Correlatie van timing van Pegfilgrastim-toediening en de verbetering van PIBP en PRO.
9 mei 2024 bijgewerkt door: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Correlatie van timing van Pegfilgrastim-toediening en de verbetering van PIBP (Paclitaxel-geïnduceerde botpijn) en PRO (Patient-reported Outcomes).
Pegfilgrastim-geïnduceerde botpijn is een veel voorkomend en belangrijk klinisch probleem.
Momenteel is er geen effectieve oplossing.
De botpijn die het veroorzaakt, begint meestal op de dag van toediening van pegfilgrastim.
Chemotherapie kan ook pijn veroorzaken, die meestal 24 tot 48 uur na voltooiing van de chemotherapie begint en 3 tot 5 dagen aanhoudt.
Met betrekking tot de timing van de toediening van pegfilgrastim suggereren de NCCN-richtlijnen (National Comprehensive Cancer Network) dat 2 tot 4 dagen na voltooiing van de chemotherapie redelijk is.
Daarentegen wordt pegfilgrastim in de huidige klinische praktijk vaak 24 tot 48 uur na beëindiging van de chemotherapie toegediend.
Botpijn kan worden verlicht door de toediening van pegfilgrastim uit te stellen tot 72 uur na voltooiing van de chemotherapie om de extra pijn veroorzaakt door chemotherapie en pegfilgrastim te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kun Wang, professor
- Telefoonnummer: 13922118086
- E-mail: gzwangkun@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Department of Breast Cancer, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
-
Contact:
- Kun Wang, professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 70 jaar.
- Pathologisch of histologisch bevestigde diagnose van een kwaadaardige borsttumor.
- In staat om het geplande chemotherapieregime te ontvangen zoals gepland en de
- chemotherapie is een middelmatig tot hoog risico op febriele neutropenie.
- Zelfstandig vragenlijsten kunnen invullen
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan ernstige botpijn als gevolg van andere huidige ziekten (gedefinieerd als botpijn >5 punten op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal vanwege niet-borstmaligniteiten en hun gerelateerde behandelingen).
- Allergie of contra-indicatie voor chemotherapeutica of pegfilgrastim.
- Eerder gebruik van pegfilgrastim.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Weigerde de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 24-uurs groep
Pegfilgrastim wordt toegediend 24 uur na voltooiing van de chemotherapie in de 24-uursgroep.
|
Timing van toediening van pegfilgrastim
|
|
Ander: 48 uur groep
Pegfilgrastim wordt 48 uur na voltooiing van de chemotherapie toegediend in de 48-uursgroep.
|
Timing van toediening van pegfilgrastim
|
|
Ander: 72 uur groep
Pegfilgrastim wordt 72 uur na voltooiing van de chemotherapie toegediend in de 72-uursgroep.
|
Timing van toediening van pegfilgrastim
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebied onder de curve (AUC) voor de ergste botpijn gedurende dag 1 tot en met 5 (dag 1 wordt gedefinieerd als de dag van toediening van pegfilgrastim) in cyclus 1.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 (dag 1 wordt gedefinieerd als de dag waarop pegfilgrastim wordt toegediend).
|
Gemeten aan de hand van een korte pijninventarisatie-kort formulier
|
Dag 1 tot en met 5 (dag 1 wordt gedefinieerd als de dag waarop pegfilgrastim wordt toegediend).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score.
Tijdsspanne: Vóór toediening van pegfilgrastim in de eerste chemotherapiecyclus (baseline), dag 7 na elke toedieningscyclus van pegfilgrastim.
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen, het is samengesteld uit 30 vragen (items) resulterend in 5 functionele schalen (fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren), 1 globale gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn) en 6 enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële problemen).
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hogere score voor de functionele schalen en de globale gezondheidsstatus wijzen op een betere kwaliteit van leven; een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Lagere scores op de symptoom- en single-itemschalen wijzen op een betere kwaliteit van leven; een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Vóór toediening van pegfilgrastim in de eerste chemotherapiecyclus (baseline), dag 7 na elke toedieningscyclus van pegfilgrastim.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Breast Cancer-23 (EORTC QLQ-BR23) Score.
Tijdsspanne: Vóór toediening van pegfilgrastim in de eerste chemotherapiecyclus (baseline), dag 7 na elke toedieningscyclus van pegfilgrastim.
|
De EORTC QLQ-BR23 is een vragenlijst om de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen, het is samengesteld uit 23 vragen (items) resulterend in 4 functionele schalen (Body Image, Future Perspective, Sexual Functioning, Sexual Enjoyment) en 4 symptoomschalen (Systemic Therapie bijwerkingen, overstuur door haaruitval, armsymptomen, borstsymptomen).
Alle schaalmaten variëren in score van 0 tot 100.
Een hogere score op de functionele schalen duidt op een betere kwaliteit van leven; een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Lagere scores op de symptoomschalen wijzen op een betere kwaliteit van leven; een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Vóór toediening van pegfilgrastim in de eerste chemotherapiecyclus (baseline), dag 7 na elke toedieningscyclus van pegfilgrastim.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven-vijf dimensie-vijf niveaus schaal (EQ-5D-5L) Score.
Tijdsspanne: Vóór toediening van pegfilgrastim in de eerste chemotherapiecyclus (baseline), dag 7 na elke toedieningscyclus van pegfilgrastim.
|
De EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een visueel analoge schaal (VAS) die respondenten kunnen beoordelen hun huidige gezondheidsstatus van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Door de resultaten voor de dimensies te combineren, bestaande uit een vijfcijferige code, werd voor elke patiënt een unieke EQ-5D-5L-gezondheidstoestand (of profiel) gegenereerd.
De gezondheidstoestanden werden vervolgens omgezet in een naar voorkeur gewogen samenvattingsscore (gewichten afgeleid van de algemene bevolking), of EQ-5D-5L-index voor gezondheidshulpprogramma's, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Vóór toediening van pegfilgrastim in de eerste chemotherapiecyclus (baseline), dag 7 na elke toedieningscyclus van pegfilgrastim.
|
|
Incidentie van botpijn
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 (dag 1 wordt gedefinieerd als de dag waarop pegfilgrastim wordt toegediend).
|
Gemeten aan de hand van een korte pijninventarisatie-kort formulier
|
Dag 1 tot en met 5 (dag 1 wordt gedefinieerd als de dag waarop pegfilgrastim wordt toegediend).
|
|
Incidentie van ernstige botpijn
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 (dag 1 wordt gedefinieerd als de dag waarop pegfilgrastim wordt toegediend).
|
Gemeten aan de hand van een korte pijninventarisatie-kort formulier
|
Dag 1 tot en met 5 (dag 1 wordt gedefinieerd als de dag waarop pegfilgrastim wordt toegediend).
|
|
Duur van botpijn en ernstige botpijn
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 (dag 1 wordt gedefinieerd als de dag waarop pegfilgrastim wordt toegediend).
|
Gemeten aan de hand van een korte pijninventarisatie-kort formulier
|
Dag 1 tot en met 5 (dag 1 wordt gedefinieerd als de dag waarop pegfilgrastim wordt toegediend).
|
|
Impact van botpijn op het dagelijks leven en andere aspecten.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 (dag 1 wordt gedefinieerd als de dag waarop pegfilgrastim wordt toegediend).
|
Gemeten aan de hand van een korte pijninventarisatie-kort formulier
|
Dag 1 tot en met 5 (dag 1 wordt gedefinieerd als de dag waarop pegfilgrastim wordt toegediend).
|
|
Incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Patiënten controleren dagelijks hun okseltemperatuur en voeren routinematig bloedonderzoek uit op de zevende dag van elke cyclus.
|
Gemeten met een thermometer en routinematig bloedonderzoek.
|
Patiënten controleren dagelijks hun okseltemperatuur en voeren routinematig bloedonderzoek uit op de zevende dag van elke cyclus.
|
|
Aantal leukocyten
Tijdsspanne: Patiënten voeren routinematig bloedonderzoek uit op de zevende dag van elke cyclus.
|
Gemeten door routinematige bloedonderzoeken.
|
Patiënten voeren routinematig bloedonderzoek uit op de zevende dag van elke cyclus.
|
|
Absoluut aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Patiënten voeren routinematig bloedonderzoek uit op de zevende dag van elke cyclus.
|
Gemeten door routinematige bloedonderzoeken.
|
Patiënten voeren routinematig bloedonderzoek uit op de zevende dag van elke cyclus.
|
|
Het gebied onder de curve (AUC) voor de ergste botpijn gedurende dag 1 tot en met 5 (dag 1 wordt gedefinieerd als de dag van toediening van pegfilgrastim) in elke cyclus.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 (dag 1 wordt gedefinieerd als de dag waarop pegfilgrastim wordt toegediend).
|
Gemeten aan de hand van een korte pijninventarisatie-kort formulier
|
Dag 1 tot en met 5 (dag 1 wordt gedefinieerd als de dag waarop pegfilgrastim wordt toegediend).
|
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 (dag 1 wordt gedefinieerd als de dag waarop pegfilgrastim wordt toegediend).
|
Volgens het dagboek dat de patiënt heeft geschreven over het gebruik van het analgeticum.
|
Dag 1 tot en met 5 (dag 1 wordt gedefinieerd als de dag waarop pegfilgrastim wordt toegediend).
|
|
Incidentie van neutropenie
Tijdsspanne: Patiënten voeren routinematig bloedonderzoek uit op de zevende dag van elke cyclus.
|
Gemeten door routinematige bloedonderzoeken.
|
Patiënten voeren routinematig bloedonderzoek uit op de zevende dag van elke cyclus.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kun Wang, professor, Guangdong Provincial People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-Q-2022-474-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .