Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

M-O-M-S om Bayou: Implementering av en intervention för mental hälsa under graviditeten

19 september 2025 uppdaterad av: Tulane University

Katastrofer har negativa effekter på kort sikt (fysiskt trauma, negativa miljöexponeringar och instabila bostäder) och på lång sikt (omflyttning, förändringar i familjens funktionssätt och negativa ekonomiska effekter), som interagerar med sociala bestämningsfaktorer för att försämra hälsan bland de mest utsatta kvinnor, spädbarn och samhällen. Trauma och svår stress är direkt kopplade till graviditetskomplikationer och höjer blodtrycket under graviditeten, förändrar stresshormoner och ökar sårbarheten för infektioner, vilket allt predisponerar för minskad fostertillväxt och för tidig födsel. Katastrofer förvärrar också den mentala hälsan, och depression under graviditet och postpartum, till exempel, är förknippad med sämre fysisk hälsa under graviditeten, moderns funktionsnedsättning, sämre kvalitet på föräldraskapet, negativt barnbeteende och sämre spädbarns kognitiva utveckling. Målet med denna intervention är att förbättra psykisk hälsa hos gravida kvinnor som lever i en katastrofdrabbad region.

Huvudfrågorna som denna intervention syftar till att besvara är:

  • Bedöm implementeringsresultaten (acceptabilitet, anpassning, antagande, genomförbarhet, trohet och hållbarhet) av ett pilotingripande i en katastrofåterställningsmiljö.
  • Bedöm effektiviteten av M-O-M-S pilotintervention i en katastrofåterställningsmiljö.

Studien kommer att rekrytera gravida kvinnor i områden som har upplevt en naturkatastrof. Kvinnor kommer att rekryteras i början av graviditeten och delta i en serie klasser om kognitiva och relationsförändringar av graviditet och moderskap, och mental förberedelse för förlossningen, ledd av en "mentor", en mamma som har upplevt graviditet, förlossning och moderskap.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

M-O-M-S™ (Mentors Offering Maternal Support) interventionen är baserad i ett teoretiskt ramverk som tar itu med de stora övergångar som inträffar med graviditet och nära relationsprocesser. Weis et al. fann att gemenskapsuppbyggande stöd, fokuserat under första och andra trimestern, minskade ångest i samband med graviditet och moderns anpassning. M-O-M-S™-interventionen var speciellt utformad för att ta itu med graviditetsspecifik ångest (inklusive depressiva symtom), oro relaterade till familje-/partnerrelationer och ge kamratstöd som skapar aktningsskapande, med varje session direkt anpassad till specifika aspekter av ångest och depression som är relevanta för punkten i graviditeten för kvinnorna. Kvinnor rekryteras i början av graviditeten och deltar i en serie klasser om kognitiva och relationsförändringar av graviditet och moderskap, och mental förberedelse för förlossningen, ledd av en "mentor", en mamma som har upplevt graviditet, förlossning och moderskap.

Upp till 400 försökspersoner kommer att rekryteras, med målet att 240 ska slutföra studien. Varje grupp kommer att bestå av 15-20 rekryter, förutsatt en utslitningsgrad som leder till gruppstorlekar på 10-12. Resultatmåtten kommer att jämföras mellan interventions- och kontrolldata och linjär regression (med justering för partiell klustring) som används för att justera för skillnader i deltagaregenskaper. Givet en uppskattad effektstorlek och varians (både pre-post och intervention-control) från tidigare försök, ger 240 deltagare god styrka för rimliga effektstorlekar för både pre-post-analysen och interventions-kontrollanalyser som inkluderar en design (kluster) effekt.

Rekrytering kommer att äga rum på ob/gyn-mottagningar, WIC-kliniker, hälsoenheter och på gemenskapsplatser. Läkare kommer att informeras om interventionen och uppmanas att uppmuntra sina patienter att delta. De kommer också att hänvisa potentiella deltagare och tillhandahålla flygblad till intresserade kvinnor. Studiepersonal kommer också att besöka klinikerna de dagar då ett stort antal prenatalbesök är planerade, och klinikpersonalen kommer att informera dem om vem som kan kontaktas som en potentiell deltagare. Flyers och affischer kommer också att tillhandahållas till deltagande kliniker, och deltagare kan själv hänvisa. Deltagarna kommer att kontaktas via den metod de anger att de föredrar.

Deltagarna kommer att delta i 6 gruppmöten på 1 timme. varannan vecka. Dessa sessioner syftar till att minska graviditetsbekymmer och bygga upp hanteringsförmåga genom stödjande relationer med erfarna lokala mammor och de andra deltagarna i gruppen. Mötena är slutna gruppsessioner.

Deltagarna får också en "Birth of a Mother"-manual som är utformad för att vägleda öppen diskussion under sessionerna.

Dessutom kommer deltagarna att fylla i frågeformulär vid baslinjen och i slutet av interventionen om sin mentala hälsa, erfarenhet av interventionen och katastrofupplevelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Tulane University
        • Kontakt:
          • Emily Harville
          • Telefonnummer: 504-988-7327
        • Kontakt:
          • Andrea Meyer
          • Telefonnummer: 504-988-8803

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Under 20 veckors graviditet
  • Inskriven i mödravården

Exklusions kriterier:

  • Inte gravid
  • Under 18 år
  • Talar inte engelska eller spanska
  • Planerar inte att fortsätta till termin
  • Planerar inte att stanna kvar i studieområdet under graviditeten
  • Fosterskada leder sannolikt till dödsfall eller omfattande sjukhusvistelse efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MOMS på Bayou Intervention Group
Deltagarna kompletterar interventionsprotokollet.
Kamrat- och mentorstöd och möten under hela graviditeten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsspecifik ångest
Tidsram: 12 veckor
Poäng på Lederman Prenatal Self-Evaluation Questionnaire (PSEQ), skala 1-4; 1 = sämre resultat; 4 = bättre resultat.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: 12 veckor
Poäng på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), skala 1-4; 1 = bättre resultat; 4 = sämre resultat.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: 12 veckor
Acceptansen bedöms med Acceptability of Intervention Measures (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et. al.); Skala 1-5; 1 = sämre resultat; 5 = bättre resultat.
12 veckor
Trohet
Tidsram: 12 veckor.
Trohet mäts som antalet besökta sessioner.
12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-1533

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data från interventionen kommer att tillhandahållas Gulf Research Program.

Tidsram för IPD-delning

Senast två år efter avslutad deltagaruppföljning eller ett år efter att projektets huvuduppsats har publicerats, beroende på vad som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Deltagarnas konfidentialitet är av största vikt och vissa ämnen (som mental och reproduktiv hälsa) är känsliga, så identifierare och all annan data som leder till eventuellt deduktivt avslöjande (som små cellstorlekar) kommer att tas bort innan de skickas till GRP.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera