Correlação do Horário de Administração do Pegfilgrastim e a Melhora do PIBP e PRO.
9 de maio de 2024 atualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Correlação entre o momento da administração do Pegfilgrastim e a melhora da PIBP (dor óssea induzida por paclitaxel) e PRO (resultados relatados pelo paciente).
A dor óssea induzida por pegfilgrastim é um problema clínico comum e importante.
Atualmente, não há solução eficaz.
A dor óssea que causa geralmente começa no dia da administração de pegfilgrastim.
A quimioterapia também pode causar dor, que geralmente começa 24 a 48 horas após o término da quimioterapia e dura de 3 a 5 dias.
Em relação ao momento da administração do pegfilgrastim, as diretrizes da NCCN (National Comprehensive Cancer Network) sugerem que 2 a 4 dias após o término da quimioterapia é razoável.
Em contraste, o pegfilgrastim costuma ser administrado 24 a 48 horas após o término da quimioterapia na prática clínica atual.
A dor óssea pode ser aliviada atrasando a administração de pegfilgrastim até 72 horas após o término da quimioterapia para reduzir a dor sobreposta causada pela quimioterapia e pegfilgrastim.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kun Wang, professor
- Número de telefone: 13922118086
- E-mail: gzwangkun@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Department of Breast Cancer, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
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Contato:
- Kun Wang, professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 70 anos.
- Diagnóstico patológico ou histologicamente confirmado de tumor maligno de mama.
- Capaz de receber o regime de quimioterapia programado conforme programado e o
- regime de quimioterapia é um regime de neutropenia febril de risco intermediário a alto.
- Capaz de preencher questionários de forma independente
Critério de exclusão:
- Sofrendo de dor óssea intensa devido a outras doenças atualmente (definida como dor óssea > 5 pontos em uma escala numérica de 0-10 devido a malignidades não mamárias e seus tratamentos relacionados).
- Alergia ou contraindicação a agentes quimioterápicos ou pegfilgrastim.
- Uso prévio de pegfilgrastim.
- Gravidez ou lactação.
- Recusou-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 24h
Pegfilgrastim é administrado 24 horas após o término da quimioterapia no grupo de 24 horas.
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Momento da administração de pegfilgrastim
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Outro: Grupo 48h
Pegfilgrastim é administrado 48 horas após o término da quimioterapia no grupo de 48 horas.
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Momento da administração de pegfilgrastim
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Outro: Grupo 72h
Pegfilgrastim é administrado 72 horas após o término da quimioterapia no grupo de 72 horas.
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Momento da administração de pegfilgrastim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área sob a curva (AUC) para pior dor óssea nos dias 1 a 5 (o dia 1 é definido como o dia da administração de pegfilgrastim) no ciclo 1.
Prazo: Dias 1 a 5 (o dia 1 é definido como o dia da administração de pegfilgrastim).
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Medido pelo Breve Inventário de Dor - Formulário Resumido
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Dias 1 a 5 (o dia 1 é definido como o dia da administração de pegfilgrastim).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação básica 30 do questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Antes da administração de pegfilgrastim no primeiro ciclo de quimioterapia (basal), dia 7 após cada ciclo de administração de pegfilgrastim.
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida (QV), é composto por 30 questões (itens) resultando em 5 escalas funcionais (função física, função funcional, função emocional, função cognitiva, função social), 1 escala global escala de estado de saúde, 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos, dor) e 6 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia, dificuldades financeiras).
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Maior pontuação nas escalas de funcionalidade e estado global de saúde indicam melhor qualidade de vida; uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Pontuações mais baixas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam uma melhor qualidade de vida; uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Antes da administração de pegfilgrastim no primeiro ciclo de quimioterapia (basal), dia 7 após cada ciclo de administração de pegfilgrastim.
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Alteração da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida do câncer da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-23 (EORTC QLQ-BR23).
Prazo: Antes da administração de pegfilgrastim no primeiro ciclo de quimioterapia (basal), dia 7 após cada ciclo de administração de pegfilgrastim.
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O EORTC QLQ-BR23 é um questionário para avaliação da qualidade de vida (QV), é composto por 23 questões (itens) resultando em 4 escalas funcionais (Imagem Corporal, Perspectiva Futura, Funcionamento Sexual, Prazer Sexual) e 4 escalas de sintomas (Sistêmica Efeitos colaterais da terapia, perturbados por perda de cabelo, sintomas de braço, sintomas de mama).
Todas as medidas da escala variam em pontuação de 0 a 100.
Escores mais altos nas escalas de funcionamento indicam melhor qualidade de vida; uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Escores mais baixos nas escalas de sintomas indicam melhor qualidade de vida; uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Antes da administração de pegfilgrastim no primeiro ciclo de quimioterapia (basal), dia 7 após cada ciclo de administração de pegfilgrastim.
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Mudança da linha de base na pontuação da escala europeia de cinco dimensões e cinco níveis de qualidade de vida (EQ-5D-5L).
Prazo: Antes da administração de pegfilgrastim no primeiro ciclo de quimioterapia (basal), dia 7 após cada ciclo de administração de pegfilgrastim.
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O EQ-5D-5L consiste em um sistema descritivo que define a saúde em termos de cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma escala analógica visual (VAS) para os entrevistados avaliarem seu estado de saúde atual de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Um estado (ou perfil) de saúde EQ-5D-5L exclusivo para cada paciente foi gerado pela combinação dos resultados das dimensões, consistindo em um código de cinco dígitos.
Os estados de saúde foram então convertidos em uma pontuação resumida ponderada por preferência (pesos derivados da população em geral), ou índice de utilidade de saúde EQ-5D-5L, com pontuações mais altas indicando melhores resultados, e uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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Antes da administração de pegfilgrastim no primeiro ciclo de quimioterapia (basal), dia 7 após cada ciclo de administração de pegfilgrastim.
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Incidência de dor óssea
Prazo: Dias 1 a 5 (o dia 1 é definido como o dia da administração de pegfilgrastim).
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Medido pelo Breve Inventário de Dor - Formulário Resumido
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Dias 1 a 5 (o dia 1 é definido como o dia da administração de pegfilgrastim).
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Incidência de dor óssea intensa
Prazo: Dias 1 a 5 (o dia 1 é definido como o dia da administração de pegfilgrastim).
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Medido pelo Breve Inventário de Dor - Formulário Resumido
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Dias 1 a 5 (o dia 1 é definido como o dia da administração de pegfilgrastim).
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Duração da dor óssea e dor óssea intensa
Prazo: Dias 1 a 5 (o dia 1 é definido como o dia da administração de pegfilgrastim).
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Medido pelo Breve Inventário de Dor - Formulário Resumido
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Dias 1 a 5 (o dia 1 é definido como o dia da administração de pegfilgrastim).
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Impacto da dor óssea na vida diária e outros aspectos.
Prazo: Dias 1 a 5 (o dia 1 é definido como o dia da administração de pegfilgrastim).
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Medido pelo Breve Inventário de Dor - Formulário Resumido
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Dias 1 a 5 (o dia 1 é definido como o dia da administração de pegfilgrastim).
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Incidência de neutropenia febril
Prazo: Os pacientes monitoram diariamente a temperatura axilar e fazem exames de sangue de rotina no sétimo dia de cada ciclo.
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Medido por termômetro e exames de sangue de rotina.
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Os pacientes monitoram diariamente a temperatura axilar e fazem exames de sangue de rotina no sétimo dia de cada ciclo.
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Contagem de leucócitos
Prazo: Os pacientes fazem exames de sangue de rotina no sétimo dia de cada ciclo.
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Medido por exames de sangue de rotina.
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Os pacientes fazem exames de sangue de rotina no sétimo dia de cada ciclo.
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Contagem absoluta de neutrófilos
Prazo: Os pacientes fazem exames de sangue de rotina no sétimo dia de cada ciclo.
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Medido por exames de sangue de rotina.
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Os pacientes fazem exames de sangue de rotina no sétimo dia de cada ciclo.
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A área sob a curva (AUC) para pior dor óssea nos dias 1 a 5 (o dia 1 é definido como o dia da administração de pegfilgrastim) em cada ciclo.
Prazo: Dias 1 a 5 (o dia 1 é definido como o dia da administração de pegfilgrastim).
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Medido pelo Breve Inventário de Dor - Formulário Resumido
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Dias 1 a 5 (o dia 1 é definido como o dia da administração de pegfilgrastim).
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Uso analgésico
Prazo: Dias 1 a 5 (o dia 1 é definido como o dia da administração de pegfilgrastim).
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De acordo com o diário escrito pelo paciente sobre o uso do analgésico.
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Dias 1 a 5 (o dia 1 é definido como o dia da administração de pegfilgrastim).
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Incidência de neutropenia
Prazo: Os pacientes fazem exames de sangue de rotina no sétimo dia de cada ciclo.
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Medido por exames de sangue de rotina.
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Os pacientes fazem exames de sangue de rotina no sétimo dia de cada ciclo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun Wang, professor, Guangdong Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-Q-2022-474-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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