- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05841303
Evaluación comparativa de vitamina C y fibrina rica en plaquetas inyectables en el manejo del fenotipo gingival delgado
Evaluación comparativa de la vitamina C y la fibrina rica en plaquetas inyectables en el tratamiento del fenotipo gingival delgado: un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida.
- El objetivo es comparar el efecto de la vitamina C y la fibrina rica en plaquetas inyectable en el manejo del fenotipo gingival delgado.
La pregunta principal: en pacientes con fenotipo delgado, ¿la inyección de vitamina C con microagujas aumentará el grosor gingival en comparación con la inyección de fibrina rica en plaquetas inyectable con microagujas?
- Después de la inscripción, el examen periodontal y la medición de la profundidad de sondaje periodontal (PD), se identificarán los pacientes con una alta visibilidad de la sonda periodontal en los dientes anteriores. Estos pacientes se someterán a la medición del grosor gingival (GT) utilizando la técnica de sondaje transgingival en los dientes anteriores, y aquellos con un GT medido de ≤ 1,5 mm serán diagnosticados con fenotipo delgado.
- Se medirá el ancho del tejido queratinizado.
Microaguja la mucosa gingival usando un dispositivo derma pen que se usará en movimiento intermitente en el área gingival sextante durante 30-40 segundos por diente. Cuando se observan puntos sangrantes en todas las áreas de la encía adherida.
- Grupo de intervención: la inyección de vitamina C se inyectará con microagujas en dos puntos para cada sitio en la encía adherida de derecha o izquierda (boca dividida) a 3 mm apical al margen gingival libre en el lado facial del diente hasta el blanqueamiento de la Se verá la encía apical a la unión mucogingival.
Grupo de control:
1.Preparación y administración de fibrina inyectable rica en plaquetas (i-PRF). I-PRF se inyectará en el sitio con fenotipo gingival delgado en el otro lado de la mandíbula en el mismo paciente (técnica de boca dividida) con microagujas de la misma manera que el grupo de vitamina C.
3. Se volverá a inyectar vitamina C e I-PRF en el mismo sitio después de 1 semana y después de 2 semanas a partir de la última inyección inicial que se administrará.
Resultados: los resultados del grosor gingival medio (GT), el ancho del tejido queratinizado (kTW), la profundidad de la bolsa (PD) y el índice gingival (GI) al inicio, 1 mes, 3 meses y después de 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo de la investigación: El objetivo de realizar esta investigación es el desarrollo de enfoques terapéuticos más nuevos y menos invasivos que ayuden a prevenir la recesión gingival. Como biotipo gingival delgado es más propenso a la recesión gingival y a lograr resultados terapéuticos satisfactorios con un mínimo trauma a los tejidos de cualquier proceso intervencionista.
Procedimiento de investigación en resumen:
Este estudio se llevará a cabo en pacientes inscritos en el Departamento de Clínica Ambulatoria de Medicina Oral y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.
Procedimientos operativos generales
- Se incluirán los pacientes que cumplan los criterios de inclusión. A cada paciente se le explicará la naturaleza del estudio, así como la importancia del cumplimiento de las instrucciones pre y postoperatorias y de las visitas de seguimiento.
- A cada paciente se le pedirá que firme un consentimiento informado (anexo 1)
- Después de la inscripción, el examen periodontal y la medición de la profundidad de sondaje periodontal (PD), se identificarán los pacientes con una alta visibilidad de la sonda periodontal en los dientes anteriores. Estos pacientes se someterán a la medición del grosor gingival (GT) utilizando la técnica de sondaje transgingival en los dientes anteriores, y aquellos con un GT medido de ≤ 1,5 mm serán diagnosticados con fenotipo delgado.
- Los métodos utilizados para la evaluación del grosor gingival incluyeron la evaluación visual con la ayuda de una sonda y la medición directa con un esparcidor endodóntico n.° 15 que se insertará transgingivalmente en el sitio seleccionado anestesiado (anestesiado con lidocaína al 10 % en aerosol), el tapón se usará como punto de referencia y la medida exacta se registrará con la ayuda de endo-regla o calibre.
- El ancho del tejido queratinizado se medirá desde el margen gingival hasta la unión mucogingival con la ayuda de una sonda periodontal calibrada (sonda UNC 15).
- Como rutina preliminar, se realizará un raspado supragingival y la higienista dental brindará instrucciones de higiene bucal. Posteriormente programaremos el procedimiento y lo realizaremos asépticamente.
- Se anestesiará el área a inyectar. Para microagujar la mucosa gingival, utilizaremos un dispositivo derma pen modelo M8 con 24 microagujas dispuestas en filas, que se ajustarán con 1,5 mm de profundidad a la velocidad del modo 6 de 700 ciclos/min. El dermapen se utilizará con movimientos intermitentes en el área gingival del sextante durante 30-40 segundos por diente. Cuando se observen puntos de sangrado en todas las áreas de encía adherida, se irrigará la mucosa gingival con una solución salina y se aplicará una gasa estéril para secar el área.
- Grupo de intervención: la inyección de vitamina C se inyectará con microagujas en dos puntos para cada sitio en la encía adherida de un sitio de la mandíbula, ya sea del lado izquierdo o derecho, y el otro lado se inyectará con fibrina inyectable rica en plaquetas (i-PRF ) como grupo control a 3 mm apical al margen gingival libre en el lado vestibular del diente hasta que se vea el blanqueamiento de la encía y apical a la unión mucogingival. La zona tratada quedará sin apósito. Se le indicará al paciente que se abstenga de tomar bebidas ácidas o calientes durante 24 horas y que no se cepille los dientes del área inyectada durante un día para evitar cualquier trauma mecánico en la encía. Tras el procedimiento no se prescribirán colutorios ni medicamentos.
Grupo de control:
- Preparación y administración de fibrina inyectable rica en plaquetas (i-PRF): Después de la extracción de 5 ml de sangre periférica de cada paciente, la sangre se transferirá a un tubo vacutainer de plástico recubierto de vidrio sin anticoagulante. Luego, este tubo se centrifugará inmediatamente a 700 rpm durante 3 minutos [Centrifuge Machine 5000rpm]. Después de la centrifugación, se formarán dos capas de fluido, la superior es una capa de fluido amarillo (i-PRF) mientras que la capa inferior contiene glóbulos rojos. La capa de líquido amarillo que contiene i-PRF se aspirará inmediatamente con una microaguja.
- I-PRF se inyectará en el sitio con fenotipo gingival delgado en el otro lado de la mandíbula en el mismo paciente (técnica de boca dividida) con microagujas con derma pen en dos puntos para cada sitio en la encía adherida a 3 mm apical a el margen gingival libre en el lado vestibular del diente hasta ver el blanqueamiento de la encía y apical a la unión mucogingival.
- Se volverá a inyectar vitamina C e I-PRF en el mismo sitio después de 1 semana y después de 2 semanas desde la última inyección inicial que se administrará.
Resultados: Los resultados del grosor gingival medio (GT), ancho del tejido queratinizado (kTW), profundidad de la bolsa (PD) e índice gingival (GI) al inicio, 1 mes, 3 meses y después de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noha M. Abdelhay, Bachelor
- Número de teléfono: +02 01092989975
- Correo electrónico: noha_mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manar Elzanaty, Ass. Lecturer
- Correo electrónico: manar.elzanaty@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Elmanil
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Cairo, Elmanil, Egipto, 4240101
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos sistémicamente sanos de edad ≥ 18 a 40 años con ausencia de enfermedad periodontal activa.
- Tener fenotipo gingival fino <1,5 mm.
- Sin enfermedad sistémica según el cuestionario de salud Modified Cornell Medical Index.
- No fumador.
- Índice de placa en toda la boca (PI) y puntuación de sangrado al sondaje (BOP) en toda la boca de ≤ 15 %.
- Sin maloclusión, apiñamiento, empastes, dientes anteriores mandibulares faltantes o supernumerarios.
- Sin enfermedades transmitidas por la sangre.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de ortodoncia activa.
- Cirugía periodontal previa.
- Enfermedad sistémica.
- Uso de anticoagulantes.
- Uso de cualquier medicamento que pueda conducir al agrandamiento gingival.
- Estrés mucogingival, bruxismo.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vit. inyección c
El dispositivo Derma pen modelo M8 con aguja de 24 micro se ajustará con una profundidad de 1,5 mm a la velocidad del sexto modo de 700 ciclos/min con movimiento intermitente utilizado en el área gingival del sextante durante 30-40 segundos/diente. Se inyectará vitamina C con microagujas en dos puntos para cada sitio en la encía adherida de un sitio de la mandíbula, ya sea del lado izquierdo o derecho a 3 mm apical al margen gingival libre en el lado facial del diente hasta el blanqueamiento de se verá la encía apical a la unión mucogingival. - La vitamina C se volverá a inyectar en el mismo sitio después de 1 semana y después de 2 semanas desde la última inyección inicial que se administrará. |
Se ha demostrado que la vitamina c es un agente antiinflamatorio y antioxidante.
también juegan un gran papel en la biosíntesis del colágeno (colágeno tipo I), ya que ayuda en la proliferación de fibroblastos.
Reduce la posibilidad de cicatrización mediante la inhibición de la reticulación de las fibras de colágeno y la fibrosis.
Actúa como cofactor en la síntesis de hidroxiprolina para producir colágeno tipo IV y mejora la vitalidad y función de las células endoteliales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF)
El derma pen se usará igual que el grupo de vitamina C. El I-PRF se aspirará inmediatamente con una microaguja. Se inyectará I-PRF en el sitio con fenotipo gingival delgado (técnica de boca dividida) con microagujas con dermapen en dos puntos para cada sitio en la encía adherida a 3 mm apical al margen gingival libre en el lado facial del diente hasta que se apreció el blanqueamiento de la encía y apical a la unión mucogingival. 4. I-PRF se volverá a inyectar en el mismo sitio después de 1 semana y después de 2 semanas desde la última inyección inicial que se administrará. |
5 ml de sangre periférica de cada paciente, la sangre se transferirá a un tubo vacutainer de plástico recubierto de vidrio sin anticoagulante.
Luego, este tubo se centrifugará inmediatamente a 700 rpm durante 3 minutos [Máquina centrífuga a 5000 rpm. Después de la centrifugación, se formarán dos capas de fluido, la superior es una capa de fluido amarillo (i-PRF) mientras que la capa inferior contiene glóbulos rojos.
La capa de líquido amarillo que contiene i-PRF se aspirará inmediatamente con una microaguja para inyectarla para el manejo del fenotipo gingival
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del grosor gingival (GT) desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: El GT se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y lo realizará un solo examinador calibrado.
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GT se medirá utilizando un no.
15 esparcidor endodóntico (la lima se insertará perpendicularmente a través de la encía, 2 mm apical al margen gingival a través del tejido blando hasta alcanzar una superficie dura).
El composite fotopolimerizable fluido se utilizará para marcar el espesor de penetración en el esparcidor.
Luego, calibre o endo.
Se utilizará una regla para medir el espesor de penetración entre la punta del esparcidor y el composite fotopolimerizable.
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El GT se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y lo realizará un solo examinador calibrado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el ancho del tejido queratinizado (KTW) desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: El KTW. se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y será realizado por un único examinador calibrado.
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El KTW se calculará desde el margen gingival hasta las uniones mucogingivales con la ayuda de una sonda periodontal (UNC-15).
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El KTW. se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y será realizado por un único examinador calibrado.
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Cambio del índice gingival (GI) desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: SOLDADO AMERICANO. se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y será realizado por un único examinador calibrado.
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El GI se utiliza para evaluar la condición gingival según los siguientes criterios 0 = encía normal.
Las puntuaciones de las cuatro áreas del diente (bucal, mesial, distal, lingual) se pueden sumar y dividir por cuatro para obtener el IG del diente. |
SOLDADO AMERICANO. se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y será realizado por un único examinador calibrado.
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Cambio del índice de placa (PI) desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: El IP se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y lo realizará un único examinador calibrado.
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El PI se medirá usando una sonda periodontal UNC en seis sitios por diente.
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El IP se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y lo realizará un único examinador calibrado.
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Profundidad de sondeo. (PD) cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: PD. se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y será realizado por un único examinador calibrado.
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La DP se medirá desde el margen gingival hasta la parte inferior del surco gingival/bolsa periodontal usando una sonda periodontal UNC en seis sitios por diente
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PD. se tomará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención durante el período de seguimiento y será realizado por un único examinador calibrado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Riham M. Omar, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13123PER 3_3_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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