Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nowego jednorazowego użytku kompaktowego cewnika przerywanego

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Randomizowane badanie krzyżowe potwierdzające skuteczność nowego jednorazowego użytku kompaktowego cewnika przerywanego w porównaniu z Infyna Chic w populacji dorosłych kobiet używających cewnika przerywanego.

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem krzyżowym z pojedynczą ślepą próbą. Całkowity czas trwania badania dla pojedynczego przedmiotu wyniesie od dwóch dni do dwóch tygodni, na co składają się trzy wizyty na miejscu. Wizyty 0 i 1 mogą być wykonane tego samego dnia. Wizytę 2 można wykonać dzień po wizycie 1. Podczas wizyty 1 i 2 cewnikowanie zostanie przeprowadzone w warunkach szpitalnych przez pracownika służby zdrowia w celu oceny opróżniania pęcherza i pobrania próbek moczu do oceny krwiomoczu. Podgrupa pacjentów (wszyscy zapisani pacjenci w ośrodkach DK) zostanie poproszona o przeprowadzenie samodzielnego cewnikowania podczas wizyty 2 po cewnikowaniu hcp i ocenienie dyskomfortu oraz PVR.

Całkowity czas trwania studiów dla poszczególnych przedmiotów wyniesie do 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest kobietą
  • Ma ukończone 18 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych
  • Podpisał formularz świadomej zgody
  • Stosował czyste przerywane samocewnikowanie (CISC) (CH12 lub CH14) przez co najmniej jeden miesiąc do włączenia
  • Stosuje przerywane samocewnikowanie co najmniej 3 razy dziennie w celu opróżnienia pęcherza
  • Używał kompaktowego cewnika przez 50% czasu (lub więcej) w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania
  • Ma zdolność (ocenioną przez badacza) i chęć przestrzegania procedur badawczych lub jest w stanie używać kompaktowego cewnika ocenianego przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas tego badania
  • Wcześniej uczestniczył w tym badaniu
  • W ocenie badacza ma objawy zakażenia dróg moczowych w momencie włączenia (jeśli pacjent wyzdrowieje w okresie rekrutacji, dopuszcza się drugie włączenie, pod innym identyfikatorem pacjenta)
  • Czy osoba z historią - podejrzewa się - lub wykazuje oznaki wytwarzania nadmiernej ilości śluzu lub dużych/zlepionych osadów lub szczątków
  • Ma znane alergie na składniki badanego urządzenia
  • Jest w ciąży
  • Czy karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie badawcze - nowo opracowany przerywany cewnik kompaktowy
Gotowy do użycia, sterylny, powlekany hydrofilowo żeński cewnik kompaktowy przerywany (CH12 i CH14) do drenażu moczu. Badane urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku.
Urządzenie: Urządzenie śledcze
Gotowy do użycia, sterylny, powlekany hydrofilowo żeński cewnik kompaktowy przerywany (rozmiary CH12 i CH14) do drenażu moczu. Badane urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku.
Urządzenie: Urządzenie porównawcze
Hollister Infyna Chic, kompaktowy cewnik jednorazowego użytku.
Aktywny komparator: Hollister Infyna Chic
Komparatorem jest Hollister Infyna Chic, kompaktowy cewnik jednorazowego użytku z oznaczeniem CE.
Urządzenie: Urządzenie śledcze
Gotowy do użycia, sterylny, powlekany hydrofilowo żeński cewnik kompaktowy przerywany (rozmiary CH12 i CH14) do drenażu moczu. Badane urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku.
Urządzenie: Urządzenie porównawcze
Hollister Infyna Chic, kompaktowy cewnik jednorazowego użytku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość resztkowa przy pierwszym zatrzymaniu przepływu (cewnikowanie wykonywane przez pracownika służby zdrowia)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 i wizyty 2
Zmierzyć objętość resztkową przy pierwszym zatrzymaniu przepływu, tj. objętość po cewnikowaniu minus objętość przy pierwszym zatrzymaniu przepływu, obie wartości obliczone na podstawie profilu cewnikowania, [ml]
Podczas wizyty 1 i wizyty 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zatrzymań przepływu (cewnikowanie wykonywane przez pracownika służby zdrowia)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 i wizyta 2
Zmierz liczbę epizodów zatrzymania przepływu uzyskaną z profilu cewnikowania (cewnikowanie wykonywane przez pracownika służby zdrowia), [liczba].
Podczas wizyty 1 i wizyta 2
Pozostała objętość po cewnikowaniu
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 i wizyta 2
Zmierzyć średnią objętość resztkową po cewnikowaniu (PVR) zmierzoną za pomocą skanera pęcherza moczowego (pomiary w trzech powtórzeniach), [ml],
Podczas wizyty 1 i wizyta 2
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 i wizyty 2
Liczba liczby zdarzeń niepożądanych, [liczba]
Podczas wizyty 1 i wizyty 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort miary przez VAS (tylko w DK)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 i wizyta 2
Dyskomfort mierzy się za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która jest mierzona w poziomej skali o długości 10 cm, od „braku dyskomfortu” w odległości 0 cm do „najgorszego możliwego dyskomfortu” w odległości 10 cm spowodowanego przez cewnik, poprzez narysowanie pionowej linii wskazującej, jak pacjent doświadczył cewnikowania w podziale na cztery kategorie: Dyskomfort przy zakładaniu mierzony za pomocą VAS (VAS) [cm] Dyskomfort przy wycofywaniu mierzony za pomocą VAS, [cm] Dyskomfort podczas opróżniania pęcherza mierzony za pomocą VAS, [cm] Dyskomfort na koniec opróżniania pęcherza mierzony za pomocą VAS, [cm]
Podczas wizyty 1 i wizyta 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP356

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj