- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05838404
M-O-M-S om Bayou: Implementering av en intervention för mental hälsa under graviditeten
Katastrofer har negativa effekter på kort sikt (fysiskt trauma, negativa miljöexponeringar och instabila bostäder) och på lång sikt (omflyttning, förändringar i familjens funktionssätt och negativa ekonomiska effekter), som interagerar med sociala bestämningsfaktorer för att försämra hälsan bland de mest utsatta kvinnor, spädbarn och samhällen. Trauma och svår stress är direkt kopplade till graviditetskomplikationer och höjer blodtrycket under graviditeten, förändrar stresshormoner och ökar sårbarheten för infektioner, vilket allt predisponerar för minskad fostertillväxt och för tidig födsel. Katastrofer förvärrar också den mentala hälsan, och depression under graviditet och postpartum, till exempel, är förknippad med sämre fysisk hälsa under graviditeten, moderns funktionsnedsättning, sämre kvalitet på föräldraskapet, negativt barnbeteende och sämre spädbarns kognitiva utveckling. Målet med denna intervention är att förbättra psykisk hälsa hos gravida kvinnor som lever i en katastrofdrabbad region.
Huvudfrågorna som denna intervention syftar till att besvara är:
- Bedöm implementeringsresultaten (acceptabilitet, anpassning, antagande, genomförbarhet, trohet och hållbarhet) av ett pilotingripande i en katastrofåterställningsmiljö.
- Bedöm effektiviteten av M-O-M-S pilotintervention i en katastrofåterställningsmiljö.
Studien kommer att rekrytera gravida kvinnor i områden som har upplevt en naturkatastrof. Kvinnor kommer att rekryteras i början av graviditeten och delta i en serie klasser om kognitiva och relationsförändringar av graviditet och moderskap, och mental förberedelse för förlossningen, ledd av en "mentor", en mamma som har upplevt graviditet, förlossning och moderskap.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
M-O-M-S™ (Mentors Offering Maternal Support) interventionen är baserad i ett teoretiskt ramverk som tar itu med de stora övergångar som inträffar med graviditet och nära relationsprocesser. Weis et al. fann att gemenskapsuppbyggande stöd, fokuserat under första och andra trimestern, minskade ångest i samband med graviditet och moderns anpassning. M-O-M-S™-interventionen var speciellt utformad för att ta itu med graviditetsspecifik ångest (inklusive depressiva symtom), oro relaterade till familje-/partnerrelationer och ge kamratstöd som skapar aktningsskapande, med varje session direkt anpassad till specifika aspekter av ångest och depression som är relevanta för punkten i graviditeten för kvinnorna. Kvinnor rekryteras i början av graviditeten och deltar i en serie klasser om kognitiva och relationsförändringar av graviditet och moderskap, och mental förberedelse för förlossningen, ledd av en "mentor", en mamma som har upplevt graviditet, förlossning och moderskap.
Upp till 400 försökspersoner kommer att rekryteras, med målet att 240 ska slutföra studien. Varje grupp kommer att bestå av 15-20 rekryter, förutsatt en utslitningsgrad som leder till gruppstorlekar på 10-12. Resultatmåtten kommer att jämföras mellan interventions- och kontrolldata och linjär regression (med justering för partiell klustring) som används för att justera för skillnader i deltagaregenskaper. Givet en uppskattad effektstorlek och varians (både pre-post och intervention-control) från tidigare försök, ger 240 deltagare god styrka för rimliga effektstorlekar för både pre-post-analysen och interventions-kontrollanalyser som inkluderar en design (kluster) effekt.
Rekrytering kommer att äga rum på ob/gyn-mottagningar, WIC-kliniker, hälsoenheter och på gemenskapsplatser. Läkare kommer att informeras om interventionen och uppmanas att uppmuntra sina patienter att delta. De kommer också att hänvisa potentiella deltagare och tillhandahålla flygblad till intresserade kvinnor. Studiepersonal kommer också att besöka klinikerna de dagar då ett stort antal prenatalbesök är planerade, och klinikpersonalen kommer att informera dem om vem som kan kontaktas som en potentiell deltagare. Flyers och affischer kommer också att tillhandahållas till deltagande kliniker, och deltagare kan själv hänvisa. Deltagarna kommer att kontaktas via den metod de anger att de föredrar.
Deltagarna kommer att delta i 6 gruppmöten på 1 timme. varannan vecka. Dessa sessioner syftar till att minska graviditetsbekymmer och bygga upp hanteringsförmåga genom stödjande relationer med erfarna lokala mammor och de andra deltagarna i gruppen. Mötena är slutna gruppsessioner.
Deltagarna får också en "Birth of a Mother"-manual som är utformad för att vägleda öppen diskussion under sessionerna.
Dessutom kommer deltagarna att fylla i frågeformulär vid baslinjen och i slutet av interventionen om sin mentala hälsa, erfarenhet av interventionen och katastrofupplevelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily Harville, PhD
- Telefonnummer: 504-988-7327
- E-post: eharvill@tulane.edu
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Rekrytering
- Tulane University
-
Kontakt:
- Emily Harville
- Telefonnummer: 504-988-7327
-
Kontakt:
- Andrea Meyer
- Telefonnummer: 504-988-8803
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid
- Under 20 veckors graviditet
- Inskriven i mödravården
Exklusions kriterier:
- Inte gravid
- Under 18 år
- Talar inte engelska eller spanska
- Planerar inte att fortsätta till termin
- Planerar inte att stanna kvar i studieområdet under graviditeten
- Fosterskada leder sannolikt till dödsfall eller omfattande sjukhusvistelse efter förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MOMS på Bayou Intervention Group
Deltagarna kompletterar interventionsprotokollet.
|
Kamrat- och mentorstöd och möten under hela graviditeten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsspecifik ångest
Tidsram: 12 veckor
|
Poäng på Lederman Prenatal Self-Evaluation Questionnaire (PSEQ), skala 1-4; 1 = sämre resultat; 4 = bättre resultat.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Poäng på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), skala 1-4; 1 = bättre resultat; 4 = sämre resultat.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 12 veckor
|
Acceptansen bedöms med Acceptability of Intervention Measures (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et.
al.); Skala 1-5; 1 = sämre resultat; 5 = bättre resultat.
|
12 veckor
|
|
Trohet
Tidsram: 12 veckor.
|
Trohet mäts som antalet besökta sessioner.
|
12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1533
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .