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Essai clinique du nouveau cathéter intermittent compact à usage unique

3 novembre 2023 mis à jour par: Coloplast A/S

Une étude croisée randomisée confirmant les performances d'un nouveau cathéter intermittent compact à usage unique par rapport à Infyna Chic dans une population d'utilisatrices de cathéters intermittents féminins adultes.

L'étude est une étude croisée randomisée, en simple aveugle et contrôlée. La durée totale de l'étude pour le sujet individuel sera comprise entre deux jours et deux semaines, consistant en trois visites sur site. Les visites 0 et 1 peuvent être effectuées le même jour. La visite 2 peut être effectuée le lendemain de la visite 1. Pour les visites 1 et 2, les cathétérismes seront effectués en milieu hospitalier par un professionnel de la santé pour l'évaluation de la vidange de la vessie et le prélèvement d'échantillons d'urine pour l'évaluation de l'hématurie. Un sous-groupe de sujets (tous les sujets inscrits sur les sites DK) sera invité à effectuer un auto-sondage lors de la visite 2 après le cathétérisme hcp et à évaluer l'inconfort et la PVR.

La durée totale de l'étude pour le sujet individuel sera jusqu'à 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Est une femme
  • Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
  • A signé un formulaire de consentement éclairé
  • A utilisé l'autosondage intermittent propre (CISC) (CH12 ou CH14) pendant au moins un mois jusqu'à l'inclusion
  • Utilise l'autosondage intermittent au moins 3 fois par jour pour la vidange de la vessie
  • A utilisé un cathéter compact 50% du temps (ou plus) au cours des deux dernières semaines avant d'entrer dans l'étude
  • A la capacité (évaluée par l'investigateur) et la volonté de suivre les procédures de l'étude ou est capable d'utiliser un cathéter compact évalué par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Participe à toute autre étude clinique au cours de cette enquête
  • A déjà participé à cette étude
  • Présente des symptômes d'infection des voies urinaires au moment de l'inclusion, à en juger par l'investigateur (si le patient se rétablit pendant la période de recrutement, une deuxième inclusion est autorisée, sous un identifiant de sujet différent)
  • Est-ce un individu avec des antécédents de - suspecté d'être - ou montrant des signes de production d'une quantité excessive de mucus ou de sédiments ou de débris volumineux / groupés
  • A des allergies connues aux ingrédients du dispositif expérimental
  • Est enceinte
  • Est-ce qu'il allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif expérimental - cathéter compact intermittent nouvellement développé
Cathéter compact féminin intermittent à revêtement hydrophile, stérile, prêt à l'emploi (CH12 et CH14) pour le drainage urinaire. Le dispositif expérimental est à usage unique.
Dispositif: Dispositif expérimental
Cathéter compact féminin intermittent à revêtement hydrophile, stérile, prêt à l'emploi (tailles CH12 et CH14) pour le drainage urinaire. Le dispositif expérimental est à usage unique.
Dispositif: Dispositif comparateur
Hollister Infyna Chic, cathéter compact à usage unique.
Comparateur actif: Hollister Infyna Chic
Le comparateur est Hollister Infyna Chic, un cathéter compact à usage unique marqué CE.
Dispositif: Dispositif expérimental
Cathéter compact féminin intermittent à revêtement hydrophile, stérile, prêt à l'emploi (tailles CH12 et CH14) pour le drainage urinaire. Le dispositif expérimental est à usage unique.
Dispositif: Dispositif comparateur
Hollister Infyna Chic, cathéter compact à usage unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume résiduel au 1er arrêt de débit (cathétérisme effectué par HCP)
Délai: De juin 2023 à octobre 2023 (jusqu'à 5 mois)
Mesurer le volume résiduel au 1er arrêt du débit, c'est-à-dire le volume post-cathétérisme moins le volume au 1er arrêt du débit, tous deux dérivés d'un profil de cathétérisme, [mL]
De juin 2023 à octobre 2023 (jusqu'à 5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'arrêts de flux (cathétérisme effectué par un professionnel de santé)
Délai: De juin 2023 à octobre 2023 (jusqu'à 5 mois)
Mesurer le nombre d'épisodes d'arrêt du flux dérivé d'un profil de cathétérisme (sondage effectué par un professionnel de la santé), [nombre].
De juin 2023 à octobre 2023 (jusqu'à 5 mois)
Volume résiduel après cathétérisme
Délai: De juin 2023 à octobre 2023 (jusqu'à 5 mois)
Mesurer le volume résiduel moyen post-cathétérisme (PVR) mesuré avec un scanner de la vessie (mesures en triple), [mL],
De juin 2023 à octobre 2023 (jusqu'à 5 mois)
Nombre d'événements indésirables
Délai: De juin 2023 à octobre 2023 (jusqu'à 5 mois)
Compter le nombre d'événements indésirables, [nombre]
De juin 2023 à octobre 2023 (jusqu'à 5 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'inconfort par VAS (Uniquement en DK)
Délai: De juin 2023 à octobre 2023 (jusqu'à 5 mois)
Gêne à l'insertion mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) [cm] Gêne au retrait mesurée à l'aide de l'EVA, [CM] Gêne lors de la vidange de la vessie mesurée à l'aide de l'EVA, [CM] Gêne à la fin de la vidange de la vessie mesurée à l'aide de l'EVA , [CM]
De juin 2023 à octobre 2023 (jusqu'à 5 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP356

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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