Klinisk prövning av ny kompakt intermittent kateter för engångsbruk
4 december 2024 uppdaterad av: Coloplast A/S
En randomiserad crossover-studie som bekräftar prestandan för en ny kompakt intermittent kateter för engångsbruk kontra Infyna Chic i en population av vuxna kvinnliga intermittenta kateteranvändare.
Studien är en randomiserad, enkelblindad, kontrollerad crossover-studie. Den totala studietiden för det enskilda ämnet kommer att vara mellan två dagar - två veckor, bestående av tre platsbesök. Besök 0 och 1 kan utföras samma dag. Besök 2 kan utföras dagen efter besök 1. För besök 1 och 2 kommer kateteriseringar att utföras på sjukhus av en sjukvårdspersonal för bedömning av blåstömning och insamling av urinprov för hematuribedömning. En undergrupp av försökspersoner (alla inskrivna försökspersoner på DK-platser) kommer att bli ombedd att genomföra en självkateterisering vid besök 2 efter hcp-kateterisering och utvärdera obehag och PVR.
Den totala studietiden för det enskilda ämnet kommer att vara upp till 14 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är Kvinna
- Är minst 18 år och har full rättskapacitet
- Har skrivit på ett informerat samtycke
- Har använt ren intermittent självkateterisering (CISC) (CH12 eller CH14) i minst en månad fram till inkluderingen
- Använder intermittent självkateterisering minst 3 gånger per dag för blåstömning
- Har använt en kompakt kateter 50 % av gångerna (eller mer) under de senaste två veckorna innan du påbörjade studien
- Har förmågan (bedömd av utredaren) och viljan att följa studieprocedurer eller kan använda en kompakt kateter bedömd av utredaren
Exklusions kriterier:
- Deltar i någon annan klinisk studie under denna undersökning
- Har tidigare deltagit i denna studie
- Har symtom på urinvägsinfektion vid tidpunkten för inkluderingen, enligt bedömningen av utredaren (om patienten återhämtar sig inom rekryteringsperioden är en andra inkludering tillåten, under ett annat ämnes-id)
- Är en individ med en historia av - misstänks vara - eller visar tecken på att producera en överdriven mängd slem eller stora/hophopade sediment eller skräp
- Har några kända allergier mot ingredienser i undersökningsapparaten
- Är gravid
- Ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utredningsapparat - nyutvecklad intermittent kompakt kateter
Färdig att använda, steril, hydrofilt belagd intermittent kompakt honkateter (CH12 och CH14) för urindränering.
Undersökningsanordningen är avsedd för engångsbruk.
|
Färdig att använda, steril, hydrofilt belagd intermittent kompakt honkateter (storlekarna CH12 och CH14) för urindränering.
Undersökningsanordningen är avsedd för engångsbruk.
Hollister Infyna Chic, kompakt engångskateter.
|
|
Aktiv komparator: Hollister Infyna Chic
Komparatorn är Hollister Infyna Chic, en CE-märkt kompakt kateter för engångsbruk.
|
Färdig att använda, steril, hydrofilt belagd intermittent kompakt honkateter (storlekarna CH12 och CH14) för urindränering.
Undersökningsanordningen är avsedd för engångsbruk.
Hollister Infyna Chic, kompakt engångskateter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restvolym vid första flödesstoppet (kateterisering utförd av HCP)
Tidsram: Vid besök 1 och besök 2
|
Mät återstående volym vid 1: a flödesstopp, dvs efter kateterisationsvolym minus volym vid 1: a flödesstopp, båda härrörande från en kateterisationsprofil, [ML]
|
Vid besök 1 och besök 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal flödesstopp (kateterisering utförd av sjukvårdspersonal)
Tidsram: Vid besök 1 och besök 2
|
Mät antal flödesstoppepisoder härledda från en kateteriseringsprofil (kateterisering utförd av en sjukvårdspersonal), [antal].
|
Vid besök 1 och besök 2
|
|
Restvolym efter kateterisering
Tidsram: Vid besök 1 och besök 2
|
Mät genomsnittlig restvolym efter kateterisering (PVR) mätt med en blåsskanner (tredubbla mätningar), [mL],
|
Vid besök 1 och besök 2
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Vid besök 1 och besök 2
|
Räkna antal biverkningar, [nummer]
|
Vid besök 1 och besök 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obehagsmätning med VAS (endast i DK)
Tidsram: Vid besök 1 och besök 2
|
Obehag mäts med visuell analog skala (VAS), som mäts på en 10 cm horisontell skala som sträcker sig från "inget obehag" vid 0 cm till "värsta möjliga obehag" vid 10 cm orsakad av katetern, genom att rita en vertikal linje som indikerar hur Ämnet upplevde kateteriseringen uppdelad i de fyra följande kategorierna: obehag vid införande uppmätt med användning av VAS (VAS) [CM] obehag vid uttag uppmätt med vas, [CM] obehag under tömning av urinblåsan uppmätt med vas, [cm] obehag I slutet av att tömma urinblåsan uppmätt med VAS, [CM]
|
Vid besök 1 och besök 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2023
Första postat (Faktisk)
3 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP356
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .