Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza witaminy C i fibryny bogatopłytkowej do wstrzykiwań w leczeniu fenotypu cienkich dziąseł

22 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Noha Mahmoud Mohamed Mohamed Abdelhay, Cairo University

Ocena porównawcza witaminy C i fibryny bogatopłytkowej do wstrzykiwań w leczeniu fenotypu cienkich dziąseł: randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami.

  • Celem jest porównanie wpływu witaminy C i fibryny bogatopłytkowej do wstrzykiwań w leczeniu fenotypu cienkich dziąseł.
  • Główne pytanie: Czy w przypadku pacjentów z szczupłym fenotypem wstrzyknięcie witaminy C mikroigłami zwiększy grubość dziąsła w porównaniu z wstrzyknięciem fibryny bogatopłytkowej mikroigłami?

    • Po rejestracji, badaniu periodontologicznym i pomiarze głębokości sondowania przyzębia (PD) identyfikowani będą pacjenci z dużą widocznością sondy przyzębnej w zębach przednich. Pacjenci ci zostaną poddani pomiarowi grubości dziąseł (GT) przy użyciu techniki sondowania przezdziąsłowego w zębach przednich, a u pacjentów ze zmierzoną GT ≤ 1,5 mm zostanie zdiagnozowany fenotyp cienki.
    • Zmierzona zostanie szerokość tkanki zrogowaciałej.
  • Mikroigłową błonę śluzową dziąseł za pomocą urządzenia derma pen, które będzie stosowane w przerywanym ruchu na obszarze sekstantu dziąseł przez 30-40 sekund/ząb. Podczas krwawienia obserwuje się punkciki na wszystkich obszarach dziąseł przyczepionych.

    • Grupa interwencyjna: Zastrzyk witaminy C zostanie wstrzyknięty za pomocą mikroigieł w dwa punkty w każdym miejscu w dziąśle przyczepu prawego lub lewego (rozszczepione usta) w odległości 3 mm od wierzchołka wolnego brzegu dziąsła po stronie licowej zęba, aż do zblednięcia dziąsła Dziąsło będzie widoczne i wierzchołkowe w stosunku do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
    • Grupa kontrolna:

      1.Przygotowanie i podanie iniekcji fibryny bogatopłytkowej (i-PRF). I-PRF zostanie wstrzyknięty w miejsce z fenotypem cienkich dziąseł po drugiej stronie szczęki u tego samego pacjenta (technika dzielonej jamy ustnej) za pomocą mikronakłuwania w taki sam sposób jak grupa witaminy C.

      3.Witamina C i I-PRF zostaną ponownie wstrzyknięte w to samo miejsce po 1 tygodniu i po 2 tygodniach od wyjściowego końcowego wstrzyknięcia, które zostanie podane.

Wyniki: Wyniki dla średniej grubości dziąseł (GT), szerokości tkanki zrogowaciałej (kTW), głębokości kieszonek (PD) i wskaźnika dziąseł (GI) na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Cel badawczy: Celem prowadzonych badań jest opracowanie nowszych, mniej inwazyjnych metod terapeutycznych pomagających zapobiegać recesji dziąseł. Ponieważ cienki biotyp dziąsła jest bardziej podatny na recesję dziąseł i osiąganie zadowalających wyników terapeutycznych przy minimalnym urazie tkanek jakiegokolwiek procesu interwencyjnego.

Procedura badawcza w skrócie:

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach zapisanych z Przychodni Oddziału Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.

Ogólne procedury operacyjne

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni. Każdemu pacjentowi zostanie wyjaśniony charakter badania, jak również znaczenie przestrzegania zaleceń przed- i pooperacyjnych oraz wizyt kontrolnych.
  • Każdy pacjent zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody (załącznik 1)
  • Po rejestracji, badaniu periodontologicznym i pomiarze głębokości sondowania przyzębia (PD) identyfikowani będą pacjenci z dużą widocznością sondy przyzębnej w zębach przednich. Pacjenci ci zostaną poddani pomiarowi grubości dziąseł (GT) przy użyciu techniki sondowania przezdziąsłowego w zębach przednich, a u pacjentów ze zmierzoną GT ≤ 1,5 mm zostanie zdiagnozowany fenotyp cienki.
  • Zastosowane metody oceny grubości dziąsła obejmowały ocenę wizualną za pomocą sondy i bezpośredni pomiar za pomocą rozpieraka endodontycznego nr 15 zostanie wprowadzony przezdziąsłowo w wybrane miejsce znieczulone (znieczulone Lidokainą w sprayu 10%), jako punkt odniesienia zostanie zastosowany stoper a dokładny pomiar zostanie zarejestrowany za pomocą endolinijki lub kalibru.
  • Szerokość tkanki zrogowaciałej będzie mierzona od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego za pomocą skalibrowanej sondy periodontologicznej (sonda UNC 15).
  • Wstępnie przeprowadzone zostanie skaling naddziąsłowy oraz instruktaż higieny jamy ustnej przez higienistkę stomatologiczną. Następnie ustalimy termin zabiegu i przeprowadzimy go w warunkach aseptycznych.
  • Obszar, który ma zostać wstrzyknięty, zostanie znieczulony. Do mikronakłuwania błony śluzowej dziąseł użyjemy urządzenia derma pen model M8 z 24 mikroigłami ułożonymi w rzędach, które będą regulowane na głębokość 1,5 mm przy prędkości 6 trybu 700 cykli/min. Derma pen będzie używany w przerywanych ruchach na obszarze dziąseł sekstantu przez 30-40 sekund/ząb. W przypadku zaobserwowania punkcików krwawienia na wszystkich obszarach dziąsła przyczepionego, błona śluzowa dziąseł zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej, a do osuszenia obszaru zostanie przyłożona sterylna gaza.
  • Grupa interwencyjna: witamina C zostanie wstrzyknięta za pomocą mikroigieł w dwa punkty w każdym miejscu w przyczepionym dziąśle jednego miejsca w szczęce po lewej lub prawej stronie, a druga strona zostanie wstrzyknięta fibryną bogatopłytkową do wstrzyknięcia (i-PRF ) jako grupę kontrolną w odległości 3 mm od wierzchołka wolnego brzegu dziąsła po stronie licowej zęba, aż do widocznego zblednięcia dziąsła i wierzchołka połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. Leczony obszar pozostawia się bez opatrunku. Pacjent zostanie poinstruowany, aby przez 24 godziny nie pić kwaśnych lub gorących napojów oraz nie myć zębów w miejscu iniekcji przez jeden dzień, aby uniknąć mechanicznego urazu dziąseł. Po zabiegu nie będą przepisywane płyny do płukania jamy ustnej ani leki.
  • Grupa kontrolna:

    1. Przygotowanie i podanie fibryny bogatopłytkowej do wstrzyknięcia (i-PRF): Po pobraniu od każdego pacjenta 5 ml krwi obwodowej, krew zostanie przeniesiona do plastikowej probówki Vacutainer pokrytej szkłem bez antykoagulantu. Następnie ta probówka zostanie natychmiast wirowana przy 700 obr./min przez 3 minuty [wirówka 5000 obr./min]. Po odwirowaniu utworzą się dwie warstwy płynu, górna to żółta warstwa płynu (i-PRF), a dolna warstwa zawiera czerwone krwinki. Żółta warstwa płynu zawierająca i-PRF zostanie natychmiast odessana za pomocą mikroigły.
    2. I-PRF zostanie wstrzyknięty w miejsce z fenotypem cienkich dziąseł po drugiej stronie szczęki u tego samego pacjenta (technika dzielonej jamy ustnej) za pomocą mikronakłuwania za pomocą dermapenu w dwóch punktach dla każdego miejsca w przyczepionym dziąśle w odległości 3 mm od wierzchołka do wolny brzeg dziąsła po stronie licowej zęba, aż do zaobserwowania zbielenia dziąsła i wierzchołka połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
    3. Witamina C i I-PRF zostaną ponownie wstrzyknięte w to samo miejsce po 1 tygodniu i po 2 tygodniach od wyjściowego końcowego wstrzyknięcia, które zostanie podane.

Wyniki: Wyniki dla średniej grubości dziąseł (GT), szerokości tkanki zrogowaciałej (kTW), głębokości kieszonek (PD) i wskaźnika dziąseł (GI) na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Elmanil
      • Cairo, Elmanil, Egipt, 4240101
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Systemowo zdrowe osoby w wieku ≥ 18 do 40 lat bez czynnej choroby przyzębia.

  • Fenotyp cienkich dziąseł <1,5 mm.
  • Brak choroby ogólnoustrojowej według zmodyfikowanego kwestionariusza zdrowia Cornell Medical Index.
  • Niepalący.
  • Wskaźnik płytki nazębnej w jamie ustnej (PI) i krwawienie z pełnej jamy ustnej podczas sondowania (BOP) ≤ 15%.
  • Brak wad zgryzu, stłoczeń, wypełnień, braków lub nadliczbowych zębów przednich żuchwy.
  • Brak chorób przenoszonych przez krew.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne leczenie ortodontyczne.
  • Przebyta chirurgia periodontologiczna.
  • Choroba ogólnoustrojowa.
  • Stosowanie leków rozrzedzających krew.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą prowadzić do powiększenia dziąseł.
  • Stres śluzówkowo-dziąsłowy, bruksizm.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wit. wstrzyknięcie C

Urządzenie Derma pen model M8 z 24-mikro igłą będzie regulowane na głębokość 1,5 mm przy prędkości 6-tego trybu 700 cykli/min z przerywanym ruchem stosowanym na obszarze sekstantu dziąsłowego przez 30-40 sekund/ząb.

witamina C zostanie wstrzyknięta mikroigłami w dwa punkty w każde miejsce w dziąśle przyczepu jednego miejsca w szczęce, po lewej lub po prawej stronie, w odległości 3 mm od wierzchołka wolnego brzegu dziąsła po stronie licowej zęba, aż do zblednięcia dziąsło będzie widoczne i wierzchołkowe w stosunku do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.

- Witamina C zostanie ponownie wstrzyknięta w to samo miejsce po 1 tygodniu i po 2 tygodniach od początkowego końcowego wstrzyknięcia, które zostanie podane.

Udowodniono, że wit. c działa przeciwzapalnie i przeciwutleniająco. odgrywają również dużą rolę w biosyntezie kolagenu (kolagenu typu I), gdyż pomagają w proliferacji fibroblastów. Zmniejsza możliwość bliznowacenia poprzez hamowanie sieciowania włókien kolagenowych i zwłóknień. Działa jako kofaktor w syntezie hydroksyproliny do produkcji kolagenu typu IV oraz poprawia żywotność i funkcję komórek śródbłonka.
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy
Aktywny komparator: Fibryna bogatopłytkowa do wstrzykiwań (i-PRF)

Pióro derma będzie używane tak samo jak grupa witaminy C. I-PRF zostanie natychmiast zaaspirowany za pomocą mikroigły. I-PRF zostanie wstrzyknięty w miejsce z cienkim fenotypem dziąsła (technika dzielonej jamy ustnej) za pomocą mikroigłowania z derma penem w dwóch punktach dla każdego miejsca w dziąśle przyczepionym 3 mm wierzchołkowo od wolnego brzegu dziąsła po stronie licowej zęba aż do pojawienia się zbielenia dziąsła i wierzchołka połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.

4. I-PRF zostanie ponownie wstrzyknięty w to samo miejsce po 1 tygodniu i po 2 tygodniach od wyjściowego końcowego wstrzyknięcia, które zostanie podane.

5 ml krwi obwodowej od każdego pacjenta, krew zostanie przeniesiona do powlekanej szkłem plastikowej probówki Vacutainer bez antykoagulantu. Następnie ta probówka zostanie natychmiast wirowana przy 700 obr./min przez 3 minuty [wirówka 5000 obr./min. Po odwirowaniu utworzą się dwie warstwy płynu, górna to żółta warstwa płynu (i-PRF), a dolna warstwa zawiera krwinki czerwone. Żółta warstwa płynu zawierająca i-PRF zostanie natychmiast odessana za pomocą mikroigły do ​​wstrzyknięcia w celu leczenia fenotypu dziąseł
Inne nazwy:
  • i-PRF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości dziąseł (GT) od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: GT zostanie przeprowadzony na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonany przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.
GT będzie mierzona za pomocą nie. 15 (pilnik zostanie wprowadzony prostopadle przez dziąsło, 2 mm od wierzchołka dziąsła przez tkankę miękką, aż do osiągnięcia twardej powierzchni). Płynny kompozyt światłoutwardzalny zostanie użyty do oznaczenia grubości penetracji na rozrzutniku. Potem suwmiarka lub endo. Linijka posłuży do zmierzenia grubości penetracji pomiędzy końcówką rozprowadzacza a światłoutwardzalnym kompozytem.
GT zostanie przeprowadzony na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonany przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości tkanki zrogowaciałej (KTW) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: KTW. zostanie pobrane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonane przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.
KTW zostanie obliczone od brzegu dziąsła do połączeń śluzówkowo-dziąsłowych za pomocą sondy periodontologicznej (UNC-15).
KTW. zostanie pobrane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonane przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.
Zmiana wskaźnika dziąseł (GI) od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: ŻOŁNIERZ AMERYKAŃSKI. zostanie pobrane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonane przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.

GI służy do oceny stanu dziąseł w oparciu o następujące kryteria: 0 = prawidłowe dziąsło.

  1. łagodny stan zapalny (niewielka zmiana koloru i lekki obrzęk, ale bez BOP).
  2. umiarkowany stan zapalny (zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie, krwawienie przy sondowaniu).
  3. ciężki stan zapalny (wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnych krwawień).

Wyniki z czterech obszarów zęba (policzkowego, mezjalnego, dystalnego, językowego) można zsumować i podzielić przez cztery, aby uzyskać GI dla zęba.

ŻOŁNIERZ AMERYKAŃSKI. zostanie pobrane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonane przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI) od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Badanie PI zostanie przeprowadzone na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie przeprowadzone przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.
PI będzie mierzone za pomocą sondy periodontologicznej UNC w sześciu miejscach na ząb.
Badanie PI zostanie przeprowadzone na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie przeprowadzone przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.
Głębokość sondowania. (PD) zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: PD. zostanie pobrane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonane przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.
PD będzie mierzone od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej/kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC w sześciu miejscach na ząb
PD. zostanie pobrane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonane przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Riham M. Omar, Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj