Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av vitamin C og injiserbar blodplate rik fibrin i behandlingen av tynn gingival fenotype

22. april 2023 oppdatert av: Noha Mahmoud Mohamed Mohamed Abdelhay, Cairo University

Sammenlignende evaluering av vitamin C og injiserbar blodplate rik fibrin i håndteringen av tynn gingival fenotype: en randomisert klinisk studie med delt munn.

  • Målet er å sammenligne effekten av vitamin C og injiserbar blodplate rik fibrin i behandlingen av tynn gingival fenotype.
  • Hovedspørsmålet: Vil injeksjon av vitamin C med mikronåler øke tannkjøtttykkelsen sammenlignet med injeksjon av injiserbart blodplaterikt fibrin med mikronåler hos pasienter med tynn fenotype?

    • Etter innskrivning, periodontal undersøkelse og måling av periodontal sonderingsdybde (PD), vil pasienter med høy periodontal sonde-synlighet i fremre tenner bli identifisert. Disse pasientene vil gjennomgå gingival tykkelse (GT) måling ved bruk av trans gingival sonderingsteknikk i de fremre tennene, og de med en målt GT på ≤ 1,5 mm vil bli diagnostisert med tynn fenotype.
    • Keratinisert vevsbredde vil bli målt.
  • Mikronål tannkjøttslimhinnen ved å bruke en derma-pennenhet som skal brukes i intermitterende bevegelse på sekstant-gingivalområdet i 30-40 sekunder/tann. Når blødning peker observert på alle områder av festet gingiva.

    • Intervensjonsgruppe: Vitamin C-injeksjon vil bli injisert med mikronål på to punkter for hvert sted i den vedlagte gingiva på høyre eller venstre (delt munn) ved 3 mm apikalt til den frie gingivalmarginen i ansiktssiden av tannen inntil blekingen av tann gingiva vil bli sett og apikalt til mucogingival-krysset.
    • Kontrollgruppe:

      1. Forberedelse og administrering av injiserbare blodplater rik fibrin (i-PRF). I-PRF vil bli injisert på stedet med en tynn gingival-fenotype på den andre siden av kjeven hos samme pasient (delt munnteknikk) med mikronål på samme måte som vitamin C-gruppen.

      3. Vitamin C og I-PRF vil igjen bli injisert på samme sted etter 1 uke og etter 2 uker fra den endelige injeksjonen som vil bli gitt.

Utfall: Resultatene for gjennomsnittlig gingivaltykkelse (GT), keratinisert vevsbredde (kTW), lommedybde (PD) og gingivalindeks (GI) ved baseline, 1 måned, 3 måneder og etter 6 måneder

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Forskningsmål: Målet med å utføre denne forskningen er utvikling av nyere, mindre invasive terapeutiske tilnærminger som hjelper til med å forebygge gingival resesjon. Ettersom tynn gingival biotype er mer utsatt for gingival resesjon og for å oppnå tilfredsstillende terapeutiske resultater med et minimum av traumer til vev av enhver intervensjonsprosess.

Forskningsprosedyre i korte trekk:

Denne studien vil bli utført på pasienter registrert fra poliklinikken for oral medisin og periodontologi, Fakultet for odontologi, Kairo University.

Generelle operative prosedyrer

  • Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert. Studiens art vil bli forklart for hver pasient samt viktigheten av overholdelse av pre- og postoperative instruksjoner og oppfølgingsbesøk.
  • Hver pasient vil bli bedt om å signere et informert samtykke (vedlegg 1)
  • Etter innskrivning, periodontal undersøkelse og måling av periodontal sonderingsdybde (PD), vil pasienter med høy periodontal sonde-synlighet i fremre tenner bli identifisert. Disse pasientene vil gjennomgå gingival tykkelse (GT) måling ved bruk av trans gingival sonderingsteknikk i de fremre tennene, og de med en målt GT på ≤ 1,5 mm vil bli diagnostisert med tynn fenotype.
  • Metodene som ble brukt for evaluering av gingivaltykkelse inkluderte Visuell vurdering ved hjelp av sonde og direkte måling med #15 endodontisk spreder vil bli satt inn trans gingivalt inn i det bedøvede utvalgte stedet (bedøvet med Lidocaine 10 % spray), propp vil bli brukt som referansepunkt og den nøyaktige målingen vil bli registrert ved hjelp av endo-linjal eller kaliber.
  • Keratinisert vevsbredde vil bli målt fra gingivalmargin til mucogingival junction ved hjelp av kalibrert periodontal probe (UNC 15 probe).
  • Som en foreløpig rutine vil supragingival skalering bli utført og munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt av tannpleieren. Vi vil deretter planlegge prosedyren og utføre den aseptisk.
  • Området som skal injiseres vil bli bedøvet. For å mikronåle tannkjøttslimhinnen, vil vi bruke en derma-pennenhet modell M8 med 24 mikronåler arrangert i rader, som vil bli justert med 1,5 mm dybde ved den sjette modushastigheten på 700 sykluser/min. Derma-pennen vil bli brukt i intermitterende bevegelse på sekstant gingivalområdet i 30-40 sekunder/tann. Når blødning blir observert på alle områder av festet gingiva, vil tannkjøttslimhinnen skylles med en saltvannsløsning og steril gasbind påføres for å tørke området.
  • Intervensjonsgruppe: Vitamin C-injeksjon vil bli injisert med mikronål på to punkter for hvert sted i den vedlagte gingiva på ett sted av kjeven enten på venstre eller høyre side, og den andre siden vil bli injisert med injiserbare blodplater rik fibrin (i-PRF ) som en kontrollgruppe ved 3 mm apikalt til den frie gingivalmarginen i ansiktssiden av tannen inntil blekingen av gingiva vil sees og apikalt til mucogingivalovergangen. Det behandlede området blir stående uten forbinding. Pasienten vil bli instruert om å avstå fra å drikke sure eller varme drikker i 24 timer og ikke pusse tennene i det injiserte området på én dag for å unngå mekanisk traume i gingiva. Etter prosedyren vil verken munnvann eller medisiner bli foreskrevet.
  • Kontrollgruppe:

    1. Forberedelse og administrering av injiserbare blodplater rik fibrin (i-PRF): Etter innsamling av 5 ml perifert blod fra hver pasient, vil blod overføres til et glassbelagt plastvakutainerrør uten antikoagulant. Deretter vil dette røret umiddelbart sentrifugeres ved 700 rpm i 3 minutter [sentrifugemaskin 5000 rpm]. Etter sentrifugering vil det dannes to væskelag, det øvre er gult væskelag (i-PRF) mens det nedre laget inneholder røde blodlegemer. Gult væskelag som inneholder i-PRF vil umiddelbart aspireres med mikronål.
    2. I-PRF vil bli injisert på stedet med tynn gingival fenotype på den andre siden av kjeven hos samme pasient (splittmunnteknikk) med mikronåling med derma-penn på to punkter for hvert sted i festet gingiva ved 3 mm apikalt til den frie gingivalmarginen i ansiktssiden av tannen inntil blekingen av gingiva ble sett og apikalt til mucogingivalkrysset.
    3. Vitamin C og I-PRF vil igjen bli injisert på samme sted etter 1 uke og etter 2 uker fra den endelige baseline-injeksjonen som vil bli gitt.

Utfall: Resultatene for gjennomsnittlig gingivaltykkelse (GT), keratinisert vevsbredde (kTW), lommedybde (PD) og gingivalindeks (GI) ved baseline, 1 måned, 3 måneder og etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Elmanil
      • Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Systemisk friske individer i alderen ≥ 18 til 40 år med fravær av aktiv periodontal sykdom.

  • Har en tynn gingival fenotype <1,5 mm.
  • Ingen systemisk sykdom i henhold til Modified Cornell Medical Index helsespørreskjema.
  • Ikke-røyker.
  • Full munn plakk indeks (PI) og full munn blødning ved sondering (BOP) score på ≤ 15 %.
  • Ingen malocclusion, fortrengning, fyllinger, manglende eller overflødige underkjevens fremre tenner.
  • Ingen blodbårne tilstander.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kjeveortopedisk behandling.
  • Tidligere periodontal kirurgi.
  • Systemisk sykdom.
  • Bruk av blodfortynnende midler.
  • Bruk av medikamenter som kan føre til tannkjøttforstørrelse.
  • Mukogingival stress, bruksisme.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vit. C injeksjon

Derma-pennenhet modell M8 med 24-mikro nål vil bli justert med 1,5 mm dybde ved sjette modus hastighet på 700 sykluser/min med intermitterende bevegelse brukt på sekstant gingivalområdet i 30-40 sekunder/tann.

vitamin C vil bli injisert med mikronål på to punkter for hvert sted i den vedlagte gingiva på ett sted av kjeven, enten på venstre eller høyre side ved 3 mm apikalt til den frie gingivalmarginen i ansiktssiden av tannen inntil blekingen av gingiva vil bli sett og apikal til mucogingival-krysset.

- Vitamin C vil igjen bli injisert på samme sted etter 1 uke og etter 2 uker fra den endelige injeksjonen som vil bli gitt.

Vit c er bevist å være et antiinflammatorisk og antioksidantmiddel. spiller også en stor rolle i kollagenbiosyntesen (kollagen type I), da det hjelper med spredning av fibroblaster. Det reduserer muligheten for å skremme gjennom å hemme kryssbinding av kollagenfibre og fibrose. Det fungerer som en kofaktor i hydroksyprolinsyntesen for å produsere kollagen type IV og forbedrer endotelcellenes vitalitet og funksjon.
Andre navn:
  • Askorbinsyre
Aktiv komparator: Injiserbar blodplate Rich Fibrin (i-PRF)

Derma-pennen vil bli brukt på samme måte som vitamin C-gruppen. I-PRF vil bli aspirert umiddelbart med mikronål. I-PRF vil bli injisert på stedet med tynn gingival fenotype (splitt munnteknikk) med mikronåling med dermapenn på to punkter for hvert sted i den festede gingiva ved 3 mm apikalt til den frie gingivalmarginen i ansiktssiden av tannen inntil blekingen av gingiva ble sett og apikalt til mukogingivalkrysset.

4. I-PRF vil igjen bli injisert på samme sted etter 1 uke og etter 2 uker fra den endelige baseline-injeksjonen som vil bli gitt.

5 ml perifert blod fra hver pasient, vil blod overføres til et glassbelagt plastvakutainerrør uten antikoagulant. Deretter vil dette røret umiddelbart sentrifugeres ved 700 rpm i 3 minutter [sentrifugemaskin 5000 rpm. Etter sentrifugering vil det dannes to væskelag, det øvre er gult væskelag (i-PRF) mens det nedre laget inneholder røde blodceller. Gult væskelag som inneholder i-PRF vil umiddelbart aspireres ved hjelp av mikronål som skal injiseres for behandling av gingival fenotype
Andre navn:
  • i-PRF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival tykkelse (GT) endres fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: GT vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
GT vil bli målt med et nei. 15 endodontisk spreder (filen settes inn vinkelrett gjennom gingiva, 2 mm apikalt til tannkjøttkanten gjennom bløtvevet til en hard overflate nås). Den flytbare lysherdende kompositten vil bli brukt til å markere penetrasjonstykkelsen på sprederen. Deretter, skyvelære eller endo. Linjal vil bli brukt til å måle penetrasjonstykkelsen mellom sprederens spiss og den lysherdede kompositten.
GT vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keratinisert vevsbredde (KTW) endres fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: KTW. vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor.
KTW vil bli beregnet fra gingivalmargin til mukogingivalkryss ved hjelp av en periodontal sonde (UNC-15).
KTW. vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor.
Gingival indeks (GI) endring fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: GI. vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor.

GI brukes til å vurdere gingivaltilstanden basert på følgende kriterier 0=normal gingiva.

  1. mild betennelse (liten endring i farge og lett ødem, men ingen BOP).
  2. moderat betennelse (rødhet, ødem og glass, blødning ved sondering).
  3. alvorlig betennelse (markert rødhet og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning).

Poengsummen til de fire områdene av tannen (bukkal, mesial, distal, lingual) kan summeres og divideres med fire for å gi GI for tannen.

GI. vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor.
Plakkindeks (PI) endring fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: PI vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen under oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
PI vil bli målt med UNC periodontal probe på seks steder per tann.
PI vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen under oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
Undersøkende dybde. (PD) endring fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: PD. vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor.
PD vil bli målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus/periodontallommen ved bruk av UNC periodontal probe på seks steder per tann
PD. vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Riham M. Omar, Professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere