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Korrelation des Zeitpunkts der Pegfilgrastim-Verabreichung und der Verbesserung von PIBP und PRO.

9. Mai 2024 aktualisiert von: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Korrelation des Zeitpunkts der Pegfilgrastim-Verabreichung und der Verbesserung von PIBP (durch Paclitaxel induzierte Knochenschmerzen) und PRO (vom Patienten gemeldete Ergebnisse).

Pegfilgrastim-induzierte Knochenschmerzen sind ein häufiges und wichtiges klinisches Problem. Derzeit gibt es keine wirksame Lösung. Die dadurch verursachten Knochenschmerzen beginnen normalerweise am Tag der Verabreichung von Pegfilgrastim. Eine Chemotherapie kann auch Schmerzen verursachen, die typischerweise 24 bis 48 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie einsetzen und 3 bis 5 Tage anhalten. In Bezug auf den Zeitpunkt der Verabreichung von Pegfilgrastim legen die Richtlinien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network) nahe, dass 2 bis 4 Tage nach Abschluss der Chemotherapie angemessen sind. Im Gegensatz dazu wird Pegfilgrastim in der gegenwärtigen klinischen Praxis häufig 24 bis 48 Stunden nach Beendigung der Chemotherapie verabreicht. Knochenschmerzen können gelindert werden, indem die Verabreichung von Pegfilgrastim bis 72 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie verschoben wird, um die durch Chemotherapie und Pegfilgrastim verursachten überlagerten Schmerzen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Department of Breast Cancer, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
          • Kun Wang, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 70 Jahre.
  2. Pathologisch oder histologisch bestätigte Diagnose eines bösartigen Brusttumors.
  3. In der Lage, das geplante Chemotherapieschema wie geplant zu erhalten und die
  4. Die Chemotherapie ist eine Therapie mit mittlerem bis hohem Risiko für febrile Neutropenie.
  5. Kann selbstständig Fragebögen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an schweren Knochenschmerzen aufgrund anderer Krankheiten (definiert als Knochenschmerzen >5 Punkte auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 aufgrund von bösartigen Erkrankungen außerhalb der Brust und den damit verbundenen Behandlungen).
  2. Allergie oder Kontraindikation gegen Chemotherapeutika oder Pegfilgrastim.
  3. Frühere Anwendung von Pegfilgrastim.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 24h Gruppe
Pegfilgrastim wird 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie in der 24-Stunden-Gruppe verabreicht.
Sonstiges: Zeitpunkt der Verabreichung von Pegfilgrastim
Zeitpunkt der Verabreichung von Pegfilgrastim
Sonstiges: 48h Gruppe
Pegfilgrastim wird 48 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie in der 48-Stunden-Gruppe verabreicht.
Sonstiges: Zeitpunkt der Verabreichung von Pegfilgrastim
Zeitpunkt der Verabreichung von Pegfilgrastim
Sonstiges: 72h Gruppe
Pegfilgrastim wird 72 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie in der 72-Stunden-Gruppe verabreicht.
Sonstiges: Zeitpunkt der Verabreichung von Pegfilgrastim
Zeitpunkt der Verabreichung von Pegfilgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve (AUC) für die schlimmsten Knochenschmerzen für die Tage 1 bis 5 (Tag 1 ist definiert als der Tag der Pegfilgrastim-Verabreichung) in Zyklus 1.
Zeitfenster: Tage 1 bis 5 (Tag 1 ist definiert als der Tag der Verabreichung von Pegfilgrastim).
Gemessen am Kurzschmerzinventar – Kurzform
Tage 1 bis 5 (Tag 1 ist definiert als der Tag der Verabreichung von Pegfilgrastim).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Core 30-Score (EORTC QLQ-C30) des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire.
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Pegfilgrastim im ersten Chemotherapiezyklus (Ausgangswert), Tag 7 nach jedem Behandlungszyklus von Pegfilgrastim.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL), er besteht aus 30 Fragen (Items), die zu 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion) führen, 1 global Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen) und 6 Einzelitems (Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand weisen auf eine bessere Lebensqualität hin; eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Niedrigere Werte auf den Symptom- und Single-Item-Skalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin; eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Vor der Verabreichung von Pegfilgrastim im ersten Chemotherapiezyklus (Ausgangswert), Tag 7 nach jedem Behandlungszyklus von Pegfilgrastim.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Brustkrebs-23-Score (EORTC QLQ-BR23) der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire.
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Pegfilgrastim im ersten Chemotherapiezyklus (Ausgangswert), Tag 7 nach jedem Behandlungszyklus von Pegfilgrastim.
Der EORTC QLQ-BR23 ist ein Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität (QoL), er setzt sich aus 23 Fragen (Items) zusammen, die zu 4 Funktionsskalen (Body Image, Future Perspective, Sexual Functioning, Sexual Enjoyment) und 4 Symptomskalen (Systemic Therapienebenwirkungen, Verstimmung durch Haarausfall, Armsymptome, Brustsymptome). Alle Skalen messen eine Punktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte für die Funktionsskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin; eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Niedrigere Werte auf den Symptomskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin; eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Vor der Verabreichung von Pegfilgrastim im ersten Chemotherapiezyklus (Ausgangswert), Tag 7 nach jedem Behandlungszyklus von Pegfilgrastim.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der fünfdimensionalen europäischen Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Pegfilgrastim im ersten Chemotherapiezyklus (Ausgangswert), Tag 7 nach jedem Behandlungszyklus von Pegfilgrastim.
Der EQ-5D-5L besteht aus einem beschreibenden System, das Gesundheit anhand von fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) definiert, und einer visuellen Analogskala (VAS), die die Befragten bewerten können ihren aktuellen Gesundheitszustand von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit). Ein eindeutiger EQ-5D-5L-Gesundheitszustand (oder Profil) für jeden Patienten wurde generiert, indem die Ergebnisse für die Dimensionen kombiniert wurden, die aus einem fünfstelligen Code bestanden. Die Gesundheitszustände wurden dann in einen präferenzgewichteten Gesamtwert (Gewichte abgeleitet von der Allgemeinbevölkerung) oder den EQ-5D-5L-Gesundheitsnutzenindex umgewandelt, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung anzeigt.
Vor der Verabreichung von Pegfilgrastim im ersten Chemotherapiezyklus (Ausgangswert), Tag 7 nach jedem Behandlungszyklus von Pegfilgrastim.
Auftreten von Knochenschmerzen
Zeitfenster: Tage 1 bis 5 (Tag 1 ist definiert als der Tag der Verabreichung von Pegfilgrastim).
Gemessen am Kurzschmerzinventar – Kurzform
Tage 1 bis 5 (Tag 1 ist definiert als der Tag der Verabreichung von Pegfilgrastim).
Auftreten starker Knochenschmerzen
Zeitfenster: Tage 1 bis 5 (Tag 1 ist definiert als der Tag der Verabreichung von Pegfilgrastim).
Gemessen am Kurzschmerzinventar – Kurzform
Tage 1 bis 5 (Tag 1 ist definiert als der Tag der Verabreichung von Pegfilgrastim).
Dauer der Knochenschmerzen und starke Knochenschmerzen
Zeitfenster: Tage 1 bis 5 (Tag 1 ist definiert als der Tag der Verabreichung von Pegfilgrastim).
Gemessen am Kurzschmerzinventar – Kurzform
Tage 1 bis 5 (Tag 1 ist definiert als der Tag der Verabreichung von Pegfilgrastim).
Auswirkungen von Knochenschmerzen auf das tägliche Leben und andere Aspekte.
Zeitfenster: Tage 1 bis 5 (Tag 1 ist definiert als der Tag der Verabreichung von Pegfilgrastim).
Gemessen am Kurzschmerzinventar – Kurzform
Tage 1 bis 5 (Tag 1 ist definiert als der Tag der Verabreichung von Pegfilgrastim).
Inzidenz einer fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: Die Patienten überwachen täglich ihre Achseltemperatur und führen am siebten Tag jedes Zyklus routinemäßige Blutuntersuchungen durch.
Gemessen mit einem Thermometer und routinemäßigen Blutuntersuchungen.
Die Patienten überwachen täglich ihre Achseltemperatur und führen am siebten Tag jedes Zyklus routinemäßige Blutuntersuchungen durch.
Leukozytenzahl
Zeitfenster: Am siebten Tag jedes Zyklus führen die Patienten routinemäßige Blutuntersuchungen durch.
Gemessen durch routinemäßige Blutuntersuchungen.
Am siebten Tag jedes Zyklus führen die Patienten routinemäßige Blutuntersuchungen durch.
Absolute Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Am siebten Tag jedes Zyklus führen die Patienten routinemäßige Blutuntersuchungen durch.
Gemessen durch routinemäßige Blutuntersuchungen.
Am siebten Tag jedes Zyklus führen die Patienten routinemäßige Blutuntersuchungen durch.
Die Fläche unter der Kurve (AUC) für die schlimmsten Knochenschmerzen für die Tage 1 bis 5 (Tag 1 ist definiert als der Tag der Pegfilgrastim-Verabreichung) in jedem Zyklus.
Zeitfenster: Tage 1 bis 5 (Tag 1 ist definiert als der Tag der Verabreichung von Pegfilgrastim).
Gemessen am Kurzschmerzinventar – Kurzform
Tage 1 bis 5 (Tag 1 ist definiert als der Tag der Verabreichung von Pegfilgrastim).
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Tage 1 bis 5 (Tag 1 ist definiert als der Tag der Verabreichung von Pegfilgrastim).
Laut Tagebuch des Patienten über die Einnahme des Schmerzmittels.
Tage 1 bis 5 (Tag 1 ist definiert als der Tag der Verabreichung von Pegfilgrastim).
Auftreten von Neutropenie
Zeitfenster: Am siebten Tag jedes Zyklus führen die Patienten routinemäßige Blutuntersuchungen durch.
Gemessen durch routinemäßige Blutuntersuchungen.
Am siebten Tag jedes Zyklus führen die Patienten routinemäßige Blutuntersuchungen durch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kun Wang, professor, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-Q-2022-474-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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