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Klinische Studie zum neuen kompakten intermittierenden Einmalkatheter

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine randomisierte Crossover-Studie, die die Leistung eines neuen kompakten intermittierenden Einmalkatheters im Vergleich zu Infyna Chic bei einer Population erwachsener weiblicher Benutzerinnen intermittierender Katheter bestätigt.

Die Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Crossover-Studie. Die Gesamtstudiendauer für das einzelne Fach beträgt zwischen zwei Tagen und zwei Wochen, bestehend aus drei Ortsbesichtigungen. Die Besuche 0 und 1 können am selben Tag durchgeführt werden. Besuch 2 kann am Tag nach Besuch 1 durchgeführt werden. Bei Besuch 1 und 2 werden Katheterisierungen in einer Krankenhausumgebung von medizinischem Fachpersonal zur Beurteilung der Blasenentleerung und zur Entnahme von Urinproben zur Beurteilung der Hämaturie durchgeführt. Eine Untergruppe von Probanden (alle eingeschriebenen Probanden an DK-Standorten) wird gebeten, bei Besuch 2 nach HCP-Katheterisierung eine Selbstkatheterisierung durchzuführen und Beschwerden und PVR zu bewerten.

Die Gesamtstudiendauer für das einzelne Fach beträgt bis zu 14 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist weiblich
  • ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig
  • Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Hat mindestens einen Monat lang bis zur Aufnahme eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung (CISC) (CH12 oder CH14) verwendet
  • Verwendet zur Blasenentleerung mindestens dreimal täglich einen intermittierenden Selbstkatheter
  • Hat in den letzten zwei Wochen vor Beginn der Studie 50 % der Zeit (oder mehr) einen Kompaktkatheter verwendet
  • Hat die Fähigkeit (vom Prüfarzt beurteilt) und die Bereitschaft, Studienverfahren zu befolgen, oder ist in der Lage, einen vom Prüfarzt beurteilten Kompaktkatheter zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • an einer anderen klinischen Studie während dieser Untersuchung teilnimmt
  • Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen
  • Hat zum Zeitpunkt der Aufnahme Symptome einer Harnwegsinfektion, wie vom Prüfarzt beurteilt (wenn sich der Patient innerhalb des Rekrutierungszeitraums erholt, ist eine zweite Aufnahme unter einer anderen Probanden-ID zulässig)
  • Ist eine Person mit einer Vorgeschichte von – vermutlich – oder Anzeichen einer übermäßigen Schleimproduktion oder großen/clusterten Sedimenten oder Trümmern
  • Hat bekannte Allergien gegen Inhaltsstoffe des Prüfgeräts
  • Ist schwanger
  • Stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfgerät – neu entwickelter intermittierender Kompaktkatheter
Gebrauchsfertiger, steriler, hydrophil beschichteter intermittierender Kompaktkatheter für Frauen (CH12 und CH14) zur Harndrainage. Das Prüfgerät ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Gerät: Untersuchungsgerät
Gebrauchsfertiger, steriler, hydrophil beschichteter intermittierender Kompaktkatheter für Frauen (Größen CH12 und CH14) zur Harndrainage. Das Prüfgerät ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Gerät: Vergleichsgerät
Hollister Infyna Chic, kompakter Einwegkatheter.
Aktiver Komparator: Hollister Infyna Chic
Das Vergleichsprodukt ist Hollister Infyna Chic, ein kompakter Einwegkatheter mit CE-Kennzeichnung.
Gerät: Untersuchungsgerät
Gebrauchsfertiger, steriler, hydrophil beschichteter intermittierender Kompaktkatheter für Frauen (Größen CH12 und CH14) zur Harndrainage. Das Prüfgerät ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Gerät: Vergleichsgerät
Hollister Infyna Chic, kompakter Einwegkatheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restvolumen beim 1. Flussstopp (Katheterisierung durch HCP)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und Besuch 2
Messen Sie das Restvolumen beim ersten Durchflussstopp, d. h. das Volumen nach der Katheterisierung minus das Volumen beim ersten Durchflussstopp, beides abgeleitet aus einem Katheterisierungsprofil, [ml]
Bei Besuch 1 und Besuch 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der FlowStops (Katheterisierung von einem medizinischen Fachmann)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und besuchen Sie 2
Messen Sie die Anzahl der Durchfluss-Stop-Episoden, die aus einem Katheterisierungsprofil (Katheterisierung von einem medizinischen Fachmann), [Anzahl], abgeleitet wurden.
Bei Besuch 1 und besuchen Sie 2
Restvolumen nach der Katheterisierung
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und besuchen Sie 2
Messen Sie das durchschnittliche Restvolumen nach der Katheterisierung (PVR), gemessen mit einem Blasenscanner (Dreifachmessungen), [ml],
Bei Besuch 1 und besuchen Sie 2
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und Besuch 2
Zählen Sie die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, [Anzahl]
Bei Besuch 1 und Besuch 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagensmaß durch VAS (nur in DK)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und besuchen Sie 2
Das Unbehagen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die auf einer horizontalen Skala von 10 cm gemessen wird und von „kein Unbehagen“ bei 0 cm bis zu „stärkstem möglichen Unbehagen“ bei 10 cm reicht, das durch den Katheter verursacht wird, indem eine vertikale Linie gezeichnet wird, die angibt, wie Die Testperson empfand die Katheterisierung als in die folgenden vier Kategorien unterteilt: Beschwerden beim Einführen, gemessen mit dem VAS (VAS) [cm] Beschwerden beim Herausziehen, gemessen mit dem VAS, [cm] Beschwerden beim Entleeren der Blase, gemessen mit dem VAS, [cm] Beschwerden am Ende der Blasenentleerung, gemessen mit dem VAS, [cm]
Bei Besuch 1 und besuchen Sie 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP356

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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