Uuden kertakäyttöisen kompaktin jaksottaisen katetrin kliininen tutkimus
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Coloplast A/S
Satunnaistettu, crossover-tutkimus, joka vahvistaa uuden kertakäyttöisen kompaktin katetrin tehokkuuden verrattuna Infyna Chiciin aikuisten naispuolisten ajoittaista katetria käyttävien käyttäjien populaatiossa.
Tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu ristikkäistutkimus. Yksittäisen aineen opiskelun kokonaiskesto on kahdesta päivästä kahteen viikkoon, ja se koostuu kolmesta työmaakäynnistä. Käynnit 0 ja 1 voidaan suorittaa samana päivänä. Käynti 2 voidaan suorittaa käyntiä 1 seuraavana päivänä. Käyntejä 1 ja 2 varten terveydenhuollon ammattilainen suorittaa katetroinnit sairaalaympäristössä virtsarakon tyhjennysarvioimiseksi ja virtsanäytteiden keräämiseksi hematuriaa varten. Koehenkilöiden alaryhmää (kaikki ilmoittautuneet DK-kohteissa) pyydetään suorittamaan itsekatetrointi käynnillä 2 hcp-katetrosoinnin jälkeen ja arvioimaan epämukavuutta ja PVR:ää.
Yksittäisen aineen opiskelun kokonaiskesto on enintään 14 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On Nainen
- Hän on vähintään 18-vuotias ja täysin oikeustoimikelpoinen
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- on käyttänyt puhdasta ajoittaista itsekatetrointia (CISC) (CH12 tai CH14) vähintään kuukauden ajan sisällyttämiseen asti
- käyttää ajoittaista itsekatetrointia vähintään 3 kertaa päivässä virtsarakon tyhjentämiseen
- on käyttänyt kompaktia katetria 50 % ajasta (tai enemmän) viimeisen kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Hänellä on kyky (tutkijan arvioima) ja halukkuus seurata tutkimusmenetelmiä tai osaa käyttää tutkijan arvioimaa kompaktia katetria
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen
- Hänellä on virtsatietulehduksen oireita tutkijan arvioiden mukaan sisällyttämishetkellä (jos potilas toipuu rekrytointijakson aikana, toinen sisällyttäminen on sallittu eri tutkijatunnuksella)
- Onko henkilö, jolla on ollut - epäillään olevan - tai jolla on merkkejä liiallisen liman tai suurien/klusteroituneiden sedimenttien tai roskien tuottamisesta
- Onko tiedossa allergioita tutkimuslaitteen aineosille
- On raskaana
- Imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite - hiljattain kehitetty jaksottainen kompakti katetri
Käyttövalmis, steriili, hydrofiilisesti päällystetty jaksottainen kompakti naaraskatetri (CH12 ja CH14) virtsanpoistoon.
Tutkimuslaite on kertakäyttöinen.
|
Käyttövalmis, steriili, hydrofiilisesti päällystetty kompakti naaraskatetri (koot CH12 ja CH14) virtsanpoistoon.
Tutkimuslaite on kertakäyttöinen.
Hollister Infyna Chic, kertakäyttöinen kompakti katetri.
|
|
Active Comparator: Hollister Infyna Chic
Vertailulaite on Hollister Infyna Chic, CE-merkitty kertakäyttöinen kompakti katetri.
|
Käyttövalmis, steriili, hydrofiilisesti päällystetty kompakti naaraskatetri (koot CH12 ja CH14) virtsanpoistoon.
Tutkimuslaite on kertakäyttöinen.
Hollister Infyna Chic, kertakäyttöinen kompakti katetri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännöstilavuus ensimmäisessä virtauspysäytyksessä (HCP:n suorittama katetrointi)
Aikaikkuna: Vierailulla 1 ja käy 2
|
Mittaa jäännöstilavuus ensimmäisessä virtauspinnassa, ts. Katetroinnin jälkeinen tilavuus miinus tilavuus ensimmäisessä virtauspinnassa, molemmat johdettu katetrointiprofiilista, [ML]
|
Vierailulla 1 ja käy 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtauksen pysäytysten määrä (terveydenhuollon ammattilaisen suorittama katetrointi)
Aikaikkuna: Vierailussa 1 ja vierailussa 2
|
Mittaa katetrointiprofiilista saatujen virtauksen pysäytysjaksojen lukumäärä (terveydenhuollon ammattilaisen suorittama katetrointi), [lukumäärä].
|
Vierailussa 1 ja vierailussa 2
|
|
Jäännöstilavuus katetroinnin jälkeen
Aikaikkuna: Vierailussa 1 ja vierailussa 2
|
Mittaa keskimääräinen jäännöstilavuus katetrisaatio (PVR), joka on mitattu virtsarakon skannerilla (kolminkertainen mittaukset), [ml],,
|
Vierailussa 1 ja vierailussa 2
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Vierailussa 1 ja vierailussa 2
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä, [numero]
|
Vierailussa 1 ja vierailussa 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:n epämukavuusmittaus (vain Tanskassa)
Aikaikkuna: Vierailulla 1 ja käy 2
|
Epämukavuus mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka mitataan 10 cm:n vaakasuoralla asteikolla "ei epämukavuutta" 0 cm:ssä "pahimpaan mahdolliseen epämukavuuteen" 10 cm:ssä, jonka katetri aiheuttaa, piirtämällä pystysuora viiva, joka osoittaa kuinka koehenkilö koki katetrointia jaettuna neljään seuraavaan kategoriaan: Epämukavuus sisäänviennissä mitattuna VAS:lla (VAS) [cm] Epämukavuus ulosvetämisen yhteydessä mitattuna VAS:lla, [cm] Epämukavuus rakon tyhjennyksen aikana mitattuna VAS:lla, [cm] Epämukavuus rakon tyhjennyksen lopussa mitattuna VAS:lla, [cm]
|
Vierailulla 1 ja käy 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP356
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .