Корреляция времени введения пегфилграстима и улучшения PIBP и PRO.
21 апреля 2023 г. обновлено: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Корреляция времени введения пегфилграстима и улучшения PIBP (боль в костях, вызванная паклитакселом) и PRO (результаты, о которых сообщают пациенты).
Боль в костях, вызванная пегфилграстимом, является распространенной и важной клинической проблемой.
В настоящее время эффективного решения нет.
Боль в костях, которую он вызывает, обычно начинается в день введения пегфилграстима.
Химиотерапия также может вызывать боль, которая обычно начинается через 24–48 часов после завершения химиотерапии и продолжается от 3 до 5 дней.
Что касается сроков введения пегфилграстима, рекомендации NCCN (Национальной комплексной онкологической сети) предполагают, что разумным является от 2 до 4 дней после завершения химиотерапии.
Напротив, в современной клинической практике пегфилграстим часто назначают через 24–48 часов после окончания химиотерапии.
Боль в костях можно облегчить, отложив введение пегфилграстима до 72 часов после завершения химиотерапии, чтобы уменьшить наложенную боль, вызванную химиотерапией и пегфилграстимом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kun Wang, professor
- Номер телефона: 13922118086
- Электронная почта: gzwangkun@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 70 годам.
- Патологически или гистологически подтвержденный диагноз злокачественной опухоли молочной железы.
- Возможность получать запланированный режим химиотерапии в соответствии с графиком и
- Режим химиотерапии является режимом от среднего до высокого риска фебрильной нейтропении.
- Возможность самостоятельно заполнять анкеты
Критерий исключения:
- Страдает от сильной боли в костях из-за других заболеваний в настоящее время (определяемой как боль в костях> 5 баллов по числовой оценочной шкале от 0 до 10 из-за злокачественных новообразований молочной железы и связанных с ними методов лечения).
- Аллергия или противопоказания к химиотерапевтическим средствам или пегфилграстиму.
- Предыдущее использование пегфилграстима.
- Беременность или лактация.
- Отказался подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 24-часовая группа
Пегфилграстим вводят через 24 часа после завершения химиотерапии в 24-часовой группе.
|
Время приема пегфилграстима
|
|
Другой: 48-часовая группа
Пегфилграстим вводят через 48 часов после завершения химиотерапии в 48-часовой группе.
|
Время приема пегфилграстима
|
|
Другой: 72ч группа
Пегфилграстим вводят через 72 часа после завершения химиотерапии в 72-часовой группе.
|
Время приема пегфилграстима
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) для наибольшей боли в костях в дни с 1 по 8 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима) в цикле 1.
Временное ограничение: Дни с 1 по 8 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
Измеряется с помощью краткой инвентаризации боли — краткая форма
|
Дни с 1 по 8 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота болей в костях
Временное ограничение: Дни с 1 по 8 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
Измеряется с помощью краткой инвентаризации боли — краткая форма
|
Дни с 1 по 8 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
|
Возникновение сильной боли в костях
Временное ограничение: Дни с 1 по 8 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
Измеряется с помощью краткой инвентаризации боли — краткая форма
|
Дни с 1 по 8 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
|
Продолжительность болей в костях
Временное ограничение: Дни с 1 по 8 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
Измеряется с помощью краткой инвентаризации боли — краткая форма
|
Дни с 1 по 8 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
|
Влияние боли в костях на повседневную жизнь и другие аспекты.
Временное ограничение: Дни с 1 по 8 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
Измеряется с помощью краткой инвентаризации боли — краткая форма
|
Дни с 1 по 8 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
|
Частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: Ежедневно измеряйте температуру в подмышечной впадине и делайте рутинные анализы крови на седьмой день каждого цикла.
|
Измеряется термометром и обычными анализами крови.
|
Ежедневно измеряйте температуру в подмышечной впадине и делайте рутинные анализы крови на седьмой день каждого цикла.
|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: Делайте обычные анализы крови на седьмой день каждого цикла.
|
Измеренные рутинные анализы крови.
|
Делайте обычные анализы крови на седьмой день каждого цикла.
|
|
Абсолютное количество нейтрофилов
Временное ограничение: Делайте обычные анализы крови на седьмой день каждого цикла.
|
Измеренные рутинные анализы крови.
|
Делайте обычные анализы крови на седьмой день каждого цикла.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: До введения пегфилграстима в первом цикле химиотерапии (исходный уровень), на 7-й день после каждого цикла введения пегфилграстима.
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для оценки качества жизни (КЖ), он состоит из 30 вопросов (пунктов), в результате чего получают 5 функциональных шкал (физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование, социальное функционирование), 1 глобальную шкалу. шкала состояния здоровья, 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые затруднения).
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Более высокие баллы по шкалам функционирования и общему состоянию здоровья указывают на лучшее качество жизни; положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Более низкие баллы по шкале симптомов и по шкале отдельных пунктов указывают на лучшее качество жизни; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
До введения пегфилграстима в первом цикле химиотерапии (исходный уровень), на 7-й день после каждого цикла введения пегфилграстима.
|
|
Площадь под кривой (AUC) для наибольшей боли в костях с 1 по 8 день (день 1 определяется как день введения пегфилграстима) в каждом цикле.
Временное ограничение: Дни с 1 по 8 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
Измеряется с помощью краткой инвентаризации боли — краткая форма
|
Дни с 1 по 8 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Рак молочной железы-23 (EORTC QLQ-BR23).
Временное ограничение: До введения пегфилграстима в первом цикле химиотерапии (исходный уровень), на 7-й день после каждого цикла введения пегфилграстима.
|
EORTC QLQ-BR23 представляет собой опросник для оценки качества жизни (QoL), он состоит из 23 вопросов (пунктов), в результате чего получают 4 функциональные шкалы (Образ тела, Перспективы на будущее, Сексуальное функционирование, Сексуальное наслаждение) и 4 шкалы симптомов (Системные Побочные эффекты терапии, расстройство из-за выпадения волос, симптомы рук, симптомы груди).
Все показатели шкалы имеют диапазон значений от 0 до 100.
Более высокие баллы по шкалам функционирования указывают на лучшее качество жизни; положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Более низкие баллы по шкале симптомов указывают на лучшее качество жизни; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
До введения пегфилграстима в первом цикле химиотерапии (исходный уровень), на 7-й день после каждого цикла введения пегфилграстима.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейской шкалы качества жизни по пяти измерениям и пяти уровням (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: До введения пегфилграстима в первом цикле химиотерапии (исходный уровень), на 7-й день после каждого цикла введения пегфилграстима.
|
EQ-5D-5L состоит из описательной системы, которая определяет здоровье с точки зрения пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), позволяющей респондентам оценить их текущее состояние здоровья от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье).
Уникальное состояние здоровья (или профиль) EQ-5D-5L для каждого пациента было создано путем объединения результатов измерений, состоящих из пятизначного кода.
Затем состояния здоровья были преобразованы в сводную оценку, взвешенную по предпочтениям (веса, полученные из общей популяции), или индекс полезности здоровья EQ-5D-5L, где более высокие оценки указывают на лучшие результаты, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
До введения пегфилграстима в первом цикле химиотерапии (исходный уровень), на 7-й день после каждого цикла введения пегфилграстима.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kun Wang, professor, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-Q-2022-474-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .