Correlación del momento de la administración de pegfilgrastim y la mejora de PIBP y PRO.
9 de mayo de 2024 actualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Correlación del momento de la administración de pegfilgrastim y la mejora de PIBP (dolor óseo inducido por paclitaxel) y PRO (resultados informados por el paciente).
El dolor óseo inducido por pegfilgrastim es un problema clínico frecuente e importante.
Actualmente, no existe una solución efectiva.
El dolor óseo que provoca suele comenzar el día de la administración de pegfilgrastim.
La quimioterapia también puede causar dolor, que generalmente comienza de 24 a 48 horas después de completar la quimioterapia y dura de 3 a 5 días.
Con respecto al momento de la administración de pegfilgrastim, las pautas de la NCCN (National Comprehensive Cancer Network) sugieren que es razonable de 2 a 4 días después de completar la quimioterapia.
Por el contrario, el pegfilgrastim suele administrarse de 24 a 48 horas después de finalizar la quimioterapia en la práctica clínica actual.
El dolor óseo puede aliviarse retrasando la administración de pegfilgrastim hasta 72 horas después de finalizar la quimioterapia para reducir el dolor superpuesto causado por la quimioterapia y pegfilgrastim.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kun Wang, professor
- Número de teléfono: 13922118086
- Correo electrónico: gzwangkun@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Department of Breast Cancer, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
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Contacto:
- Kun Wang, professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 70 años.
- Diagnóstico patológica o histológicamente confirmado de tumor maligno de mama.
- Capaz de recibir el régimen de quimioterapia programado según lo programado y el
- El régimen de quimioterapia es un régimen de neutropenia febril de riesgo intermedio a alto.
- Capaz de completar cuestionarios de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Sufre de dolor óseo intenso debido a otras enfermedades en la actualidad (definido como dolor óseo >5 puntos en una escala de calificación numérica de 0 a 10 debido a neoplasias malignas no mamarias y sus tratamientos relacionados).
- Alergia o contraindicación a agentes quimioterapéuticos o pegfilgrastim.
- Uso previo de pegfilgrastim.
- Embarazo o lactancia.
- Se negó a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 24h
Pegfilgrastim se administra 24 horas después de completar la quimioterapia en el grupo de 24 horas.
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Momento de la administración de pegfilgrastim
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Otro: Grupo 48h
Pegfilgrastim se administra 48 horas después de completar la quimioterapia en el grupo de 48 horas.
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Momento de la administración de pegfilgrastim
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Otro: Grupo 72h
Pegfilgrastim se administra 72 horas después de completar la quimioterapia en el grupo de 72 horas.
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Momento de la administración de pegfilgrastim
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la curva (AUC) para el peor dolor óseo durante los días 1 a 5 (el día 1 se define como el día de la administración de pegfilgrastim) en el ciclo 1.
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 (el día 1 se define como el día de la administración de pegfilgrastim).
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Medido mediante un formulario breve de inventario de dolor breve
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Días 1 a 5 (el día 1 se define como el día de la administración de pegfilgrastim).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Periodo de tiempo: Antes de la administración de pegfilgrastim en el primer ciclo de quimioterapia (línea de base), el día 7 después de cada ciclo de administración de pegfilgrastim.
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida (QoL), está compuesto por 30 preguntas (ítems) que dan como resultado 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo, funcionamiento social), 1 global escala de estado de salud, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor) y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades económicas).
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Mayor puntuación en las escalas de funcionamiento y estado de salud global indican una mejor calidad de vida; un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Las puntuaciones más bajas en las escalas de síntomas y de un solo ítem indican una mejor calidad de vida; un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Antes de la administración de pegfilgrastim en el primer ciclo de quimioterapia (línea de base), el día 7 después de cada ciclo de administración de pegfilgrastim.
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida del cáncer de mama-23 (EORTC QLQ-BR23) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Periodo de tiempo: Antes de la administración de pegfilgrastim en el primer ciclo de quimioterapia (línea de base), el día 7 después de cada ciclo de administración de pegfilgrastim.
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El EORTC QLQ-BR23 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida (QoL), está compuesto por 23 preguntas (ítems) que dan como resultado 4 escalas funcionales (Imagen corporal, Perspectiva de futuro, Funcionamiento sexual, Disfrute sexual) y 4 escalas de síntomas (Sistémica). Efectos secundarios de la terapia, molestias por la caída del cabello, síntomas en los brazos, síntomas en las mamas).
Todas las medidas de las escalas varían en puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento indican una mejor calidad de vida; un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Las puntuaciones más bajas en las escalas de síntomas indican una mejor calidad de vida; un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Antes de la administración de pegfilgrastim en el primer ciclo de quimioterapia (línea de base), el día 7 después de cada ciclo de administración de pegfilgrastim.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala europea de calidad de vida-cinco dimensiones-cinco niveles (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: Antes de la administración de pegfilgrastim en el primer ciclo de quimioterapia (línea de base), el día 7 después de cada ciclo de administración de pegfilgrastim.
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El EQ-5D-5L consiste en un sistema descriptivo que define la salud en términos de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y una escala analógica visual (VAS) para que los encuestados califiquen. su estado de salud actual de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud imaginable).
Se generó un estado de salud (o perfil) EQ-5D-5L único para cada paciente mediante la combinación de los resultados de las dimensiones, que consta de un código de cinco dígitos.
Luego, los estados de salud se convirtieron en una puntuación de resumen ponderada por preferencia (pesos derivados de la población general), o índice de utilidad de salud EQ-5D-5L, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados, y un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Antes de la administración de pegfilgrastim en el primer ciclo de quimioterapia (línea de base), el día 7 después de cada ciclo de administración de pegfilgrastim.
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Incidencia de dolor de huesos
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 (el día 1 se define como el día de la administración de pegfilgrastim).
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Medido mediante un formulario breve de inventario de dolor breve
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Días 1 a 5 (el día 1 se define como el día de la administración de pegfilgrastim).
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Incidencia de dolor óseo severo
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 (el día 1 se define como el día de la administración de pegfilgrastim).
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Medido mediante un formulario breve de inventario de dolor breve
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Días 1 a 5 (el día 1 se define como el día de la administración de pegfilgrastim).
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Duración del dolor óseo y dolor óseo intenso.
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 (el día 1 se define como el día de la administración de pegfilgrastim).
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Medido mediante un formulario breve de inventario de dolor breve
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Días 1 a 5 (el día 1 se define como el día de la administración de pegfilgrastim).
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Impacto del dolor óseo en la vida diaria y otros aspectos.
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 (el día 1 se define como el día de la administración de pegfilgrastim).
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Medido mediante un formulario breve de inventario de dolor breve
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Días 1 a 5 (el día 1 se define como el día de la administración de pegfilgrastim).
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Incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: Los pacientes controlan su temperatura axilar diariamente y realizan análisis de sangre de rutina el séptimo día de cada ciclo.
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Medido mediante termómetro y análisis de sangre de rutina.
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Los pacientes controlan su temperatura axilar diariamente y realizan análisis de sangre de rutina el séptimo día de cada ciclo.
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Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Los pacientes realizan análisis de sangre de rutina el séptimo día de cada ciclo.
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Medido mediante análisis de sangre de rutina.
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Los pacientes realizan análisis de sangre de rutina el séptimo día de cada ciclo.
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Recuento absoluto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Los pacientes realizan análisis de sangre de rutina el séptimo día de cada ciclo.
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Medido mediante análisis de sangre de rutina.
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Los pacientes realizan análisis de sangre de rutina el séptimo día de cada ciclo.
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El área bajo la curva (AUC) para el peor dolor óseo durante los días 1 a 5 (el día 1 se define como el día de la administración de pegfilgrastim) en cada ciclo.
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 (el día 1 se define como el día de la administración de pegfilgrastim).
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Medido mediante un formulario breve de inventario de dolor breve
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Días 1 a 5 (el día 1 se define como el día de la administración de pegfilgrastim).
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Uso analgésico
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 (el día 1 se define como el día de la administración de pegfilgrastim).
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Según el diario escrito por el paciente sobre el uso del analgésico.
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Días 1 a 5 (el día 1 se define como el día de la administración de pegfilgrastim).
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Incidencia de neutropenia
Periodo de tiempo: Los pacientes realizan análisis de sangre de rutina el séptimo día de cada ciclo.
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Medido mediante análisis de sangre de rutina.
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Los pacientes realizan análisis de sangre de rutina el séptimo día de cada ciclo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kun Wang, professor, Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-Q-2022-474-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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