Ensayo clínico del nuevo catéter intermitente compacto de un solo uso
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Coloplast A/S
Un estudio cruzado aleatorizado que confirma el rendimiento de un nuevo catéter intermitente compacto de un solo uso frente a Infyna Chic en una población de mujeres adultas usuarias de catéter intermitente.
El estudio es un estudio cruzado controlado, aleatorizado, simple ciego. La duración total del estudio para el sujeto individual será de dos días a dos semanas, que constará de tres visitas al sitio. Las visitas 0 y 1 se pueden realizar el mismo día. La visita 2 se puede realizar al día siguiente de la visita 1. Para la visita 1 y 2, un profesional de la salud realizará cateterismos en un entorno hospitalario para evaluar el vaciamiento de la vejiga y la recolección de muestras de orina para evaluar la hematuria. Se le pedirá a un subgrupo de sujetos (todos los sujetos inscritos en los sitios DK) que realicen un autosondaje en la visita 2 después del cateterismo hcp y evalúen la incomodidad y la RVP.
La duración total del estudio para el sujeto individual será de hasta 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- es mujer
- Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal.
- Ha firmado un formulario de consentimiento informado
- Ha utilizado autosondaje limpio intermitente (CISC) (CH12 o CH14) durante al menos un mes hasta la inclusión
- Está usando autocateterismo intermitente por un mínimo de 3 veces al día para vaciar la vejiga
- Ha usado un catéter compacto el 50% del tiempo (o más) durante las últimas dos semanas antes de ingresar al estudio
- Tiene la capacidad (evaluada por el investigador) y la voluntad de seguir los procedimientos del estudio o es capaz de usar un catéter compacto evaluado por el investigador
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier otro estudio clínico durante esta investigación.
- Ha participado previamente en este estudio.
- Tiene síntomas de infección del tracto urinario en el momento de la inclusión, a juicio del investigador (si el paciente se recupera dentro del período de reclutamiento, se permite una segunda inclusión, con una identificación de sujeto diferente)
- Es un individuo con antecedentes de, que se sospecha, o muestra signos de producir una cantidad excesiva de moco o sedimentos o desechos grandes/agrupados
- Tiene alguna alergia conocida a los ingredientes del dispositivo de investigación.
- Esta embarazada
- está amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo en investigación: catéter compacto intermitente recientemente desarrollado
Catéter compacto intermitente femenino (CH12 y CH14) con revestimiento hidrofílico estéril, listo para usar, para drenaje urinario.
El dispositivo en investigación es para un solo uso.
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Catéter compacto intermitente femenino, estéril, con revestimiento hidrofílico, listo para usar (tamaños CH12 y CH14) para drenaje urinario.
El dispositivo en investigación es para un solo uso.
Catéter compacto de un solo uso Hollister Infyna Chic.
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Comparador activo: Hollister Infyna Chic
El comparador es Hollister Infyna Chic, un catéter compacto de un solo uso con marcado CE.
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Catéter compacto intermitente femenino, estéril, con revestimiento hidrofílico, listo para usar (tamaños CH12 y CH14) para drenaje urinario.
El dispositivo en investigación es para un solo uso.
Catéter compacto de un solo uso Hollister Infyna Chic.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen residual en la primera parada del flujo (cateterismo realizado por el profesional de la salud)
Periodo de tiempo: En la visita 1 y visita 2
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Mida el volumen residual en el primer flujo, es decir, el volumen posterior a la cateterización menos el volumen en el primer flujo de flujo, ambos derivados de un perfil de cateterismo, [ML]
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En la visita 1 y visita 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pisos de flujo (cateterismo realizado por un profesional de la salud)
Periodo de tiempo: En la Visita 1 y la Visita 2
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Medido número de episodios de parada de flujo derivados de un perfil de cateterismo (cateterismo realizado por un profesional de la salud), [número].
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En la Visita 1 y la Visita 2
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Volumen residual post cateterismo
Periodo de tiempo: En la Visita 1 y la Visita 2
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Medir el volumen residual promedio después del cateterismo (PVR) medido con un escáner de vejiga (mediciones triplicadas), [ml],
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En la Visita 1 y la Visita 2
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: En la Visita 1 y la Visita 2
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Cuente el número de eventos adversos, [número]
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En la Visita 1 y la Visita 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de incomodidad por VAS (solo en DK)
Periodo de tiempo: En la visita 1 y visita 2
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La incomodidad se mide mediante escala analógica visual (VAS), que se mide en una escala horizontal de 10 cm que va desde "sin incomodidad" a 0 cm hasta "la peor incomodidad posible" a 10 cm causada por el catéter, dibujando una línea vertical que indica cómo El sujeto experimentó el cateterismo dividido en las cuatro categorías siguientes: incomodidad en la inserción medida usando la incomodidad VAS (VAS) [CM] por la extracción medida usando el VAS, [CM] incomodidad durante el vaciado de la vejiga medido usando el VAS, [CM] incomodidad [CM] incomodidad Al final del vaciado, la vejiga medida usando el VAS, [CM]
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En la visita 1 y visita 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- CP356
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .