Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nového kompaktního intermitentního katétru na jedno použití

4. prosince 2024 aktualizováno: Coloplast A/S

Randomizovaná zkřížená studie potvrzující výkonnost nového kompaktního intermitentního katétru na jedno použití vs. Infyna Chic v populaci dospělých ženských uživatelů intermitentního katétru.

Studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná zkřížená studie. Celková doba trvání studie pro jednotlivý subjekt bude mezi dvěma dny - dvěma týdny, sestávající ze tří návštěv na místě. Návštěvy 0 a 1 lze provést ve stejný den. Návštěvu 2 lze provést den po návštěvě 1. U návštěvy 1 a 2 budou katetrizace prováděny v nemocničním prostředí zdravotnickým pracovníkem za účelem posouzení vyprázdnění močového měchýře a odběru vzorků moči pro posouzení hematurie. Podskupina subjektů (všichni zapsaní subjekty na místech DK) bude požádána, aby provedla vlastní katetrizaci při návštěvě 2 po katetrizaci hcp a vyhodnotila diskomfort a PVR.

Celková délka studia pro jednotlivý předmět bude až 14 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je žena
  • Je starší 18 let a má plnou způsobilost k právním úkonům
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Používá čistou intermitentní autokatetrizaci (CISC) (CH12 nebo CH14) po dobu alespoň jednoho měsíce až do zařazení
  • Používá intermitentní autokatetrizaci minimálně 3x denně k vyprázdnění močového měchýře
  • Použil kompaktní katétr 50 % času (nebo více) za poslední dva týdny před vstupem do studie
  • Má schopnost (posouzeno zkoušejícím) a ochotu dodržovat studijní postupy nebo je schopen používat kompaktní katétr hodnocený zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Účastní se jakékoli jiné klinické studie během tohoto šetření
  • Již dříve se této studie účastnil
  • Má příznaky infekce močových cest v době zařazení, podle posouzení zkoušejícího (pokud se pacient zotaví během období náboru, je povoleno druhé zařazení pod jiným ID subjektu)
  • Je jedinec s anamnézou – s podezřením na výskyt – nebo vykazující známky produkce nadměrného množství hlenu nebo velkých/shluků sedimentů nebo úlomků
  • Má nějaké známé alergie na složky ve zkoumaném zařízení
  • Je těhotná
  • Je kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací přístroj – nově vyvinutý intermitentní kompaktní katétr
Sterilní, hydrofilně potažený intermitentní ženský kompaktní katétr (CH12 a CH14) připravený k použití pro odvod moči. Zkoušené zařízení je k jednorázovému použití.
Přístroj: Vyšetřovací zařízení
Sterilní, hydrofilně potažený intermitentní ženský kompaktní katétr připravený k použití (velikost CH12 a CH14) pro odvod moči. Zkoušené zařízení je k jednorázovému použití.
Přístroj: Srovnávací zařízení
Hollister Infyna Chic, jednorázový kompaktní katétr.
Aktivní komparátor: Hollister Infyna Chic
Komparátorem je Hollister Infyna Chic, kompaktní jednorázový katetr s označením CE.
Přístroj: Vyšetřovací zařízení
Sterilní, hydrofilně potažený intermitentní ženský kompaktní katétr připravený k použití (velikost CH12 a CH14) pro odvod moči. Zkoušené zařízení je k jednorázovému použití.
Přístroj: Srovnávací zařízení
Hollister Infyna Chic, jednorázový kompaktní katétr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový objem při 1. průtokovém stopu (katetrizace provedená HCP)
Časové okno: Při návštěvě 1 a návštěvě 2
Změřte zbytkový objem na 1. průtokovém stopu, tj. Post katetrizační objem mínus objem na prvním průtokovém stopu, oba odvozené z profilu katetrizace, [ML]
Při návštěvě 1 a návštěvě 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet průtokových zarážek (katetrizace provedená zdravotnickým pracovníkem)
Časové okno: Při návštěvě 1 a návštěvě 2
Změřte počet epizod průtokových stop odvozených z katetrizačního profilu (katetrizace provedená zdravotnickým pracovníkem), [počet].
Při návštěvě 1 a návštěvě 2
Zbytkový objem po katetrizaci
Časové okno: Při návštěvě 1 a návštěvě 2
Změřte průměrný zbytkový objem po katetrizaci (PVR) měřeno skenerem močového měchýře (trojnásobná měření), [ML],
Při návštěvě 1 a návštěvě 2
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Při návštěvě 1 a návštěvě 2
Počet počtu nežádoucích účinků, [číslo]
Při návštěvě 1 a návštěvě 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Discomfort Measure by VAS (pouze v DK)
Časové okno: Na návštěvě 1 a navštivte 2
Nepohodlí se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se měří na 10 cm horizontálním měřítku v rozsahu od „bez nepohodlí“ při 0 cm až po „nejhorší možné nepohodlí“ při 10 cm způsobené katétrem, nakreslením svislé čáry označující, jak naznačuje, jak naznačuje, jak označuje svislou linii. Subjekt zažil katetrizaci rozděleno do čtyř následujících kategorií: nepohodlí při vložení měřené pomocí VAS (VAS) [CM] nepohodlí při stažení měřeno pomocí nepohodlí VAS, [cm] při vyprazdňování měchýře měřeného pomocí VAS, [CM] Dishomfort Na konci vyprazdňování měchýře měřeného pomocí VAS, [CM]
Na návštěvě 1 a navštivte 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP356

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetřovací zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit