Korrelasjon av tidspunkt for administrasjon av Pegfilgrastim og forbedring av PIBP og PRO.
9. mai 2024 oppdatert av: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Korrelasjon av tidspunkt for administrasjon av Pegfilgrastim og forbedring av PIBP (Paclitaxel Induced-bone Pain) og PRO (pasientrapporterte utfall).
Pegfilgrastim-indusert beinsmerter er et vanlig og viktig klinisk problem.
Foreløpig er det ingen effektiv løsning.
Bensmertene det forårsaker begynner vanligvis på dagen for administrering av pegfilgrastim.
Kjemoterapi kan også forårsake smerte, som vanligvis begynner 24 til 48 timer etter fullført kjemoterapi og varer i 3 til 5 dager.
Når det gjelder tidspunktet for administrering av pegfilgrastim, antyder retningslinjene fra NCCN (National Comprehensive Cancer Network) at 2 til 4 dager etter fullført kjemoterapi er rimelig.
I motsetning til dette, administreres pegfilgrastim ofte 24 til 48 timer etter avsluttet kjemoterapi i gjeldende klinisk praksis.
Beinsmerter kan lindres ved å utsette administrering av pegfilgrastim til 72 timer etter fullført kjemoterapi for å redusere den overlagrede smerten forårsaket av kjemoterapi og Pegfilgrastim.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kun Wang, professor
- Telefonnummer: 13922118086
- E-post: gzwangkun@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Department of Breast Cancer, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)
-
Ta kontakt med:
- Kun Wang, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år og under eller lik 70 år.
- Patologisk eller histologisk bekreftet diagnose av ondartet brystsvulst.
- Kunne motta den planlagte cellegiftkuren som planlagt og
- kjemoterapiregime er et middels til høyrisikobehandling med febril nøytropeni.
- Kunne fylle ut spørreskjemaer selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Lider av alvorlige beinsmerter på grunn av andre sykdommer for tiden (definert som bensmerter >5 poeng på en 0-10 numerisk vurderingsskala på grunn av ikke-brystmaligniteter og deres relaterte behandlinger).
- Allergi eller kontraindikasjon mot kjemoterapeutika eller pegfilgrastim.
- Tidligere bruk av pegfilgrastim.
- Graviditet eller amming.
- Nektet å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 24 timers gruppe
Pegfilgrastim administreres 24 timer etter fullført kjemoterapi i 24-timersgruppen.
|
Tidspunkt for administrering av pegfilgrastim
|
|
Annen: 48 timers gruppe
Pegfilgrastim administreres 48 timer etter fullført kjemoterapi i 48-timersgruppen.
|
Tidspunkt for administrering av pegfilgrastim
|
|
Annen: 72 timers gruppe
Pegfilgrastim administreres 72 timer etter fullført kjemoterapi i 72-timersgruppen.
|
Tidspunkt for administrering av pegfilgrastim
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under kurven (AUC) for verste beinsmerter for dag 1 til og med 5 (dag 1 er definert som dagen for administrering av pegfilgrastim) i syklus 1.
Tidsramme: Dag 1 til og med 5 (dag 1 er definert som dagen for administrering av pegfilgrastim).
|
Målt ved kort smerteinventar-kortskjema
|
Dag 1 til og med 5 (dag 1 er definert som dagen for administrering av pegfilgrastim).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score.
Tidsramme: Før administrering av pegfilgrastim i den første kjemoterapisyklusen (baseline), dag 7 etter hver syklus med administrering av pegfilgrastim.
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere livskvalitet (QoL), det er sammensatt av 30 spørsmål (elementer) som resulterer i 5 funksjonsskalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon), 1 global funksjon. helsestatusskala, 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter).
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
Høyere skår for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer bedre livskvalitet; en positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Lavere skår på symptom- og enkeltelementskalaen indikerer bedre livskvalitet; en negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Før administrering av pegfilgrastim i den første kjemoterapisyklusen (baseline), dag 7 etter hver syklus med administrering av pegfilgrastim.
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørreskjema for livskvalitet Brystkreft-23 (EORTC QLQ-BR23) Score.
Tidsramme: Før administrering av pegfilgrastim i den første kjemoterapisyklusen (baseline), dag 7 etter hver syklus med administrering av pegfilgrastim.
|
EORTC QLQ-BR23 er et spørreskjema for å vurdere livskvalitet (QoL), det er sammensatt av 23 spørsmål (elementer) som resulterer i 4 funksjonsskalaer (kroppsbilde, fremtidsperspektiv, seksuell funksjon, seksuell nytelse) og 4 symptomskalaer (systemisk Terapibivirkninger, opprørt av hårtap, armsymptomer, brystsymptomer).
Alle skalamålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
Høyere skår for funksjonsskalaene indikerer bedre livskvalitet; en positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Lavere skår på symptomskalaen indikerer bedre livskvalitet; en negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Før administrering av pegfilgrastim i den første kjemoterapisyklusen (baseline), dag 7 etter hver syklus med administrering av pegfilgrastim.
|
|
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet-fem dimensjon-fem nivå-skala (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Før administrering av pegfilgrastim i den første kjemoterapisyklusen (baseline), dag 7 etter hver syklus med administrering av pegfilgrastim.
|
EQ-5D-5L består av et beskrivende system som definerer helse i form av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en visuell analog skala (VAS) som respondentene kan vurdere. deres nåværende helsestatus fra 0 (dårligst helse) til 100 (best tenkelig helse).
En unik EQ-5D-5L helsetilstand (eller profil) for hver pasient ble generert ved å kombinere resultatene for dimensjonene, bestående av en femsifret kode.
Helsetilstandene ble deretter konvertert til en preferansevektet oppsummeringsscore (vekter avledet fra den generelle befolkningen), eller EQ-5D-5L helseverktøyindeks, med høyere score som indikerer bedre resultater, og en positiv endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Før administrering av pegfilgrastim i den første kjemoterapisyklusen (baseline), dag 7 etter hver syklus med administrering av pegfilgrastim.
|
|
Forekomst av beinsmerter
Tidsramme: Dag 1 til og med 5 (dag 1 er definert som dagen for administrering av pegfilgrastim).
|
Målt ved kort smerteinventar-kortskjema
|
Dag 1 til og med 5 (dag 1 er definert som dagen for administrering av pegfilgrastim).
|
|
Forekomst av alvorlige beinsmerter
Tidsramme: Dag 1 til og med 5 (dag 1 er definert som dagen for administrering av pegfilgrastim).
|
Målt ved kort smerteinventar-kortskjema
|
Dag 1 til og med 5 (dag 1 er definert som dagen for administrering av pegfilgrastim).
|
|
Varighet av beinsmerter og alvorlige beinsmerter
Tidsramme: Dag 1 til og med 5 (dag 1 er definert som dagen for administrering av pegfilgrastim).
|
Målt ved kort smerteinventar-kortskjema
|
Dag 1 til og med 5 (dag 1 er definert som dagen for administrering av pegfilgrastim).
|
|
Innvirkning av beinsmerter på dagliglivet og andre aspekter.
Tidsramme: Dag 1 til og med 5 (dag 1 er definert som dagen for administrering av pegfilgrastim).
|
Målt ved kort smerteinventar-kortskjema
|
Dag 1 til og med 5 (dag 1 er definert som dagen for administrering av pegfilgrastim).
|
|
Forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: Pasienter overvåker aksillærtemperaturen daglig og tar rutinemessige blodprøver på den syvende dagen i hver syklus.
|
Målt med termometer og rutinemessige blodprøver.
|
Pasienter overvåker aksillærtemperaturen daglig og tar rutinemessige blodprøver på den syvende dagen i hver syklus.
|
|
Antall leukocytter
Tidsramme: Pasienter tar rutinemessige blodprøver på den syvende dagen i hver syklus.
|
Målt ved rutinemessige blodprøver.
|
Pasienter tar rutinemessige blodprøver på den syvende dagen i hver syklus.
|
|
Absolutt nøytrofiltall
Tidsramme: Pasienter tar rutinemessige blodprøver på den syvende dagen i hver syklus.
|
Målt ved rutinemessige blodprøver.
|
Pasienter tar rutinemessige blodprøver på den syvende dagen i hver syklus.
|
|
Området under kurven (AUC) for verste beinsmerter for dag 1 til og med 5 (dag 1 er definert som dagen for administrering av pegfilgrastim) i hver syklus.
Tidsramme: Dag 1 til og med 5 (dag 1 er definert som dagen for administrering av pegfilgrastim).
|
Målt ved kort smerteinventar-kortskjema
|
Dag 1 til og med 5 (dag 1 er definert som dagen for administrering av pegfilgrastim).
|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: Dag 1 til og med 5 (dag 1 er definert som dagen for administrering av pegfilgrastim).
|
I følge dagboken skrevet av pasienten om bruken av smertestillende.
|
Dag 1 til og med 5 (dag 1 er definert som dagen for administrering av pegfilgrastim).
|
|
Forekomst av nøytropeni
Tidsramme: Pasienter tar rutinemessige blodprøver på den syvende dagen i hver syklus.
|
Målt ved rutinemessige blodprøver.
|
Pasienter tar rutinemessige blodprøver på den syvende dagen i hver syklus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kun Wang, professor, Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-Q-2022-474-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .