- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05838404
M-O-M-S på Bayou: Implementering av en intervensjon for mental helse under graviditet
Katastrofer har negative effekter på kort sikt (fysiske traumer, uønskede miljøeksponeringer og ustabile boliger) og på lang sikt (flytting, endringer i familiefunksjoner og negative økonomiske effekter), som samhandler med sosiale determinanter for å forverre helsen blant de mest sårbare kvinner, spedbarn og lokalsamfunn. Traumer og alvorlig stress er direkte knyttet til svangerskapskomplikasjoner, og øker blodtrykket under svangerskapet, endrer stresshormoner og øker sårbarheten for infeksjoner, som alle disponerer for redusert fostervekst og for tidlig fødsel. Katastrofer forverrer også mental helse, og depresjon under graviditet og postpartum, for eksempel, er assosiert med dårligere fysisk helse under svangerskapet, svekkelse av mor, dårligere kvalitet på foreldreoppdraget, negativ barneatferd og dårligere spedbarns kognitive utvikling. Målet med denne intervensjonen er å forbedre psykisk helse hos gravide kvinner som bor i en katastroferammet region.
Hovedspørsmålene denne intervensjonen tar sikte på å svare på er:
- Vurder implementeringsresultatene (akseptabilitet, tilpasning, adopsjon, gjennomførbarhet, troskap og bærekraft) av en pilotintervensjon i et katastrofegjenopprettingsmiljø.
- Vurder effektiviteten til M-O-M-S pilotintervensjon i et katastrofegjenopprettingsmiljø.
Studien skal rekruttere gravide kvinner i områder som har opplevd en naturkatastrofe. Kvinner vil bli rekruttert tidlig i svangerskapet og delta på en serie klasser om kognitive og relasjonsendringer ved graviditet og morskap, og mental forberedelse til fødsel, ledet av en "mentor", en mor som har opplevd graviditet, fødsel og morskap.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
M-O-M-S™ (Mentors Offering Maternal Support) intervensjon er basert på et teoretisk rammeverk som tar for seg de store overgangene som skjer med graviditet og nære relasjonsprosesser. Weis et al. fant at støtte for å bygge opp samfunnets aktelse, fokusert i første og andre trimester, reduserte angst assosiert med graviditet og mødretilpasning. M-O-M-S™-intervensjonen ble spesielt utviklet for å adressere graviditetsspesifikk angst (inkludert depressive symptomer), bekymringer knyttet til familie-/partnerforhold, og gi aktelse-byggende kollegastøtte, med hver økt direkte tilpasset spesifikke aspekter av angst og depresjon som er relevante for poenget med svangerskapet for kvinnene. Kvinner rekrutteres tidlig i svangerskapet og deltar på en serie klasser om kognitive og relasjonsendringer ved graviditet og morskap, og mental forberedelse til fødsel, ledet av en "mentor", en mor som har opplevd graviditet, fødsel og morskap.
Opptil 400 forsøkspersoner vil bli rekruttert, med et mål om at 240 fullfører studiet. Hver gruppe vil bestå av 15-20 rekrutter, forutsatt en utmattelsesgrad som vil føre til gruppestørrelser på 10-12. Utfallsmålene vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrolldata og lineær regresjon (med justering for delvis clustering) som brukes for å justere for forskjeller i deltakerkarakteristikker. Gitt en estimert effektstørrelse og varians (både pre-post og intervensjon-kontroll) fra tidligere studier, gir 240 deltakere god kraft for rimelige effektstørrelser for både pre-post-analysen og intervensjon-kontrollanalyser som inkluderer en design (cluster) effekt.
Rekruttering vil finne sted på ob/gyn-praksis, WIC-klinikker, helseenheter og på fellesskapssteder. Klinikere vil bli informert om intervensjonen og bedt om å oppmuntre sine pasienter til å delta. De vil også henvise potensielle deltakere og gi flyers til interesserte kvinner. Studiepersonell vil også delta på klinikkene på dager det er planlagt et stort antall prenatale besøk, og klinikkpersonalet vil informere dem om hvem som kan kontaktes som en potensiell deltaker. Flyers og plakater vil også bli gitt til deltakende klinikker, og deltakerne kan selv henvise. Deltakerne vil bli kontaktet via metoden de oppgir at de foretrekker.
Deltakerne vil delta på 6 gruppemøter som varer i 1 time. Annenhver uke. Disse øktene er rettet mot å redusere bekymringer om graviditet og bygge mestringsevner gjennom støttende relasjoner med erfarne lokale mødre og de andre deltakerne i gruppen. Møtene er lukkede gruppesamlinger.
Deltakerne mottar også en "Birth of a Mother"-manual laget for å veilede åpen diskusjon i løpet av øktene.
I tillegg vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer ved baseline og på slutten av intervensjonen om deres mentale helse, opplevelse av intervensjonen og katastrofeopplevelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Harville, PhD
- Telefonnummer: 504-988-7327
- E-post: eharvill@tulane.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- Tulane University
-
Ta kontakt med:
- Emily Harville
- Telefonnummer: 504-988-7327
-
Ta kontakt med:
- Andrea Meyer
- Telefonnummer: 504-988-8803
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
- Under 20 ukers svangerskap
- Innskrevet i svangerskapsomsorgen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid
- Under 18 år
- Snakker ikke engelsk eller spansk
- Har ikke planer om å fortsette til termin
- Planlegger ikke å forbli i studieområdet gjennom svangerskapet
- Fosterskader vil sannsynligvis føre til død eller omfattende sykehusinnleggelse etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MOMS på Bayou Intervention Group
Deltakerne fullfører intervensjonsprotokoll.
|
Kollega- og mentorstøtte og møter på tvers av svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsspesifikk angst
Tidsramme: 12 uker
|
Poengsum på Lederman Prenatal Self-Evaluation Questionnaire (PSEQ), skala fra 1-4; 1 = dårligere resultat; 4 = bedre resultat.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Poeng på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), skala fra 1-4; 1 = bedre resultat; 4 = dårligere resultat.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabilitet vurderes med Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et.
al.); Skala fra 1-5; 1 = dårligere resultat; 5 = bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Gjengivelse
Tidsramme: 12 uker.
|
Troskap måles som antall besøkte økter.
|
12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .