새로운 일회용 소형 간헐적 카테터의 임상 시험
2024년 12월 4일 업데이트: Coloplast A/S
성인 여성 간헐적 카테터 사용자 모집단에서 새로운 일회용 소형 간헐적 카테터 대 Infyna Chic의 성능을 확인하는 무작위 교차 연구.
이 연구는 무작위, 단일 맹검, 통제된 교차 연구입니다. 개별 피험자에 대한 총 연구 기간은 2일 - 2주 사이이며 3회 현장 방문으로 구성됩니다. 방문 0과 1은 같은 날에 수행할 수 있습니다. 방문 2는 방문 1 다음 날 수행할 수 있습니다. 방문 1 및 2의 경우, 방광 비우기 평가 및 혈뇨 평가를 위한 소변 샘플 수집을 위해 의료 전문가가 병원 환경에서 카테터 삽입을 수행할 것입니다. 피험자의 하위 그룹(DK 사이트에 등록된 모든 피험자)은 hcp 카테터 삽입 후 방문 2에서 자가 카테터 삽입을 수행하고 불편함과 PVR을 평가하도록 요청받을 것입니다.
개별 피험자의 총 연구 기간은 최대 14일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상이며 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입(CISC)(CH12 또는 CH14)을 포함할 때까지 최소 1개월 동안 사용했습니다.
- 방광 비우기를 위해 하루에 최소 3번 간헐적 자가 도뇨법을 사용하고 있습니다.
- 연구 시작 전 지난 2주 동안 소형 카테터를 50%(또는 그 이상) 사용했습니다.
- 연구 절차를 따를 능력(조사관이 평가) 및 의지가 있거나 조사관이 평가하는 소형 카테터를 사용할 수 있음
제외 기준:
- 이 조사 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
- 조사자의 판단에 따라 포함 당시 요로 감염 증상이 있음(환자가 모집 기간 내에 회복되면 다른 피험자 ID로 2차 포함 허용)
- 과도한 양의 점액 또는 크거나 뭉친 퇴적물 또는 파편을 생성하는 징후를 보이는 - 의심되는 - 병력이 있는 개인입니다.
- 조사 장치의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 임신
- 모유 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치 - 새로 개발된 간헐적 소형 카테터
즉시 사용할 수 있는 멸균 친수성 코팅 간헐적 여성용 소형 카테터(CH12 및 CH14)는 소변 배액용입니다.
조사 장치는 일회용입니다.
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비뇨기 배액을 위한 즉시 사용 가능한 살균 친수성 코팅 간헐적 여성용 소형 카테터(CH12 및 CH14).
조사 장치는 일회용입니다.
Hollister Infyna Chic, 일회용 소형 카테터.
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활성 비교기: 홀리스터 인피나 시크
비교기는 CE 마크가 있는 일회용 소형 카테터인 Hollister Infyna Chic입니다.
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비뇨기 배액을 위한 즉시 사용 가능한 살균 친수성 코팅 간헐적 여성용 소형 카테터(CH12 및 CH14).
조사 장치는 일회용입니다.
Hollister Infyna Chic, 일회용 소형 카테터.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유속 정지 시 잔여량(HCP가 카테터 삽입 수행)
기간: 방문 1과 방문 2
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1st Flow-Stop에서 잔류 부피를 측정합니다. 즉, 카테터 화 프로파일에서 파생 된 1st Flow-Stop에서 카테터 화 부피를 뺀 부피 [ML].
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방문 1과 방문 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유량 수 (의료 전문가가 수행 한 카테터 화)
기간: 1차 방문과 2차 방문 시
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카테터 삽입 프로필(의료 전문가가 수행한 카테터 삽입)에서 파생된 흐름 정지 에피소드 수 [number]를 측정합니다.
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1차 방문과 2차 방문 시
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카테터 삽입 후 잔여량
기간: 방문 1과 방문 2
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방광 스캐너 (3 중 측정)로 측정 된 평균 잔류 부피 후 카테터 화 (PVR), [ML], [ML],
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방문 1과 방문 2
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부작용 수
기간: 방문 1과 방문 2
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부작용 수, [번호]
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방문 1과 방문 2
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS의 불편 함수 (DK에서만)
기간: 방문 1과 방문 2
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불편함은 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정되는데, 이는 카테터로 인해 발생한 "불편함이 없음"(0cm)부터 "가장 심한 불편함"(10cm)까지의 범위를 10cm 수평 눈금으로 측정하고, 카테터로 인한 불편함을 나타내는 수직선을 그립니다. 피험자는 카테터 삽입을 다음 네 가지 범주로 나누어 경험했습니다. VAS를 사용하여 측정한 삽입 시 불편함(VAS) [cm] VAS를 사용하여 측정한 철회 시 불편함, [cm] 방광을 비울 때의 불편함 VAS를 사용하여 측정, [cm] 방광을 비울 때 VAS를 사용하여 측정, [cm]
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방문 1과 방문 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP356
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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