Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja czasu podania pegfilgrastymu i poprawy PIBP i PRO.

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Korelacja czasu podania pegfilgrastymu i poprawy PIBP (ból kości wywołany paklitakselem) i PRO (wyniki zgłaszane przez pacjentów).

Ból kości wywołany pegfilgrastymem jest powszechnym i ważnym problemem klinicznym. Obecnie nie ma skutecznego rozwiązania. Ból kości, który powoduje, zwykle zaczyna się w dniu podania pegfilgrastymu. Chemioterapia może również powodować ból, który zwykle zaczyna się od 24 do 48 godzin po zakończeniu chemioterapii i trwa od 3 do 5 dni. Jeśli chodzi o czas podania pegfilgrastymu, wytyczne NCCN (National Comprehensive Cancer Network) sugerują, że rozsądny jest okres od 2 do 4 dni po zakończeniu chemioterapii. W przeciwieństwie do tego pegfilgrastym często podaje się od 24 do 48 godzin po zakończeniu chemioterapii w obecnej praktyce klinicznej. Ból kości można złagodzić, opóźniając podanie pegfilgrastymu do 72 godzin po zakończeniu chemioterapii w celu zmniejszenia nałożonego bólu spowodowanego chemioterapią i pegfilgrastymem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Department of Breast Cancer, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
          • Kun Wang, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 70 lat.
  2. Patologicznie lub histologicznie potwierdzone rozpoznanie złośliwego guza piersi.
  3. Możliwość otrzymania zaplanowanego schematu chemioterapii zgodnie z planem i
  4. Schemat chemioterapii jest schematem leczenia gorączki neutropenicznej o średnim lub wysokim ryzyku.
  5. Potrafi samodzielnie wypełniać ankiety

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpienie na silny ból kości spowodowany obecnie innymi chorobami (określany jako ból kości >5 punktów w numerycznej skali ocen 0-10 z powodu nowotworów niezwiązanych z rakiem piersi i związanych z nimi metod leczenia).
  2. Alergia lub przeciwwskazanie do chemioterapeutyków lub pegfilgrastymu.
  3. Wcześniejsze stosowanie pegfilgrastymu.
  4. Ciąża lub laktacja.
  5. Odmówił podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 24h
Pegfilgrastym podaje się 24 godziny po zakończeniu chemioterapii w grupie 24-godzinnej.
Inny: Czas podania pegfilgrastymu
Czas podania pegfilgrastymu
Inny: Grupa 48h
Pegfilgrastym podaje się 48 godzin po zakończeniu chemioterapii w grupie 48-godzinnej.
Inny: Czas podania pegfilgrastymu
Czas podania pegfilgrastymu
Inny: Grupa 72h
Pegfilgrastym podaje się 72 godziny po zakończeniu chemioterapii w grupie 72-godzinnej.
Inny: Czas podania pegfilgrastymu
Czas podania pegfilgrastymu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla najgorszego bólu kości w dniach od 1 do 5 (dzień 1 definiuje się jako dzień podania pegfilgrastymu) w cyklu 1.
Ramy czasowe: Dni 1 do 5 (dzień 1 definiuje się jako dzień podania pegfilgrastymu).
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu – krótka forma
Dni 1 do 5 (dzień 1 definiuje się jako dzień podania pegfilgrastymu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Przed podaniem pegfilgrastymu w pierwszym cyklu chemioterapii (wyjściowy), 7 dzień po każdym cyklu podawania pegfilgrastymu.
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny jakości życia (QoL), składa się z 30 pytań (itemów) dających w rezultacie 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie społeczne), 1 globalną skala stanu zdrowia, 3 skale objawowe (zmęczenie, nudności i wymioty, ból) oraz 6 pozycji pojedynczych (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonowania oraz ogólny stan zdrowia wskazują na lepszą jakość życia; pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Niższe wyniki w skali objawów i pojedynczych pozycji wskazują na lepszą jakość życia; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Przed podaniem pegfilgrastymu w pierwszym cyklu chemioterapii (wyjściowy), 7 dzień po każdym cyklu podawania pegfilgrastymu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Raka Piersi 23 (EORTC QLQ-BR23) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka.
Ramy czasowe: Przed podaniem pegfilgrastymu w pierwszym cyklu chemioterapii (wyjściowy), 7 dzień po każdym cyklu podawania pegfilgrastymu.
EORTC QLQ-BR23 jest kwestionariuszem do oceny jakości życia (QoL), składa się z 23 pytań (itemów) dających w rezultacie 4 skale funkcjonalne (Obraz ciała, Perspektywa przyszłości, Funkcjonowanie seksualne, Przyjemność seksualna) oraz 4 skale objawowe (Ogólnoustrojowe Efekty uboczne terapii, zdenerwowanie wypadaniem włosów, objawy ramion, objawy piersi). Wszystkie skale miar mieszczą się w punktacji od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonowania wskazuje na lepszą jakość życia; pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Niższe wyniki na skalach objawów wskazują na lepszą jakość życia; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Przed podaniem pegfilgrastymu w pierwszym cyklu chemioterapii (wyjściowy), 7 dzień po każdym cyklu podawania pegfilgrastymu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku europejskiej pięciowymiarowej skali jakości życia (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Przed podaniem pegfilgrastymu w pierwszym cyklu chemioterapii (wyjściowy), 7 dzień po każdym cyklu podawania pegfilgrastymu.
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego, który definiuje zdrowie w pięciu wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) oraz wizualnej skali analogowej (VAS), za pomocą której respondenci oceniają ich aktualny stan zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Unikalny stan zdrowia EQ-5D-5L (lub profil) dla każdego pacjenta został wygenerowany przez połączenie wyników dla wymiarów składających się z pięciocyfrowego kodu. Stany zdrowia zostały następnie przekonwertowane na sumaryczny wynik ważony preferencjami (wagi pochodzące z populacji ogólnej) lub wskaźnik przydatności zdrowia EQ-5D-5L, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, a pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Przed podaniem pegfilgrastymu w pierwszym cyklu chemioterapii (wyjściowy), 7 dzień po każdym cyklu podawania pegfilgrastymu.
Występowanie bólu kości
Ramy czasowe: Dni 1 do 5 (dzień 1 definiuje się jako dzień podania pegfilgrastymu).
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu – krótka forma
Dni 1 do 5 (dzień 1 definiuje się jako dzień podania pegfilgrastymu).
Występowanie silnego bólu kości
Ramy czasowe: Dni 1 do 5 (dzień 1 definiuje się jako dzień podania pegfilgrastymu).
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu – krótka forma
Dni 1 do 5 (dzień 1 definiuje się jako dzień podania pegfilgrastymu).
Czas trwania bólu kości i silny ból kości
Ramy czasowe: Dni 1 do 5 (dzień 1 definiuje się jako dzień podania pegfilgrastymu).
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu – krótka forma
Dni 1 do 5 (dzień 1 definiuje się jako dzień podania pegfilgrastymu).
Wpływ bólu kości na życie codzienne i inne aspekty.
Ramy czasowe: Dni 1 do 5 (dzień 1 definiuje się jako dzień podania pegfilgrastymu).
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu – krótka forma
Dni 1 do 5 (dzień 1 definiuje się jako dzień podania pegfilgrastymu).
Częstość występowania neutropenii z gorączką
Ramy czasowe: Pacjenci codziennie monitorują temperaturę pod pachą i rutynowo wykonują badania krwi siódmego dnia każdego cyklu.
Mierzone za pomocą termometru i rutynowych badań krwi.
Pacjenci codziennie monitorują temperaturę pod pachą i rutynowo wykonują badania krwi siódmego dnia każdego cyklu.
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Pacjenci wykonują rutynowe badania krwi siódmego dnia każdego cyklu.
Mierzone na podstawie rutynowych badań krwi.
Pacjenci wykonują rutynowe badania krwi siódmego dnia każdego cyklu.
Bezwzględna liczba neutrofili
Ramy czasowe: Pacjenci wykonują rutynowe badania krwi siódmego dnia każdego cyklu.
Mierzone na podstawie rutynowych badań krwi.
Pacjenci wykonują rutynowe badania krwi siódmego dnia każdego cyklu.
Pole pod krzywą (AUC) dla najgorszego bólu kości w dniach od 1 do 5 (dzień 1 definiuje się jako dzień podania pegfilgrastymu) w każdym cyklu.
Ramy czasowe: Dni 1 do 5 (dzień 1 definiuje się jako dzień podania pegfilgrastymu).
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu – krótka forma
Dni 1 do 5 (dzień 1 definiuje się jako dzień podania pegfilgrastymu).
Zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Dni 1 do 5 (dzień 1 definiuje się jako dzień podania pegfilgrastymu).
Według pisanego przez pacjenta dzienniczka stosowania leku przeciwbólowego.
Dni 1 do 5 (dzień 1 definiuje się jako dzień podania pegfilgrastymu).
Występowanie neutropenii
Ramy czasowe: Pacjenci wykonują rutynowe badania krwi siódmego dnia każdego cyklu.
Mierzone na podstawie rutynowych badań krwi.
Pacjenci wykonują rutynowe badania krwi siódmego dnia każdego cyklu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kun Wang, professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-Q-2022-474-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj