon (med justering for delvis clustering) som brukes for å justere for forskjeller i deltakerkarakteristikker. Gitt en estimert effektstørrelse og varians (både pre-post og intervensjon-kontroll) fra tidligere studier, gir 240 deltakere god kraft for rimelige effektstørrelser for både pre-post-analysen og intervensjon-kontrollanalyser som inkluderer en design (cluster) effekt.

Rekruttering vil finne sted på ob/gyn-praksis, WIC-klinikker, helseenheter og på fellesskapssteder. Klinikere vil bli informert om intervensjonen og bedt om å oppmuntre sine pasienter til å delta. De vil også henvise potensielle deltakere og gi flyers til interesserte kvinner. Studiepersonell vil også delta på klinikkene på dager det er planlagt et stort antall prenatale besøk, og klinikkpersonalet vil informere dem om hvem som kan kontaktes som en potensiell deltaker. Flyers og plakater vil også bli gitt til deltakende klinikker, og deltakerne kan selv henvise. Deltakerne vil bli kontaktet via metoden de oppgir at de foretrekker.

Deltakerne vil delta på 6 gruppemøter som varer i 1 time. Annenhver uke. Disse øktene er rettet mot å redusere bekymringer om graviditet og bygge mestringsevner gjennom støttende relasjoner med erfarne lokale mødre og de andre deltakerne i gruppen. Møtene er lukkede gruppesamlinger.

Deltakerne mottar også en "Birth of a Mother"-manual laget for å veilede åpen diskusjon i løpet av øktene.

I tillegg vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer ved baseline og på slutten av intervensjonen om deres mentale helse, opplevelse av intervensjonen og katastrofeopplevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University
        • Ta kontakt med:
          • Emily Harville
          • Telefonnummer: 504-988-7327
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Meyer
          • Telefonnummer: 504-988-8803

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid
  • Under 20 ukers svangerskap
  • Innskrevet i svangerskapsomsorgen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid
  • Under 18 år
  • Snakker ikke engelsk eller spansk
  • Har ikke planer om å fortsette til termin
  • Planlegger ikke å forbli i studieområdet gjennom svangerskapet
  • Fosterskader vil sannsynligvis føre til død eller omfattende sykehusinnleggelse etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOMS på Bayou Intervention Group
Deltakerne fullfører intervensjonsprotokoll.
Kollega- og mentorstøtte og møter på tvers av svangerskapet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsspesifikk angst
Tidsramme: 12 uker
Poengsum på Lederman Prenatal Self-Evaluation Questionnaire (PSEQ), skala fra 1-4; 1 = dårligere resultat; 4 = bedre resultat.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker
Poeng på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), skala fra 1-4; 1 = bedre resultat; 4 = dårligere resultat.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
Akseptabilitet vurderes med Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et. al.); Skala fra 1-5; 1 = dårligere resultat; 5 = bedre resultat.
12 uker
Gjengivelse
Tidsramme: 12 uker.
Troskap måles som antall besøkte økter.
12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra intervensjonen vil bli gitt til Gulf Research Program.

IPD-delingstidsramme

Senest to år etter avsluttet sluttdeltakeroppfølging eller ett år etter at hovedoppgaven for prosjektet er publisert, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deltakers konfidensialitet er avgjørende, og noen emner (som mental og reproduktiv helse) er sensitive, så identifikatorer og andre data som fører til mulig deduktiv avsløring (som små cellestørrelser) vil bli fjernet før levering til GRP.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere