Ensaio Clínico do Novo Cateter Intermitente Compacto de Uso Único
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Coloplast A/S
Um estudo randomizado e cruzado que confirma o desempenho de um novo cateter intermitente compacto de uso único versus Infyna Chic em uma população de usuárias de cateteres intermitentes de mulheres adultas.
O estudo é um estudo cruzado randomizado, simples-cego e controlado. A duração total do estudo para o sujeito individual será entre dois dias - duas semanas, consistindo em três visitas ao local. As visitas 0 e 1 podem ser realizadas no mesmo dia. A visita 2 pode ser realizada no dia seguinte à visita 1. Para as visitas 1 e 2, os cateterismos serão realizados em ambiente hospitalar por um profissional de saúde para avaliação do esvaziamento da bexiga e coleta de amostras de urina para avaliação da hematúria. Um subgrupo de indivíduos (todos os indivíduos inscritos nos locais DK) será solicitado a realizar um autocateterismo na visita 2 após o cateterismo hcp e avaliar o desconforto e a RVP.
A duração total do estudo para o sujeito individual será de até 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- é mulher
- Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Assinou um formulário de consentimento informado
- Usou autocateterismo intermitente limpo (CISC) (CH12 ou CH14) por pelo menos um mês até a inclusão
- Está usando autocateterismo intermitente por no mínimo 3 vezes ao dia para esvaziamento da bexiga
- Usou um cateter compacto 50% do tempo (ou mais) nas últimas duas semanas antes de entrar no estudo
- Tem capacidade (avaliada pelo investigador) e vontade de seguir os procedimentos do estudo ou é capaz de usar um cateter compacto avaliado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer outro estudo clínico durante esta investigação
- Já participou deste estudo
- Tem sintomas de infecção do trato urinário no momento da inclusão, conforme julgado pelo investigador (se o paciente se recuperar dentro do período de recrutamento, uma segunda inclusão é permitida, sob um id de sujeito diferente)
- É um indivíduo com histórico - suspeito de ser - ou mostrando sinais de produção de quantidade excessiva de muco ou sedimentos ou detritos grandes/aglomerados
- Tem alguma alergia conhecida a ingredientes no dispositivo experimental
- Está grávida
- está amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de investigação - cateter compacto intermitente recentemente desenvolvido
Cateter compacto feminino intermitente, estéril, com revestimento hidrofílico, pronto para uso (CH12 e CH14) para drenagem urinária.
O dispositivo experimental é para uso único.
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Cateter compacto feminino intermitente, estéril, pronto para uso, revestido hidrofílico (tamanhos CH12 e CH14) para drenagem urinária.
O dispositivo experimental é para uso único.
Hollister Infyna Chic, cateter compacto de uso único.
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Comparador Ativo: Hollister Infyna Chic
O comparador é o Hollister Infyna Chic, um cateter compacto de uso único com marcação CE.
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Cateter compacto feminino intermitente, estéril, pronto para uso, revestido hidrofílico (tamanhos CH12 e CH14) para drenagem urinária.
O dispositivo experimental é para uso único.
Hollister Infyna Chic, cateter compacto de uso único.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume residual na 1ª parada de fluxo (cateterismo realizado pelo profissional de saúde)
Prazo: Na Visita 1 e na Visita 2
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Medir o volume residual na 1ª interrupção do fluxo, ou seja, volume pós-cateterismo menos o volume na 1ª interrupção do fluxo, ambos derivados de um perfil de cateterismo, [mL]
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Na Visita 1 e na Visita 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de fluxos (cateterização realizada por um profissional de saúde)
Prazo: Na visita 1 e visite 2
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Medida Número de episódios de parada de fluxo derivados de um perfil de cateterização (cateterização realizada por um profissional de saúde), [número].
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Na visita 1 e visite 2
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Volume residual pós-cateterismo
Prazo: Na Visita 1 e na Visita 2
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Meça o volume residual médio pós -cateterização (PVR) medido com um scanner da bexiga (medições triplicadas), [ML],
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Na Visita 1 e na Visita 2
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Número de eventos adversos
Prazo: Na Visita 1 e na Visita 2
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Contagem número de eventos adversos, [número]
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Na Visita 1 e na Visita 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de desconforto por VAS (apenas em DK)
Prazo: Na Visita 1 e na Visita 2
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O desconforto é medido pela Escala Visual Analógica (EVA), que é medida em uma escala horizontal de 10 cm, variando de “nenhum desconforto” em 0 cm até “pior desconforto possível” em 10 cm causado pelo cateter, traçando uma linha vertical indicando como o sujeito experimentou o cateterismo dividido nas quatro categorias a seguir: Desconforto na inserção medido usando o VAS (VAS) [cm] Desconforto na retirada medido usando o VAS, [cm] Desconforto durante o esvaziamento da bexiga medido usando o VAS, [cm] Desconforto ao final do esvaziamento da bexiga medido pela VAS, [cm]
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Na Visita 1 e na Visita 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP356
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .