Klinisk utprøving av nytt kompakt intermitterende kateter for engangsbruk
4. desember 2024 oppdatert av: Coloplast A/S
En randomisert, crossover-studie som bekrefter ytelsen til et nytt kompakt intermitterende kateter for engangsbruk vs. Infyna Chic i en populasjon av voksne kvinnelige intermitterende kateterbrukere.
Studien er en randomisert, enkeltblindet, kontrollert crossover-studie. Total studietid for det enkelte emne vil være mellom to dager – to uker, bestående av tre stedsbesøk. Besøk 0 og 1 kan utføres samme dag. Besøk 2 kan utføres dagen etter besøk 1. For besøk 1 og 2 vil kateteriseringer utføres i sykehus av helsepersonell for blæretømmingsvurdering og innsamling av urinprøver for hematurivurdering. En undergruppe av forsøkspersoner (alle påmeldte forsøkspersoner på DK-steder) vil bli bedt om å gjennomføre en selvkateterisering ved besøk 2 etter hcp-kateterisering og evaluere ubehag og PVR.
Samlet studietid for det enkelte emne vil være inntil 14 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er kvinne
- Er minst 18 år og har full rettslig handleevne
- Har signert et informert samtykkeskjema
- Har brukt ren intermitterende selvkateterisering (CISC) (CH12 eller CH14) i minst én måned frem til inkludering
- Bruker intermitterende selvkateterisering i minimum 3 ganger per dag for blæretømming
- Har brukt et kompakt kateter 50 % av tiden (eller mer) de siste to ukene før du begynte i studien
- Har evnen (vurdert av etterforsker) og vilje til å følge studieprosedyrer eller er i stand til å bruke et kompakt kateter vurdert av etterforsker
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie under denne undersøkelsen
- Har tidligere deltatt i denne studien
- Har symptomer på urinveisinfeksjon på tidspunktet for inkludering, som bedømt av etterforskeren (hvis pasienten blir frisk innen rekrutteringsperioden, er en ny inkludering tillatt, under en annen fag-id)
- Er en person med en historie med - mistenkt for å være - eller viser tegn på å produsere en overdreven mengde slim eller store/klyngede sedimenter eller rusk
- Har noen kjente allergier mot ingredienser i undersøkelsesapparatet
- Er gravid
- Er ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesapparat - nyutviklet intermitterende kompakt kateter
Klar til bruk, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende, kompakt kvinnekateter (CH12 og CH14) for urindrenering.
Undersøkelsesutstyret er for engangsbruk.
|
Klar til bruk, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende kompakt kateter for kvinner (størrelse CH12 og CH14) for urindrenering.
Undersøkelsesutstyret er for engangsbruk.
Hollister Infyna Chic, kompakt engangskateter.
|
|
Aktiv komparator: Hollister Infyna Chic
Komparatoren er Hollister Infyna Chic, et CE-merket kompakt kateter for engangsbruk.
|
Klar til bruk, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende kompakt kateter for kvinner (størrelse CH12 og CH14) for urindrenering.
Undersøkelsesutstyret er for engangsbruk.
Hollister Infyna Chic, kompakt engangskateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restvolum ved 1st Flow-Stop (kateterisering utført av HCP)
Tidsramme: På besøk 1 og besøk 2
|
Mål restvolum ved 1. strømningsstopp, dvs. volum etter kateterisering minus volum ved 1. strømningsstopp, begge avledet fra en kateteriseringsprofil, [mL]
|
På besøk 1 og besøk 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall flytstopp (kateterisering utført av en helsepersonell)
Tidsramme: Ved besøk 1 og besøk 2
|
Mål antall flow-stop-episoder avledet fra en kateteriseringsprofil (kateterisering utført av helsepersonell), [antall].
|
Ved besøk 1 og besøk 2
|
|
Restvolum etter kateterisering
Tidsramme: På besøk 1 og besøk 2
|
Mål gjennomsnittlig restvolum etter kateterisering (PVR) målt med en blæreskanner (triplikatmålinger), [ml],
|
På besøk 1 og besøk 2
|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: På besøk 1 og besøk 2
|
Telle antall uønskede hendelser, [antall]
|
På besøk 1 og besøk 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehagsmål ved VAS (kun i DK)
Tidsramme: På besøk 1 og besøk 2
|
Ubehag måles ved visuell analog skala (VAS), som måles på en 10 cm horisontal skala, alt fra "ingen ubehag" ved 0 cm til "verst mulig ubehag" ved 10 cm forårsaket av kateteret, ved å trekke en vertikal linje som indikerer hvordan Faget opplevde kateteriseringen delt inn i de fire følgende kategoriene: ubehag ved innsetting målt ved bruk av VAS (VAS) [CM] ubehag ved tilbaketrekning målt ved bruk av VAS, [CM] ubehag under tømming av blære målt ved bruk av VAS, [CM] ubehag På slutten av å tømme blæren målt ved bruk av VAS, [CM]
|
På besøk 1 og besøk 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP356
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .