Korelace načasování podávání Pegfilgrastimu a zlepšení PIBP a PRO.
9. května 2024 aktualizováno: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Korelace načasování podávání pegfilgrastimu a zlepšení PIBP (paclitaxelem indukovaná bolest kostí) a PRO (výsledky hlášené pacienty).
Bolest kostí vyvolaná pegfilgrastimem je běžným a důležitým klinickým problémem.
V současné době neexistuje žádné účinné řešení.
Bolest kostí, kterou způsobuje, obvykle začíná v den podání pegfilgrastimu.
Chemoterapie může také způsobit bolest, která obvykle začíná 24 až 48 hodin po dokončení chemoterapie a trvá 3 až 5 dní.
Pokud jde o načasování podání pegfilgrastimu, doporučení NCCN (National Comprehensive Cancer Network) naznačují, že 2 až 4 dny po dokončení chemoterapie je rozumné.
Naproti tomu v současné klinické praxi se pegfilgrastim často podává 24 až 48 hodin po ukončení chemoterapie.
Bolest kostí může být zmírněna odložením podání pegfilgrastimu až na 72 hodin po dokončení chemoterapie, aby se snížila překrývající se bolest způsobená chemoterapií a Pegfilgrastimem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kun Wang, professor
- Telefonní číslo: 13922118086
- E-mail: gzwangkun@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Department of Breast Cancer, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
-
Kontakt:
- Kun Wang, professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší nebo rovný 70 letům.
- Patologicky nebo histologicky potvrzená diagnóza maligního nádoru prsu.
- Schopnost přijímat plánovanou chemoterapii podle plánu a
- chemoterapeutický režim je středně až vysoce rizikový režim febrilní neutropenie.
- Dokáže samostatně vyplňovat dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Trpící silnou bolestí kostí způsobenou v současnosti jinými nemocemi (definovaná jako bolest kostí > 5 bodů na numerické hodnotící stupnici 0-10 v důsledku jiných než prsních malignit a související léčby).
- Alergie nebo kontraindikace na chemoterapeutika nebo pegfilgrastim.
- Předchozí použití pegfilgrastimu.
- Těhotenství nebo kojení.
- Odmítl podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 24h skupina
Pegfilgrastim se podává 24 hodin po dokončení chemoterapie ve 24hodinové skupině.
|
Načasování podávání pegfilgrastimu
|
|
Jiný: 48h skupina
Pegfilgrastim se podává 48 hodin po dokončení chemoterapie ve 48hodinové skupině.
|
Načasování podávání pegfilgrastimu
|
|
Jiný: 72h skupina
Pegfilgrastim se podává 72 hodin po dokončení chemoterapie v 72hodinové skupině.
|
Načasování podávání pegfilgrastimu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) pro nejhorší bolest kostí pro dny 1 až 5 (den 1 je definován jako den podání pegfilgrastimu) v cyklu 1.
Časové okno: Dny 1 až 5 (den 1 je definován jako den podání pegfilgrastimu).
|
Měřeno stručným inventářem bolesti – krátkým formulářem
|
Dny 1 až 5 (den 1 je definován jako den podání pegfilgrastimu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) Skóre.
Časové okno: Před podáním pegfilgrastimu v prvním cyklu chemoterapie (výchozí stav), 7. den po každém cyklu podávání pegfilgrastimu.
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení kvality života (QoL), skládá se z 30 otázek (položek), jejichž výsledkem je 5 funkčních škál (fyzické fungování, fungování rolí, emoční fungování, kognitivní fungování, sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, nechutenství, zácpa, průjem, finanční potíže).
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre funkčních škál a globálního zdravotního stavu ukazuje na lepší kvalitu života; pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Nižší skóre na škálách symptomů a jednopoložkových škálách ukazuje na lepší kvalitu života; negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Před podáním pegfilgrastimu v prvním cyklu chemoterapie (výchozí stav), 7. den po každém cyklu podávání pegfilgrastimu.
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Breast Cancer-23 (EORTC QLQ-BR23) Skóre.
Časové okno: Před podáním pegfilgrastimu v prvním cyklu chemoterapie (výchozí stav), 7. den po každém cyklu podávání pegfilgrastimu.
|
EORTC QLQ-BR23 je dotazník pro hodnocení kvality života (QoL), skládá se z 23 otázek (položek), jejichž výsledkem jsou 4 funkční škály (Body Image, Budoucí perspektiva, Sexuální funkce, Sexuální požitek) a 4 škály symptomů (Systemic Vedlejší účinky terapie, rozrušení vypadáváním vlasů, příznaky na pažích, příznaky na prsou).
Všechna měřítka na stupnici mají skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre pro funkční škály ukazuje na lepší kvalitu života; pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Nižší skóre na škále symptomů ukazuje na lepší kvalitu života; negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Před podáním pegfilgrastimu v prvním cyklu chemoterapie (výchozí stav), 7. den po každém cyklu podávání pegfilgrastimu.
|
|
Změna od výchozího stavu v evropském skóre kvality života pěti dimenzí a pěti úrovní (EQ-5D-5L).
Časové okno: Před podáním pegfilgrastimu v prvním cyklu chemoterapie (výchozí stav), 7. den po každém cyklu podávání pegfilgrastimu.
|
EQ-5D-5L se skládá z deskriptivního systému, který definuje zdraví z hlediska pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogové škály (VAS), kterou mohou respondenti hodnotit. jejich aktuální zdravotní stav od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
Jedinečný zdravotní stav (nebo profil) EQ-5D-5L pro každého pacienta byl generován kombinací výsledků pro rozměry, sestávající z pětimístného kódu.
Zdravotní stavy byly poté převedeny na preferenčně vážené souhrnné skóre (váhy odvozené od obecné populace) nebo EQ-5D-5L index zdravotní užitkovosti, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší výsledky a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě značí zlepšení.
|
Před podáním pegfilgrastimu v prvním cyklu chemoterapie (výchozí stav), 7. den po každém cyklu podávání pegfilgrastimu.
|
|
Výskyt bolesti kostí
Časové okno: Dny 1 až 5 (den 1 je definován jako den podání pegfilgrastimu).
|
Měřeno stručným inventářem bolesti – krátkým formulářem
|
Dny 1 až 5 (den 1 je definován jako den podání pegfilgrastimu).
|
|
Výskyt silné bolesti kostí
Časové okno: Dny 1 až 5 (den 1 je definován jako den podání pegfilgrastimu).
|
Měřeno stručným inventářem bolesti – krátkým formulářem
|
Dny 1 až 5 (den 1 je definován jako den podání pegfilgrastimu).
|
|
Trvání bolesti kostí a silné bolesti kostí
Časové okno: Dny 1 až 5 (den 1 je definován jako den podání pegfilgrastimu).
|
Měřeno stručným inventářem bolesti – krátkým formulářem
|
Dny 1 až 5 (den 1 je definován jako den podání pegfilgrastimu).
|
|
Vliv bolesti kostí na každodenní život a další aspekty.
Časové okno: Dny 1 až 5 (den 1 je definován jako den podání pegfilgrastimu).
|
Měřeno stručným inventářem bolesti – krátkým formulářem
|
Dny 1 až 5 (den 1 je definován jako den podání pegfilgrastimu).
|
|
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: Pacienti si denně sledují axilární teplotu a sedmý den každého cyklu provádějí rutinní krevní testy.
|
Měřeno teploměrem a běžnými krevními testy.
|
Pacienti si denně sledují axilární teplotu a sedmý den každého cyklu provádějí rutinní krevní testy.
|
|
Počet leukocytů
Časové okno: Pacienti provádějí rutinní krevní testy sedmý den každého cyklu.
|
Měřeno rutinními krevními testy.
|
Pacienti provádějí rutinní krevní testy sedmý den každého cyklu.
|
|
Absolutní počet neutrofilů
Časové okno: Pacienti provádějí rutinní krevní testy sedmý den každého cyklu.
|
Měřeno rutinními krevními testy.
|
Pacienti provádějí rutinní krevní testy sedmý den každého cyklu.
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) pro nejhorší kostní bolest pro dny 1 až 5 (den 1 je definován jako den podání pegfilgrastimu) v každém cyklu.
Časové okno: Dny 1 až 5 (den 1 je definován jako den podání pegfilgrastimu).
|
Měřeno stručným inventářem bolesti – krátkým formulářem
|
Dny 1 až 5 (den 1 je definován jako den podání pegfilgrastimu).
|
|
Analgetické použití
Časové okno: Dny 1 až 5 (den 1 je definován jako den podání pegfilgrastimu).
|
Podle deníku psaného pacientem o užívání analgetika.
|
Dny 1 až 5 (den 1 je definován jako den podání pegfilgrastimu).
|
|
Výskyt neutropenie
Časové okno: Pacienti provádějí rutinní krevní testy sedmý den každého cyklu.
|
Měřeno rutinními krevními testy.
|
Pacienti provádějí rutinní krevní testy sedmý den každého cyklu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kun Wang, professor, Guangdong Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-Q-2022-474-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .