- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05841303
Ocena porównawcza witaminy C i fibryny bogatopłytkowej do wstrzykiwań w leczeniu fenotypu cienkich dziąseł
Ocena porównawcza witaminy C i fibryny bogatopłytkowej do wstrzykiwań w leczeniu fenotypu cienkich dziąseł: randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami.
- Celem jest porównanie wpływu witaminy C i fibryny bogatopłytkowej do wstrzykiwań w leczeniu fenotypu cienkich dziąseł.
Główne pytanie: Czy w przypadku pacjentów z szczupłym fenotypem wstrzyknięcie witaminy C mikroigłami zwiększy grubość dziąsła w porównaniu z wstrzyknięciem fibryny bogatopłytkowej mikroigłami?
- Po rejestracji, badaniu periodontologicznym i pomiarze głębokości sondowania przyzębia (PD) identyfikowani będą pacjenci z dużą widocznością sondy przyzębnej w zębach przednich. Pacjenci ci zostaną poddani pomiarowi grubości dziąseł (GT) przy użyciu techniki sondowania przezdziąsłowego w zębach przednich, a u pacjentów ze zmierzoną GT ≤ 1,5 mm zostanie zdiagnozowany fenotyp cienki.
- Zmierzona zostanie szerokość tkanki zrogowaciałej.
Mikroigłową błonę śluzową dziąseł za pomocą urządzenia derma pen, które będzie stosowane w przerywanym ruchu na obszarze sekstantu dziąseł przez 30-40 sekund/ząb. Podczas krwawienia obserwuje się punkciki na wszystkich obszarach dziąseł przyczepionych.
- Grupa interwencyjna: Zastrzyk witaminy C zostanie wstrzyknięty za pomocą mikroigieł w dwa punkty w każdym miejscu w dziąśle przyczepu prawego lub lewego (rozszczepione usta) w odległości 3 mm od wierzchołka wolnego brzegu dziąsła po stronie licowej zęba, aż do zblednięcia dziąsła Dziąsło będzie widoczne i wierzchołkowe w stosunku do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
Grupa kontrolna:
1.Przygotowanie i podanie iniekcji fibryny bogatopłytkowej (i-PRF). I-PRF zostanie wstrzyknięty w miejsce z fenotypem cienkich dziąseł po drugiej stronie szczęki u tego samego pacjenta (technika dzielonej jamy ustnej) za pomocą mikronakłuwania w taki sam sposób jak grupa witaminy C.
3.Witamina C i I-PRF zostaną ponownie wstrzyknięte w to samo miejsce po 1 tygodniu i po 2 tygodniach od wyjściowego końcowego wstrzyknięcia, które zostanie podane.
Wyniki: Wyniki dla średniej grubości dziąseł (GT), szerokości tkanki zrogowaciałej (kTW), głębokości kieszonek (PD) i wskaźnika dziąseł (GI) na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badawczy: Celem prowadzonych badań jest opracowanie nowszych, mniej inwazyjnych metod terapeutycznych pomagających zapobiegać recesji dziąseł. Ponieważ cienki biotyp dziąsła jest bardziej podatny na recesję dziąseł i osiąganie zadowalających wyników terapeutycznych przy minimalnym urazie tkanek jakiegokolwiek procesu interwencyjnego.
Procedura badawcza w skrócie:
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach zapisanych z Przychodni Oddziału Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
Ogólne procedury operacyjne
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni. Każdemu pacjentowi zostanie wyjaśniony charakter badania, jak również znaczenie przestrzegania zaleceń przed- i pooperacyjnych oraz wizyt kontrolnych.
- Każdy pacjent zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody (załącznik 1)
- Po rejestracji, badaniu periodontologicznym i pomiarze głębokości sondowania przyzębia (PD) identyfikowani będą pacjenci z dużą widocznością sondy przyzębnej w zębach przednich. Pacjenci ci zostaną poddani pomiarowi grubości dziąseł (GT) przy użyciu techniki sondowania przezdziąsłowego w zębach przednich, a u pacjentów ze zmierzoną GT ≤ 1,5 mm zostanie zdiagnozowany fenotyp cienki.
- Zastosowane metody oceny grubości dziąsła obejmowały ocenę wizualną za pomocą sondy i bezpośredni pomiar za pomocą rozpieraka endodontycznego nr 15 zostanie wprowadzony przezdziąsłowo w wybrane miejsce znieczulone (znieczulone Lidokainą w sprayu 10%), jako punkt odniesienia zostanie zastosowany stoper a dokładny pomiar zostanie zarejestrowany za pomocą endolinijki lub kalibru.
- Szerokość tkanki zrogowaciałej będzie mierzona od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego za pomocą skalibrowanej sondy periodontologicznej (sonda UNC 15).
- Wstępnie przeprowadzone zostanie skaling naddziąsłowy oraz instruktaż higieny jamy ustnej przez higienistkę stomatologiczną. Następnie ustalimy termin zabiegu i przeprowadzimy go w warunkach aseptycznych.
- Obszar, który ma zostać wstrzyknięty, zostanie znieczulony. Do mikronakłuwania błony śluzowej dziąseł użyjemy urządzenia derma pen model M8 z 24 mikroigłami ułożonymi w rzędach, które będą regulowane na głębokość 1,5 mm przy prędkości 6 trybu 700 cykli/min. Derma pen będzie używany w przerywanych ruchach na obszarze dziąseł sekstantu przez 30-40 sekund/ząb. W przypadku zaobserwowania punkcików krwawienia na wszystkich obszarach dziąsła przyczepionego, błona śluzowa dziąseł zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej, a do osuszenia obszaru zostanie przyłożona sterylna gaza.
- Grupa interwencyjna: witamina C zostanie wstrzyknięta za pomocą mikroigieł w dwa punkty w każdym miejscu w przyczepionym dziąśle jednego miejsca w szczęce po lewej lub prawej stronie, a druga strona zostanie wstrzyknięta fibryną bogatopłytkową do wstrzyknięcia (i-PRF ) jako grupę kontrolną w odległości 3 mm od wierzchołka wolnego brzegu dziąsła po stronie licowej zęba, aż do widocznego zblednięcia dziąsła i wierzchołka połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. Leczony obszar pozostawia się bez opatrunku. Pacjent zostanie poinstruowany, aby przez 24 godziny nie pić kwaśnych lub gorących napojów oraz nie myć zębów w miejscu iniekcji przez jeden dzień, aby uniknąć mechanicznego urazu dziąseł. Po zabiegu nie będą przepisywane płyny do płukania jamy ustnej ani leki.
Grupa kontrolna:
- Przygotowanie i podanie fibryny bogatopłytkowej do wstrzyknięcia (i-PRF): Po pobraniu od każdego pacjenta 5 ml krwi obwodowej, krew zostanie przeniesiona do plastikowej probówki Vacutainer pokrytej szkłem bez antykoagulantu. Następnie ta probówka zostanie natychmiast wirowana przy 700 obr./min przez 3 minuty [wirówka 5000 obr./min]. Po odwirowaniu utworzą się dwie warstwy płynu, górna to żółta warstwa płynu (i-PRF), a dolna warstwa zawiera czerwone krwinki. Żółta warstwa płynu zawierająca i-PRF zostanie natychmiast odessana za pomocą mikroigły.
- I-PRF zostanie wstrzyknięty w miejsce z fenotypem cienkich dziąseł po drugiej stronie szczęki u tego samego pacjenta (technika dzielonej jamy ustnej) za pomocą mikronakłuwania za pomocą dermapenu w dwóch punktach dla każdego miejsca w przyczepionym dziąśle w odległości 3 mm od wierzchołka do wolny brzeg dziąsła po stronie licowej zęba, aż do zaobserwowania zbielenia dziąsła i wierzchołka połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
- Witamina C i I-PRF zostaną ponownie wstrzyknięte w to samo miejsce po 1 tygodniu i po 2 tygodniach od wyjściowego końcowego wstrzyknięcia, które zostanie podane.
Wyniki: Wyniki dla średniej grubości dziąseł (GT), szerokości tkanki zrogowaciałej (kTW), głębokości kieszonek (PD) i wskaźnika dziąseł (GI) na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noha M. Abdelhay, Bachelor
- Numer telefonu: +02 01092989975
- E-mail: noha_mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manar Elzanaty, Ass. Lecturer
- E-mail: manar.elzanaty@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Elmanil
-
Cairo, Elmanil, Egipt, 4240101
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Systemowo zdrowe osoby w wieku ≥ 18 do 40 lat bez czynnej choroby przyzębia.
- Fenotyp cienkich dziąseł <1,5 mm.
- Brak choroby ogólnoustrojowej według zmodyfikowanego kwestionariusza zdrowia Cornell Medical Index.
- Niepalący.
- Wskaźnik płytki nazębnej w jamie ustnej (PI) i krwawienie z pełnej jamy ustnej podczas sondowania (BOP) ≤ 15%.
- Brak wad zgryzu, stłoczeń, wypełnień, braków lub nadliczbowych zębów przednich żuchwy.
- Brak chorób przenoszonych przez krew.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne leczenie ortodontyczne.
- Przebyta chirurgia periodontologiczna.
- Choroba ogólnoustrojowa.
- Stosowanie leków rozrzedzających krew.
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą prowadzić do powiększenia dziąseł.
- Stres śluzówkowo-dziąsłowy, bruksizm.
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wit. wstrzyknięcie C
Urządzenie Derma pen model M8 z 24-mikro igłą będzie regulowane na głębokość 1,5 mm przy prędkości 6-tego trybu 700 cykli/min z przerywanym ruchem stosowanym na obszarze sekstantu dziąsłowego przez 30-40 sekund/ząb. witamina C zostanie wstrzyknięta mikroigłami w dwa punkty w każde miejsce w dziąśle przyczepu jednego miejsca w szczęce, po lewej lub po prawej stronie, w odległości 3 mm od wierzchołka wolnego brzegu dziąsła po stronie licowej zęba, aż do zblednięcia dziąsło będzie widoczne i wierzchołkowe w stosunku do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. - Witamina C zostanie ponownie wstrzyknięta w to samo miejsce po 1 tygodniu i po 2 tygodniach od początkowego końcowego wstrzyknięcia, które zostanie podane. |
Udowodniono, że wit. c działa przeciwzapalnie i przeciwutleniająco.
odgrywają również dużą rolę w biosyntezie kolagenu (kolagenu typu I), gdyż pomagają w proliferacji fibroblastów.
Zmniejsza możliwość bliznowacenia poprzez hamowanie sieciowania włókien kolagenowych i zwłóknień.
Działa jako kofaktor w syntezie hydroksyproliny do produkcji kolagenu typu IV oraz poprawia żywotność i funkcję komórek śródbłonka.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fibryna bogatopłytkowa do wstrzykiwań (i-PRF)
Pióro derma będzie używane tak samo jak grupa witaminy C. I-PRF zostanie natychmiast zaaspirowany za pomocą mikroigły. I-PRF zostanie wstrzyknięty w miejsce z cienkim fenotypem dziąsła (technika dzielonej jamy ustnej) za pomocą mikroigłowania z derma penem w dwóch punktach dla każdego miejsca w dziąśle przyczepionym 3 mm wierzchołkowo od wolnego brzegu dziąsła po stronie licowej zęba aż do pojawienia się zbielenia dziąsła i wierzchołka połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. 4. I-PRF zostanie ponownie wstrzyknięty w to samo miejsce po 1 tygodniu i po 2 tygodniach od wyjściowego końcowego wstrzyknięcia, które zostanie podane. |
5 ml krwi obwodowej od każdego pacjenta, krew zostanie przeniesiona do powlekanej szkłem plastikowej probówki Vacutainer bez antykoagulantu.
Następnie ta probówka zostanie natychmiast wirowana przy 700 obr./min przez 3 minuty [wirówka 5000 obr./min. Po odwirowaniu utworzą się dwie warstwy płynu, górna to żółta warstwa płynu (i-PRF), a dolna warstwa zawiera krwinki czerwone.
Żółta warstwa płynu zawierająca i-PRF zostanie natychmiast odessana za pomocą mikroigły do wstrzyknięcia w celu leczenia fenotypu dziąseł
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości dziąseł (GT) od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: GT zostanie przeprowadzony na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonany przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.
|
GT będzie mierzona za pomocą nie.
15 (pilnik zostanie wprowadzony prostopadle przez dziąsło, 2 mm od wierzchołka dziąsła przez tkankę miękką, aż do osiągnięcia twardej powierzchni).
Płynny kompozyt światłoutwardzalny zostanie użyty do oznaczenia grubości penetracji na rozrzutniku.
Potem suwmiarka lub endo.
Linijka posłuży do zmierzenia grubości penetracji pomiędzy końcówką rozprowadzacza a światłoutwardzalnym kompozytem.
|
GT zostanie przeprowadzony na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonany przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości tkanki zrogowaciałej (KTW) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: KTW. zostanie pobrane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonane przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.
|
KTW zostanie obliczone od brzegu dziąsła do połączeń śluzówkowo-dziąsłowych za pomocą sondy periodontologicznej (UNC-15).
|
KTW. zostanie pobrane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonane przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.
|
|
Zmiana wskaźnika dziąseł (GI) od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: ŻOŁNIERZ AMERYKAŃSKI. zostanie pobrane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonane przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.
|
GI służy do oceny stanu dziąseł w oparciu o następujące kryteria: 0 = prawidłowe dziąsło.
Wyniki z czterech obszarów zęba (policzkowego, mezjalnego, dystalnego, językowego) można zsumować i podzielić przez cztery, aby uzyskać GI dla zęba. |
ŻOŁNIERZ AMERYKAŃSKI. zostanie pobrane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonane przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI) od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Badanie PI zostanie przeprowadzone na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie przeprowadzone przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.
|
PI będzie mierzone za pomocą sondy periodontologicznej UNC w sześciu miejscach na ząb.
|
Badanie PI zostanie przeprowadzone na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie przeprowadzone przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.
|
|
Głębokość sondowania. (PD) zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: PD. zostanie pobrane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonane przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.
|
PD będzie mierzone od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej/kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC w sześciu miejscach na ząb
|
PD. zostanie pobrane na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w okresie obserwacji i zostanie wykonane przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Riham M. Omar, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13123PER 3_3_1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .