Klinische proef met nieuwe compacte intermitterende katheter voor eenmalig gebruik
4 december 2024 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Een gerandomiseerde cross-over studie die de prestaties bevestigt van een nieuwe compacte intermitterende katheter voor eenmalig gebruik vs. Infyna Chic in een populatie van volwassen vrouwelijke gebruikers van intermitterende katheters.
De studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde cross-over studie. De totale studieduur voor de individuele proefpersoon zal tussen twee dagen - twee weken zijn, bestaande uit drie locatiebezoeken. Bezoeken 0 en 1 kunnen op dezelfde dag worden uitgevoerd. Bezoek 2 kan de dag na bezoek 1 worden uitgevoerd. Voor bezoek 1 en 2 worden katheterisaties uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor beoordeling van de blaaslediging en verzameling van urinemonsters voor beoordeling van hematurie. Een subgroep van proefpersonen (alle ingeschreven proefpersonen op DK-locaties) zal worden gevraagd om een zelfkatheterisatie uit te voeren bij bezoek 2 na hcp-katheterisatie en ongemak en PVR te evalueren.
De totale studieduur voor het individuele onderwerp is maximaal 14 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is vrouwelijk
- Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is
- Heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
- Heeft schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC) (CH12 of CH14) gebruikt gedurende ten minste één maand tot opname
- Maakt minimaal 3 keer per dag gebruik van intermitterende zelfkatheterisatie om de blaas te ledigen
- Heeft gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek 50% van de tijd (of meer) een compacte katheter gebruikt
- Heeft het vermogen (beoordeeld door de onderzoeker) en bereidheid om onderzoeksprocedures te volgen of kan een compacte katheter gebruiken, beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Neemt tijdens dit onderzoek deel aan enig ander klinisch onderzoek
- Heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
- Heeft symptomen van urineweginfectie op het moment van opname, zoals beoordeeld door de onderzoeker (als de patiënt binnen de rekruteringsperiode herstelt, is een tweede opname toegestaan, onder een ander proefpersoon-ID)
- Is een persoon met een geschiedenis van - vermoedelijk - of tekenen van het produceren van een overmatige hoeveelheid slijm of grote/geclusterde sedimenten of puin
- Heeft een bekende allergie voor ingrediënten in het onderzoeksapparaat
- Is zwanger
- Geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksapparaat - nieuw ontwikkelde intermitterende compacte katheter
Gebruiksklare, steriele, hydrofiel gecoate intermitterende vrouwelijke compacte katheter (CH12 en CH14) voor urinedrainage.
Het onderzoeksapparaat is voor eenmalig gebruik.
|
Gebruiksklare, steriele, hydrofiel gecoate intermitterende compacte vrouwelijke katheter (maten CH12 en CH14) voor urinedrainage.
Het onderzoeksapparaat is voor eenmalig gebruik.
Hollister Infyna Chic, compacte katheter voor eenmalig gebruik.
|
|
Actieve vergelijker: Hollister Infyna chic
De comparator is Hollister Infyna Chic, een CE-gemarkeerde compacte katheter voor eenmalig gebruik.
|
Gebruiksklare, steriele, hydrofiel gecoate intermitterende compacte vrouwelijke katheter (maten CH12 en CH14) voor urinedrainage.
Het onderzoeksapparaat is voor eenmalig gebruik.
Hollister Infyna Chic, compacte katheter voor eenmalig gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restvolume bij 1e stroomstop (katheterisatie uitgevoerd door HCP)
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 en bezoek 2
|
Meet het resterende volume bij 1e stroomstop, d.w.z. post-katheterisatie volume minus volume bij 1e stroomstop, beide afgeleid van een katheterisatieprofiel, [ml]
|
Bij bezoek 1 en bezoek 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Flowstops (katheterisatie uitgevoerd door een zorgverlener)
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 en bezoek 2
|
Meet het aantal flow-stop-afleveringen afgeleid van een katheterisatieprofiel (katheterisatie uitgevoerd door een gezondheidszorgprofessional), [nummer].
|
Bij bezoek 1 en bezoek 2
|
|
Rest volume na katheterisatie
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 en bezoek 2
|
Meet gemiddelde restvolume na katheterisatie (PVR) gemeten met een blaasscanner (drievoudige metingen), [ml],
|
Bij bezoek 1 en bezoek 2
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 en bezoek 2
|
Tel het aantal bijwerkingen, [getal]
|
Bij bezoek 1 en bezoek 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemaksmaatregel door VAS (alleen in DK)
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 en bezoek 2
|
Ongemak wordt gemeten door visuele analoge schaal (VAS), die wordt gemeten op een horizontale schaal van 10 cm variërend van "geen ongemak" bij 0 cm tot "slechtst mogelijk ongemak" bij 10 cm veroorzaakt door de katheter, door een verticale lijn te tekenen, door een verticale lijn te tekenen hoe een verticale lijn aan te geven hoe een verticale lijn wordt aangegeven. Het onderwerp ondervond de katheterisatie verdeeld in de vier volgende categorieën: ongemak bij insertie gemeten met behulp van het VAS (VAS) [CM] ongemak bij ontwenning gemeten met behulp van de VAS, [CM] ongemak tijdens het legen van blaas gemeten met behulp van de VAS, [CM] -omgevel. Aan het einde van het legen van de blaas gemeten met behulp van de VAS, [CM]
|
Bij bezoek 1 en bezoek 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP356
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .