Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-vitamin és az injekciós vérlemezkékben gazdag fibrin összehasonlító értékelése a vékony íny fenotípus kezelésében

2023. április 22. frissítette: Noha Mahmoud Mohamed Mohamed Abdelhay, Cairo University

A C-vitamin és az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin összehasonlító értékelése a vékony íny fenotípusának kezelésében: A hasított szájú randomizált klinikai vizsgálat.

  • A cél a C-vitamin és az injekciós vérlemezkében gazdag fibrin hatásának összehasonlítása a vékony íny fenotípus kezelésében.

  • A fő kérdés: vékony fenotípusú betegeknél a C-vitamin mikrotűkkel történő befecskendezése növeli-e a fogíny vastagságát, mint a mikrotűkkel történő injektálható, vérlemezkékben gazdag fibrin injekciózása?

    • A beiratkozást, a parodontális vizsgálatot és a parodontális szondázási mélység (PD) mérését követően azonosítják azokat a betegeket, akiknél az elülső fogakban jó a parodontális szonda láthatósága. Ezeknél a betegeknél fogínyvastagság (GT) mérést végeznek az elülső fogak gingivalis szondázási technikájával, és azoknál, akiknél a mért GT ≤ 1,5 mm, vékony fenotípust diagnosztizálnak.
    • Meg kell mérni a keratinizált szövet szélességét.

  • Mikrotű az íny nyálkahártyájára derma pen eszközzel, amelyet szakaszos mozdulatokkal a szextáns íny területén fog használni 30-40 másodpercig. Amikor a vérzés a csatolt íny minden területén megfigyelhető.

    • Beavatkozási csoport: A C-vitamin injekciót mikrotűvel adjuk be a jobb vagy bal oldali íny mindkét helyére (hasadt száj) a fog arcoldali szabad ínyszélétől 3 mm-re apikálisan a fog kifehéredéséig. gingiva látható és apikális lesz a mucogingivális csomóponthoz képest.

    • Ellenőrző csoport:

      1. Injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin (i-PRF) készítése és beadása. Az I-PRF-et vékony gingivális fenotípussal, az állkapocs túloldalán ugyanabban a betegben (split mouth technika) adjuk be mikrotűvel, a C-vitamin csoporthoz hasonlóan.

      3. A C-vitamint és az I-PRF-et ismét ugyanarra a helyre kell beadni, 1 hét és 2 hét elteltével a kiindulási utolsó injekció után.

Eredmények: Az átlagos ínyvastagság (GT), a keratinizált szövet szélessége (kTW), a zsebmélység (PD) és az ínyindex (GI) eredményei a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási cél: A kutatás célja újabb, kevésbé invazív terápiás megközelítések kidolgozása, amelyek segítik a fogíny recesszió megelőzését. Mivel a vékony íny biotípusa hajlamosabb a fogíny recessziójára, és kielégítő terápiás eredményeket ér el a szövetek minimális traumája mellett bármilyen beavatkozási folyamat során.

A kutatás menete röviden:

Ezt a vizsgálatot a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Orális Orvostudományi és Parodontológiai Osztályán beiratkozott betegeken végzik el.

Általános műtéti eljárások

  • Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, felvételre kerülnek. Minden betegnek elmagyarázzák a vizsgálat természetét, valamint a műtét előtti és utáni utasítások betartásának fontosságát, valamint a nyomon követési látogatásokat.
  • Minden beteget felkérnek, hogy aláírjon egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (1. melléklet)
  • A beiratkozást, a parodontális vizsgálatot és a parodontális szondázási mélység (PD) mérését követően azonosítják azokat a betegeket, akiknél az elülső fogakban jó a parodontális szonda láthatósága. Ezeknél a betegeknél fogínyvastagság (GT) mérést végeznek az elülső fogak gingivalis szondázási technikájával, és azoknál, akiknél a mért GT ≤ 1,5 mm, vékony fenotípust diagnosztizálnak.
  • Az ínyvastagság értékelésére használt módszerek a következők: Szemrevételezés szondával és direkt mérés #15-ös endodonciai szóróval transz gingiválisan kerül behelyezésre az érzéstelenített kiválasztott helyre (10%-os Lidocaine spray-vel érzéstelenítve), referenciapontként a dugót használjuk. és a pontos mérést endo-vonalzó vagy kaliber segítségével rögzítjük.
  • A keratinizált szövet szélességét a fogíny szélétől a mukogingivális csatlakozásig kalibrált periodontális szonda (UNC 15 szonda) segítségével mérjük.
  • Előzetes rutinként supragingivális hámlást végeznek, és szájhigiénés utasításokat ad a foghigiénikus. Ezt követően ütemezzük az eljárást és aszeptikusan hajtjuk végre.
  • Az injekciózandó területet elaltatják. Az íny nyálkahártyájának mikrotűzéséhez egy M8 típusú derma pen eszközt fogunk használni, 24 mikrotűvel, sorban elhelyezve, melyek 1,5 mm-es mélységgel állíthatók be a 6. módban, 700 ciklus/perc sebességgel. A derma tollat ​​szaggatott mozdulatokkal kell használni a szextáns íny területén 30-40 másodpercig foganként. Ha vérzést észlelnek a hozzátartozó íny minden területén, a fogíny nyálkahártyáját sóoldattal öblítik, és steril gézzel szárítják a területet.
  • Beavatkozási csoport: A C-vitamin injekciót mikrotűvel adjuk be az állkapocs egyik helyének két-két pontjára az állkapocs egyik helyén, a másik oldalon pedig injektálható vérlemezkékben gazdag fibrinnel (i-PRF) ) kontrollcsoportként a fog arcoldalán a szabad ínyszéltől 3 mm-re apikálisan, amíg a fogíny elfehéredése látható lesz, és apikálisan a mucogingivális csomóponthoz képest. A kezelt terület öltözködés nélkül marad. A pácienst arra utasítják, hogy 24 órán keresztül tartózkodjon a savas vagy forró italok fogyasztásától, és egy napig ne mosson fogat az injektált területen, hogy elkerülje a fogíny mechanikai sérülését. Az eljárást követően sem szájvizet, sem gyógyszert nem írnak fel.

  • Ellenőrző csoport:

    1. Injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin (i-PRF) előkészítése és beadása: Minden betegtől 5 ml perifériás vér gyűjtése után a vért egy üveggel bevont műanyag vakutainer csőbe visszük át, antikoaguláns nélkül. Ezután ezt a csövet azonnal centrifugálja 700 fordulat/perc sebességgel 3 percig [Centrifuge Machine 5000 rpm]. A centrifugálás után két folyadékréteg képződik, a felső a sárga folyadékréteg (i-PRF), míg az alsó réteg vörösvértesteket tartalmaz. Az i-PRF-et tartalmazó sárga folyadékréteg azonnal leszívásra kerül mikrotű segítségével.
    2. Az I-PRF-et ugyanannak a páciensnek az állkapocs másik oldalán vékony gingivális fenotípussal injektálják (hasított száj technika) mikrotűvel derma tollal a csatolt gingiva minden egyes helyére két ponton, 3 mm-es apikálisan. a szabad ínyszegély a fog arcoldalán egészen a fogíny elfehéredéséig, és apikálisan a mucogingivális junctióval szemben.
    3. A C-vitamint és az I-PRF-et ismét ugyanarra a helyre kell beadni, 1 hét és 2 hét elteltével a kiindulási utolsó injekció után.

Eredmények: Az átlagos ínyvastagság (GT), a keratinizált szövet szélessége (kTW), a zsebmélység (PD) és az ínyindex (GI) eredményei a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Elmanil
      • Cairo, Elmanil, Egyiptom, 4240101
        • Faculty of dentistry cairo university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szisztémásan egészséges, ≥ 18 és 40 év közötti, aktív fogágybetegség hiányában.

  • Vékony íny fenotípusa <1,5 mm.
  • A módosított Cornell Medical Index egészségügyi kérdőív alapján nincs szisztémás betegség.
  • Nemdohányzó.
  • Teljes száj plakk index (PI) és teljes száj vérzés szondázáskor (BOP) pontszám ≤ 15%.
  • Nincs hibás záródás, zsúfoltság, tömések, hiányzó vagy számtalan mandibula elülső fogak.
  • Nincsenek vérrel terjedő betegségek.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fogszabályozási kezelés.
  • Korábbi parodontális műtét.
  • Szisztémás betegség.
  • Vérhígítók használata.
  • Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely íny megnagyobbodáshoz vezethet.
  • Mucogingivális stressz, bruxizmus.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vit. C injekció

A 24 mikros tűvel ellátott M8 típusú Derma toll eszköz 1,5 mm-es mélységgel állítható be a 6. módban 700 ciklus/perc sebességgel, a szextáns íny területén 30-40 másodperc/fog szaggatott mozgással.

A C-vitamint mikrotűvel fecskendezzük be az állkapocs egyik helyének kapcsolódó ínyének két-két pontjára, a bal vagy a jobb oldalon, 3 mm-re apikálisan a szabad ínyszéltől a fog arcoldalán a fogfehérítésig. a gingiva látható lesz és apikális a mucogingivális csomóponthoz képest.

- A C-vitamint a kiindulási utolsó injekciótól számított 1 hét elteltével és 2 héttel ismét ugyanarra a helyre kell beadni.
Drog: C-vitamin
A Vit c bizonyítottan gyulladáscsökkentő és antioxidáns. A kollagén (I. típusú kollagén) bioszintézisében is nagy szerepet játszik, mivel segíti a fibroblasztok proliferációját. Csökkenti az ijesztgetés lehetőségét a kollagénrostok és a fibrózis térhálósodásának gátlásával. Kofaktorként működik a hidroxiprolin szintézisben a IV-es típusú kollagén előállításában, és javítja az endothelsejtek vitalitását és működését.
Más nevek:
  • C-vitamin
Aktív összehasonlító: Injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin (i-PRF)

A derma toll ugyanúgy használható, mint a C-vitamin csoport. Az I-PRF mikrotűvel azonnal leszívásra kerül. Az I-PRF-et vékony gingivális fenotípussal (split mouth technika) injektálják a területre derma tollal végzett mikrotűvel, két-két ponton a hozzátartozó ínyben, 3 mm-re apikálisan a szabad ínyszéltől a fog arcoldalán. amíg a gingiva elfehéredése nem látszott és a mucogingivális junctióhoz csúcsosodott.

4. Az I-PRF-et ismét ugyanarra a helyre kell beadni 1 hét és 2 hét elteltével a kiindulási utolsó injekció után.
Egyéb: injekciós PRF
5 ml perifériás vér minden betegtől, a vér egy üvegbevonatú műanyag vakutainer csőbe kerül, antikoaguláns nélkül. Ezután ezt a csövet azonnal centrifugáljuk 700 fordulat/perc sebességgel 3 percig [Centrifuga Machine 5000 rpm. A centrifugálás után két folyadékréteg képződik, a felső a sárga folyadékréteg (i-PRF), míg az alsó réteg vörösvértesteket tartalmaz. Az i-PRF-et tartalmazó sárga folyadékréteg azonnal leszívásra kerül mikrotűvel, amelyet be kell fecskendezni a fogíny fenotípusának kezelésére
Más nevek:
  • i-PRF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ínyvastagság (GT) változása az alapvonalról 6 hónapra.
Időkeret: A GT-t az alapvonalon, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével veszik a beavatkozás után a követési időszakban, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.
A GT-t egy no. 15 endodonciai szóró (a reszelő merőlegesen kerül be az ínyen keresztül, 2 mm-re apikálisan a fogíny szélére a lágyszöveten keresztül, amíg kemény felületet nem ér). A folyékony, fényre térhálósodó kompozitot használják a behatolási vastagság megjelölésére a szórón. Aztán tolómérő vagy endo. A vonalzóval mérjük a behatolási vastagságot a szóró hegye és a fényre keményedő kompozit között.
A GT-t az alapvonalon, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével veszik a beavatkozás után a követési időszakban, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keratinizált szövet szélessége (KTW) az alapvonalról 6 hónapra változik.
Időkeret: A KTW. a vizsgálat kezdetén, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után, az utánkövetési időszakban történik, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.
A KTW-t a fogíny szélétől a mucogingivális csomópontokig fogjuk kiszámítani egy parodontális szonda (UNC-15) segítségével.
A KTW. a vizsgálat kezdetén, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után, az utánkövetési időszakban történik, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.
Az ínyindex (GI) változása a kiindulási értékről 6 hónapra.
Időkeret: GI. a vizsgálat kezdetén, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után, az utánkövetési időszakban történik, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.

A GI a fogíny állapotának felmérésére szolgál a következő kritériumok alapján: 0 = normál fogíny.

  1. enyhe gyulladás (enyhe színváltozás és enyhe ödéma, de nincs BOP).
  2. mérsékelt gyulladás (pír, ödéma és üvegezés, vérzés szondázáskor).
  3. súlyos gyulladás (kifejezett bőrpír és ödéma, fekélyesedés, spontán vérzésre hajlamos).

A fog négy területének (bukkális, meziális, disztális, linguális) pontszámait összeadhatjuk, és néggyel elosztva megkapjuk a fog GI-jét.
GI. a vizsgálat kezdetén, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után, az utánkövetési időszakban történik, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.
A plakk index (PI) változása a kiindulási értékről 6 hónapra.
Időkeret: A PI-t a kiinduláskor, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után veszik fel a követési időszakban, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.
A PI-t UNC periodontális szondával fogjuk foganként hat helyen mérni.
A PI-t a kiinduláskor, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után veszik fel a követési időszakban, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.
Tapintási mélység. (PD) változás a kiindulási értékről 6 hónapra.
Időkeret: PD. a vizsgálat kezdetén, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után, az utánkövetési időszakban történik, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.
A PD-t a fogíny szélétől a gingiva sulcus/parodontális zseb aljáig mérik UNC periodontális szondával fogonként hat helyen
PD. a vizsgálat kezdetén, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után, az utánkövetési időszakban történik, és egyetlen kalibrált vizsgáló végzi el.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Riham M. Omar, Professor, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13123PER 3_3_1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel