Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av ny kompakt intermittent kateter för engångsbruk

3 november 2023 uppdaterad av: Coloplast A/S

En randomiserad crossover-studie som bekräftar prestandan för en ny kompakt intermittent kateter för engångsbruk kontra Infyna Chic i en population av vuxna kvinnliga intermittenta kateteranvändare.

Studien är en randomiserad, enkelblindad, kontrollerad crossover-studie. Den totala studietiden för det enskilda ämnet kommer att vara mellan två dagar - två veckor, bestående av tre platsbesök. Besök 0 och 1 kan utföras samma dag. Besök 2 kan utföras dagen efter besök 1. För besök 1 och 2 kommer kateteriseringar att utföras på sjukhus av en sjukvårdspersonal för bedömning av blåstömning och insamling av urinprov för hematuribedömning. En undergrupp av försökspersoner (alla inskrivna försökspersoner på DK-platser) kommer att bli ombedd att genomföra en självkateterisering vid besök 2 efter hcp-kateterisering och utvärdera obehag och PVR.

Den totala studietiden för det enskilda ämnet kommer att vara upp till 14 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är Kvinna
  • Är minst 18 år och har full rättskapacitet
  • Har skrivit på ett informerat samtycke
  • Har använt ren intermittent självkateterisering (CISC) (CH12 eller CH14) i minst en månad fram till inkluderingen
  • Använder intermittent självkateterisering minst 3 gånger per dag för blåstömning
  • Har använt en kompakt kateter 50 % av gångerna (eller mer) under de senaste två veckorna innan du påbörjade studien
  • Har förmågan (bedömd av utredaren) och viljan att följa studieprocedurer eller kan använda en kompakt kateter bedömd av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Deltar i någon annan klinisk studie under denna undersökning
  • Har tidigare deltagit i denna studie
  • Har symtom på urinvägsinfektion vid tidpunkten för inkluderingen, enligt bedömningen av utredaren (om patienten återhämtar sig inom rekryteringsperioden är en andra inkludering tillåten, under ett annat ämnes-id)
  • Är en individ med en historia av - misstänks vara - eller visar tecken på att producera en överdriven mängd slem eller stora/hophopade sediment eller skräp
  • Har några kända allergier mot ingredienser i undersökningsapparaten
  • Är gravid
  • Ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utredningsapparat - nyutvecklad intermittent kompakt kateter
Färdig att använda, steril, hydrofilt belagd intermittent kompakt honkateter (CH12 och CH14) för urindränering. Undersökningsanordningen är avsedd för engångsbruk.
Enhet: Undersökningsapparat
Färdig att använda, steril, hydrofilt belagd intermittent kompakt honkateter (storlekarna CH12 och CH14) för urindränering. Undersökningsanordningen är avsedd för engångsbruk.
Enhet: Komparatoranordning
Hollister Infyna Chic, kompakt engångskateter.
Aktiv komparator: Hollister Infyna Chic
Komparatorn är Hollister Infyna Chic, en CE-märkt kompakt kateter för engångsbruk.
Enhet: Undersökningsapparat
Färdig att använda, steril, hydrofilt belagd intermittent kompakt honkateter (storlekarna CH12 och CH14) för urindränering. Undersökningsanordningen är avsedd för engångsbruk.
Enhet: Komparatoranordning
Hollister Infyna Chic, kompakt engångskateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restvolym vid första flödesstoppet (kateterisering utförd av HCP)
Tidsram: Från juni 2023 - oktober 2023 (upp till 5 månader)
Mät restvolymen vid 1:a flödesstoppet, dvs. volym efter kateterisering minus volym vid 1:a flödesstopp, båda härledda från en kateteriseringsprofil, [mL]
Från juni 2023 - oktober 2023 (upp till 5 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal flödesstopp (kateterisering utförd av sjukvårdspersonal)
Tidsram: Från juni 2023 - oktober 2023 (upp till 5 månader)
Mät antal flödesstoppepisoder härledda från en kateteriseringsprofil (kateterisering utförd av en sjukvårdspersonal), [antal].
Från juni 2023 - oktober 2023 (upp till 5 månader)
Resterande volym efter kateterisering
Tidsram: Från juni 2023 - oktober 2023 (upp till 5 månader)
Mät genomsnittlig restvolym efter kateterisering (PVR) mätt med en blåsscanner (tredubbla mätningar), [mL],
Från juni 2023 - oktober 2023 (upp till 5 månader)
Antal biverkningar
Tidsram: Från juni 2023 - oktober 2023 (upp till 5 månader)
Räkna antal biverkningar, [antal]
Från juni 2023 - oktober 2023 (upp till 5 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehagsmätning med VAS (endast i DK)
Tidsram: Från juni 2023 - oktober 2023 (upp till 5 månader)
Obehag vid insättning uppmätt med visuell analog skala (VAS) [cm] Obehag vid uttag uppmätt med VAS, [CM] Obehag vid tömning av urinblåsan uppmätt med VAS, [CM] Obehag vid slutet av tömning av urinblåsan uppmätt med VAS , [CENTIMETER]
Från juni 2023 - oktober 2023 (upp till 5 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP356

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Undersökningsapparat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera