Клинические испытания нового одноразового компактного прерывистого катетера
4 декабря 2024 г. обновлено: Coloplast A/S
Рандомизированное перекрестное исследование, подтверждающее эффективность нового одноразового компактного прерывистого катетера по сравнению с Infyna Chic в популяции взрослых женщин, пользующихся прерывистым катетером.
Исследование представляет собой рандомизированное одинарное слепое контролируемое перекрестное исследование. Общая продолжительность исследования для отдельного субъекта будет составлять от двух дней до двух недель, состоящих из трех посещений объекта. Визиты 0 и 1 могут быть выполнены в один и тот же день. Посещение 2 может быть выполнено на следующий день после посещения 1. При посещении 1 и 2 катетеризация будет выполняться в условиях больницы медицинским работником для оценки опорожнения мочевого пузыря и сбора образцов мочи для оценки гематурии. Подгруппе субъектов (все зарегистрированные субъекты на сайтах DK) будет предложено провести самостоятельную катетеризацию при посещении 2 после катетеризации hcp и оценить дискомфорт и PVR.
Общая продолжительность обучения по отдельному предмету составит до 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность
- Подписал форму информированного согласия
- Использовал чистую прерывистую самокатетеризацию (CISC) (CH12 или CH14) в течение как минимум одного месяца до включения
- Использует прерывистую самокатетеризацию не менее 3 раз в день для опорожнения мочевого пузыря.
- Пользовался компактным катетером в 50% случаев (или более) в течение последних двух недель перед включением в исследование.
- Имеет способность (оценивается исследователем) и готовность следовать процедурам исследования или может использовать компактный катетер, оцененный исследователем
Критерий исключения:
- Участвует ли в любом другом клиническом исследовании во время этого исследования
- Ранее участвовал в этом исследовании
- Имеет симптомы инфекции мочевыводящих путей на момент включения, по оценке исследователя (если пациент выздоравливает в течение периода набора, допускается второе включение под другим идентификатором субъекта)
- Есть ли у человека в анамнезе - подозреваемые - или проявляющиеся признаки образования чрезмерного количества слизи или крупных / сгруппированных отложений или мусора
- Имеются известные аллергии на ингредиенты исследуемого устройства.
- Беременна
- кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское устройство - недавно разработанный прерывистый компактный катетер
Готовый к использованию стерильный компактный женский катетер периодического действия с гидрофильным покрытием (CH12 и CH14) для дренирования мочи.
Исследуемое устройство предназначено для одноразового использования.
|
Готовый к использованию стерильный компактный женский катетер периодического действия с гидрофильным покрытием (размеры CH12 и CH14) для дренирования мочи.
Исследуемое устройство предназначено для одноразового использования.
Hollister Infyna Chic, одноразовый компактный катетер.
|
|
Активный компаратор: Холлистер Инфина Шик
Компаратором является Hollister Infyna Chic, одноразовый компактный катетер с маркировкой CE.
|
Готовый к использованию стерильный компактный женский катетер периодического действия с гидрофильным покрытием (размеры CH12 и CH14) для дренирования мочи.
Исследуемое устройство предназначено для одноразового использования.
Hollister Infyna Chic, одноразовый компактный катетер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный объем при первой остановке потока (катетеризация выполняется медицинским работником)
Временное ограничение: При посещении 1 и посещении 2
|
Измерьте остаточный объем при 1-й стойке потока, то есть, объем катетеризации минус объем при 1-й стойке потока, оба полученных из профиля катетеризации, [ML]
|
При посещении 1 и посещении 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество остановок потока (катетеризация, выполняемая медицинским работником)
Временное ограничение: В гости 1 и посещение 2
|
Измерить количество эпизодов потока, полученных из профиля катетеризации (катетеризация, выполняемая медицинским специалистом), [число].
|
В гости 1 и посещение 2
|
|
Остаточный объем после катетеризации
Временное ограничение: При посещении 1 и посещении 2
|
Измерьте средний остаточный объемный пост катетеризации (PVR), измеренный с помощью сканера мочевого пузыря (измерения трех экземпляров), [ML],
|
При посещении 1 и посещении 2
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: В гости 1 и посещение 2
|
Подсчитайте количество нежелательных явлений, [число]
|
В гости 1 и посещение 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение дискомфорта по VAS (только в Дании)
Временное ограничение: В гости 1 и посещение 2
|
Дискомфорт измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая измеряется по горизонтальной шкале шириной 10 см в диапазоне от «отсутствие дискомфорта» на расстоянии 0 см до «наихудшего возможного дискомфорта» на расстоянии 10 см, вызванного катетером, путем рисования вертикальной линии, показывающей, как субъект испытал катетеризацию, разделенную на четыре следующие категории: Дискомфорт при введении, измеренный по ВАШ (ВАШ) [см] Дискомфорт при извлечении, измеренный по ВАШ, [см] Дискомфорт при опорожнении мочевого пузыря измерено по ВАШ, [см] Дискомфорт в конце опорожнения мочевого пузыря, измерено по ВАШ, [см]
|
В гости 1 и посещение 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP356
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .