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Vergleichende Bewertung von Vitamin C und injizierbarem plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung des Phänotyps der dünnen Gingiva

22. April 2023 aktualisiert von: Noha Mahmoud Mohamed Mohamed Abdelhay, Cairo University

Vergleichende Bewertung von Vitamin C und injizierbarem plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung des Phänotyps der dünnen Gingiva: Eine randomisierte klinische Studie mit Split-Mouth.

  • Ziel ist es, die Wirkung von Vitamin C und injizierbarem plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung des dünnen gingivalen Phänotyps zu vergleichen.
  • Die Hauptfrage: Wird die Injektion von Vitamin C mit Mikronadeln bei Patienten mit dünnem Phänotyp die Zahnfleischdicke erhöhen im Vergleich zur Injektion von injizierbarem plättchenreichem Fibrin mit Mikronadeln?

    • Nach Aufnahme, parodontaler Untersuchung und Messung der parodontalen Sondierungstiefe (PD) werden Patienten mit einer hohen parodontalen Sondensichtbarkeit in den Frontzähnen identifiziert. Bei diesen Patienten wird eine Messung der Gingivadicke (GT) mit transgingivaler Sondierungstechnik an den Frontzähnen durchgeführt, und bei Patienten mit einer gemessenen GT von ≤ 1,5 mm wird ein dünner Phänotyp diagnostiziert.
    • Die Breite des keratinisierten Gewebes wird gemessen.
  • Mikronadeln Sie die Zahnfleischschleimhaut mit einem Derma-Pen-Gerät, das in intermittierenden Bewegungen für 30-40 Sekunden/Zahn auf dem Zahnfleischbereich des Sextanten verwendet wird. Beim Bluten werden an allen Stellen befestigte Gingiva punktuell beobachtet.

    • Interventionsgruppe: Vitamin-C-Injektion wird mit einer Mikronadel an zwei Stellen für jede Stelle in der befestigten Gingiva rechts oder links (Split Mouth) 3 mm apikal zum freien Gingivarand auf der Gesichtsseite des Zahns injiziert, bis der Zahn weiß wird Gingiva zu sehen und apikal der mukogingivalen Verbindung.
    • Kontrollgruppe:

      1. Herstellung und Verabreichung von injizierbaren, fibrinreichen Blutplättchen (i-PRF). I-PRF wird an der Stelle mit dünnem gingivalem Phänotyp auf der anderen Seite des Kiefers bei demselben Patienten (Split-Mouth-Technik) mit Mikronadelung auf die gleiche Weise wie bei der Vitamin-C-Gruppe injiziert.

      3.Vitamin C und I-PRF werden nach 1 Woche und nach 2 Wochen nach der letzten Injektion an der gleichen Stelle erneut injiziert.

Ergebnisse: Die Ergebnisse für die mittlere Gingivadicke (GT), die Breite des keratinisierten Gewebes (kTW), die Taschentiefe (PD) und den Gingivaindex (GI) zu Beginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziel: Das Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung neuer, weniger invasiver Therapieansätze, die helfen, Zahnfleischschwund zu verhindern. Da der Biotyp der dünnen Gingiva anfälliger für eine Gingivarezession ist und zufriedenstellende therapeutische Ergebnisse mit minimalem Gewebetrauma bei jedem Eingriff erzielt werden kann.

Forschungsablauf in Kürze:

Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die an der Ambulanz für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo eingeschrieben sind.

Allgemeine operative Verfahren

  • Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Die Art der Studie wird jedem Patienten sowie die Bedeutung der Einhaltung der prä- und postoperativen Anweisungen und Nachsorgeuntersuchungen erklärt.
  • Jeder Patient wird gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben (Anhang 1)
  • Nach Aufnahme, parodontaler Untersuchung und Messung der parodontalen Sondierungstiefe (PD) werden Patienten mit einer hohen parodontalen Sondensichtbarkeit in den Frontzähnen identifiziert. Bei diesen Patienten wird eine Messung der Gingivadicke (GT) mit transgingivaler Sondierungstechnik an den Frontzähnen durchgeführt, und bei Patienten mit einer gemessenen GT von ≤ 1,5 mm wird ein dünner Phänotyp diagnostiziert.
  • Die zur Bewertung der Gingivadicke verwendeten Methoden umfassten die visuelle Beurteilung mit Hilfe einer Sonde und die direkte Messung mit einem endodontischen Spreizer Nr. 15, der transgingival in die anästhesierte ausgewählte Stelle eingeführt wird (anästhesiert mit Lidocain-Spray 10 %), der Stopfen wird als Bezugspunkt verwendet und das genaue Maß wird mit Hilfe von Endo-Lineal oder Kaliber aufgezeichnet.
  • Die Breite des keratinisierten Gewebes wird mit Hilfe einer kalibrierten Parodontalsonde (UNC 15-Sonde) vom Zahnfleischrand bis zur mukogingivalen Verbindung gemessen.
  • Als Vorroutine wird ein supragingivales Scaling durchgeführt und eine Mundhygieneinstruktion durch die Dentalhygienikerin gegeben. Anschließend planen wir den Eingriff und führen ihn aseptisch durch.
  • Der zu injizierende Bereich wird betäubt. Zur Mikronadelung der Zahnfleischschleimhaut verwenden wir ein Derma-Pen-Gerät Modell M8 mit 24 in Reihen angeordneten Mikronadeln, die mit einer Tiefe von 1,5 mm im 6. Modus mit einer Geschwindigkeit von 700 Zyklen/min eingestellt werden. Der Derma-Stift wird 30-40 Sekunden/Zahn in intermittierenden Bewegungen auf dem Zahnfleischbereich des Sextanten verwendet. Wenn punktuelle Blutungen auf allen Bereichen der befestigten Gingiva beobachtet werden, wird die Zahnfleischschleimhaut mit einer Kochsalzlösung gespült und sterile Gaze wird zum Trocknen des Bereichs aufgetragen.
  • Interventionsgruppe: Die Vitamin-C-Injektion wird mit einer Mikronadel an zwei Stellen für jede Stelle in der befestigten Gingiva einer Stelle des Kiefers entweder auf der linken oder der rechten Seite injiziert, und auf der anderen Seite werden injizierbare plättchenreiches Fibrin (i-PRF ) als Kontrollgruppe bei 3 mm apikal des freien Gingivasaums auf der fazialen Seite des Zahns, bis die Gingiva verblassen wird, und apikal des mukogingivalen Übergangs. Der behandelte Bereich wird ohne Verband belassen. Der Patient wird angewiesen, 24 Stunden lang keine säurehaltigen oder heißen Getränke zu trinken und die Zähne des injizierten Bereichs einen Tag lang nicht zu putzen, um ein mechanisches Trauma des Zahnfleischs zu vermeiden. Nach dem Eingriff werden weder Mundspülungen noch Medikamente verschrieben.
  • Kontrollgruppe:

    1. Vorbereitung und Verabreichung von injizierbaren plättchenreichen Fibrin (i-PRF): Nach der Entnahme von 5 ml peripherem Blut von jedem Patienten wird das Blut ohne Antikoagulans in ein glasbeschichtetes Kunststoff-Vacutainer-Röhrchen überführt. Dann wird dieses Röhrchen sofort bei 700 U/min für 3 Minuten zentrifugiert [Zentrifugenmaschine 5000 U/min]. Nach der Zentrifugation werden zwei Flüssigkeitsschichten gebildet, die obere ist die gelbe Flüssigkeitsschicht (i-PRF), während die untere Schicht rote Blutkörperchen enthält. Die gelbe Flüssigkeitsschicht, die i-PRF enthält, wird sofort mit einer Mikronadel angesaugt.
    2. I-PRF wird an der Stelle mit dünnem Gingiva-Phänotyp auf der anderen Seite des Kiefers desselben Patienten (Split-Mouth-Technik) mit Mikronadelung mit Derma-Stift an zwei Punkten für jede Stelle in der befestigten Gingiva 3 mm apikal injiziert des freien Gingivarandes in der fazialen Seite des Zahns, bis die Weißfärbung der Gingiva und apikal der mukogingivalen Verbindung zu sehen war.
    3. Vitamin C und I-PRF werden nach 1 Woche und nach 2 Wochen nach der letzten Injektion, die verabreicht wird, erneut an derselben Stelle injiziert.

Ergebnisse: Die Ergebnisse für die mittlere Gingivadicke (GT), die Breite des keratinisierten Gewebes (kTW), die Taschentiefe (PD) und den Gingivaindex (GI) zu Beginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Elmanil
      • Cairo, Elmanil, Ägypten, 4240101
        • Faculty of Dentistry Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Systemisch gesunde Personen im Alter von ≥ 18 bis 40 Jahren ohne aktive Parodontitis.

  • Mit dünnem gingivalem Phänotyp <1,5 mm.
  • Keine systemische Erkrankung gemäß Modified Cornell Medical Index Gesundheitsfragebogen.
  • Nichtraucher.
  • Full-Mouth-Plaque-Index (PI) und Full-Mouth-Blutung bei Sondierung (BOP)-Score von ≤ 15 %.
  • Keine Fehlstellungen, Engstände, Füllungen, fehlende oder überzählige Unterkiefer-Frontzähne.
  • Keine durch Blut übertragenen Bedingungen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive kieferorthopädische Behandlung.
  • Vorherige parodontale Operation.
  • Systemische Krankheit.
  • Verwendung von Blutverdünnern.
  • Verwendung von Medikamenten, die zu einer Zahnfleischvergrößerung führen könnten.
  • Mukogingivaler Stress, Bruxismus.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vit. C-Injektion

Das Derma-Pen-Gerät Modell M8 mit 24 Mikronadeln wird mit einer Tiefe von 1,5 mm im 6. Modus mit einer Geschwindigkeit von 700 Zyklen/min mit intermittierender Bewegung eingestellt, die für 30-40 Sekunden/Zahn im Sextant-Gingivabereich verwendet wird.

Vitamin C wird mit Mikronadeln an zwei Stellen für jede Stelle in die befestigte Gingiva einer Stelle des Kiefers entweder links oder rechts 3 mm apikal des freien Gingivarands auf der fazialen Seite des Zahns injiziert, bis der Zahn weiß wird die Gingiva wird sichtbar und apikal der mukogingivalen Verbindung.

- Vitamin C wird erneut an derselben Stelle 1 Woche und 2 Wochen nach der letzten Ausgangsinjektion, die verabreicht wird, injiziert.

Vit c ist nachweislich ein entzündungshemmender und antioxidativer Wirkstoff. spielt auch eine große Rolle bei der Kollagenbiosynthese (Kollagen Typ I), da es bei der Proliferation von Fibroblasten hilft. Es reduziert die Wahrscheinlichkeit von Narbenbildung, indem es die Quervernetzung von Kollagenfasern und Fibrose hemmt. Es wirkt als Cofaktor bei der Hydroxyprolinsynthese zur Produktion von Kollagen Typ IV und verbessert die Vitalität und Funktion der Endothelzellen.
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Aktiver Komparator: Injizierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF)

Der Derma-Stift wird genauso verwendet wie die Vitamin-C-Gruppe. I-PRF wird sofort mit einer Mikronadel angesaugt. I-PRF wird an der Stelle mit dünnem gingivalem Phänotyp (Split-Mouth-Technik) mit Mikronadelung mit Derma Pen an zwei Punkten für jede Stelle in der befestigten Gingiva 3 mm apikal zum freien Gingivarand auf der Gesichtsseite des Zahns injiziert bis das Blanchieren der Gingiva und apikal der mukogingivalen Verbindung zu sehen war.

4. I-PRF wird erneut an derselben Stelle 1 Woche und 2 Wochen nach der letzten Ausgangsinjektion, die verabreicht wird, injiziert.

5 ml peripheres Blut von jedem Patienten, das Blut wird ohne Antikoagulans in ein glasbeschichtetes Kunststoff-Vacutainer-Röhrchen überführt. Dann wird dieses Röhrchen sofort 3 Minuten lang bei 700 U/min zentrifugiert [Zentrifugenmaschine 5000 U/min. Nach der Zentrifugation bilden sich zwei Flüssigkeitsschichten, die obere ist die gelbe Flüssigkeitsschicht (i-PRF), während die untere Schicht rote Blutkörperchen enthält. Die gelbe Flüssigkeitsschicht, die i-PRF enthält, wird sofort mit einer Mikronadel abgesaugt, die zur Behandlung des gingivalen Phänotyps injiziert wird
Andere Namen:
  • i-PRF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahnfleischdicke (GT) vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Zeitfenster: GT wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während des Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt.
GT wird mit einer Nr. gemessen. 15 endodontischer Spreizer (die Feile wird senkrecht durch die Gingiva eingeführt, 2 mm apikal zum Gingivarand durch das Weichgewebe, bis eine harte Oberfläche erreicht ist). Mit dem fließfähigen lichthärtenden Komposit wird die Penetrationsdicke auf dem Spreizer markiert. Dann Caliper oder Endo. Mit einem Lineal wird die Penetrationsdicke zwischen der Spitze des Spreizers und dem lichthärtenden Komposit gemessen.
GT wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während des Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Zeitfenster: Die KTW. wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungsphase durchgeführt und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt.
Die KTW wird vom Zahnfleischsaum bis zu den mukogingivalen Übergängen mit Hilfe einer Parodontalsonde (UNC-15) berechnet.
Die KTW. wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungsphase durchgeführt und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt.
Änderung des Gingivaindex (GI) vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Zeitfenster: GI. wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungsphase durchgeführt und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt.

Der GI dient zur Beurteilung des Zahnfleischzustandes nach folgenden Kriterien 0 = normale Gingiva.

  1. leichte Entzündung (leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber kein BOP).
  2. mäßige Entzündung (Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren).
  3. schwere Entzündung (deutliche Rötung und Ödeme, Ulzerationen mit Neigung zu Spontanblutungen).

Die Werte der vier Bereiche des Zahns (bukkal, mesial, distal, lingual) können summiert und durch vier geteilt werden, um den GI für den Zahn zu erhalten.

GI. wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungsphase durchgeführt und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt.
Veränderung des Plaqueindex (PI) vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Zeitfenster: PI wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während des Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt.
Der PI wird mit einer UNC-Parodontalsonde an sechs Stellen pro Zahn gemessen.
PI wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während des Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt.
Sondierungstiefe. (PD) Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate.
Zeitfenster: PD. wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungsphase durchgeführt und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt.
Die PD wird vom Zahnfleischsaum bis zum Boden des Zahnfleischsulcus/der Parodontaltasche mit einer UNC-Parodontalsonde an sechs Stellen pro Zahn gemessen
PD. wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungsphase durchgeführt und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Riham M. Omar, Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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