Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af nyt kompakt intermitterende kateter til engangsbrug

4. december 2024 opdateret af: Coloplast A/S

En randomiseret, crossover-undersøgelse, der bekræfter ydeevnen af ​​et nyt kompakt intermitterende kateter til engangsbrug vs. Infyna Chic i en population af voksne kvindelige intermitterende kateterbrugere.

Studiet er et randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret crossover-studie. Den samlede undersøgelsesvarighed for det enkelte fag vil være mellem to dage – to uger, bestående af tre besøg på stedet. Besøg 0 og 1 kan udføres samme dag. Besøg 2 kan udføres dagen efter besøg 1. Ved besøg 1 og 2 vil kateteriseringer blive udført på et hospital af en sundhedspersonale med henblik på blæretømningsvurdering og indsamling af urinprøver til hæmaturivurdering. En undergruppe af forsøgspersoner (alle tilmeldte forsøgspersoner på DK-steder) vil blive bedt om at foretage en selvkateterisering ved besøg 2 efter hcp-kateterisering og vurdere ubehag og PVR.

Den samlede studietid for det enkelte fag vil være op til 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er kvinde
  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne
  • Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Har brugt ren intermitterende selvkateterisering (CISC) (CH12 eller CH14) i mindst en måned op til inklusion
  • Bruger intermitterende selvkateterisering i minimum 3 gange dagligt til blæretømning
  • Har brugt et kompakt kateter 50 % af gangene (eller mere) i de sidste to uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Har evnen (vurderet af investigator) og vilje til at følge undersøgelsesprocedurer eller er i stand til at bruge et kompakt kateter vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i enhver anden klinisk undersøgelse under denne undersøgelse
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  • Har symptomer på urinvejsinfektion på tidspunktet for inklusion, som vurderet af investigator (hvis patienten kommer sig inden for rekrutteringsperioden, er en anden inklusion tilladt under et andet emne-id)
  • Er en person med en historie med - mistænkt for at være - eller viser tegn på at producere en for stor mængde slim eller store/klyngede sedimenter eller affald
  • Har nogen kendt allergi over for ingredienser i undersøgelsesudstyret
  • er gravid
  • Er ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesapparat - nyudviklet intermitterende kompakt kateter
Klar til brug, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende kompakt hunkateter (CH12 og CH14) til urindræning. Undersøgelsesudstyret er til engangsbrug.
Enhed: Undersøgelsesapparat
Klar til brug, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende kompakt hunkateter (størrelse CH12 og CH14) til urindræning. Undersøgelsesudstyret er til engangsbrug.
Enhed: Komparator enhed
Hollister Infyna Chic kompakt kateter til engangsbrug.
Aktiv komparator: Hollister Infyna Chic
Komparatoren er Hollister Infyna Chic, et CE-mærket kompakt kateter til engangsbrug.
Enhed: Undersøgelsesapparat
Klar til brug, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende kompakt hunkateter (størrelse CH12 og CH14) til urindræning. Undersøgelsesudstyret er til engangsbrug.
Enhed: Komparator enhed
Hollister Infyna Chic kompakt kateter til engangsbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restvolumen ved 1. flowstop (kateterisering udført af HCP)
Tidsramme: Ved besøg 1 og besøg 2
Mål restvolumen ved 1. flowstop, dvs. volumen efter kateterisering minus volumen ved 1. flowstop, begge afledt af en kateteriseringsprofil, [ml]
Ved besøg 1 og besøg 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal flowstop (kateterisering udført af en sundhedspersonale)
Tidsramme: Ved besøg 1 og besøg 2
Mål antallet af flow-stop episoder afledt af en kateteriseringsprofil (kateterisering udført af en sundhedsperson), [antal].
Ved besøg 1 og besøg 2
Restvolumen efter kateterisering
Tidsramme: Ved besøg 1 og besøg 2
Mål det gennemsnitlige restvolumen efter kateterisering (PVR) målt med en blærescanner (tredobbelte målinger), [mL],
Ved besøg 1 og besøg 2
Antal bivirkninger
Tidsramme: Ved besøg 1 og besøg 2
Antal bivirkninger, [antal]
Ved besøg 1 og besøg 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehagsmål ved VAS (Kun i DK)
Tidsramme: Ved besøg 1 og besøg 2
Ubehag måles ved Visual Analogue Scale (VAS), som måles på en 10 cm vandret skala, der går fra "intet ubehag" ved 0 cm til "værst mulige ubehag" ved 10 cm forårsaget af kateteret, ved at tegne en lodret linje, der angiver, hvordan forsøgspersonen oplevede kateteriseringen opdelt i de fire følgende kategorier: Ubehag ved indsættelse målt ved hjælp af VAS (VAS) [cm] Ubehag kl. abstinens målt ved brug af VAS, [cm] Ubehag under blæretømning målt med VAS, [cm] Ubehag ved afslutning af blæretømning målt med VAS, [cm]
Ved besøg 1 og besøg 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP356

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Undersøgelsesapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner