Corrélation du moment de l'administration du pegfilgrastim et de l'amélioration du PIBP et du PRO.
9 mai 2024 mis à jour par: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Corrélation du moment de l'administration du pegfilgrastim et de l'amélioration du PIBP (douleur osseuse induite par le paclitaxel) et du PRO (résultats rapportés par les patients).
La douleur osseuse induite par le pegfilgrastim est un problème clinique courant et important.
Actuellement, il n'existe pas de solution efficace.
La douleur osseuse qu'il provoque débute généralement le jour de l'administration du pegfilgrastim.
La chimiothérapie peut également provoquer des douleurs, qui commencent généralement 24 à 48 heures après la fin de la chimiothérapie et durent de 3 à 5 jours.
En ce qui concerne le moment de l'administration du pegfilgrastim, les directives du NCCN (National Comprehensive Cancer Network) suggèrent qu'un délai de 2 à 4 jours après la fin de la chimiothérapie est raisonnable.
En revanche, le pegfilgrastim est souvent administré 24 à 48 heures après la fin de la chimiothérapie dans la pratique clinique actuelle.
La douleur osseuse peut être atténuée en retardant l'administration de pegfilgrastim jusqu'à 72 heures après la fin de la chimiothérapie afin de réduire la douleur superposée causée par la chimiothérapie et le pegfilgrastim.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kun Wang, professor
- Numéro de téléphone: 13922118086
- E-mail: gzwangkun@126.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Department of Breast Cancer, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
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Contact:
- Kun Wang, professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 70 ans.
- Diagnostic pathologiquement ou histologiquement confirmé de tumeur maligne du sein.
- Capable de recevoir le régime de chimiothérapie prévu comme prévu et le
- Le régime de chimiothérapie est un régime de neutropénie fébrile à risque intermédiaire à élevé.
- Capable de remplir des questionnaires de manière autonome
Critère d'exclusion:
- Souffrant de douleurs osseuses sévères dues à d'autres maladies actuellement (définies comme des douleurs osseuses> 5 points sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 en raison de tumeurs malignes non mammaires et de leurs traitements associés).
- Allergie ou contre-indication aux agents chimiothérapeutiques ou au pegfilgrastim.
- Utilisation antérieure de pegfilgrastim.
- Grossesse ou allaitement.
- A refusé de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 24h
Le pegfilgrastim est administré 24 heures après la fin de la chimiothérapie dans le groupe 24 heures.
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Moment de l'administration du pegfilgrastim
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Autre: 48h groupe
Le pegfilgrastim est administré 48 heures après la fin de la chimiothérapie dans le groupe de 48 heures.
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Moment de l'administration du pegfilgrastim
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Autre: 72h groupe
Le pegfilgrastim est administré 72 heures après la fin de la chimiothérapie dans le groupe de 72 heures.
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Moment de l'administration du pegfilgrastim
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'aire sous la courbe (ASC) de la pire douleur osseuse pendant les jours 1 à 5 (le jour 1 est défini comme le jour de l'administration du pegfilgrastim) au cours du cycle 1.
Délai: Jours 1 à 5 (le jour 1 est défini comme le jour de l'administration du pegfilgrastim).
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Mesuré par un bref inventaire de la douleur - formulaire court
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Jours 1 à 5 (le jour 1 est défini comme le jour de l'administration du pegfilgrastim).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score Core 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: Avant l'administration de pegfilgrastim lors du premier cycle de chimiothérapie (ligne de base), jour 7 après chaque cycle d'administration de pegfilgrastim.
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'évaluation de la qualité de vie (QoL), il est composé de 30 questions (items) aboutissant à 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif, fonctionnement social), 1 échelle globale échelle d'état de santé, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur) et 6 items simples (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières).
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score plus élevé pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global indique une meilleure qualité de vie ; un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Des scores plus faibles sur les échelles des symptômes et à un seul élément indiquent une meilleure qualité de vie ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Avant l'administration de pegfilgrastim lors du premier cycle de chimiothérapie (ligne de base), jour 7 après chaque cycle d'administration de pegfilgrastim.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Breast Cancer-23 (EORTC QLQ-BR23).
Délai: Avant l'administration de pegfilgrastim lors du premier cycle de chimiothérapie (ligne de base), jour 7 après chaque cycle d'administration de pegfilgrastim.
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L'EORTC QLQ-BR23 est un questionnaire d'évaluation de la qualité de vie (QoL), il est composé de 23 questions (items) aboutissant à 4 échelles fonctionnelles (Body Image, Future Perspective, Sexual Functioning, Sexual Enjoyment) et 4 échelles de symptômes (Systemic effets secondaires de la thérapie, bouleversé par la perte de cheveux, symptômes des bras, symptômes des seins).
Toutes les mesures des échelles varient en score de 0 à 100.
Un score plus élevé pour les échelles de fonctionnement indique une meilleure qualité de vie ; un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Des scores plus faibles sur les échelles de symptômes indiquent une meilleure qualité de vie ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Avant l'administration de pegfilgrastim lors du premier cycle de chimiothérapie (ligne de base), jour 7 après chaque cycle d'administration de pegfilgrastim.
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle européenne de qualité de vie à cinq dimensions et à cinq niveaux (EQ-5D-5L).
Délai: Avant l'administration de pegfilgrastim lors du premier cycle de chimiothérapie (ligne de base), jour 7 après chaque cycle d'administration de pegfilgrastim.
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L'EQ-5D-5L consiste en un système descriptif qui définit la santé en termes de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et une échelle visuelle analogique (EVA) permettant aux répondants d'évaluer leur état de santé actuel de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Un état de santé (ou profil) EQ-5D-5L unique pour chaque patient a été généré en combinant les résultats pour les dimensions, consistant en un code à cinq chiffres.
Les états de santé ont ensuite été convertis en un score récapitulatif pondéré par les préférences (pondérations dérivées de la population générale) ou indice d'utilité de la santé EQ-5D-5L, avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats, et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Avant l'administration de pegfilgrastim lors du premier cycle de chimiothérapie (ligne de base), jour 7 après chaque cycle d'administration de pegfilgrastim.
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Incidence des douleurs osseuses
Délai: Jours 1 à 5 (le jour 1 est défini comme le jour de l'administration du pegfilgrastim).
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Mesuré par un bref inventaire de la douleur - formulaire court
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Jours 1 à 5 (le jour 1 est défini comme le jour de l'administration du pegfilgrastim).
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Incidence des douleurs osseuses sévères
Délai: Jours 1 à 5 (le jour 1 est défini comme le jour de l'administration du pegfilgrastim).
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Mesuré par un bref inventaire de la douleur - formulaire court
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Jours 1 à 5 (le jour 1 est défini comme le jour de l'administration du pegfilgrastim).
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Durée des douleurs osseuses et douleurs osseuses sévères
Délai: Jours 1 à 5 (le jour 1 est défini comme le jour de l'administration du pegfilgrastim).
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Mesuré par un bref inventaire de la douleur - formulaire court
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Jours 1 à 5 (le jour 1 est défini comme le jour de l'administration du pegfilgrastim).
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Impact des douleurs osseuses sur la vie quotidienne et sur d’autres aspects.
Délai: Jours 1 à 5 (le jour 1 est défini comme le jour de l'administration du pegfilgrastim).
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Mesuré par un bref inventaire de la douleur - formulaire court
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Jours 1 à 5 (le jour 1 est défini comme le jour de l'administration du pegfilgrastim).
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Incidence de la neutropénie fébrile
Délai: Les patients surveillent quotidiennement leur température axillaire et effectuent des analyses de sang de routine le septième jour de chaque cycle.
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Mesuré par un thermomètre et des analyses de sang de routine.
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Les patients surveillent quotidiennement leur température axillaire et effectuent des analyses de sang de routine le septième jour de chaque cycle.
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Nombre de leucocytes
Délai: Les patients effectuent des analyses de sang de routine le septième jour de chaque cycle.
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Mesuré par des analyses de sang de routine.
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Les patients effectuent des analyses de sang de routine le septième jour de chaque cycle.
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Nombre absolu de neutrophiles
Délai: Les patients effectuent des analyses de sang de routine le septième jour de chaque cycle.
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Mesuré par des analyses de sang de routine.
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Les patients effectuent des analyses de sang de routine le septième jour de chaque cycle.
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L'aire sous la courbe (ASC) de la pire douleur osseuse pendant les jours 1 à 5 (le jour 1 est défini comme le jour de l'administration du pegfilgrastim) de chaque cycle.
Délai: Jours 1 à 5 (le jour 1 est défini comme le jour de l'administration du pegfilgrastim).
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Mesuré par un bref inventaire de la douleur - formulaire court
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Jours 1 à 5 (le jour 1 est défini comme le jour de l'administration du pegfilgrastim).
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Utilisation d'analgésiques
Délai: Jours 1 à 5 (le jour 1 est défini comme le jour de l'administration du pegfilgrastim).
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D'après le journal rédigé par le patient sur l'utilisation de l'analgésique.
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Jours 1 à 5 (le jour 1 est défini comme le jour de l'administration du pegfilgrastim).
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Incidence de la neutropénie
Délai: Les patients effectuent des analyses de sang de routine le septième jour de chaque cycle.
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Mesuré par des analyses de sang de routine.
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Les patients effectuent des analyses de sang de routine le septième jour de chaque cycle.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kun Wang, professor, Guangdong Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2023
Première publication (Réel)
3 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-Q-2022-474-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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