얇은 치은 표현형 관리에서 비타민 C와 주사 가능한 혈소판 풍부 피브린의 비교 평가
얇은 치은 표현형 관리에서 비타민 C와 혈소판 풍부 피브린 주사제의 비교 평가: 구강 분할 무작위 임상 시험.
- 목표는 얇은 치은 표현형의 관리에서 비타민 C와 주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린의 효과를 비교하는 것입니다.
주요 질문: 얇은 표현형을 가진 환자의 경우, 미세 바늘로 비타민 C를 주사하면 주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린을 미세 바늘로 주사하는 것과 비교하여 치은 두께가 증가합니까?
- 등록, 치주 검사 및 치주 탐침 깊이(PD) 측정 후 전치부에서 치주 탐침 가시성이 높은 환자를 식별합니다. 이 환자들은 전치부에서 Trans gingival probing technique을 사용하여 치은 두께(GT) 측정을 받게 되며 측정된 GT가 1.5mm 이하인 경우 얇은 표현형으로 진단됩니다.
- 각질화된 조직 폭을 측정합니다.
육분의 치은부위에 치아당 30~40초간 간헐적으로 사용하는 더마펜 장치를 이용하여 치은점막에 미세침을 낸다. 부착된 치은의 모든 부위에서 출혈이 있을 때 핀포인트가 관찰됩니다.
- 중재군 : 비타민C주사는 치아의 안면측 유리치은변연부에서 3mm apical 지점에 우측 또는 좌측 부착치은(split mouth) 부위별 2곳에 미세바늘을 주사하여 치아가 하얗게 될 때까지 치은이 보이고 점막치은 접합부의 정점에 있습니다.
대조군:
1. 주사 가능한 혈소판 풍부 섬유소(i-PRF)의 준비 및 투여. I-PRF는 비타민 C군과 같은 방법으로 마이크로 니들링으로 같은 환자의 턱 반대쪽 치은 표현형이 얇은 부위에 주입됩니다(split mouth technique).
3.Vitamin C와 I-PRF는 기준선 최종 주사 후 1주 후, 2주 후 동일한 부위에 다시 주사됩니다.
결과: 베이스라인, 1개월, 3개월 및 6개월 후 평균 치은 두께(GT), 각화 조직 폭(kTW), 포켓 깊이(PD) 및 치은 지수(GI)에 대한 결과
연구 개요
상세 설명
연구 목표: 이 연구를 수행하는 목적은 치은 후퇴를 예방하는 데 도움이 되는 보다 새롭고 덜 침습적인 치료법을 개발하는 것입니다. 얇은 치은 생체형은 치은 후퇴에 더 취약하고 모든 개입 과정에서 조직에 대한 최소한의 외상으로 만족스러운 치료 결과를 얻을 수 있습니다.
간략한 연구 절차:
이 연구는 카이로 대학 치과학부 구강 의학 및 치주과 외래 환자 클리닉에서 등록한 환자를 대상으로 수행됩니다.
일반 수술 절차
- 포함 기준을 충족하는 환자가 등록됩니다. 연구의 특성은 각 환자에게 설명될 뿐만 아니라 수술 전 및 수술 후 지침과 후속 방문을 준수하는 것의 중요성을 설명합니다.
- 각 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(부록 1).
- 등록, 치주 검사 및 치주 탐침 깊이(PD) 측정 후 전치부에서 치주 탐침 가시성이 높은 환자를 식별합니다. 이 환자들은 전치부에서 Trans gingival probing technique을 사용하여 치은 두께(GT) 측정을 받게 되며 측정된 GT가 1.5mm 이하인 경우 얇은 표현형으로 진단됩니다.
- 치은 두께 평가에 사용되는 방법에는 프로브를 통한 육안 평가 및 #15 근관 스프레더에 의한 직접 측정이 포함됩니다. 마취된 선택된 부위에 치은을 통해 삽입됩니다(리도카인 10% 스프레이로 마취됨). 스토퍼는 기준점으로 사용됩니다. 그리고 정확한 측정은 endo-ruler 또는 caliber의 도움으로 기록될 것입니다.
- 각질화된 조직 폭은 보정된 치주 프로브(UNC 15 프로브)를 사용하여 잇몸 변연부에서 점막 치은 접합부까지 측정됩니다.
- 예비 과정으로 치은연상 스케일링이 수행되고 치과 위생사가 구강 위생 지침을 제공합니다. 이후 절차를 예약하고 무균적으로 수행합니다.
- 주사할 부위를 마취합니다. 치은점막 미세바늘을 만들기 위해 24개의 미세바늘이 일렬로 배열된 더마펜 장치 모델 M8을 사용하고 6차 모드 속도 700회/분에서 1.5mm 깊이로 조정합니다. 더마 펜은 30-40초/치아 동안 육분의 치은 영역에서 간헐적으로 사용됩니다. 부착된 치은의 모든 부위에서 출혈이 정확히 관찰되면 치은 점막을 식염수로 세척하고 멸균 거즈를 적용하여 해당 부위를 건조시킵니다.
- 중재군 : 턱의 좌우 어느 한 부위 부착치은의 각 부위 2곳에 미세바늘로 비타민C주사를 주입하고 반대측에는 혈소판이 풍부한 피브린(i-PRF) 주사제를 주입한다. ) 치은의 하얗게 될 때까지 치아의 앞면에 있는 자유 치은 변연에 대해 3mm 치근단에서 대조군으로 치은 점막 접합부에 치근단이 보일 것입니다. 치료 부위는 드레싱 없이 남게 됩니다. 환자는 24시간 동안 산성 음료나 뜨거운 음료를 마시지 않고 치은에 기계적 외상을 피하기 위해 하루 동안 주입된 부위의 치아를 닦지 않도록 지시받을 것입니다. 절차가 끝나면 구강 세척제나 약물이 처방되지 않습니다.
대조군:
- 주사 가능한 혈소판 풍부 피브린(i-PRF)의 준비 및 투여: 각 환자로부터 5ml의 말초 혈액을 채취한 후 혈액을 항응고제 없이 유리 코팅된 플라스틱 진공 테이너 튜브로 옮깁니다. 그런 다음 이 튜브는 즉시 700rpm에서 3분 동안 원심분리됩니다[원심분리기 기계 5000rpm]. 원심분리 후 두 개의 액체층이 형성되는데, 위쪽은 노란색 액체층(i-PRF)이고 아래쪽은 적혈구를 포함합니다. i-PRF가 함유된 노란색 액체층을 마이크로니들에 의해 즉시 흡인합니다.
- I-PRF는 동일한 환자의 턱 반대편에 얇은 치은 표현형이 있는 부위(split mouth technique)에 3 mm apical에서 부착된 치은의 각 부위에 대해 2개 지점에서 derma pen으로 마이크로 니들링으로 주입됩니다. 치은이 하얗게 될 때까지 치아의 안면에 있는 자유 치은 변연부 및 점막 치은 연접부까지 치근단.
- 비타민 C와 I-PRF는 베이스라인 최종 주사 후 1주 후와 2주 후에 같은 부위에 다시 주사하게 됩니다.
결과: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월 후 평균 치은 두께(GT), 각질화된 조직 폭(kTW), 포켓 깊이(PD) 및 치은 지수(GI)에 대한 결과.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Noha M. Abdelhay, Bachelor
- 전화번호: +02 01092989975
- 이메일: noha_mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Manar Elzanaty, Ass. Lecturer
- 이메일: manar.elzanaty@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
-
-
Elmanil
-
Cairo, Elmanil, 이집트, 4240101
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
활성 치주 질환이 없는 18세 이상 40세 이하의 전신적으로 건강한 개인.
- 1.5mm 미만의 얇은 치은 표현형을 가짐.
- Modified Cornell Medical Index 건강 설문지에 따른 전신 질환 없음.
- 비 흡연자.
- 전체 구강 플라크 지수(PI) 및 프로빙 시 전체 구강 출혈(BOP) 점수 ≤ 15%.
- 부정교합, 밀집, 충전, 결손 또는 과도한 하악 전치가 없습니다.
- 혈액 매개 조건이 없습니다.
제외 기준:
- 적극적인 교정치료.
- 이전 치주 수술.
- 전신 질환.
- 혈액 희석제 사용.
- 치은 비대를 유발할 수 있는 약물의 사용.
- 점막치은 스트레스, 이갈이.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비트. C주사
24-마이크로 바늘이 있는 더마 펜 장치 모델 M8은 30-40초/치아 동안 육분의 치은 영역에 사용되는 간헐적 움직임으로 700주기/분의 6차 모드 속도에서 1.5mm 깊이로 조정됩니다. 비타민 C는 턱의 한 부위의 부착된 치은에서 각 부위의 두 지점에서 왼쪽 또는 오른쪽, 치아의 안면 쪽 자유 치은 변연에서 3mm 치근단에 비타민 C가 하얗게 될 때까지 주입됩니다. 치은이 보이고 점막치은 접합부의 정점에 있을 것입니다. - 비타민 C는 기준선 최종 주사 후 1주 후, 2주 후 같은 부위에 다시 주사됩니다. |
Vit c는 항염증제 및 항산화제로 입증되었습니다.
또한 섬유아세포 증식을 돕기 때문에 콜라겐 생합성(콜라겐 I형)에 큰 역할을 합니다.
콜라겐 섬유와 섬유증의 가교 결합을 억제하여 흉터의 가능성을 줄입니다.
하이드록시프롤린 합성에서 보조인자로 작용하여 IV형 콜라겐을 생성하고 내피세포의 활력과 기능을 향상시킵니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 주사 가능한 혈소판 리치 피브린(i-PRF)
더마펜은 비타민C군과 동일하게 사용합니다. I-PRF는 마이크로 니들에 의해 즉시 흡인됩니다. I-PRF는 부착된 치은의 각 부위 2개 지점에서 치아 안면의 자유 치은 변연에서 3mm 치근단에 마이크로 니들링으로 얇은 치은 표현형(split mouth technique)으로 부위에 주입됩니다. 치은의 하얗게 변색이 보이고 점막치은 연접부에 치근단이 보일 때까지. 4. I-PRF는 기준선 최종 주사 후 1주 후, 2주 후 동일한 부위에 다시 주사합니다. |
각 환자로부터 5ml의 말초혈액을 항응고제 없이 유리로 코팅된 플라스틱 진공관에 옮깁니다.
그런 다음 이 튜브는 즉시 700rpm에서 3분 동안 원심분리됩니다[원심분리기 기계 5000rpm. 원심분리 후, 두 개의 유체층이 형성되는데, 상부는 노란색 유체층(i-PRF)이고 하부층은 적혈구를 포함합니다.
i-PRF가 함유된 황색 유체층을 미세침을 이용하여 즉시 흡인하여 치은 표현형 관리를 위해 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치은 두께(GT)가 기준선에서 6개월까지 변경됩니다.
기간: GT는 추적 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 수행되며 보정된 단일 심사관에 의해 수행됩니다.
|
GT는 no를 사용하여 측정됩니다.
15 근관 스프레더(파일은 딱딱한 표면에 도달할 때까지 연조직을 통해 치은 가장자리에서 2mm 정점까지 치은을 통해 수직으로 삽입됩니다).
유동성 광중합 복합레진은 스프레더의 침투 두께를 표시하는 데 사용됩니다.
그런 다음 캘리퍼스 또는 엔도.
눈금자는 스프레더 팁과 광중합 복합재 사이의 침투 두께를 측정하는 데 사용됩니다.
|
GT는 추적 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 수행되며 보정된 단일 심사관에 의해 수행됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
케라틴화된 조직 폭(KTW)은 기준선에서 6개월로 변경됩니다.
기간: KTW. 후속 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 수행되며 단일 보정 심사관이 수행합니다.
|
KTW는 치주 탐침(UNC-15)의 도움으로 치은 변연부에서 점막치은 접합부까지 계산됩니다.
|
KTW. 후속 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 수행되며 단일 보정 심사관이 수행합니다.
|
|
치은 지수(GI)가 기준선에서 6개월까지 변경됩니다.
기간: 미군 병사. 후속 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 수행되며 단일 보정 심사관이 수행합니다.
|
GI는 다음 기준 0=정상 치은에 기초하여 치은 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
치아의 4개 영역(협측, 근심, 원위, 설측)의 점수를 합하고 4로 나누어 치아에 대한 GI를 제공할 수 있습니다. |
미군 병사. 후속 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 수행되며 단일 보정 심사관이 수행합니다.
|
|
플라크 지수(PI)는 기준선에서 6개월까지 변화합니다.
기간: PI는 추적 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 수행되며 단일 보정 심사관이 수행합니다.
|
PI는 치아당 6개 부위에서 UNC 치주 프로브를 사용하여 측정됩니다.
|
PI는 추적 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 수행되며 단일 보정 심사관이 수행합니다.
|
|
프로빙 깊이. (PD) 기준선에서 6개월로 변경.
기간: PD. 후속 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 수행되며 단일 보정 심사관이 수행합니다.
|
PD는 치아당 6곳에서 UNC 치주 탐침을 사용하여 치은 변연부에서 치은열구/치주낭의 바닥까지 측정됩니다.
|
PD. 후속 기간 동안 개입 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 수행되며 단일 보정 심사관이 수행합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Riham M. Omar, Professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .