- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05841303
Srovnávací hodnocení vitaminu C a injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky při léčbě fenotypu tenké gingivy
Srovnávací hodnocení vitaminu C a injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky při léčbě fenotypu tenké gingivy: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy.
- Cílem je porovnat účinek vitaminu C a injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky při léčbě fenotypu tenké gingivy.
Hlavní otázka: Zvětší u pacientů s tenkým fenotypem injekční aplikace vitaminu C mikrojehlami tloušťku dásně ve srovnání s injekčním podáváním fibrinu bohatého na krevní destičky mikrojehlami?
- Po zařazení, vyšetření parodontu a měření hloubky parodontálního sondování (PD) budou identifikováni pacienti s vysokou viditelností parodontální sondy v předních zubech. Tito pacienti podstoupí měření tloušťky dásně (GT) pomocí transgingivální sondovací techniky v předních zubech a u pacientů s naměřenou GT ≤ 1,5 mm bude diagnostikován tenký fenotyp.
- Bude měřena šířka keratinizované tkáně.
Mikrojehla na sliznici dásně pomocí zařízení derma pen, které bude použito přerušovaným pohybem na sextantové gingivální oblasti po dobu 30-40 sekund/zub. Při krvácení pozorované body na všech oblastech připojené gingivy.
- Intervenční skupina: Injekce vitaminu C bude injikována mikrojehlou do dvou bodů pro každé místo v připojené gingivě pravé nebo levé (rozdělená ústa) ve vzdálenosti 3 mm apikálně k volnému gingiválnímu okraji na obličejové straně zubu až do zblednutí zubu. gingiva bude vidět a apikálně k mukogingiválnímu spojení.
Kontrolní skupina:
1.Příprava a aplikace injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF). I-PRF bude injikován do místa s tenkým gingiválním fenotypem na druhé straně čelisti stejnému pacientovi (technika rozdělených úst) mikrojehlou stejným způsobem jako skupina vitaminu C.
3.Vitamín C a I-PRF budou opět injikovány do stejného místa po 1 týdnu a po 2 týdnech od výchozí poslední injekce, která bude podána.
Výsledky: Výsledky pro průměrnou tloušťku gingivy (GT), šířku keratinizované tkáně (kTW), hloubku kapsy (PD) a gingivální index (GI) na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a po 6 měsících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl výzkumu: Cílem tohoto výzkumu je vývoj novějších, méně invazivních terapeutických přístupů, které pomáhají v prevenci gingivální recese. Vzhledem k tomu, že biotyp tenké gingivy je náchylnější k recesi dásně ak dosažení uspokojivých terapeutických výsledků s minimálním traumatem tkání jakéhokoli intervenčního procesu.
Postup výzkumu ve stručnosti:
Tato studie bude provedena na pacientech zařazených z Ambulance ústního lékařství a oddělení parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.
Obecné operační postupy
- Zařazeni budou pacienti, kteří splňují kritéria zařazení. Každému pacientovi bude vysvětlena povaha studie a také důležitost dodržování předoperačních a pooperačních pokynů a následných návštěv.
- Každý pacient bude požádán, aby podepsal informovaný souhlas (příloha 1)
- Po zařazení, vyšetření parodontu a měření hloubky parodontálního sondování (PD) budou identifikováni pacienti s vysokou viditelností parodontální sondy v předních zubech. Tito pacienti podstoupí měření tloušťky dásně (GT) pomocí transgingivální sondovací techniky v předních zubech a u pacientů s naměřenou GT ≤ 1,5 mm bude diagnostikován tenký fenotyp.
- Metody používané pro hodnocení tloušťky gingivy zahrnovaly Vizuální hodnocení pomocí sondy a přímé měření endodontickým nástavcem #15 bude zavedeno trans gingiválně do anestetizovaného vybraného místa (anestetizováno Lidocaine 10% sprejem), jako referenční bod bude použita zátka a přesné měření bude zaznamenáno pomocí endo-pravítka nebo kalibru.
- Šířka keratinizované tkáně bude měřena od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení pomocí kalibrované periodontální sondy (UNC 15 sonda).
- Předběžně bude provedeno supragingivální škálování a pokyny k ústní hygieně budou poskytnuty dentální hygienistkou. Následně naplánujeme proceduru a provedeme ji asepticky.
- Oblast, která má být injikována, bude anestetizována. K mikrojehličkové sliznici dásní použijeme zařízení derma pen model M8 s 24 mikrojehličkami uspořádanými v řadách, které budou upravovány s hloubkou 1,5 mm při rychlosti 6. režimu 700 cyklů/min. Dermatologické pero bude používáno přerušovaným pohybem v oblasti sextantu na gingivu po dobu 30-40 sekund/zub. Když jsou na všech místech přichycené gingivy pozorovány body krvácení, bude sliznice dásní propláchnuta fyziologickým roztokem a bude aplikována sterilní gáza k vysušení oblasti.
- Intervenční skupina: Injekce vitaminu C bude injikována mikrojehlou do dvou bodů pro každé místo v připojené gingivě na jednom místě čelisti, buď na levé nebo pravé straně, a na druhou stranu bude injikován injekčně podávaný fibrin bohatý na krevní destičky (i-PRF ) jako kontrolní skupina ve vzdálenosti 3 mm apikálně k volnému okraji dásně na obličejové straně zubu, dokud nebude vidět zblednutí gingivy a apikálně k mukogingiválnímu spojení. Ošetřená oblast zůstane bez převazu. Pacient bude poučen, aby se zdržel pití kyselých nebo horkých nápojů po dobu 24 hodin a aby si jeden den nečistil zuby v místě vpichu, aby nedošlo k mechanickému poškození dásně. Po proceduře nebudou předepisovány ústní vody ani léky.
Kontrolní skupina:
- Příprava a aplikace injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF): Po odběru 5 ml periferní krve od každého pacienta bude krev přenesena do skleněné potažené plastové zkumavky bez antikoagulantu. Poté bude tato zkumavka okamžitě centrifugována při 700 ot./min po dobu 3 minut [Odstředivka 5000 ot./min.]. Po odstředění se vytvoří dvě tekuté vrstvy, horní vrstva je žlutá tekutá vrstva (i-PRF), zatímco spodní vrstva obsahuje červené krvinky. Žlutá vrstva tekutiny obsahující i-PRF bude okamžitě odsáta pomocí mikrojehly.
- I-PRF bude injikován do místa s tenkým gingiválním fenotypem na druhé straně čelisti u stejného pacienta (technika rozdělených úst) mikrojehlou s dermaperem ve dvou bodech pro každé místo v připojené gingivě ve vzdálenosti 3 mm apikálně k volný gingivální okraj na obličejové straně zubu, dokud nebylo vidět zblednutí gingivy a apikálně k mukogingiválnímu spojení.
- Vitamin C a I-PRF budou opět injikovány do stejného místa po 1 týdnu a po 2 týdnech od výchozí konečné injekce, která bude podána.
Výsledky: Výsledky pro průměrnou tloušťku gingivy (GT), šířku keratinizované tkáně (kTW), hloubku kapsy (PD) a gingivální index (GI) na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Noha M. Abdelhay, Bachelor
- Telefonní číslo: +02 01092989975
- E-mail: noha_mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manar Elzanaty, Ass. Lecturer
- E-mail: manar.elzanaty@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Elmanil
-
Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101
- Faculty of dentistry cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Systémově zdraví jedinci ve věku ≥ 18 až 40 let bez aktivního periodontálního onemocnění.
- Má tenký gingivální fenotyp <1,5 mm.
- Žádné systémové onemocnění podle zdravotního dotazníku Modified Cornell Medical Index.
- Nekuřák.
- Index plaku v plných ústech (PI) a skóre krvácení z plných úst při sondování (BOP) ≤ 15 %.
- Žádné malokluze, shlukování, výplně, chybějící nebo nadpočetné přední zuby dolní čelisti.
- Žádné krví přenášené stavy.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní ortodontická léčba.
- Předchozí operace parodontu.
- Systémové onemocnění.
- Použití léků na ředění krve.
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly vést ke zvětšení dásní.
- Mukogingivální stres, bruxismus.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vít. C injekce
Zařízení Derma pen model M8 s 24 mikrojehlou bude nastaveno s hloubkou 1,5 mm při rychlosti 6. režimu 700 cyklů/min s přerušovaným pohybem používaným na sextantové gingivální oblasti po dobu 30-40 sekund/zub. vitamin C bude injikován mikrojehlou do dvou bodů na každé místo v připojené gingivě na jednom místě čelisti buď na levé nebo pravé straně ve vzdálenosti 3 mm apikálně k volnému gingiválnímu okraji na obličejové straně zubu až do zblednutí gingiva bude vidět a apikálně k mukogingiválnímu spojení. - Vitamin C bude znovu aplikován do stejného místa po 1 týdnu a po 2 týdnech od výchozí poslední injekce, která bude podána. |
Vit c je prokazatelně protizánětlivý a antioxidační prostředek.
hrají také velkou roli v biosyntéze kolagenu (kolagen typu I), protože pomáhá při proliferaci fibroblastů.
Snižuje možnost jizvení inhibicí zesíťování kolagenových vláken a fibrózy.
Působí jako kofaktor při syntéze hydroxyprolinu k produkci kolagenu typu IV a zlepšuje vitalitu a funkci endoteliálních buněk.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Injekční destičkový bohatý fibrin (i-PRF)
Dermatologické pero se bude používat stejně jako skupina vitaminu C. I-PRF bude okamžitě odsát pomocí mikrojehly. I-PRF bude injikován na místo tenkého gingiválního fenotypu (technika rozdělených úst) mikrojehlováním dermaperem ve dvou bodech pro každé místo v připojené gingivě ve vzdálenosti 3 mm apikálně od volného gingiválního okraje na obličejové straně zubu dokud nebylo vidět blanšírování dásně a apikální k mukogingiválnímu spojení. 4. I-PRF bude znovu aplikován do stejného místa po 1 týdnu a po 2 týdnech od výchozí konečné injekce, která bude podána. |
5 ml periferní krve od každého pacienta, krev bude převedena do skleněné potažené plastové vakutainerové zkumavky bez antikoagulantu.
Poté bude tato zkumavka okamžitě centrifugována při 700 ot./min po dobu 3 minut [Odstředivka 5000 ot./min.
Žlutá vrstva tekutiny obsahující i-PRF bude okamžitě aspirována pomocí mikrojehly, která bude injikována pro léčbu gingiválního fenotypu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tloušťky dásně (GT) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: GT bude odebráno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude provedeno jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
GT se bude měřit pomocí č.
15 endodontický nástavec (pilník bude zaveden kolmo skrz gingivu, 2 mm apikálně k okraji gingivy přes měkkou tkáň, dokud nedosáhne tvrdého povrchu).
Zatékavý světlem tuhnoucí kompozit bude použit k označení tloušťky penetrace na roznášeči.
Potom třmen nebo endo.
Pravítko bude použito k měření tloušťky průniku mezi špičkou rozmetadla a světlem tuhnoucím kompozitem.
|
GT bude odebráno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude provedeno jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna šířky keratinizované tkáně (KTW) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: KTW. budou odebrány na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a budou provedeny jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
KTW bude vypočtena od gingiválního okraje k mukogingiválním spojením pomocí parodontální sondy (UNC-15).
|
KTW. budou odebrány na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a budou provedeny jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
Gingivální index (GI) se mění od výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Časové okno: GI. budou odebrány na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a budou provedeny jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
GI se používá k posouzení stavu dásně na základě následujících kritérií 0 = normální dáseň.
Skóre čtyř oblastí zubu (bukální, meziální, distální, lingvální) lze sečíst a vydělit čtyřmi, aby se získal GI pro zub. |
GI. budou odebrány na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a budou provedeny jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
Změna indexu plaku (PI) z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Časové okno: PI bude odebrána na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude prováděna jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
PI bude měřeno pomocí UNC periodontální sondy na šesti místech na zub.
|
PI bude odebrána na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a bude prováděna jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
Hloubka sondování. (PD) změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Časové okno: PD. budou odebrány na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a budou provedeny jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
PD bude měřena od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku/periodontální kapsy pomocí UNC periodontální sondy na šesti místech na zub
|
PD. budou odebrány na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci během období sledování a budou provedeny jedním kalibrovaným vyšetřujícím.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Riham M. Omar, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13123PER 3_3_1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biotyp tenké gingivy
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýBiotyp měkkých a tvrdých tkání
-
Sajjad Ahmed ShakirDokončeno
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptNáborMěkká tkáň | Gingivální biotypEgypt
-
Cairo UniversityNeznámýTloušťka dásní | Gingivální biotyp | Parodontální sonda
-
Cairo UniversityNeznámýBiotyp tenké gingivy | Pacienti s alespoň jedním chybějícím předním zubemEgypt
-
CES UniversityUniversity of Michigan; Universidad del Valle, ColombiaNeznámýBiotyp tenké gingivy | Malokluze I. třídy | Jiná onemocnění parodontu
Klinické studie na Vít C
-
University Of PerugiaNeznámýIntracerebrální krváceníItálie
-
Sun Yat-sen UniversityNáborVrozená kataraktaČína
-
Vifor (International) Inc.FortreaDokončenoSrpkovitá anémieSpojené státy, Francie, Řecko, Libanon, Spojené království
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncStaženoBeta-ThalasemieSpojené státy, Bulharsko, Izrael
-
RWTH Aachen UniversityUkončenoKardiovaskulární chorobyNěmecko, Belgie, Švédsko
-
University Hospital, MontpellierHospital Clinical Research Project 2010; Association Amis FSH France; FSH Dutch...DokončenoFacioskapulohumerální svalová dystrofieFrancie
-
University of MiamiNábor
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Zápis na pozvánkuPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
American Regent, Inc.Dokončeno
-
Benha UniversityZagazig University; Hawaa Fertility CenterDokončeno