ペグフィルグラスチム投与のタイミングとPIBPおよびPROの改善の相関。
2024年5月9日 更新者：Kun Wang、Guangdong Provincial People's Hospital
ペグフィルグラスチム投与のタイミングとPIBP（パクリタキセル誘発骨痛）およびPRO（患者報告アウトカム）の改善との相関。
ペグフィルグラスチムによる骨痛は、一般的かつ重要な臨床上の問題です。
現在、有効な解決策はありません。
それが引き起こす骨の痛みは、通常、ペグフィルグラスチム投与の日に始まります。
化学療法も痛みを引き起こす可能性があり、通常、痛みは化学療法の完了後 24 ～ 48 時間で始まり、3 ～ 5 日間続きます。
ペグフィルグラスチムの投与時期については、NCCN（National Comprehensive Cancer Network）のガイドラインでは、化学療法終了後 2～4 日が妥当とされています。
対照的に、ペグフィルグラスチムは、現在の臨床診療では化学療法終了後 24 時間から 48 時間後に投与されることが多い。
骨の痛みは、化学療法とペグフィルグラスチムによって引き起こされる重なった痛みを軽減するために、化学療法の完了後 72 時間までペグフィルグラスチムの投与を遅らせることによって緩和される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kun Wang, professor
- 電話番号：13922118086
- メール：gzwangkun@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Department of Breast Cancer, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
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コンタクト：
- Kun Wang, professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上70歳以下。
- -病理学的または組織学的に確認された悪性乳房腫瘍の診断。
- -予定された化学療法レジメンを予定どおりに受けることができ、
- 化学療法レジメンは、中程度から高リスクの発熱性好中球減少症レジメンです。
- 独立してアンケートに記入できる
除外基準:
- -現在、他の疾患による重度の骨痛に苦しんでいる（非乳房悪性腫瘍およびその関連治療による0-10数値評価尺度で5ポイントを超える骨痛と定義）。
- -化学療法剤またはペグフィルグラスチムに対するアレルギーまたは禁忌。
- ペグフィルグラスチムの以前の使用。
- 妊娠中または授乳中。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：24時間グループ
ペグフィルグラスチムは、24 時間群では化学療法終了の 24 時間後に投与されます。
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ペグフィルグラスチムの投与時期
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他の：48時間グループ
48 時間群では、化学療法終了後 48 時間後にペグフィルグラスチムを投与する。
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ペグフィルグラスチムの投与時期
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他の：72時間グループ
72時間群では化学療法終了72時間後にペグフィルグラスチムを投与する。
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ペグフィルグラスチムの投与時期
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル 1 の 1 日目から 5 日目までの最悪の骨痛の曲線下面積 (AUC) (1 日目はペグフィルグラスチム投与日と定義されます)。
時間枠：1日目から5日目（1日目はペグフィルグラスチム投与日と定義されます）。
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簡易疼痛インベントリ - 短い形式で測定
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1日目から5日目（1日目はペグフィルグラスチム投与日と定義されます）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：最初の化学療法サイクルにおけるペグフィルグラスチム投与前 (ベースライン)、ペグフィルグラスチム投与の各サイクルの 7 日後。
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EORTC QLQ-C30 は、生活の質 (QoL) を評価するためのアンケートで、30 の質問 (項目) で構成され、5 つの機能尺度 (身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能)、1 グローバル健康状態尺度、3 症状尺度 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、6 項目 (呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難) です。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
機能尺度と全体的な健康状態のスコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
症状スケールと単一項目スケールのスコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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最初の化学療法サイクルにおけるペグフィルグラスチム投与前 (ベースライン)、ペグフィルグラスチム投与の各サイクルの 7 日後。
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欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート乳がん-23 (EORTC QLQ-BR23) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：最初の化学療法サイクルにおけるペグフィルグラスチム投与前 (ベースライン)、ペグフィルグラスチム投与の各サイクルの 7 日後。
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EORTC QLQ-BR23 は、生活の質 (QoL) を評価するためのアンケートであり、23 の質問 (項目) で構成され、4 つの機能スケール (身体イメージ、将来の展望、性的機能、性的楽しみ) と 4 つの症状スケール (全身性) があります。治療の副作用、脱毛による動揺、腕の症状、乳房の症状）。
すべてのスケール メジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
機能尺度のスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
症状スケールのスコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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最初の化学療法サイクルにおけるペグフィルグラスチム投与前 (ベースライン)、ペグフィルグラスチム投与の各サイクルの 7 日後。
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 次元 - 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) スコア。
時間枠：最初の化学療法サイクルにおけるペグフィルグラスチム投与前 (ベースライン)、ペグフィルグラスチム投与の各サイクルの 7 日後。
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EQ-5D-5L は、健康を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で定義する記述システムと、回答者が評価するための視覚的アナログ スケール (VAS) で構成されています。 0 (最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの現在の健康状態。
各患者の固有の EQ-5D-5L 健康状態 (またはプロファイル) は、5 桁のコードで構成されるディメンションの結果を組み合わせることによって生成されました。
次に、健康状態は、好みで重み付けされた要約スコア (一般集団から得られた重み)、または EQ-5D-5L 健康効用指数に変換され、スコアが高いほど転帰が良好であることを示し、ベースラインからの正の変化は改善を示します。
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最初の化学療法サイクルにおけるペグフィルグラスチム投与前 (ベースライン)、ペグフィルグラスチム投与の各サイクルの 7 日後。
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骨痛の発生率
時間枠：1日目から5日目（1日目はペグフィルグラスチム投与日と定義されます）。
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簡易疼痛インベントリ - 短い形式で測定
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1日目から5日目（1日目はペグフィルグラスチム投与日と定義されます）。
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重度の骨痛の発生率
時間枠：1日目から5日目（1日目はペグフィルグラスチム投与日と定義されます）。
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簡易疼痛インベントリ - 短い形式で測定
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1日目から5日目（1日目はペグフィルグラスチム投与日と定義されます）。
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骨の痛みと重度の骨の痛みの持続時間
時間枠：1日目から5日目（1日目はペグフィルグラスチム投与日と定義されます）。
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簡易疼痛インベントリ - 短い形式で測定
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1日目から5日目（1日目はペグフィルグラスチム投与日と定義されます）。
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骨の痛みが日常生活などに及ぼす影響。
時間枠：1日目から5日目（1日目はペグフィルグラスチム投与日と定義されます）。
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簡易疼痛インベントリ - 短い形式で測定
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1日目から5日目（1日目はペグフィルグラスチム投与日と定義されます）。
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発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：患者は毎日腋窩体温を測定し、各サイクルの 7 日目に定期的な血液検査を行います。
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体温計と定期的な血液検査で測定されます。
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患者は毎日腋窩体温を測定し、各サイクルの 7 日目に定期的な血液検査を行います。
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白血球数
時間枠：患者は各サイクルの 7 日目に定期的な血液検査を行います。
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定期的な血液検査によって測定されます。
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患者は各サイクルの 7 日目に定期的な血液検査を行います。
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絶対好中球数
時間枠：患者は各サイクルの 7 日目に定期的な血液検査を行います。
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定期的な血液検査によって測定されます。
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患者は各サイクルの 7 日目に定期的な血液検査を行います。
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各サイクルにおける 1 日目から 5 日目までの最悪の骨痛の曲線下面積 (AUC) (1 日目はペグフィルグラスチム投与日と定義されます)。
時間枠：1日目から5日目（1日目はペグフィルグラスチム投与日と定義されます）。
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簡易疼痛インベントリ - 短い形式で測定
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1日目から5日目（1日目はペグフィルグラスチム投与日と定義されます）。
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鎮痛剤の使用
時間枠：1日目から5日目（1日目はペグフィルグラスチム投与日と定義されます）。
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鎮痛剤の使用について患者が書いた日記によると。
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1日目から5日目（1日目はペグフィルグラスチム投与日と定義されます）。
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好中球減少症の発生率
時間枠：患者は各サイクルの 7 日目に定期的な血液検査を行います。
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定期的な血液検査によって測定されます。
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患者は各サイクルの 7 日目に定期的な血液検査を行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kun Wang, professor、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月21日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
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