此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

新型一次性使用紧凑型间歇性导管的临床试验

2023年11月3日 更新者：Coloplast A/S

一项随机交叉研究，确认新型一次性紧凑型间歇性导管与 Infyna Chic 在成年女性间歇性导管使用者人群中的性能。

该研究是一项随机、单盲、受控的交叉研究。 单个主题的总研究持续时间将在两天到两周之间，包括三个实地考察。 访问 0 和 1 可以在同一天进行。 访问 2 可以在访问 1 后的第二天进行。 对于第 1 次和第 2 次就诊，将由医疗保健专业人员在医院环境中进行导尿术以进行膀胱排空评估，并收集尿液样本以进行血尿评估。 在 hcp 导尿后的第 2 次访问时，将要求一组受试者（所有在 DK 站点登记的受试者）进行自我导尿，并评估不适和 PVR。

单个科目的总学习时间最长为 14 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 是女性
  • 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
  • 已签署知情同意书
  • 已使用清洁间歇性自导尿管 (CISC)（CH12 或 CH14）至少一个月直至纳入
  • 每天至少 3 次间歇性自行导尿以排空膀胱
  • 在进入研究之前的最后两周内，有 50%（或更多）的时间使用紧凑型导尿管
  • 有能力（由研究者评估）并愿意遵循研究程序或能够使用由研究者评估的紧凑型导管

排除标准：

  • 在本次调查期间参加任何其他临床研究
  • 以前参加过这项研究
  • 根据研究者的判断，在纳入时有尿路感染症状（如果患者在招募期内康复，则允许在不同的受试者 ID 下进行第二次纳入）
  • 个人是否有过 - 疑似 - 或显示出产生过多粘液或大块/成簇沉积物或碎屑的迹象
  • 对研究设备中的成分有任何已知的过敏反应
  • 怀孕了
  • 正在哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究设备-新开发的间歇性紧凑型导管
用于尿液引流的即用型、无菌、亲水涂层间歇性紧凑型女性导尿管（CH12 和 CH14）。 研究设备是一次性使用的。
设备：研究设备
用于尿液引流的即用型、无菌、亲水涂层间歇性紧凑型女性导尿管（尺寸 CH12 和 CH14）。 研究设备是一次性使用的。
设备：比较器
Hollister Infyna Chic，一次性紧凑型导管。
有源比较器：霍利斯特 Infyna Chic
比较对象是 Hollister Infyna Chic，这是一种带有 CE 标志的一次性紧凑型导管。
设备：研究设备
用于尿液引流的即用型、无菌、亲水涂层间歇性紧凑型女性导尿管（尺寸 CH12 和 CH14）。 研究设备是一次性使用的。
设备：比较器
Hollister Infyna Chic，一次性紧凑型导管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次流量停止时的残留量（由 HCP 执行的导管插入术）
大体时间：从 2023 年 6 月到 2023 年 10 月（最多 5 个月）
测量第一次流量停止时的残余体积，即导管插入后体积减去第一次流量停止时的体积，两者均来自导管插入图，[mL]
从 2023 年 6 月到 2023 年 10 月（最多 5 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Flowstops 的数量（由医疗保健专业人员执行的导管插入术）
大体时间：从 2023 年 6 月到 2023 年 10 月（最多 5 个月）
测量从导管插入术（由医疗保健专业人员执行的导管插入术）导出的流量停止事件的数量，[数量]。
从 2023 年 6 月到 2023 年 10 月（最多 5 个月）
导管插入后残余容积
大体时间：从 2023 年 6 月到 2023 年 10 月（最多 5 个月）
测量用膀胱扫描仪测量的平均残余体积后导管插入术 (PVR)（三次测量），[mL]，
从 2023 年 6 月到 2023 年 10 月（最多 5 个月）
不良事件数
大体时间：从 2023 年 6 月到 2023 年 10 月（最多 5 个月）
计算不良事件的数量，[数量]
从 2023 年 6 月到 2023 年 10 月（最多 5 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
VAS 的不适感测量（仅限丹麦）
大体时间：从 2023 年 6 月到 2023 年 10 月（最多 5 个月）
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的插入不适感 [cm] 使用 VAS 测量的撤回不适感，[CM] 使用 VAS 测量的膀胱排空不适感，[CM] 使用 VAS 测量的排空膀胱结束时的不适感， [厘米]
从 2023 年 6 月到 2023 年 10 月（最多 5 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coloplast A/S

调查人员

  • 首席研究员：Karin Andersen, MD、Odense Universitetshospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月20日

初级完成 (实际的)

2023年9月14日

研究完成 (实际的)

2023年9月14日

研究注册日期

首次提交

2023年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月21日

首次发布 (实际的)

2023年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP356

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

研究设备的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Indonesia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅