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新しい使い捨てコンパクト間欠カテーテルの臨床試験

2023年11月3日 更新者：Coloplast A/S

成人女性の間欠カテーテルユーザーの集団における新しい使い捨てコンパクト間欠カテーテルとインフィナシックの性能を確認する無作為化クロスオーバー研究。

この研究は、ランダム化された単一盲検の対照クロスオーバー研究です。 個々の被験者の合計研究期間は、2 日から 2 週間で、3 回のサイト訪問で構成されます。 訪問 0 と 1 は同じ日に実行できます。 訪問 2 は、訪問 1 の翌日に実行できます。 訪問 1 および 2 では、医療専門家が膀胱排出評価および血尿評価のための尿サンプルの収集のためにカテーテル挿入を病院環境で実施します。 被験者のサブグループ（DKサイトで登録されたすべての被験者）は、hcpカテーテル挿入後の訪問2で自己カテーテル挿入を行い、不快感とPVRを評価するよう求められます。

個々の被験者の合計学習期間は最大 14 日間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性です
  • 18歳以上で、完全な法的能力を持っている
  • インフォームドコンセントフォームに署名している
  • 含めるまでの少なくとも 1 か月間、清潔な間欠的自己導尿法 (CISC) (CH12 または CH14) を使用している
  • -膀胱を空にするために、1日3回以上の間欠的な自己導尿を使用しています
  • 研究に参加する前の過去 2 週間に、コンパクト カテーテルを 50% (またはそれ以上) 使用した
  • -能力（研究者によって評価された）と研究手順に従う意欲がある、または研究者によって評価されたコンパクトカテーテルを使用することができる

除外基準:

  • この調査中に他の臨床試験に参加している
  • 以前にこの研究に参加したことがある
  • -調査官によって判断された、包含時に尿路感染症の症状があります（患者が募集期間内に回復した場合、別の被験者IDの下で2回目の包含が許可されます）
  • 過剰な量の粘液または大きな/塊状の堆積物または破片を生成する-の疑いがある-または兆候を示している個人
  • -治験機器の成分に対する既知のアレルギーがあります
  • 妊娠しています
  • 授乳中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験機器 新開発間欠コンパクトカテーテル
尿ドレナージ用の、すぐに使用できる無菌の親水性コーティングされた断続的な女性用コンパクト カテーテル (CH12 および CH14)。 治験機器は単回使用です。
デバイス：調査装置
尿ドレナージ用の、すぐに使用できる無菌の親水性コーティングされた断続的な女性用コンパクト カテーテル (サイズ CH12 および CH14)。 治験機器は単回使用です。
デバイス：コンパレータ装置
Hollister Infyna Chic のシングルユース コンパクト カテーテル。
アクティブコンパレータ：ホリスター インフィナ シック
比較対象は、CE マークを取得したシングルユースのコンパクト カテーテルである Hollister Infyna Chic です。
デバイス：調査装置
尿ドレナージ用の、すぐに使用できる無菌の親水性コーティングされた断続的な女性用コンパクト カテーテル (サイズ CH12 および CH14)。 治験機器は単回使用です。
デバイス：コンパレータ装置
Hollister Infyna Chic のシングルユース コンパクト カテーテル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のフローストップでの残留量 (HCP によるカテーテル挿入)
時間枠：2023年6月～2023年10月（最長5ヶ月）
1 回目のフローストップでの残留量を測定します。すなわち、カテーテル挿入後の容量から 1 回目のフローストップでの容量を引いた値です。どちらもカテーテル挿入プロファイルから導出されます [mL]
2023年6月～2023年10月（最長5ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フローストップの数 (医療専門家によるカテーテル挿入)
時間枠：2023年6月～2023年10月（最長5ヶ月）
カテーテル法プロファイル (医療専門家によって実施されたカテーテル法) から得られたフロー停止エピソードの数を測定します [数]。
2023年6月～2023年10月（最長5ヶ月）
カテーテル挿入後の残容量
時間枠：2023年6月～2023年10月（最長5ヶ月）
膀胱スキャナー (三重測定) で測定されたカテーテル法 (PVR) 後の平均残留量を測定します, [mL],
2023年6月～2023年10月（最長5ヶ月）
有害事象の数
時間枠：2023年6月～2023年10月（最長5ヶ月）
有害事象のカウント数、[数]
2023年6月～2023年10月（最長5ヶ月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASによる不快感対策（DKのみ）
時間枠：2023年6月～2023年10月（最長5ヶ月）
視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定された挿入時の不快感[cm] VASを使用して測定された抜去時の不快感、[CM] VASを使用して測定された膀胱を空にする間の不快感、[CM] VASを使用して測定された膀胱を空にする最後の不快感、 [CM]
2023年6月～2023年10月（最長5ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Coloplast A/S

捜査官

  • 主任研究者：Karin Andersen, MD、Odense Universitetshospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (実際)

2023年9月14日

研究の完了 (実際)

2023年9月14日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP356

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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