페그필그라스팀 투여 시기와 PIBP 및 PRO 개선의 상관관계.
2024년 5월 9일 업데이트: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
페그필그라스팀 투여 시기와 PIBP(Paclitaxel Induced-bone Pain) 및 PRO(Patient-reported Outcomes) 개선의 상관관계.
Pegfilgrastim 유도 뼈 통증은 흔하고 중요한 임상 문제입니다.
현재로서는 효과적인 해결책이 없습니다.
이것이 유발하는 뼈 통증은 보통 페그필그라스팀 투여 당일에 시작됩니다.
화학 요법은 또한 통증을 유발할 수 있으며, 이는 일반적으로 화학 요법 완료 후 24~48시간에 시작되어 3~5일 동안 지속됩니다.
페그필그라스팀 투여 시기와 관련하여 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서는 화학 요법 완료 후 2~4일이 합리적이라고 제시하고 있습니다.
대조적으로, 페그필그라스팀은 종종 현재의 임상 실습에서 화학 요법을 마친 후 24~48시간 후에 투여됩니다.
뼈 통증은 화학 요법과 페그필그라스팀으로 인한 중첩 통증을 줄이기 위해 화학 요법 완료 후 72시간까지 페그필그라스팀 투여를 연기함으로써 완화될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kun Wang, professor
- 전화번호: 13922118086
- 이메일: gzwangkun@126.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Department of Breast Cancer, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
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연락하다:
- Kun Wang, professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 18세 이상 70세 이하입니다.
- 병리학적 또는 조직학적으로 확인된 악성 유방 종양 진단.
- 예정된 화학 요법을 예정대로 받을 수 있고
- 화학 요법 요법은 중등도 내지 고위험 열성 호중구 감소증 요법입니다.
- 독립적으로 설문지를 작성할 수 있음
제외 기준:
- 현재 다른 질병으로 인한 심각한 뼈 통증으로 고통받고 있습니다(비유방 악성 종양 및 관련 치료로 인해 0-10 수치 등급 척도에서 뼈 통증 >5점으로 정의됨).
- 화학요법제 또는 페그필그라스팀에 대한 알레르기 또는 금기.
- 페그필그라스팀의 이전 사용.
- 임신 또는 수유.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 24시간 그룹
페그필그라스팀은 24시간군에서 화학요법 종료 후 24시간 후에 투여한다.
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페그필그라스팀 투여 시기
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다른: 48시간 그룹
페그필그라스팀은 48시간군에서 화학요법 종료 후 48시간 후에 투여한다.
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페그필그라스팀 투여 시기
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다른: 72시간 그룹
페그필그라스팀은 72시간군에서 화학요법 종료 후 72시간 후에 투여한다.
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페그필그라스팀 투여 시기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주기의 1~5일(1일은 페그필그라스팀 투여일로 정의됨) 동안 최악의 뼈 통증에 대한 곡선아래 면적(AUC)입니다.
기간: 1일부터 5일까지(1일은 페그필그라스팀 투여일로 정의됨).
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간단한 통증 목록 - 짧은 형식으로 측정됨
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1일부터 5일까지(1일은 페그필그라스팀 투여일로 정의됨).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 첫 번째 화학요법 주기(기준선)에서 페그필그라스팀 투여 전, 각 페그필그라스팀 투여 주기 후 7일.
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EORTC QLQ-C30은 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 설문지로, 30개의 질문(항목)으로 구성되어 5가지 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 감정 기능, 인지 기능, 사회적 기능), 1 글로벌 건강상태척도, 3가지 증상척도(피로, 오심, 구토, 통증), 6개 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정곤란)
모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
증상 및 단일 항목 척도의 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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첫 번째 화학요법 주기(기준선)에서 페그필그라스팀 투여 전, 각 페그필그라스팀 투여 주기 후 7일.
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 유방암-23(EORTC QLQ-BR23) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 첫 번째 화학요법 주기(기준선)에서 페그필그라스팀 투여 전, 각 페그필그라스팀 투여 주기 후 7일.
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EORTC QLQ-BR23은 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 설문지로, 4가지 기능 척도(신체 이미지, 미래 관점, 성적 기능, 성적 즐거움) 및 4가지 증상 척도(전신적 치료 부작용, 탈모로 인한 속상함, 팔 증상, 유방 증상).
모든 척도 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도의 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
증상 척도의 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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첫 번째 화학요법 주기(기준선)에서 페그필그라스팀 투여 전, 각 페그필그라스팀 투여 주기 후 7일.
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유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 첫 번째 화학요법 주기(기준선)에서 페그필그라스팀 투여 전, 각 페그필그라스팀 투여 주기 후 7일.
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EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 측면에서 건강을 정의하는 기술 시스템과 응답자가 평가할 수 있는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. 0(최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강)까지의 현재 건강 상태.
각 환자의 고유한 EQ-5D-5L 건강 상태(또는 프로필)는 5자리 코드로 구성된 차원에 대한 결과를 결합하여 생성되었습니다.
그런 다음 건강 상태를 선호 가중치 요약 점수(일반 인구에서 파생된 가중치) 또는 EQ-5D-5L 건강 효용 지수로 변환했습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내고 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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첫 번째 화학요법 주기(기준선)에서 페그필그라스팀 투여 전, 각 페그필그라스팀 투여 주기 후 7일.
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뼈 통증의 발생
기간: 1일부터 5일까지(1일은 페그필그라스팀 투여일로 정의됨).
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간단한 통증 목록 - 짧은 형식으로 측정됨
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1일부터 5일까지(1일은 페그필그라스팀 투여일로 정의됨).
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심한 뼈 통증 발생
기간: 1일부터 5일까지(1일은 페그필그라스팀 투여일로 정의됨).
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간단한 통증 목록 - 짧은 형식으로 측정됨
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1일부터 5일까지(1일은 페그필그라스팀 투여일로 정의됨).
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뼈 통증의 지속 기간과 심한 뼈 통증
기간: 1일부터 5일까지(1일은 페그필그라스팀 투여일로 정의됨).
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간단한 통증 목록 - 짧은 형식으로 측정됨
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1일부터 5일까지(1일은 페그필그라스팀 투여일로 정의됨).
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뼈 통증이 일상 생활 및 기타 측면에 미치는 영향.
기간: 1일부터 5일까지(1일은 페그필그라스팀 투여일로 정의됨).
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간단한 통증 목록 - 짧은 형식으로 측정됨
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1일부터 5일까지(1일은 페그필그라스팀 투여일로 정의됨).
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열성 호중구 감소증의 발생률
기간: 환자는 매일 겨드랑이 온도를 모니터링하고 각 주기의 7일째에 정기적인 혈액 검사를 실시합니다.
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온도계와 일상적인 혈액 검사로 측정됩니다.
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환자는 매일 겨드랑이 온도를 모니터링하고 각 주기의 7일째에 정기적인 혈액 검사를 실시합니다.
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백혈구 수
기간: 환자는 각 주기의 7일째에 일상적인 혈액 검사를 실시합니다.
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일상적인 혈액 검사로 측정됩니다.
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환자는 각 주기의 7일째에 일상적인 혈액 검사를 실시합니다.
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절대 호중구 수
기간: 환자는 각 주기의 7일째에 일상적인 혈액 검사를 실시합니다.
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일상적인 혈액 검사로 측정됩니다.
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환자는 각 주기의 7일째에 일상적인 혈액 검사를 실시합니다.
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모든 주기에서 1일부터 5일(1일은 페그필그라스팀 투여일로 정의됨) 동안 최악의 뼈 통증에 대한 곡선아래 면적(AUC)입니다.
기간: 1일부터 5일까지(1일은 페그필그라스팀 투여일로 정의됨).
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간단한 통증 목록 - 짧은 형식으로 측정됨
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1일부터 5일까지(1일은 페그필그라스팀 투여일로 정의됨).
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진통제 사용
기간: 1일부터 5일까지(1일은 페그필그라스팀 투여일로 정의됨).
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진통제 사용에 관해 환자가 작성한 일기에 따르면.
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1일부터 5일까지(1일은 페그필그라스팀 투여일로 정의됨).
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호중구 감소증의 발생률
기간: 환자는 각 주기의 7일째에 일상적인 혈액 검사를 실시합니다.
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일상적인 혈액 검사로 측정됩니다.
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환자는 각 주기의 7일째에 일상적인 혈액 검사를 실시합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kun Wang, professor, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .