Pegfilgrastiimin annon ajoituksen ja PIBP:n ja PRO:n parantamisen korrelaatio.
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Pegfilgrastiimin annon ajoituksen ja PIBP:n (Paclitaxel Induced Bone Pain) ja PRO:n (potilaan raportoimat tulokset) parantumisen korrelaatio.
Pegfilgrastiimin aiheuttama luukipu on yleinen ja tärkeä kliininen ongelma.
Tällä hetkellä ei ole tehokasta ratkaisua.
Sen aiheuttama luukipu alkaa yleensä pegfilgrastiimin antopäivänä.
Kemoterapia voi myös aiheuttaa kipua, joka alkaa tyypillisesti 24–48 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen ja kestää 3–5 päivää.
Mitä tulee pegfilgrastiimin annon ajoitukseen, NCCN:n (National Comprehensive Cancer Network) ohjeiden mukaan 2–4 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen on kohtuullinen.
Sitä vastoin pegfilgrastiimi annetaan usein 24–48 tunnin kuluttua kemoterapian päättymisestä nykyisessä kliinisessä käytännössä.
Luukipua voidaan lievittää viivyttämällä pegfilgrastiimin antoa 72 tuntiin kemoterapian päättymisen jälkeen kemoterapian ja Pegfilgrastiimin aiheuttaman päällekkäisen kivun vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kun Wang, professor
- Puhelinnumero: 13922118086
- Sähköposti: gzwangkun@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Department of Breast Cancer, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun Wang, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 70 vuotta.
- Patologisesti tai histologisesti vahvistettu pahanlaatuisen rintakasvaimen diagnoosi.
- Pystyy saamaan suunniteltua kemoterapia-ohjelmaa aikataulun mukaisesti ja
- kemoterapia on keskitason tai korkean riskin kuumeisen neutropenian hoito-ohjelma.
- Pystyy täyttämään kyselylomakkeita itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsii vakavasta luukivusta, joka johtuu muista sairauksista tällä hetkellä (määritelty luukivuksi >5 pistettä numeerisella asteikolla 0-10, joka johtuu muista kuin rintojen pahanlaatuisista kasvaimista ja niihin liittyvistä hoidoista).
- Allergia tai vasta-aihe kemoterapeuttisille aineille tai pegfilgrastiimille.
- Aiempi pegfilgrastiimin käyttö.
- Raskaus tai imetys.
- Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 24h ryhmä
Pegfilgrastiimi annetaan 24 tunnin kuluttua kemoterapian päättymisestä 24 tunnin ryhmässä.
|
Pegfilgrastiimin annon ajoitus
|
|
Muut: 48h ryhmä
Pegfilgrastiimia annetaan 48 tunnin kuluttua kemoterapian päättymisestä 48 tunnin ryhmässä.
|
Pegfilgrastiimin annon ajoitus
|
|
Muut: 72h ryhmä
Pegfilgrastiimi annetaan 72 tunnin kuluttua kemoterapian päättymisestä 72 tunnin ryhmässä.
|
Pegfilgrastiimin annon ajoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahimman luukivun käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) päivinä 1–5 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi) syklissä 1.
Aikaikkuna: Päivät 1–5 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
|
Mitattu lyhyellä kipuselvityksellä - lyhyt lomake
|
Päivät 1–5 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) pistemäärässä.
Aikaikkuna: Ennen pegfilgrastiimin antamista ensimmäisessä kemoterapiasyklissä (perustilanne), 7. päivänä jokaisen pegfilgrastiimin antosyklin jälkeen.
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi, se koostuu 30 kysymyksestä (kohde), joista on tuloksena 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta), 1 globaali. terveydentila-asteikko, 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Toimivan asteikon korkeampi pistemäärä ja globaali terveydentila osoittavat parempaa elämänlaatua; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Alemmat pisteet oireiden ja yksittäisten asteikkojen asteikoissa osoittavat parempaa elämänlaatua; negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Ennen pegfilgrastiimin antamista ensimmäisessä kemoterapiasyklissä (perustilanne), 7. päivänä jokaisen pegfilgrastiimin antosyklin jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Breast Cancer-23 (EORTC QLQ-BR23) pistemäärä.
Aikaikkuna: Ennen pegfilgrastiimin antamista ensimmäisessä kemoterapiasyklissä (perustilanne), 7. päivänä jokaisen pegfilgrastiimin antosyklin jälkeen.
|
EORTC QLQ-BR23 on kyselylomake elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi, se koostuu 23 kysymyksestä (kohde), joista on tuloksena 4 toiminnallista asteikkoa (kehonkuva, tulevaisuuden näkökulma, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto) ja 4 oireasteikkoa (systeeminen) Hoidon sivuvaikutukset, hiustenlähtö, käsivarsien oireet, rintaoireet).
Kaikki asteikot ovat arvoltaan 0-100.
Toimivien asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Oireasteikkojen pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua; negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Ennen pegfilgrastiimin antamista ensimmäisessä kemoterapiasyklissä (perustilanne), 7. päivänä jokaisen pegfilgrastiimin antosyklin jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun viiden ulottuvuuden viiden tason asteikossa (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: Ennen pegfilgrastiimin antamista ensimmäisessä kemoterapiasyklissä (perustilanne), 7. päivänä jokaisen pegfilgrastiimin antosyklin jälkeen.
|
EQ-5D-5L koostuu kuvaavasta järjestelmästä, joka määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jonka vastaajat voivat arvioida. heidän nykyisen terveydentilansa 0:sta (huonoin terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Ainutlaatuinen EQ-5D-5L terveydentila (tai profiili) kullekin potilaalle luotiin yhdistämällä mittojen tulokset, jotka koostuivat viisinumeroisesta koodista.
Terveystilat muunnettiin sitten mieltymyksillä painotetuksi yhteenvetopisteiksi (painot, jotka on johdettu yleisestä väestöstä) tai EQ-5D-5L terveyshyötyindeksiksi, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia, ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Ennen pegfilgrastiimin antamista ensimmäisessä kemoterapiasyklissä (perustilanne), 7. päivänä jokaisen pegfilgrastiimin antosyklin jälkeen.
|
|
Luukipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivät 1–5 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
|
Mitattu lyhyellä kipuselvityksellä - lyhyt lomake
|
Päivät 1–5 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
|
|
Vaikean luukivun esiintyminen
Aikaikkuna: Päivät 1–5 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
|
Mitattu lyhyellä kipuselvityksellä - lyhyt lomake
|
Päivät 1–5 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
|
|
Luukivun ja vaikean luukivun kesto
Aikaikkuna: Päivät 1–5 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
|
Mitattu lyhyellä kipuselvityksellä - lyhyt lomake
|
Päivät 1–5 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
|
|
Luukivun vaikutus jokapäiväiseen elämään ja muihin näkökohtiin.
Aikaikkuna: Päivät 1–5 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
|
Mitattu lyhyellä kipuselvityksellä - lyhyt lomake
|
Päivät 1–5 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaat tarkkailevat kainaloiden lämpötilaa päivittäin ja tekevät rutiininomaiset verikokeet kunkin syklin seitsemäntenä päivänä.
|
Mitataan lämpömittarilla ja rutiiniverikokeilla.
|
Potilaat tarkkailevat kainaloiden lämpötilaa päivittäin ja tekevät rutiininomaiset verikokeet kunkin syklin seitsemäntenä päivänä.
|
|
Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: Potilaat tekevät rutiiniverikokeita kunkin syklin seitsemäntenä päivänä.
|
Rutiininomaisilla verikokeilla mitattuna.
|
Potilaat tekevät rutiiniverikokeita kunkin syklin seitsemäntenä päivänä.
|
|
Absoluuttinen neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Potilaat tekevät rutiiniverikokeita kunkin syklin seitsemäntenä päivänä.
|
Rutiininomaisilla verikokeilla mitattuna.
|
Potilaat tekevät rutiiniverikokeita kunkin syklin seitsemäntenä päivänä.
|
|
Pahimman luukivun käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) päivinä 1–5 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi) jokaisessa syklissä.
Aikaikkuna: Päivät 1–5 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
|
Mitattu lyhyellä kipuselvityksellä - lyhyt lomake
|
Päivät 1–5 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: Päivät 1–5 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
|
Potilaan kirjoittaman päiväkirjan mukaan kipulääkkeen käytöstä.
|
Päivät 1–5 (päivä 1 määritellään pegfilgrastiimin antopäiväksi).
|
|
Neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaat tekevät rutiiniverikokeita kunkin syklin seitsemäntenä päivänä.
|
Rutiininomaisilla verikokeilla mitattuna.
|
Potilaat tekevät rutiiniverikokeita kunkin syklin seitsemäntenä päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kun Wang, professor, Guangdong Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-Q-2022-474-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .