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Sperimentazione clinica del nuovo catetere intermittente compatto monouso

4 dicembre 2024 aggiornato da: Coloplast A/S

Uno studio incrociato randomizzato che conferma le prestazioni di un nuovo catetere intermittente compatto monouso rispetto a Infyna Chic in una popolazione di utilizzatrici di cateteri intermittenti di sesso femminile adulto.

Lo studio è uno studio crossover randomizzato, in singolo cieco, controllato. La durata totale dello studio per il singolo soggetto sarà compresa tra due giorni e due settimane, composta da tre visite in loco. Le visite 0 e 1 possono essere effettuate nello stesso giorno. La visita 2 può essere effettuata il giorno dopo la visita 1. Per la visita 1 e 2, le cateterizzazioni saranno eseguite in ambiente ospedaliero da un operatore sanitario per la valutazione dello svuotamento della vescica e la raccolta di campioni di urina per la valutazione dell'ematuria. A un sottogruppo di soggetti (tutti i soggetti arruolati nei siti DK) verrà chiesto di condurre un autocateterismo alla visita 2 dopo il cateterismo hcp e valutare il disagio e la PVR.

La durata totale dello studio per il singolo soggetto sarà fino a 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è femmina
  • Avere almeno 18 anni di età e piena capacità giuridica
  • Ha firmato un modulo di consenso informato
  • Ha utilizzato l'autocateterismo intermittente pulito (CISC) (CH12 o CH14) per almeno un mese fino all'inclusione
  • Sta usando l'autocateterismo intermittente per un minimo di 3 volte al giorno per lo svuotamento della vescica
  • Ha utilizzato un catetere compatto il 50% delle volte (o più) nelle ultime due settimane prima di entrare nello studio
  • Ha la capacità (valutata dallo sperimentatore) e la volontà di seguire le procedure dello studio o è in grado di utilizzare un catetere compatto valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Partecipa a qualsiasi altro studio clinico durante questa indagine
  • Ha già partecipato a questo studio
  • Ha sintomi di infezione del tratto urinario al momento dell'inclusione, come giudicato dallo sperimentatore (se il paziente si riprende entro il periodo di reclutamento, è consentita una seconda inclusione, con un diverso ID soggetto)
  • È un individuo con una storia di - sospettato di esserlo - o che mostra segni di produzione di una quantità eccessiva di muco o di sedimenti o detriti grandi/raggruppati
  • Ha qualche allergia nota verso gli ingredienti nel dispositivo sperimentale
  • È incinta
  • Sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo sperimentale - catetere compatto intermittente di nuova concezione
Catetere compatto femminile intermittente (CH12 e CH14) pronto all'uso, sterile, con rivestimento idrofilo per il drenaggio urinario. Il dispositivo sperimentale è monouso.
Dispositivo: Dispositivo investigativo
Catetere compatto femminile intermittente pronto all'uso, sterile, con rivestimento idrofilo (dimensioni CH12 e CH14) per il drenaggio urinario. Il dispositivo sperimentale è monouso.
Dispositivo: Dispositivo comparatore
Hollister Infyna Chic, catetere compatto monouso.
Comparatore attivo: Hollister Infyna Chic
Il comparatore è Hollister Infyna Chic, un catetere compatto monouso con marchio CE.
Dispositivo: Dispositivo investigativo
Catetere compatto femminile intermittente pronto all'uso, sterile, con rivestimento idrofilo (dimensioni CH12 e CH14) per il drenaggio urinario. Il dispositivo sperimentale è monouso.
Dispositivo: Dispositivo comparatore
Hollister Infyna Chic, catetere compatto monouso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume residuo al 1 ° stop di flusso (cateterizzazione eseguita da HCP)
Lasso di tempo: Alla Visita 1 e alla Visita 2
Misura il volume residuo al primo stop di flusso, ovvero il volume post cateterizzazione meno volume al primo flusso-stop, entrambi derivati ​​da un profilo di cateterizzazione, [ML]
Alla Visita 1 e alla Visita 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Flowstop (cateterizzazione eseguita da un operatore sanitario)
Lasso di tempo: Alla Visita 1 e alla Visita 2
Misurare il numero di episodi di interruzione del flusso derivati ​​da un profilo di cateterismo (cateterismo eseguito da un operatore sanitario), [numero].
Alla Visita 1 e alla Visita 2
Volume residuo post cateterizzazione
Lasso di tempo: Alla Visita 1 e alla Visita 2
Misurare il volume residuo medio post cateterismo (PVR) misurato con uno scanner della vescica (misurazioni triplicate), [mL],
Alla Visita 1 e alla Visita 2
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Alla Visita 1 e alla Visita 2
Contare il numero di eventi avversi, [numero]
Alla Visita 1 e alla Visita 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del disagio tramite VAS (solo in DK)
Lasso di tempo: Alla Visita 1 e alla Visita 2
Il disagio viene misurato dalla scala analogica visiva (VAS), che viene misurata su una scala orizzontale di 10 cm che va da "nessun disagio" a 0 cm al "peggiore disagio possibile" a 10 cm causata dal catetere, disegnando una linea verticale che indica Il soggetto ha sperimentato il cateterismo diviso nelle quattro seguenti categorie: disagio all'inserimento misurato usando il disagio VAS (VAS) [CM] al ritiro misurato usando il Discuomo VAS, [CM] durante lo svuotamento della vescica misurata usando il VAS, [cm] disagio Al termine dello svuotamento della vescica misurata usando il VAS, [CM]
Alla Visita 1 e alla Visita 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP356

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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