Сравнительная оценка витамина С и богатого тромбоцитами фибрина при лечении тонкого десневого фенотипа
Сравнительная оценка витамина С и фибрина, богатого инъекционными тромбоцитами, при лечении тонкого десневого фенотипа: рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом.
- Цель состоит в том, чтобы сравнить влияние витамина С и инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами, на лечение тонкого десневого фенотипа.
Главный вопрос: у пациентов с худощавым фенотипом инъекция витамина С с помощью микроигл увеличит толщину десны по сравнению с инъекцией фибрина, богатого тромбоцитами, с помощью микроигл?
- После регистрации, пародонтологического осмотра и измерения глубины пародонтального зондирования (PD) будут выявлены пациенты с высокой видимостью пародонтального зонда в передних зубах. Этим пациентам будет проведено измерение толщины десны (GT) с использованием техники трансгингивального зондирования передних зубов, а у пациентов с измеренным GT ≤ 1,5 мм будет диагностирован тонкий фенотип.
- Будет измерена ширина кератинизированной ткани.
Микроиглами слизистую оболочку десен с помощью устройства derma pen, которое будет использоваться в прерывистых движениях в области секстанта десны в течение 30-40 секунд на зуб. При кровоточивости точечные точки наблюдаются на всех участках прикрепленной десны.
- Группа вмешательства: инъекции витамина С будут вводиться микроиглами в двух точках для каждого участка прикрепленной десны справа или слева (разделенный рот) на расстоянии 3 мм от верхушки свободного края десны на лицевой стороне зуба до побледнения десна будет видна и апикальна к слизисто-десневому соединению.
Контрольная группа:
1. Приготовление и введение инъекций богатого фибрином тромбоцитов (i-PRF). I-PRF будет вводиться на месте с тонким десневым фенотипом на другой стороне челюсти у того же пациента (техника разделенного рта) с помощью микроигл таким же образом, как и в группе с витамином С.
3. Витамин С и I-PRF снова будут вводиться в то же место через 1 неделю и через 2 недели после исходной последней инъекции.
Результаты: результаты по средней толщине десны (GT), ширине ороговевшей ткани (kTW), глубине кармана (PD) и десневому индексу (GI) на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: Целью данного исследования является разработка новых, менее инвазивных терапевтических подходов, которые помогают предотвратить рецессию десны. Поскольку биотип тонкой десны более склонен к рецессии десны и к достижению удовлетворительных терапевтических результатов при минимальной травматизации тканей любого интервенционного процесса.
Кратко о процедуре исследования:
Это исследование будет проводиться на пациентах, зачисленных в амбулаторную клинику стоматологической медицины и отделения пародонтологии стоматологического факультета Каирского университета.
Общие оперативные процедуры
- Пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование. Характер исследования будет объяснен каждому пациенту, а также важность соблюдения пред- и послеоперационных инструкций и последующих посещений.
- Каждому пациенту будет предложено подписать информированное согласие (приложение 1).
- После регистрации, пародонтологического осмотра и измерения глубины пародонтального зондирования (PD) будут выявлены пациенты с высокой видимостью пародонтального зонда в передних зубах. Этим пациентам будет проведено измерение толщины десны (GT) с использованием техники трансгингивального зондирования передних зубов, а у пациентов с измеренным GT ≤ 1,5 мм будет диагностирован тонкий фенотип.
- Методы, используемые для оценки толщины десны, включали визуальную оценку с помощью зонда и прямое измерение с помощью эндодонтического расширителя № 15, который будет вставлен через десну в выбранный участок под анестезией (анестезированный 10% спреем лидокаина), пробка будет использоваться в качестве контрольной точки. а точное измерение будет зафиксировано с помощью эндо-линейки или калибра.
- Ширина кератинизированной ткани будет измеряться от края десны до слизисто-десневого соединения с помощью калиброванного пародонтального зонда (зонд UNC 15).
- В качестве предварительной процедуры будет выполнено наддесневое удаление зубного камня, а стоматолог-гигиенист даст инструкции по гигиене полости рта. Впоследствии мы запланируем процедуру и проведем ее асептически.
- Область инъекции будет обезболена. Для микроиглы слизистой оболочки десны мы будем использовать аппарат derma pen модели M8 с 24 микроиглами, расположенными рядами, которые будут регулироваться с глубиной 1,5 мм на 6-м режиме скорости 700 циклов/мин. Дерма-ручка будет использоваться в прерывистых движениях в области секстанта десны в течение 30-40 секунд на зуб. При обнаружении точечных кровотечений на всех участках прикрепленной десны слизистую оболочку десны промывают физиологическим раствором и накладывают стерильную марлю для сушки области.
- Группа вмешательства: Инъекции витамина С будут вводиться с помощью микроиглы в двух точках для каждого участка прикрепленной десны на одном участке челюсти либо с левой, либо с правой стороны, а с другой стороны будут вводиться инъекции богатого тромбоцитами фибрина (i-PRF). ) в качестве контрольной группы на расстоянии 3 мм апикально от свободного края десны на лицевой стороне зуба, пока не станет видно побледнение десны, и апикально от слизисто-десневого соединения. Обработанный участок остается без повязки. Пациент будет проинструктирован воздерживаться от употребления кислых или горячих напитков в течение 24 часов и не чистить зубы в области инъекции в течение одного дня, чтобы избежать механической травмы десны. После процедуры не будут назначены ни жидкости для полоскания рта, ни лекарства.
Контрольная группа:
- Приготовление и введение инъекций богатого тромбоцитами фибрина (i-PRF): после сбора 5 мл периферической крови у каждого пациента кровь будет перенесена в пластиковую вакутейнерную пробирку со стеклянным покрытием без антикоагулянта. Затем эту пробирку немедленно центрифугируют при 700 об/мин в течение 3 минут [центрифуга 5000 об/мин]. После центрифугирования образуются два слоя жидкости: верхний слой желтой жидкости (i-PRF), а нижний слой содержит эритроциты. Слой желтой жидкости, содержащий i-PRF, будет немедленно аспирирован микроиглой.
- I-PRF будет вводиться в участок с тонким десневым фенотипом на другой стороне челюсти у того же пациента (техника разделенного рта) с помощью микроигольчатой ручки derma в двух точках для каждого участка прикрепленной десны на расстоянии 3 мм от верхушки до свободный край десны на лицевой стороне зуба до тех пор, пока не станет видно побледнение десны и апикально к слизисто-десневому соединению.
- Витамин С и I-PRF снова будут вводиться в то же место через 1 неделю и через 2 недели после исходной последней инъекции.
Результаты: результаты по средней толщине десны (GT), ширине ороговевшей ткани (kTW), глубине кармана (PD) и десневому индексу (GI) на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Noha M. Abdelhay, Bachelor
- Номер телефона: +02 01092989975
- Электронная почта: noha_mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manar Elzanaty, Ass. Lecturer
- Электронная почта: manar.elzanaty@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
Elmanil
-
Cairo, Elmanil, Египет, 4240101
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Системно здоровые лица в возрасте от ≥ 18 до 40 лет с отсутствием активного заболевания пародонта.
- Наличие тонкого десневого фенотипа <1,5 мм.
- Нет системных заболеваний в соответствии с опросником Modified Cornell Medical Index.
- Некурящий.
- Полный ротовой индекс налета (PI) и полное ротовое кровотечение при зондировании (BOP) ≤ 15%.
- Отсутствие аномалий прикуса, скученности, пломб, отсутствующих или сверхштатных передних зубов нижней челюсти.
- Нет заболеваний, передающихся через кровь.
Критерий исключения:
- Активное ортодонтическое лечение.
- Предыдущие пародонтальные операции.
- Системное заболевание.
- Использование препаратов для разжижения крови.
- Использование любых лекарств, которые могут привести к увеличению десны.
- Мукогингивальное напряжение, бруксизм.
- Беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вит. инъекция С
Устройство Derma Pen модели M8 с 24-микроиглой будет отрегулировано на глубину 1,5 мм на 6-м режиме со скоростью 700 циклов/мин с прерывистым движением, используемым на секстанте десневой области в течение 30-40 секунд/зуб. витамин С будет вводиться с помощью микроиглы в двух точках для каждого участка прикрепленной десны одного участка челюсти либо с левой, либо с правой стороны на расстоянии 3 мм от верхушки свободного края десны на лицевой стороне зуба до побледнения десна будет видна на вершине слизисто-десневого соединения. - Витамин С снова будет вводиться в то же место через 1 неделю и через 2 недели после исходной последней инъекции. |
Доказано, что витамин С является противовоспалительным и антиоксидантным средством.
также играют большую роль в биосинтезе коллагена (коллаген типа I), так как способствуют пролиферации фибробластов.
Он снижает вероятность образования рубцов за счет ингибирования перекрестного связывания коллагеновых волокон и фиброза.
Он действует как кофактор в синтезе гидроксипролина для производства коллагена типа IV и улучшает жизнеспособность и функцию эндотелиальных клеток.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инъекционный обогащенный тромбоцитами фибрин (i-PRF)
Ручка дермы будет использоваться так же, как группа витамина С. I-PRF будет немедленно аспирирован микроиглой. I-PRF будет вводиться на участок с тонким десневым фенотипом (техника разделенного рта) с помощью микронилинга с помощью дерма-ручки в двух точках для каждого участка прикрепленной десны на расстоянии 3 мм апикально от свободного края десны на лицевой стороне зуба. до тех пор, пока не станет видно побледнение десны и апикально к слизисто-десневому соединению. 4. I-PRF снова будет введен в то же место через 1 неделю и через 2 недели после исходной последней инъекции. |
5 мл периферической крови от каждого пациента, кровь будет перенесена в пластиковую вакутейнерную пробирку со стеклянным покрытием без антикоагулянта.
Затем эту пробирку немедленно центрифугируют при 700 об/мин в течение 3 минут [центрифуга 5000 об/мин. После центрифугирования образуются два слоя жидкости, верхний слой желтой жидкости (i-PRF), а нижний слой содержит эритроциты.
Слой желтой жидкости, содержащий i-PRF, будет немедленно аспирирован с помощью микроиглы для инъекции для управления десневым фенотипом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины десны (GT) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: ГТ будет измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет выполняться одним квалифицированным исследователем.
|
GT будет измеряться с использованием №.
15 эндодонтический расширитель (файл вводится перпендикулярно через десну, на 2 мм апикально к краю десны через мягкие ткани, пока не будет достигнута твердая поверхность).
Текучий светоотверждаемый композит будет использоваться для отметки толщины проникновения на шпателе.
Затем штангенциркуль или эндо.
Линейка будет использоваться для измерения толщины проникновения между кончиком шпателя и светоотверждаемым композитом.
|
ГТ будет измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет выполняться одним квалифицированным исследователем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины кератинизированной ткани (KTW) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: КТВ. будут взяты на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода последующего наблюдения и будут проводиться одним квалифицированным исследователем.
|
KTW будет рассчитываться от десневого края до слизисто-десневых соединений с помощью пародонтального зонда (UNC-15).
|
КТВ. будут взяты на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода последующего наблюдения и будут проводиться одним квалифицированным исследователем.
|
|
Изменение десневого индекса (GI) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: Г.И. будут взяты на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода последующего наблюдения и будут проводиться одним квалифицированным исследователем.
|
GI используется для оценки состояния десны на основе следующих критериев: 0 = нормальная десна.
Оценки четырех областей зуба (щечной, мезиальной, дистальной, язычной) можно суммировать и разделить на четыре, чтобы получить ГИ зуба. |
Г.И. будут взяты на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода последующего наблюдения и будут проводиться одним квалифицированным исследователем.
|
|
Изменение индекса зубного налета (PI) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: PI будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет проводиться одним квалифицированным исследователем.
|
PI будет измеряться с помощью пародонтального зонда UNC в шести точках на зуб.
|
PI будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода наблюдения и будет проводиться одним квалифицированным исследователем.
|
|
Глубина зондирования. (PD) изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: ПД. будут взяты на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода последующего наблюдения и будут проводиться одним квалифицированным исследователем.
|
PD будет измеряться от края десны до дна десневой борозды/пародонтального кармана с использованием пародонтального зонда UNC в шести точках на зуб.
|
ПД. будут взяты на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства в течение периода последующего наблюдения и будут проводиться одним квалифицированным исследователем.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Riham M. Omar, Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13123PER 3_3_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .