薄い歯肉表現型の管理におけるビタミン C と注射可能な血小板に富むフィブリンの比較評価
薄い歯肉表現型の管理におけるビタミンCと注射可能な血小板に富むフィブリンの比較評価:分割口無作為化臨床試験。
- 目標は、薄い歯肉の表現型の管理におけるビタミン C と注入可能な血小板が豊富なフィブリンの効果を比較することです。
主な問題: 薄い表現型の患者では、ビタミン C をマイクロニードルで注射すると、マイクロニードルで血小板に富むフィブリンを注射する場合と比較して、歯肉の厚さが増加しますか?
- 登録、歯周検査、および歯周プロービング深度(PD)の測定後、前歯の歯周プローブの視認性が高い患者が特定されます。 これらの患者は、前歯の経歯肉プロービング技術を使用して歯肉厚(GT)測定を受け、測定されたGTが1.5mm以下の患者は、薄い表現型と診断されます。
- 角化組織の幅が測定されます。
ダーマ ペン デバイスを使用して歯肉粘膜にマイクロ ニードルを挿入します。このデバイスは、六分儀歯肉領域で 30 ~ 40 秒 / 歯間の間欠動作で使用されます。 付着した歯肉のすべての領域で観察されたピンポイントの出血。
- 介入群: ビタミン C 注射は、歯の顔面側の自由歯肉縁の先端 3 mm で、右または左 (口を割る) の付着歯肉の各部位に 2 箇所にマイクロニードルで注入され、歯が白くなるまで注入されます。歯肉が見え、粘膜歯肉接合部の頂点になります。
対照群:
1.注射用多血小板血小板(i-PRF)の調製と投与。 I-PRF は、ビタミン C グループと同じ方法で、同じ患者の顎の反対側の歯肉表現型が薄い部位に注射されます (分割口法)。
3. ビタミン C と I-PRF は、投与されるベースラインの最終注射から 1 週間後と 2 週間後に、同じ部位に再度注射されます。
結果: ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月後の平均歯肉厚 (GT)、角化組織幅 (kTW)、ポケット深さ (PD)、および歯肉指数 (GI) の結果
調査の概要
詳細な説明
研究目的: この研究を実施する目的は、歯肉退縮の予防に役立つ、より侵襲性の低い新しい治療アプローチの開発です。 薄い歯肉のバイオタイプは、歯肉の退縮を起こしやすく、介入プロセスの組織への外傷を最小限に抑えて満足のいく治療結果を達成する傾向があります。
研究手順の概要:
この研究は、カイロ大学歯学部の口腔内科および歯周病科の外来クリニックから登録された患者に対して実施されます。
一般的な手術手順
- 包含基準を満たす患者が登録されます。 研究の性質は、各患者に説明されるだけでなく、術前および術後の指示とフォローアップの訪問を遵守することの重要性についても説明されます。
- 各患者は、インフォームド コンセントに署名するよう求められます (付録 1)
- 登録、歯周検査、および歯周プロービング深度(PD)の測定後、前歯の歯周プローブの視認性が高い患者が特定されます。 これらの患者は、前歯の経歯肉プロービング技術を使用して歯肉厚(GT)測定を受け、測定されたGTが1.5mm以下の患者は、薄い表現型と診断されます。
- 歯肉の厚さの評価に使用される方法には、プローブを使用した視覚的評価と #15 歯内スプレッダーによる直接測定が含まれます。正確な測定値は、エンドルーラーまたはキャリバーを使用して記録されます。
- 角化組織の幅は、較正された歯周プローブ (UNC 15 プローブ) を使用して、歯肉縁から粘膜歯肉接合部まで測定されます。
- 事前のルーチンとして、歯肉縁上スケーリングが行われ、歯科衛生士による口腔衛生指導が行われます。 その後、手順をスケジュールし、無菌的に実行します。
- 注射する部位に麻酔をします。 歯肉粘膜のマイクロニードルには、24 本のマイクロニードルが一列に配置されたダーマ ペン デバイス モデル M8 を使用します。これは、700 サイクル/分の 6 次モード速度で 1.5 mm の深さで調整されます。 ダーマペンは、六分儀歯肉領域で 30 ~ 40 秒/歯の間欠動作で使用されます。 付着した歯肉のすべての領域で出血のピンポイントが観察されたら、歯肉粘膜を生理食塩水で洗浄し、滅菌ガーゼを適用して領域を乾燥させます。
- 介入グループ: ビタミン C 注射は、左または右のいずれかの顎の 1 つの部位の付着した歯肉の各部位に 2 箇所にマイクロニードルで注射され、もう一方の側には注射可能な血小板が豊富なフィブリン (i-PRF) が注射されます。 )歯肉の白化が見られ、粘膜歯肉接合部の先端になるまで、歯の顔面側の自由な歯肉縁に 3 mm の先端で対照群として。 治療部位はドレッシングせずに残します。 患者は、歯肉への機械的外傷を避けるために、24時間酸性または熱い飲み物を飲むことを控え、注射された領域の歯を1日ブラッシングしないように指示されます. 施術後は、うがい薬も薬も処方されません。
対照群:
- フィブリン豊富な注射用血小板(i-PRF)の調製と投与:各患者から5mlの末梢血を採取した後、抗凝固剤を含まないガラスコーティングされたプラスチック製のバキュテナーチューブに血液を移します。 次に、このチューブをすぐに 700 rpm で 3 分間遠心分離します [遠心機 5000 rpm]。 遠心分離後、2 つの液体層が形成され、上部は黄色の液体層 (i-PRF) で、下層は赤血球を含みます。 i-PRF を含む黄色の液層は、マイクロニードルを使用してすぐに吸引されます。
- I-PRF は、同じ患者の反対側の顎の反対側にある歯肉表現型が薄い部位に注入され (分割口法)、付着した歯肉の各部位の 2 点にダーマ ペンでマイクロ ニードリングを行い、先端から 3 mm に位置します。歯肉の白化が見られ、粘膜歯肉接合部の先端に達するまで、歯の顔面側の自由歯肉縁。
- ビタミン C と I-PRF は、投与されるベースラインの最終注射から 1 週間後と 2 週間後に同じ部位に再度注射されます。
結果: ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月後の平均歯肉厚 (GT)、角化組織幅 (kTW)、ポケット深さ (PD)、および歯肉指数 (GI) の結果。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Noha M. Abdelhay, Bachelor
- 電話番号:+02 01092989975
- メール:noha_mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Manar Elzanaty, Ass. Lecturer
- メール:manar.elzanaty@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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Elmanil
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Cairo、Elmanil、エジプト、4240101
- Faculty of dentistry cairo university
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18~40歳以上で、活動性の歯周病がない全身的に健康な人。
- 1.5mm未満の薄い歯肉表現型を有する。
- Modified Cornell Medical Indexの健康アンケートによると、全身疾患はありません。
- 非喫煙者。
- -口全体のプラーク指数(PI)およびプロービング時の口全体の出血(BOP)スコアが15%以下。
- 不正咬合、密集、詰め物、欠損または過剰な下顎前歯がないこと。
- 血液感染症はありません。
除外基準:
- 積極的な矯正治療。
- 以前の歯周手術。
- 全身性疾患。
- 血液希釈剤の使用。
- 歯肉肥大を引き起こす可能性のある薬剤の使用。
- 歯肉ストレス、歯ぎしり。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヴィット。 Cインジェクション
24 マイクロニードルを備えたダーマ ペン デバイス モデル M8 は、6 番目のモード速度 700 サイクル/分で 1.5 mm の深さで調整され、断続的な動きが六分儀の歯肉領域で 30 ~ 40 秒/歯に使用されます。 ビタミン C は、歯の顔面側の自由歯肉縁から 3 mm の頂端で、顎の 1 つの部位の付着した歯肉の各部位に 2 点ずつマイクロニードルで注入され、歯が白くなるまで注入されます。歯肉が見え、粘膜歯肉接合部の頂点になります。 -ビタミンCは、投与されるベースラインの最終注射から1週間後と2週間後に同じ部位に再度注射されます。 |
ビタミン c は、抗炎症剤および抗酸化剤であることが証明されています。
また、線維芽細胞の増殖を助けるため、コラーゲンの生合成 (I 型コラーゲン) にも大きな役割を果たします。
コラーゲン線維と線維症の架橋を阻害することにより、瘢痕化の可能性を減らします.
ヒドロキシプロリン合成の補因子として作用し、IV型コラーゲンを生成し、内皮細胞の活力と機能を改善します.
他の名前:
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アクティブコンパレータ:注射血小板リッチ フィブリン (i-PRF)
ダーマペンはビタミンC群と同じように使用します。 I-PRF は、マイクロニードルを使用してすぐに吸引されます。 I-PRF は、歯肉の表現型が薄い部位に注入されます (スプリット マウス テクニック)。歯肉の白化が見られ、粘膜歯肉接合部の先端に達するまで。 4. ベースラインの最終注射から 1 週間後および 2 週間後に、同じ部位に I-PRF を再度注射します。 |
各患者から5mlの末梢血を採取し、抗凝固剤を含まないガラスコーティングされたプラスチックバキュテナーチューブに血液を移します。
次に、このチューブを直ちに 700 rpm で 3 分間遠心分離します [遠心機 5000 rpm。
i-PRFを含む黄色の液体層は、歯肉の表現型の管理のために注入されるマイクロニードルを使用してすぐに吸引されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月までの歯肉厚 (GT) の変化。
時間枠:GT は、追跡期間中の介入後、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で取得され、1 人の校正された検査官によって行われます。
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GT は no を使用して測定されます。
15 歯内スプレッダー(ヤスリは歯肉に垂直に挿入され、歯肉縁の 2 mm の位置で軟部組織を通り、硬い表面に達するまで挿入されます)。
流動性の光硬化性複合材は、スプレッダーの浸透厚をマークするために使用されます。
次に、キャリパーまたはエンド。
定規を使用して、スプレッダーの先端と光硬化複合材の間の浸透厚を測定します。
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GT は、追跡期間中の介入後、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で取得され、1 人の校正された検査官によって行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月までの角化組織幅 (KTW) の変化。
時間枠:KTW.フォローアップ期間中の介入後、ベースライン、1か月、3か月、および6か月で撮影され、1人の校正された検査官によって行われます。
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KTW は、歯周プローブ (UNC-15) を使用して、歯肉縁から粘膜歯肉接合部まで計算されます。
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KTW.フォローアップ期間中の介入後、ベースライン、1か月、3か月、および6か月で撮影され、1人の校正された検査官によって行われます。
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ベースラインから6ヶ月までの歯肉指数(GI)の変化。
時間枠:GI。フォローアップ期間中の介入後、ベースライン、1か月、3か月、および6か月で撮影され、1人の校正された検査官によって行われます。
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GIは、以下の基準0=正常な歯肉に基づいて歯肉の状態を評価するために使用される。
歯の 4 つの領域 (頬側、近心側、遠心側、舌側) のスコアを合計して 4 で割ると、歯の GI が得られます。 |
GI。フォローアップ期間中の介入後、ベースライン、1か月、3か月、および6か月で撮影され、1人の校正された検査官によって行われます。
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ベースラインから 6 か月までのプラーク インデックス (PI) の変化。
時間枠:PI はベースライン、介入後 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップ期間中に取得され、1 人の校正された検査官によって行われます。
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PI は、UNC 歯周プローブを使用して、歯あたり 6 か所で測定されます。
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PI はベースライン、介入後 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップ期間中に取得され、1 人の校正された検査官によって行われます。
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探査深度。 (PD) ベースラインから 6 か月までの変化。
時間枠:PD。フォローアップ期間中の介入後、ベースライン、1か月、3か月、および6か月で撮影され、1人の校正された検査官によって行われます。
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PD は、歯肉縁から歯肉溝/歯周ポケットの底まで、UNC 歯周プローブを使用して 1 本の歯につき 6 か所で測定されます。
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PD。フォローアップ期間中の介入後、ベースライン、1か月、3か月、および6か月で撮影され、1人の校正された検査官によって行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Riham M. Omar, Professor、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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