Корреляция времени введения пегфилграстима и улучшения PIBP и PRO.
9 мая 2024 г. обновлено: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Корреляция времени введения пегфилграстима и улучшения PIBP (боль в костях, вызванная паклитакселом) и PRO (результаты, о которых сообщают пациенты).
Боль в костях, вызванная пегфилграстимом, является распространенной и важной клинической проблемой.
В настоящее время эффективного решения нет.
Боль в костях, которую он вызывает, обычно начинается в день введения пегфилграстима.
Химиотерапия также может вызывать боль, которая обычно начинается через 24–48 часов после завершения химиотерапии и продолжается от 3 до 5 дней.
Что касается сроков введения пегфилграстима, рекомендации NCCN (Национальной комплексной онкологической сети) предполагают, что разумным является от 2 до 4 дней после завершения химиотерапии.
Напротив, в современной клинической практике пегфилграстим часто назначают через 24–48 часов после окончания химиотерапии.
Боль в костях можно облегчить, отложив введение пегфилграстима до 72 часов после завершения химиотерапии, чтобы уменьшить наложенную боль, вызванную химиотерапией и пегфилграстимом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kun Wang, professor
- Номер телефона: 13922118086
- Электронная почта: gzwangkun@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Department of Breast Cancer, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
-
Контакт:
- Kun Wang, professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 70 годам.
- Патологически или гистологически подтвержденный диагноз злокачественной опухоли молочной железы.
- Возможность получать запланированный режим химиотерапии в соответствии с графиком и
- Режим химиотерапии является режимом от среднего до высокого риска фебрильной нейтропении.
- Возможность самостоятельно заполнять анкеты
Критерий исключения:
- Страдает от сильной боли в костях из-за других заболеваний в настоящее время (определяемой как боль в костях> 5 баллов по числовой оценочной шкале от 0 до 10 из-за злокачественных новообразований молочной железы и связанных с ними методов лечения).
- Аллергия или противопоказания к химиотерапевтическим средствам или пегфилграстиму.
- Предыдущее использование пегфилграстима.
- Беременность или лактация.
- Отказался подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 24-часовая группа
Пегфилграстим вводят через 24 часа после завершения химиотерапии в 24-часовой группе.
|
Время приема пегфилграстима
|
|
Другой: 48-часовая группа
Пегфилграстим вводят через 48 часов после завершения химиотерапии в 48-часовой группе.
|
Время приема пегфилграстима
|
|
Другой: 72ч группа
Пегфилграстим вводят через 72 часа после завершения химиотерапии в 72-часовой группе.
|
Время приема пегфилграстима
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) для наибольшей боли в костях с 1 по 5 дни (день 1 определяется как день введения пегфилграстима) в цикле 1.
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
Измеряется с помощью краткого опросника боли – короткая форма
|
Дни с 1 по 5 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: До введения пегфилграстима в первом цикле химиотерапии (исходный уровень), на 7-й день после каждого цикла введения пегфилграстима.
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для оценки качества жизни (КЖ), он состоит из 30 вопросов (пунктов), в результате чего получают 5 функциональных шкал (физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование, социальное функционирование), 1 глобальную шкалу. шкала состояния здоровья, 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые затруднения).
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Более высокие баллы по шкалам функционирования и общему состоянию здоровья указывают на лучшее качество жизни; положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Более низкие баллы по шкале симптомов и по шкале отдельных пунктов указывают на лучшее качество жизни; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
До введения пегфилграстима в первом цикле химиотерапии (исходный уровень), на 7-й день после каждого цикла введения пегфилграстима.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Рак молочной железы-23 (EORTC QLQ-BR23).
Временное ограничение: До введения пегфилграстима в первом цикле химиотерапии (исходный уровень), на 7-й день после каждого цикла введения пегфилграстима.
|
EORTC QLQ-BR23 представляет собой опросник для оценки качества жизни (QoL), он состоит из 23 вопросов (пунктов), в результате чего получают 4 функциональные шкалы (Образ тела, Перспективы на будущее, Сексуальное функционирование, Сексуальное наслаждение) и 4 шкалы симптомов (Системные Побочные эффекты терапии, расстройство из-за выпадения волос, симптомы рук, симптомы груди).
Все показатели шкалы имеют диапазон значений от 0 до 100.
Более высокие баллы по шкалам функционирования указывают на лучшее качество жизни; положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Более низкие баллы по шкале симптомов указывают на лучшее качество жизни; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
До введения пегфилграстима в первом цикле химиотерапии (исходный уровень), на 7-й день после каждого цикла введения пегфилграстима.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейской шкалы качества жизни по пяти измерениям и пяти уровням (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: До введения пегфилграстима в первом цикле химиотерапии (исходный уровень), на 7-й день после каждого цикла введения пегфилграстима.
|
EQ-5D-5L состоит из описательной системы, которая определяет здоровье с точки зрения пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), позволяющей респондентам оценить их текущее состояние здоровья от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье).
Уникальное состояние здоровья (или профиль) EQ-5D-5L для каждого пациента было создано путем объединения результатов измерений, состоящих из пятизначного кода.
Затем состояния здоровья были преобразованы в сводную оценку, взвешенную по предпочтениям (веса, полученные из общей популяции), или индекс полезности здоровья EQ-5D-5L, где более высокие оценки указывают на лучшие результаты, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
До введения пегфилграстима в первом цикле химиотерапии (исходный уровень), на 7-й день после каждого цикла введения пегфилграстима.
|
|
Частота болей в костях
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
Измеряется с помощью краткого опросника боли – короткая форма
|
Дни с 1 по 5 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
|
Частота сильной боли в костях
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
Измеряется с помощью краткого опросника боли – короткая форма
|
Дни с 1 по 5 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
|
Продолжительность боли в костях и сильная боль в костях
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
Измеряется с помощью краткого опросника боли – короткая форма
|
Дни с 1 по 5 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
|
Влияние боли в костях на повседневную жизнь и другие аспекты.
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
Измеряется с помощью краткого опросника боли – короткая форма
|
Дни с 1 по 5 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
|
Частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: Пациентки ежедневно контролируют подмышечную температуру и сдают обычные анализы крови на седьмой день каждого цикла.
|
Измеряется термометром и обычными анализами крови.
|
Пациентки ежедневно контролируют подмышечную температуру и сдают обычные анализы крови на седьмой день каждого цикла.
|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: Пациентки сдают обычные анализы крови на седьмой день каждого цикла.
|
Измеряется обычными анализами крови.
|
Пациентки сдают обычные анализы крови на седьмой день каждого цикла.
|
|
Абсолютное количество нейтрофилов
Временное ограничение: Пациентки сдают обычные анализы крови на седьмой день каждого цикла.
|
Измеряется обычными анализами крови.
|
Пациентки сдают обычные анализы крови на седьмой день каждого цикла.
|
|
Площадь под кривой (AUC) для наибольшей боли в костях с 1 по 5 дни (день 1 определяется как день введения пегфилграстима) в каждом цикле.
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
Измеряется с помощью краткого опросника боли – короткая форма
|
Дни с 1 по 5 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
По данным дневника, написанного больной о применении анальгетика.
|
Дни с 1 по 5 (день 1 определяется как день введения пегфилграстима).
|
|
Частота нейтропении
Временное ограничение: Пациентки сдают обычные анализы крови на седьмой день каждого цикла.
|
Измеряется обычными анализами крови.
|
Пациентки сдают обычные анализы крови на седьмой день каждого цикла.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kun Wang, professor, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-Q-2022-474-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .