- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05841303
Sammenlignende evaluering av vitamin C og injiserbar blodplate rik fibrin i behandlingen av tynn gingival fenotype
Sammenlignende evaluering av vitamin C og injiserbar blodplate rik fibrin i håndteringen av tynn gingival fenotype: en randomisert klinisk studie med delt munn.
- Målet er å sammenligne effekten av vitamin C og injiserbar blodplate rik fibrin i behandlingen av tynn gingival fenotype.
Hovedspørsmålet: Vil injeksjon av vitamin C med mikronåler øke tannkjøtttykkelsen sammenlignet med injeksjon av injiserbart blodplaterikt fibrin med mikronåler hos pasienter med tynn fenotype?
- Etter innskrivning, periodontal undersøkelse og måling av periodontal sonderingsdybde (PD), vil pasienter med høy periodontal sonde-synlighet i fremre tenner bli identifisert. Disse pasientene vil gjennomgå gingival tykkelse (GT) måling ved bruk av trans gingival sonderingsteknikk i de fremre tennene, og de med en målt GT på ≤ 1,5 mm vil bli diagnostisert med tynn fenotype.
- Keratinisert vevsbredde vil bli målt.
Mikronål tannkjøttslimhinnen ved å bruke en derma-pennenhet som skal brukes i intermitterende bevegelse på sekstant-gingivalområdet i 30-40 sekunder/tann. Når blødning peker observert på alle områder av festet gingiva.
- Intervensjonsgruppe: Vitamin C-injeksjon vil bli injisert med mikronål på to punkter for hvert sted i den vedlagte gingiva på høyre eller venstre (delt munn) ved 3 mm apikalt til den frie gingivalmarginen i ansiktssiden av tannen inntil blekingen av tann gingiva vil bli sett og apikalt til mucogingival-krysset.
Kontrollgruppe:
1. Forberedelse og administrering av injiserbare blodplater rik fibrin (i-PRF). I-PRF vil bli injisert på stedet med en tynn gingival-fenotype på den andre siden av kjeven hos samme pasient (delt munnteknikk) med mikronål på samme måte som vitamin C-gruppen.
3. Vitamin C og I-PRF vil igjen bli injisert på samme sted etter 1 uke og etter 2 uker fra den endelige injeksjonen som vil bli gitt.
Utfall: Resultatene for gjennomsnittlig gingivaltykkelse (GT), keratinisert vevsbredde (kTW), lommedybde (PD) og gingivalindeks (GI) ved baseline, 1 måned, 3 måneder og etter 6 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål: Målet med å utføre denne forskningen er utvikling av nyere, mindre invasive terapeutiske tilnærminger som hjelper til med å forebygge gingival resesjon. Ettersom tynn gingival biotype er mer utsatt for gingival resesjon og for å oppnå tilfredsstillende terapeutiske resultater med et minimum av traumer til vev av enhver intervensjonsprosess.
Forskningsprosedyre i korte trekk:
Denne studien vil bli utført på pasienter registrert fra poliklinikken for oral medisin og periodontologi, Fakultet for odontologi, Kairo University.
Generelle operative prosedyrer
- Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert. Studiens art vil bli forklart for hver pasient samt viktigheten av overholdelse av pre- og postoperative instruksjoner og oppfølgingsbesøk.
- Hver pasient vil bli bedt om å signere et informert samtykke (vedlegg 1)
- Etter innskrivning, periodontal undersøkelse og måling av periodontal sonderingsdybde (PD), vil pasienter med høy periodontal sonde-synlighet i fremre tenner bli identifisert. Disse pasientene vil gjennomgå gingival tykkelse (GT) måling ved bruk av trans gingival sonderingsteknikk i de fremre tennene, og de med en målt GT på ≤ 1,5 mm vil bli diagnostisert med tynn fenotype.
- Metodene som ble brukt for evaluering av gingivaltykkelse inkluderte Visuell vurdering ved hjelp av sonde og direkte måling med #15 endodontisk spreder vil bli satt inn trans gingivalt inn i det bedøvede utvalgte stedet (bedøvet med Lidocaine 10 % spray), propp vil bli brukt som referansepunkt og den nøyaktige målingen vil bli registrert ved hjelp av endo-linjal eller kaliber.
- Keratinisert vevsbredde vil bli målt fra gingivalmargin til mucogingival junction ved hjelp av kalibrert periodontal probe (UNC 15 probe).
- Som en foreløpig rutine vil supragingival skalering bli utført og munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt av tannpleieren. Vi vil deretter planlegge prosedyren og utføre den aseptisk.
- Området som skal injiseres vil bli bedøvet. For å mikronåle tannkjøttslimhinnen, vil vi bruke en derma-pennenhet modell M8 med 24 mikronåler arrangert i rader, som vil bli justert med 1,5 mm dybde ved den sjette modushastigheten på 700 sykluser/min. Derma-pennen vil bli brukt i intermitterende bevegelse på sekstant gingivalområdet i 30-40 sekunder/tann. Når blødning blir observert på alle områder av festet gingiva, vil tannkjøttslimhinnen skylles med en saltvannsløsning og steril gasbind påføres for å tørke området.
- Intervensjonsgruppe: Vitamin C-injeksjon vil bli injisert med mikronål på to punkter for hvert sted i den vedlagte gingiva på ett sted av kjeven enten på venstre eller høyre side, og den andre siden vil bli injisert med injiserbare blodplater rik fibrin (i-PRF ) som en kontrollgruppe ved 3 mm apikalt til den frie gingivalmarginen i ansiktssiden av tannen inntil blekingen av gingiva vil sees og apikalt til mucogingivalovergangen. Det behandlede området blir stående uten forbinding. Pasienten vil bli instruert om å avstå fra å drikke sure eller varme drikker i 24 timer og ikke pusse tennene i det injiserte området på én dag for å unngå mekanisk traume i gingiva. Etter prosedyren vil verken munnvann eller medisiner bli foreskrevet.
Kontrollgruppe:
- Forberedelse og administrering av injiserbare blodplater rik fibrin (i-PRF): Etter innsamling av 5 ml perifert blod fra hver pasient, vil blod overføres til et glassbelagt plastvakutainerrør uten antikoagulant. Deretter vil dette røret umiddelbart sentrifugeres ved 700 rpm i 3 minutter [sentrifugemaskin 5000 rpm]. Etter sentrifugering vil det dannes to væskelag, det øvre er gult væskelag (i-PRF) mens det nedre laget inneholder røde blodlegemer. Gult væskelag som inneholder i-PRF vil umiddelbart aspireres med mikronål.
- I-PRF vil bli injisert på stedet med tynn gingival fenotype på den andre siden av kjeven hos samme pasient (splittmunnteknikk) med mikronåling med derma-penn på to punkter for hvert sted i festet gingiva ved 3 mm apikalt til den frie gingivalmarginen i ansiktssiden av tannen inntil blekingen av gingiva ble sett og apikalt til mucogingivalkrysset.
- Vitamin C og I-PRF vil igjen bli injisert på samme sted etter 1 uke og etter 2 uker fra den endelige baseline-injeksjonen som vil bli gitt.
Utfall: Resultatene for gjennomsnittlig gingivaltykkelse (GT), keratinisert vevsbredde (kTW), lommedybde (PD) og gingivalindeks (GI) ved baseline, 1 måned, 3 måneder og etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noha M. Abdelhay, Bachelor
- Telefonnummer: +02 01092989975
- E-post: noha_mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manar Elzanaty, Ass. Lecturer
- E-post: manar.elzanaty@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Elmanil
-
Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Systemisk friske individer i alderen ≥ 18 til 40 år med fravær av aktiv periodontal sykdom.
- Har en tynn gingival fenotype <1,5 mm.
- Ingen systemisk sykdom i henhold til Modified Cornell Medical Index helsespørreskjema.
- Ikke-røyker.
- Full munn plakk indeks (PI) og full munn blødning ved sondering (BOP) score på ≤ 15 %.
- Ingen malocclusion, fortrengning, fyllinger, manglende eller overflødige underkjevens fremre tenner.
- Ingen blodbårne tilstander.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kjeveortopedisk behandling.
- Tidligere periodontal kirurgi.
- Systemisk sykdom.
- Bruk av blodfortynnende midler.
- Bruk av medikamenter som kan føre til tannkjøttforstørrelse.
- Mukogingival stress, bruksisme.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vit. C injeksjon
Derma-pennenhet modell M8 med 24-mikro nål vil bli justert med 1,5 mm dybde ved sjette modus hastighet på 700 sykluser/min med intermitterende bevegelse brukt på sekstant gingivalområdet i 30-40 sekunder/tann. vitamin C vil bli injisert med mikronål på to punkter for hvert sted i den vedlagte gingiva på ett sted av kjeven, enten på venstre eller høyre side ved 3 mm apikalt til den frie gingivalmarginen i ansiktssiden av tannen inntil blekingen av gingiva vil bli sett og apikal til mucogingival-krysset. - Vitamin C vil igjen bli injisert på samme sted etter 1 uke og etter 2 uker fra den endelige injeksjonen som vil bli gitt. |
Vit c er bevist å være et antiinflammatorisk og antioksidantmiddel.
spiller også en stor rolle i kollagenbiosyntesen (kollagen type I), da det hjelper med spredning av fibroblaster.
Det reduserer muligheten for å skremme gjennom å hemme kryssbinding av kollagenfibre og fibrose.
Det fungerer som en kofaktor i hydroksyprolinsyntesen for å produsere kollagen type IV og forbedrer endotelcellenes vitalitet og funksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Injiserbar blodplate Rich Fibrin (i-PRF)
Derma-pennen vil bli brukt på samme måte som vitamin C-gruppen. I-PRF vil bli aspirert umiddelbart med mikronål. I-PRF vil bli injisert på stedet med tynn gingival fenotype (splitt munnteknikk) med mikronåling med dermapenn på to punkter for hvert sted i den festede gingiva ved 3 mm apikalt til den frie gingivalmarginen i ansiktssiden av tannen inntil blekingen av gingiva ble sett og apikalt til mukogingivalkrysset. 4. I-PRF vil igjen bli injisert på samme sted etter 1 uke og etter 2 uker fra den endelige baseline-injeksjonen som vil bli gitt. |
5 ml perifert blod fra hver pasient, vil blod overføres til et glassbelagt plastvakutainerrør uten antikoagulant.
Deretter vil dette røret umiddelbart sentrifugeres ved 700 rpm i 3 minutter [sentrifugemaskin 5000 rpm. Etter sentrifugering vil det dannes to væskelag, det øvre er gult væskelag (i-PRF) mens det nedre laget inneholder røde blodceller.
Gult væskelag som inneholder i-PRF vil umiddelbart aspireres ved hjelp av mikronål som skal injiseres for behandling av gingival fenotype
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival tykkelse (GT) endres fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: GT vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
GT vil bli målt med et nei.
15 endodontisk spreder (filen settes inn vinkelrett gjennom gingiva, 2 mm apikalt til tannkjøttkanten gjennom bløtvevet til en hard overflate nås).
Den flytbare lysherdende kompositten vil bli brukt til å markere penetrasjonstykkelsen på sprederen.
Deretter, skyvelære eller endo.
Linjal vil bli brukt til å måle penetrasjonstykkelsen mellom sprederens spiss og den lysherdede kompositten.
|
GT vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinisert vevsbredde (KTW) endres fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: KTW. vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor.
|
KTW vil bli beregnet fra gingivalmargin til mukogingivalkryss ved hjelp av en periodontal sonde (UNC-15).
|
KTW. vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor.
|
|
Gingival indeks (GI) endring fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: GI. vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor.
|
GI brukes til å vurdere gingivaltilstanden basert på følgende kriterier 0=normal gingiva.
Poengsummen til de fire områdene av tannen (bukkal, mesial, distal, lingual) kan summeres og divideres med fire for å gi GI for tannen. |
GI. vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor.
|
|
Plakkindeks (PI) endring fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: PI vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen under oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
PI vil bli målt med UNC periodontal probe på seks steder per tann.
|
PI vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen under oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker.
|
|
Undersøkende dybde. (PD) endring fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: PD. vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor.
|
PD vil bli målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus/periodontallommen ved bruk av UNC periodontal probe på seks steder per tann
|
PD. vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen i løpet av oppfølgingsperioden og vil bli utført av en enkelt kalibrert sensor.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Riham M. Omar, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13123PER 3_3_1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .