C-vitamiinin ja injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin vertaileva arviointi ohuen ienfenotyypin hoidossa
C-vitamiinin ja injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin vertaileva arviointi ohuiden ienfenotyypin hoidossa: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa suu jakautuu.
- Tavoitteena on verrata C-vitamiinin ja injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin vaikutusta ohuen ikenen fenotyypin hoidossa.
Pääkysymys: Lisääkö C-vitamiinin pistäminen mikroneuloilla potilaille ikenen paksuutta verrattuna injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin injektoimiseen mikroneuloilla?
- Ilmoittautumisen, parodontaalitutkimuksen ja parodontaalisen mittaussyvyyden (PD) mittauksen jälkeen tunnistetaan potilaat, joilla on hyvä parodontaalisen koettimen näkyvyys etuhampaissa. Näille potilaille tehdään ienpaksuuden (GT) mittaus käyttämällä transgingival-koetustekniikkaa etuhampaissa, ja niille, joiden mitattu GT on ≤ 1,5 mm, diagnosoidaan ohut fenotyyppi.
- Keratinisoituneen kudoksen leveys mitataan.
Mikroneulaa ikenen limakalvo käyttämällä derma kynälaitetta, jota käytetään jaksoittaisella liikkeellä sekstantin ienalueella 30-40 sekuntia/hammas. Kun verenvuotoa havaitaan kaikilla kiinnitetyn ienen alueilla.
- Interventioryhmä: C-vitamiini-injektio ruiskutetaan mikroneulalla kahteen kohtaan kumpaankin kohtaan oikean tai vasemman kiinnitetyssä ikenessä (suun halkeama) 3 mm apikaalisesti hampaan kasvojen puolen vapaasta ienreunasta, kunnes hampaan vaaleneminen tapahtuu. ien on nähtävissä ja apikaalinen mukogingivaaliseen liitoskohtaan.
Kontrolliryhmä:
1. Injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF) valmistus ja anto. I-PRF injektoidaan alueelle ohuen ienfenotyypin kanssa leuan toiselle puolelle samalle potilaalle (halkaistun suu tekniikka) mikroneulauksella samalla tavalla kuin C-vitamiiniryhmä.
3. C-vitamiini ja I-PRF injektoidaan uudelleen samaan kohtaan viikon kuluttua ja 2 viikon kuluttua viimeisestä annetusta perusinjektiosta.
Tulokset: Tulokset keskimääräisestä ienpaksuudesta (GT), keratinisoidun kudoksen leveydestä (kTW), taskun syvyydestä (PD) ja ienindeksistä (GI) lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uudempia, vähemmän invasiivisia hoitomenetelmiä, jotka auttavat ehkäisemään ienlaman taantumaa. Koska ohut ienbiotyyppi on alttiimpi ienten lamaan ja saavuttaa tyydyttäviä terapeuttisia tuloksia minimaalisella kudosvauriolla minkä tahansa interventioprosessin yhteydessä.
Tutkimusmenettely lyhyesti:
Tämä tutkimus tehdään Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja parodontologian poliklinikan potilaille.
Yleiset operatiiviset menettelyt
- Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan. Jokaiselle potilaalle selvitetään tutkimuksen luonne sekä leikkauksen edeltävien ja jälkeisten ohjeiden sekä seurantakäyntien noudattamisen tärkeys.
- Jokaista potilasta pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus (liite 1)
- Ilmoittautumisen, parodontaalitutkimuksen ja parodontaalisen mittaussyvyyden (PD) mittauksen jälkeen tunnistetaan potilaat, joilla on hyvä parodontaalisen koettimen näkyvyys etuhampaissa. Näille potilaille tehdään ienpaksuuden (GT) mittaus käyttämällä transgingival-koetustekniikkaa etuhampaissa, ja niille, joiden mitattu GT on ≤ 1,5 mm, diagnosoidaan ohut fenotyyppi.
- Ienen paksuuden arviointiin käytetyt menetelmät sisälsivät Visuaalinen arviointi koettimen avulla ja suora mittaus #15 endodonttisella levittimellä asetetaan transgingivaalisesti valittuun nukutettuun kohtaan (nukutettu Lidocaine 10% -suihkeella), vertailupisteenä käytetään tulppaa. ja tarkka mittaus tallennetaan endo-viivaimen tai kaliiperin avulla.
- Keratinisoituneen kudoksen leveys mitataan ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan kalibroidun parodontaalisen anturin (UNC 15 -koetin) avulla.
- Alustavana rutiinina suoritetaan supragingivaalinen hilseily ja suuhygienisti antaa suun hygieniaohjeet. Suunnittelemme toimenpiteen myöhemmin ja teemme sen aseptisesti.
- Injektioalue nukutetaan. Ienen limakalvon mikroneulaukseen käytetään derma kynälaitetta mallia M8, jossa on 24 mikroneulaa riveissä, jotka säädetään 1,5 mm syvyydellä kuudennen tilan nopeudella 700 sykliä/min. Derma-kynää käytetään jaksoittaisella liikkeellä sekstantin ienalueella 30-40 sekuntia/hammas. Kun verenvuotopisteitä havaitaan kiinnittyneen ikenen kaikilla alueilla, ikenen limakalvoa kastellaan suolaliuoksella ja steriiliä sideharsoa levitetään kuivattamaan alue.
- Interventioryhmä: C-vitamiini-injektio ruiskutetaan mikroneulalla kahteen kohtaan kumpaankin kohtaan kiinnitetyssä ikenessä yhdessä leuan vasemmalla tai oikealla puolella ja toiselle puolelle ruiskutetaan verihiutalerikasta fibriiniä (i-PRF). ) kontrolliryhmänä 3 mm apikaalisesti vapaasta ienreunasta hampaan kasvojen puolella, kunnes ikenen vaaleneminen näkyy ja apikaalinen mukogingivaaliseen liitoskohtaan. Käsitelty alue jätetään ilman sidontaa. Potilasta neuvotaan olemaan juomatta happamia tai kuumia juomia 24 tunnin ajan ja olemaan harjaamatta pistosalueen hampaita yhteen päivään, jotta vältytään mekaanisilta ienvaurioilta. Toimenpiteen jälkeen suuvettä tai lääkkeitä ei määrätä.
Kontrolliryhmä:
- Injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF) valmistus ja anto: Kun jokaiselta potilaalta on otettu 5 ml ääreisverta, veri siirretään lasipäällysteiseen muoviseen vacutainer-putkeen ilman antikoagulanttia. Sitten tämä putki sentrifugoidaan välittömästi nopeudella 700 rpm 3 minuuttia [Centrifuge Machine 5000 rpm]. Sentrifugoinnin jälkeen muodostuu kaksi nestekerrosta, joista ylempi on keltainen nestekerros (i-PRF) ja alempi kerros sisältää punasoluja. Keltainen nestekerros, joka sisältää i-PRF:ää, imetään välittömästi mikroneulalla.
- I-PRF injektoidaan alueelle, jossa on ohut ienfenotyyppi leuan toiselle puolelle samalle potilaalle (suun jakaminen tekniikka) mikroneulauksella dermakynällä kahteen kohtaan kiinnitetyn ikenen kutakin kohtaa kohti 3 mm:n etäisyydellä vapaa ienreuna hampaan kasvojen puolella, kunnes ienvaaleneminen näkyi ja apikaalinen mukogingivaaliseen liitoskohtaan.
- C-vitamiini ja I-PRF ruiskutetaan uudelleen samaan kohtaan 1 viikon ja 2 viikon kuluttua viimeisestä annetusta perusinjektiosta.
Tulokset: Tulokset keskimääräisestä ienpaksuudesta (GT), keratinisoituneen kudoksen leveydestä (kTW), taskun syvyydestä (PD) ja ienindeksistä (GI) lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noha M. Abdelhay, Bachelor
- Puhelinnumero: +02 01092989975
- Sähköposti: noha_mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manar Elzanaty, Ass. Lecturer
- Sähköposti: manar.elzanaty@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Elmanil
-
Cairo, Elmanil, Egypti, 4240101
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Systeemisesti terveet ≥ 18–40-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole aktiivista parodontaalista sairautta.
- Ovat ohut ienfenotyyppi <1,5 mm.
- Ei systeemistä sairautta Modified Cornell Medical Index -terveyskyselyn mukaan.
- Tupakoimaton.
- Täyssuun plakkiindeksi (PI) ja koko suun verenvuoto koetuksella (BOP) ≤ 15 %.
- Ei tukoksia, tukkeutumista, täytteitä, puuttuvia tai ylimääräisiä alaleuan etuhampaita.
- Ei veren välityksellä leviäviä sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen oikomishoito.
- Aikaisempi parodontaalileikkaus.
- Systeeminen sairaus.
- Verenohennusaineiden käyttö.
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat johtaa ikenen laajentumiseen.
- Mukogingivaalinen stressi, bruksismi.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vit. C-injektio
Derma kynälaite malli M8 24 mikron neulalla säädetään 1,5 mm:n syvyyteen kuudennen tilan nopeudella 700 sykliä/min jaksottaisella liikkeellä sekstantin ienalueella 30-40 sekuntia/hammas. C-vitamiinia ruiskutetaan mikroneulalla kahteen kohtaan kumpaankin kohtaan leuan yhden kohdan kiinnitetyssä ikenessä joko vasemmalla tai oikealla puolella 3 mm apikaalisella etäisyydellä hampaan kasvopuolen vapaasta ienreunasta, kunnes hampaan vaaleneminen tapahtuu. ien on nähtävissä ja apikaalinen mukogingivaaliseen liitoskohtaan. - C-vitamiini pistetään uudelleen samaan kohtaan 1 viikon kuluttua ja 2 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta. |
Vit c on todistettu anti-inflammatoriseksi ja antioksidanttina.
sillä on myös suuri rooli kollageenin biosynteesissä (tyypin I kollageeni), koska se auttaa fibroblastien lisääntymisessä.
Se vähentää pelottamisen mahdollisuutta estämällä kollageenikuitujen ja fibroosin silloittumisen.
Se toimii kofaktorina hydroksiproliinisynteesissä tyypin IV kollageenin tuottamiseksi ja parantaa endoteelisolujen elinvoimaisuutta ja toimintaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Injektoitava verihiutalerikas fibriini (i-PRF)
Derma kynää käytetään samalla tavalla kuin C-vitamiiniryhmää. I-PRF imetään välittömästi mikroneulalla. I-PRF ruiskutetaan alueelle ohuella ienfenotyypillä (split mouth -tekniikka) mikroneulauksella derma kynällä kahdessa kohdassa jokaista kohtaa kiinnitetyssä ikenessä 3 mm apikaalisesti hampaan kasvopuolen vapaasta ienreunasta kunnes havaittiin ienen vaaleneminen ja apikaalinen mukogingivaaliseen liitoskohtaan. 4. I-PRF injektoidaan uudelleen samaan kohtaan 1 viikon ja 2 viikon kuluttua viimeisestä annetusta perusinjektiosta. |
5 ml perifeeristä verta jokaiselta potilaalta, veri siirretään lasipäällysteiseen muoviseen vacutainer-putkeen ilman antikoagulanttia.
Sitten tämä putki sentrifugoidaan välittömästi nopeudella 700 rpm 3 minuuttia [Centrifuge Machine 5000 rpm. Sentrifugoinnin jälkeen muodostuu kaksi nestekerrosta, joista ylempi on keltainen nestekerros (i-PRF) ja alempi kerros sisältää punaisia verisoluja.
Keltainen nestekerros, joka sisältää i-PRF:ää, aspiroidaan välittömästi mikroneulalla injektoitavaksi ienfenotyypin hallintaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienen paksuus (GT) muuttuu lähtötasosta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: GT otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
GT mitataan nolla.
15 endodonttinen levitin (viila työnnetään kohtisuoraan ikenen läpi, 2 mm apikaalisesti ienreunaan pehmytkudoksen läpi, kunnes kova pinta saavutetaan).
Juoksevaa valokovettuvaa komposiittia käytetään tunkeutumispaksuuden merkitsemiseen levittimeen.
Sitten jarrusatula tai endo.
Viivaimella mitataan tunkeutumispaksuus levittimen kärjen ja valokovettuneen komposiitin välillä.
|
GT otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinoituneen kudoksen leveys (KTW) muuttuu lähtötasosta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: KTW. otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
KTW lasketaan ienreunasta mukogingivaalisiin liitoksiin parodontaalisen anturin (UNC-15) avulla.
|
KTW. otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
|
Ienindeksin (GI) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: GI. otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
GI:tä käytetään ienten tilan arvioimiseen seuraavien kriteerien perusteella: 0 = normaali ien.
Hampaan neljän alueen (bukkaali, mesiaalinen, distaalinen, linguaali) pisteet voidaan laskea yhteen ja jakaa neljällä hampaan GI:n saamiseksi. |
GI. otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
|
Plakkiindeksin (PI) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: PI otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
PI mitataan käyttämällä UNC parodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta kohti.
|
PI otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
|
Tutkimussyvyys. (PD) muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: PD. otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
PD mitataan ienreunasta gingivaalisen sulcusin/parodontaalitaskun pohjaan käyttämällä UNC- periodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta kohti
|
PD. otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Riham M. Omar, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13123PER 3_3_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .