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Ensaio Clínico do Novo Cateter Intermitente Compacto de Uso Único

3 de novembro de 2023 atualizado por: Coloplast A/S

Um estudo randomizado e cruzado que confirma o desempenho de um novo cateter intermitente compacto de uso único versus Infyna Chic em uma população de usuárias de cateteres intermitentes de mulheres adultas.

O estudo é um estudo cruzado randomizado, simples-cego e controlado. A duração total do estudo para o sujeito individual será entre dois dias - duas semanas, consistindo em três visitas ao local. As visitas 0 e 1 podem ser realizadas no mesmo dia. A visita 2 pode ser realizada no dia seguinte à visita 1. Para as visitas 1 e 2, os cateterismos serão realizados em ambiente hospitalar por um profissional de saúde para avaliação do esvaziamento da bexiga e coleta de amostras de urina para avaliação da hematúria. Um subgrupo de indivíduos (todos os indivíduos inscritos nos locais DK) será solicitado a realizar um autocateterismo na visita 2 após o cateterismo hcp e avaliar o desconforto e a RVP.

A duração total do estudo para o sujeito individual será de até 14 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • é mulher
  • Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
  • Assinou um formulário de consentimento informado
  • Usou autocateterismo intermitente limpo (CISC) (CH12 ou CH14) por pelo menos um mês até a inclusão
  • Está usando autocateterismo intermitente por no mínimo 3 vezes ao dia para esvaziamento da bexiga
  • Usou um cateter compacto 50% do tempo (ou mais) nas últimas duas semanas antes de entrar no estudo
  • Tem capacidade (avaliada pelo investigador) e vontade de seguir os procedimentos do estudo ou é capaz de usar um cateter compacto avaliado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Está participando de qualquer outro estudo clínico durante esta investigação
  • Já participou deste estudo
  • Tem sintomas de infecção do trato urinário no momento da inclusão, conforme julgado pelo investigador (se o paciente se recuperar dentro do período de recrutamento, uma segunda inclusão é permitida, sob um id de sujeito diferente)
  • É um indivíduo com histórico - suspeito de ser - ou mostrando sinais de produção de quantidade excessiva de muco ou sedimentos ou detritos grandes/aglomerados
  • Tem alguma alergia conhecida a ingredientes no dispositivo experimental
  • Está grávida
  • está amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de investigação - cateter compacto intermitente recentemente desenvolvido
Cateter compacto feminino intermitente, estéril, com revestimento hidrofílico, pronto para uso (CH12 e CH14) para drenagem urinária. O dispositivo experimental é para uso único.
Dispositivo: Dispositivo de investigação
Cateter compacto feminino intermitente, estéril, pronto para uso, revestido hidrofílico (tamanhos CH12 e CH14) para drenagem urinária. O dispositivo experimental é para uso único.
Dispositivo: Dispositivo comparador
Hollister Infyna Chic, cateter compacto de uso único.
Comparador Ativo: Hollister Infyna Chic
O comparador é o Hollister Infyna Chic, um cateter compacto de uso único com marcação CE.
Dispositivo: Dispositivo de investigação
Cateter compacto feminino intermitente, estéril, pronto para uso, revestido hidrofílico (tamanhos CH12 e CH14) para drenagem urinária. O dispositivo experimental é para uso único.
Dispositivo: Dispositivo comparador
Hollister Infyna Chic, cateter compacto de uso único.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume residual na 1ª parada de fluxo (cateterismo realizado pelo HCP)
Prazo: De junho de 2023 a outubro de 2023 (até 5 meses)
Medir o volume residual na 1ª interrupção do fluxo, ou seja, volume pós-cateterização menos o volume na 1ª interrupção do fluxo, ambos derivados de um perfil de cateterização, [mL]
De junho de 2023 a outubro de 2023 (até 5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de interrupções de fluxo (cateterismo realizado por um profissional de saúde)
Prazo: De junho de 2023 a outubro de 2023 (até 5 meses)
Medir o número de episódios de parada de fluxo derivados de um perfil de cateterismo (cateterismo realizado por um profissional de saúde), [número].
De junho de 2023 a outubro de 2023 (até 5 meses)
Volume residual pós cateterismo
Prazo: De junho de 2023 a outubro de 2023 (até 5 meses)
Medir o volume residual médio após o cateterismo (PVR) medido com um scanner de bexiga (medições em triplicado), [mL],
De junho de 2023 a outubro de 2023 (até 5 meses)
Número de eventos adversos
Prazo: De junho de 2023 a outubro de 2023 (até 5 meses)
Contagem do número de eventos adversos, [número]
De junho de 2023 a outubro de 2023 (até 5 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Desconforto por VAS (Somente em DK)
Prazo: De junho de 2023 a outubro de 2023 (até 5 meses)
Desconforto na inserção medido pela escala visual analógica (EVA) [cm] Desconforto na retirada medido pela EVA, [CM] Desconforto durante o esvaziamento da bexiga medido pela EVA, [CM] Desconforto ao final do esvaziamento da bexiga medido pela EVA , [CM]
De junho de 2023 a outubro de 2023 (até 5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP356

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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