此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

维生素 C 和可注射富含血小板的纤维蛋白在薄牙龈表型管理中的比较评价

2023年4月22日 更新者:Noha Mahmoud Mohamed Mohamed Abdelhay、Cairo University

维生素 C 和可注射富含血小板的纤维蛋白在薄牙龈表型管理中的比较评价:一项分口随机临床试验。

  • 目的是比较维生素 C 和可注射富含血小板的纤维蛋白在治疗薄牙龈表型方面的效果。
  • 主要问题:对于表型较薄的患者,与使用微针注射富含血小板的纤维蛋白相比,使用微针注射维生素 C 会增加牙龈厚度吗?

    • 在登记、牙周检查和牙周探诊深度 (PD) 测量后,将确定前牙牙周探头可见度高的患者。 这些患者将在前牙使用穿龈探查技术进行牙龈厚度(GT)测量,测量的 GT ≤ 1.5mm 的患者将被诊断为薄表型。
    • 将测量角化组织宽度。
  • 使用真皮笔装置微针牙龈粘膜,在六分仪牙龈区域间歇运动30-40秒/牙齿。 当在附着牙龈的所有区域观察到出血点时。

    • 干预组:维生素C注射液在右侧或左侧附着龈(裂口)根尖至游离龈缘3mm处用微针在牙齿面侧各2点注射,直至牙齿变白将看到牙龈并位于粘膜龈交界处的顶端。
    • 控制组:

      1.可注射富血小板纤维蛋白 (i-PRF) 的制备和给药。 I-PRF 将注射到同一患者下颌另一侧薄牙龈表型的部位(裂口技术),微针与维生素 C 组相同。

      3.维生素 C 和 I-PRF 将在 1 周后再次在同一部位注射,并在基线最后一次注射后 2 周后注射。

结果:平均牙龈厚度 (GT)、角化组织宽度 (kTW)、袋深度 (PD) 和牙龈指数 (GI) 在基线、1 个月、3 个月和 6 个月后的结果

研究概览

详细说明

研究目标:进行这项研究的目的是开发更新的、侵入性更小的治疗方法,以帮助预防牙龈退缩。 由于薄的牙龈生物型更容易发生牙龈退缩,并且任何介入过程都可以在对组织的创伤最小的情况下达到令人满意的治疗效果。

研究过程简述:

这项研究将在开罗大学牙科学院口腔医学和牙周病学门诊就诊的患者中进行。

一般手术程序

  • 符合纳入标准的患者将被纳入。 将向每位患者解释研究的性质,以及遵守术前和术后指导和随访的重要性。
  • 每位患者将被要求签署知情同意书(附录1)
  • 在登记、牙周检查和牙周探诊深度 (PD) 测量后,将确定前牙牙周探头可见度高的患者。 这些患者将在前牙使用穿龈探查技术进行牙龈厚度(GT)测量,测量的 GT ≤ 1.5mm 的患者将被诊断为薄表型。
  • 用于评估牙龈厚度的方法包括借助探头进行目视评估和通过 #15 牙髓扩张器直接测量将经牙龈插入麻醉的选定部位(用利多卡因 10% 喷雾麻醉),塞子将用作参考点准确的测量值将借助内标尺或口径进行记录。
  • 在校准的牙周探针(UNC 15 探针)的帮助下,将测量从牙龈边缘到膜龈交界处的角化组织宽度。
  • 作为初步例行程序,牙科保健员将进行龈上刮治并提供口腔卫生说明。 我们随后将安排程序并在无菌条件下执行。
  • 注射区域将被麻醉。 为了对牙龈粘膜进行微针,我们将使用型号为 M8 的真皮笔装置,其中 24 根微针排成一排,将以 700 次/分钟的第 6 模式速度以 1.5 毫米的深度进行调整。 皮笔将在六分仪牙龈区域间歇运动 30-40 秒/牙齿。 当在附着牙龈的所有区域都观察到出血点时,将用生理盐水冲洗牙龈粘膜,并使用无菌纱布擦干该区域。
  • 干预组:在下颌左侧或右侧一个部位的附着牙龈各2点微针注射维生素C,另一侧注射富含血小板的纤维蛋白(i-PRF) ) 作为对照组,在牙齿面部游离龈缘顶端 3 毫米处,直到可以看到牙龈变白并顶端到粘膜龈交界处。 治疗区域将不进行敷料。 将指示患者在 24 小时内不要喝酸性或热饮料,并且不要在注射区域刷牙一天,以避免对牙龈造成任何机械损伤。 手术后,既不会开漱口水也不会开药。
  • 控制组:

    1. 可注射富血小板纤维蛋白 (i-PRF) 的制备和给药:从每位患者采集 5 ml 外周血后,将血液转移至不含抗凝剂的玻璃涂层塑料真空采血管中。 然后该管将立即以 700 rpm 离心 3 分钟 [离心机 5000rpm]。 离心后,将形成两个液体层,上层为黄色液体层 (i-PRF),下层为红细胞。 含有 i-PRF 的黄色液体层将使用微针立即吸出。
    2. I-PRF 将被注射到同一患者下颌另一侧具有薄牙龈表型的部位(裂口技术),在附着牙龈顶端 3 毫米处的每个部位用皮笔进行微针两个点牙齿面侧的游离龈缘,直到看到牙龈变白并到达粘膜龈交界处。
    3. 维生素 C 和 I-PRF 将在 1 周后和 2 周后从基线最后一次注射再次注射到同一部位。

结果:基线、1 个月、3 个月和 6 个月后的平均牙龈厚度 (GT)、角化组织宽度 (kTW)、袋深度 (PD) 和牙龈指数 (GI) 的结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

13

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Elmanil
      • Cairo、Elmanil、埃及、4240101
        • Faculty of Dentistry Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

年龄≥ 18 至 40 岁且没有活动性牙周病的全身健康个体。

  • 具有<1.5mm的薄牙龈表型。
  • 根据改良康奈尔医学指数健康问卷,无全身性疾病。
  • 非吸烟者。
  • 全口菌斑指数 (PI) 和全口探诊出血 (BOP) 评分≤ 15%。
  • 无咬合不正、拥挤、补牙、缺失或多发的下颌前牙。
  • 无血液传播疾病。

排除标准:

  • 积极正畸治疗。
  • 以前的牙周手术。
  • 全身性疾病。
  • 使用血液稀释剂。
  • 使用任何可能导致牙龈肿大的药物。
  • 膜龈压力,磨牙症。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维生素。 C注射液

带有 24 微针的 Derma 笔装置模型 M8 将以 700 次/分钟的第 6 模式速度调整 1.5 毫米深度,在六分仪牙龈区域使用间歇运动 30-40 秒/牙齿。

维生素 C 将在下颌一个部位的附着牙龈中的每个部位的两个点注射维生素 C,在牙齿的面部侧距游离龈边缘 3 毫米的左侧或右侧,直到变白将看到牙龈并位于粘膜龈交界处的顶端。

- 维生素 C 将在 1 周后和 2 周后从基线最后一次注射后再次在同一部位注射。

维生素 C 被证明是一种抗炎剂和抗氧化剂。 在胶原蛋白生物合成(I 型胶原蛋白)中也起着重要作用,因为它有助于成纤维细胞增殖。 它通过抑制胶原纤维的交联和纤维化来降低疤痕的可能性。 它作为羟脯氨酸合成的辅助因子,产生 IV 型胶原并改善内皮细胞活力和功能。
其他名称:
  • 抗坏血酸
有源比较器:可注射的富血小板纤维蛋白 (i-PRF)

皮笔将与维生素 C 组一样使用。 I-PRF 将使用微针立即吸出。 I-PRF 将被注射到具有薄牙龈表型(裂口技术)的部位,在牙齿面部游离龈边缘顶端 3 毫米处,使用皮笔在附着牙龈的每个部位的两个点进行微针直到看到牙龈变白并到达粘膜龈交界处。

4. I-PRF 将在 1 周后和 2 周后从基线最后一次注射再次在同一部位注射。

每位患者的外周血 5 毫升,将血液转移到不含抗凝剂的玻璃涂层塑料真空采血管中。 然后立即将此管以700rpm离心3分钟[离心机5000rpm。离心后,将形成两个液体层,上层为黄色液体层(i-PRF),下层为红细胞。 含有 i-PRF 的黄色液体层将使用微针立即吸出以注射以管理牙龈表型
其他名称:
  • 脉冲重复频率

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈厚度 (GT) 从基线到 6 个月的变化。
大体时间:GT 将在基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月进行,并由一名经过校准的检查员完成。
GT 将使用编号进行测量。 15 根管撑开器(锉刀将垂直插入牙龈,穿过软组织到牙龈边缘顶端 2 毫米,直到到达硬表面)。 可流动的光固化复合材料将用于在吊具上标记穿透厚度。 然后,卡尺或内窥镜。 尺子将用于测量涂布器尖端和光固化复合材料之间的穿透厚度。
GT 将在基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月进行,并由一名经过校准的检查员完成。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角化组织宽度 (KTW) 从基线到 6 个月的变化。
大体时间:KTW。将在基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月进行随访,并将由一名经过校准的检查员完成。
KTW 将在牙周探针 (UNC-15) 的帮助下从牙龈边缘到粘膜牙龈交界处计算。
KTW。将在基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月进行随访,并将由一名经过校准的检查员完成。
牙龈指数 (GI) 从基线到 6 个月的变化。
大体时间:胃肠。将在基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月进行随访,并将由一名经过校准的检查员完成。

GI 用于根据以下标准评估牙龈状况 0 = 正常牙龈。

  1. 轻度炎症(颜色轻微变化和轻微水肿但无 BOP)。
  2. 中度炎症(发红、水肿和玻璃化,探诊出血)。
  3. 严重的炎症(明显的发红和水肿,溃疡并有自发性出血的倾向)。

可以将牙齿四个区域(颊侧、近中、远中、舌侧)的分数相加并除以四得到牙齿的 GI。

胃肠。将在基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月进行随访,并将由一名经过校准的检查员完成。
斑块指数 (PI) 从基线到 6 个月的变化。
大体时间:PI 将在随访期间干预后的基线、1 个月、3 个月和 6 个月进行,并将由一名经过校准的检查员完成。
将使用 UNC 牙周探针在每颗牙齿的六个位置测量 PI。
PI 将在随访期间干预后的基线、1 个月、3 个月和 6 个月进行,并将由一名经过校准的检查员完成。
探测深度。 (PD) 从基线到 6 个月的变化。
大体时间:PD。将在基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月进行随访,并将由一名经过校准的检查员完成。
PD 将使用 UNC 牙周探针在每颗牙齿的六个位置测量从牙龈边缘到牙龈沟/牙周袋底部
PD。将在基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月进行随访,并将由一名经过校准的检查员完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Riham M. Omar, Professor、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年7月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月31日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月22日

首次发布 (实际的)

2023年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月22日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素C的临床试验

3
订阅