Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegfilgrastiimin annon ajoituksen ja PIBP:n ja PRO:n parantamisen korrelaatio.

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Pegfilgrastiimin annon ajoituksen ja PIBP:n (Paclitaxel Induced Bone Pain) ja PRO:n (potilaan raportoimat tulokset) parantumisen korrelaatio.

Pegfilgrastiimin aiheuttama luukipu on yleinen ja tärkeä kliininen ongelma. Tällä hetkellä ei ole tehokasta ratkaisua. Sen aiheuttama luukipu alkaa yleensä pegfilgrastiimin antopäivänä. Kemoterapia voi myös aiheuttaa kipua, joka alkaa tyypillisesti 24–48 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen ja kestää 3–5 päivää. Mitä tulee pegfilgrastiimin annon ajoitukseen, NCCN:n (National Comprehensive Cancer Network) ohjeiden mukaan 2–4 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen on kohtuullinen. Sitä vastoin pegfilgrastiimi annetaan usein 24–48 tunnin kuluttua kemoterapian päättymisestä nykyisessä kliinisessä käytännössä. Luukipua voidaan lievittää viivyttämällä pegfilgrastiimin antoa 72 tuntiin kemoterapian päättymisen jälkeen kemoterapian ja Pegfilgrastiimin aiheuttaman päällekkäisen kivun vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kun Wang, professor
  • Puhelinnumero: 13922118086
  • Sähköposti: gzwangkun@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 70 vuotta.
  2. Patologisesti tai histologisesti vahvistettu pahanlaatuisen rintakasvaimen diagnoosi.
  3. Pystyy saamaan suunniteltua kemoterapia-ohjelmaa aikataulun mukaisesti ja
  4. kemoterapia on keskitason tai korkean riskin kuumeisen neutropenian hoito-ohjelma.
  5. Pystyy täyttämään kyselylomakkeita itsenäisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kärsii vakavasta luukivusta, joka johtuu muista sairauksista tällä hetkellä (määritelty luukivuksi >5 pistettä numeerisella asteikolla 0-10, joka johtuu muista kuin rintojen pahanlaatuisista kasvaimista ja niihin liittyvistä hoidoista).
  2. Allergia tai vasta-aihe kemoterapeuttisille aineille tai pegfilgrastiimille.
  3. Aiempi pegfilgrastiimin käyttö.
  4. Raskaus tai imetys.
  5. Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 24h ryhmä
Pegfilgrastiimi annetaan 24 tunnin kuluttua kemoterapian päättymisestä 24 tunnin ryhmässä.
Muut: Pegfilgrastiimin annon ajoitus
Pegfilgrastiimin annon ajoitus
Muut: 48h ryhmä
Pegfilgrastiimia annetaan 48 tunnin kuluttua kemoterapian päättymisestä 48 tunnin ryhmässä.
Muut: Pegfilgrastiimin annon ajoitus
Pegfilgrastiimin annon ajoitus
Muut: 72h ryhmä
Pegfilgrastiimi annetaan 72 tunnin kuluttua kemoterapian päättymisestä 72 tunnin ryhmässä.
Muut: Pegfilgrastiimin annon ajoitus
Pegfilgrastiimin annon ajoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahimman luukivun käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) päivinä 1–8 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi) syklissä 1.
Aikaikkuna: Päivät 1–8 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
Mitattu lyhyellä kipuselvityksellä - lyhyt lomake
Päivät 1–8 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luukipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivät 1–8 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
Mitattu lyhyellä kipuselvityksellä - lyhyt lomake
Päivät 1–8 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
Vaikean luukivun esiintyminen
Aikaikkuna: Päivät 1–8 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
Mitattu lyhyellä kipuselvityksellä - lyhyt lomake
Päivät 1–8 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
Luukivun kesto
Aikaikkuna: Päivät 1–8 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
Mitattu lyhyellä kipuselvityksellä - lyhyt lomake
Päivät 1–8 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
Luukivun vaikutus jokapäiväiseen elämään ja muihin näkökohtiin.
Aikaikkuna: Päivät 1–8 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
Mitattu lyhyellä kipuselvityksellä - lyhyt lomake
Päivät 1–8 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tarkkaile kainaloiden lämpötilaa päivittäin ja tee rutiinit verikokeita kunkin syklin seitsemäntenä päivänä.
Mitataan lämpömittarilla ja rutiiniverikokeilla.
Tarkkaile kainaloiden lämpötilaa päivittäin ja tee rutiinit verikokeita kunkin syklin seitsemäntenä päivänä.
Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: Tee rutiiniverikokeita kunkin syklin seitsemäntenä päivänä.
Mitatut rutiiniverikokeet.
Tee rutiiniverikokeita kunkin syklin seitsemäntenä päivänä.
Absoluuttinen neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Tee rutiiniverikokeita kunkin syklin seitsemäntenä päivänä.
Mitatut rutiiniverikokeet.
Tee rutiiniverikokeita kunkin syklin seitsemäntenä päivänä.
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) pistemäärässä.
Aikaikkuna: Ennen pegfilgrastiimin antamista ensimmäisessä kemoterapiasyklissä (perustilanne), 7. päivänä jokaisen pegfilgrastiimin antosyklin jälkeen.
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi, se koostuu 30 kysymyksestä (kohde), joista on tuloksena 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta), 1 globaali. terveydentila-asteikko, 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Toimivan asteikon korkeampi pistemäärä ja globaali terveydentila osoittavat parempaa elämänlaatua; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Alemmat pisteet oireiden ja yksittäisten asteikkojen asteikoissa osoittavat parempaa elämänlaatua; negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Ennen pegfilgrastiimin antamista ensimmäisessä kemoterapiasyklissä (perustilanne), 7. päivänä jokaisen pegfilgrastiimin antosyklin jälkeen.
Pahimman luukivun käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) päivinä 1–8 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi) jokaisessa syklissä.
Aikaikkuna: Päivät 1–8 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
Mitattu lyhyellä kipuselvityksellä - lyhyt lomake
Päivät 1–8 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Breast Cancer-23 (EORTC QLQ-BR23) pistemäärä.
Aikaikkuna: Ennen pegfilgrastiimin antamista ensimmäisessä kemoterapiasyklissä (perustilanne), 7. päivänä jokaisen pegfilgrastiimin antosyklin jälkeen.
EORTC QLQ-BR23 on kyselylomake elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi, se koostuu 23 kysymyksestä (kohde), joista on tuloksena 4 toiminnallista asteikkoa (kehonkuva, tulevaisuuden näkökulma, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto) ja 4 oireasteikkoa (systeeminen) Hoidon sivuvaikutukset, hiustenlähtö, käsivarsien oireet, rintaoireet). Kaikki asteikot ovat arvoltaan 0-100. Toimivien asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Oireasteikkojen pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua; negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Ennen pegfilgrastiimin antamista ensimmäisessä kemoterapiasyklissä (perustilanne), 7. päivänä jokaisen pegfilgrastiimin antosyklin jälkeen.
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun viiden ulottuvuuden viiden tason asteikossa (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: Ennen pegfilgrastiimin antamista ensimmäisessä kemoterapiasyklissä (perustilanne), 7. päivänä jokaisen pegfilgrastiimin antosyklin jälkeen.
EQ-5D-5L koostuu kuvaavasta järjestelmästä, joka määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jonka vastaajat voivat arvioida. heidän nykyisen terveydentilansa 0:sta (huonoin terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). Ainutlaatuinen EQ-5D-5L terveydentila (tai profiili) kullekin potilaalle luotiin yhdistämällä mittojen tulokset, jotka koostuivat viisinumeroisesta koodista. Terveystilat muunnettiin sitten mieltymyksillä painotetuksi yhteenvetopisteiksi (painot, jotka on johdettu yleisestä väestöstä) tai EQ-5D-5L terveyshyötyindeksiksi, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia, ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Ennen pegfilgrastiimin antamista ensimmäisessä kemoterapiasyklissä (perustilanne), 7. päivänä jokaisen pegfilgrastiimin antosyklin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kun Wang, professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-Q-2022-474-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa