Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação comparativa de vitamina C e fibrina rica em plaquetas injetáveis ​​no manejo do fenótipo gengival fino

22 de abril de 2023 atualizado por: Noha Mahmoud Mohamed Mohamed Abdelhay, Cairo University

Avaliação comparativa de vitamina C e fibrina rica em plaquetas injetáveis ​​no manejo do fenótipo gengival fino: um ensaio clínico randomizado de boca dividida.

  • O objetivo é comparar o efeito da vitamina C e da fibrina rica em plaquetas injetáveis ​​no manejo do fenótipo gengival fino.
  • A questão principal: em pacientes com fenótipo magro, a injeção de vitamina C com microagulhas aumentará a espessura gengival em comparação com a injeção de fibrina rica em plaquetas injetável com microagulhas?

    • Após a inscrição, exame periodontal e medição da profundidade de sondagem periodontal (PD), os pacientes com alta visibilidade da sonda periodontal nos dentes anteriores serão identificados. Esses pacientes serão submetidos à medição da espessura gengival (GT) usando a técnica de sondagem transgengival nos dentes anteriores, e aqueles com uma medida de GT ≤ 1,5 mm serão diagnosticados com fenótipo fino.
    • A largura do tecido queratinizado será medida.
  • Microagulhe a mucosa gengival usando o dispositivo derma pen que será usado em movimento intermitente na área gengival do sextante por 30-40 segundos/dente. Ao sangrar pontos pontuais observados em todas as áreas da gengiva inserida.

    • Grupo intervenção: A injeção de vitamina C será injetada com microagulhamento em dois pontos para cada local na gengiva inserida de direita ou esquerda (boca dividida) a 3 mm apical à margem gengival livre no lado vestibular do dente até o branqueamento do a gengiva será vista e apical à junção mucogengival.
    • Grupo de controle:

      1.Preparação e administração de fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF). O I-PRF será injetado no local com fenótipo gengival fino do outro lado da mandíbula no mesmo paciente (técnica da boca dividida) com microagulhamento da mesma forma que o grupo da vitamina C.

      3. A vitamina C e I-PRF serão novamente injetadas no mesmo local após 1 semana e após 2 semanas a partir da injeção final da linha de base que será administrada.

Resultados: Os resultados para a espessura gengival média (GT), largura do tecido queratinizado (kTW), profundidade da bolsa (PD) e índice gengival (GI) na linha de base, 1 mês, 3 meses e após 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Objetivo da pesquisa: O objetivo da realização desta pesquisa é o desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas menos invasivas que ajudem na prevenção da recessão gengival. Como o biótipo gengival fino é mais propenso à recessão gengival e a alcançar resultados terapêuticos satisfatórios com o mínimo de trauma aos tecidos de qualquer processo intervencionista.

Procedimento de pesquisa em resumo:

Este estudo será realizado em pacientes matriculados no Ambulatório de Medicina Oral e Departamento de Periodontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo.

Procedimentos operacionais gerais

  • Serão inscritos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão. A natureza do estudo será explicada a cada paciente, bem como a importância do cumprimento das instruções pré e pós-operatórias e visitas de acompanhamento.
  • Cada paciente será solicitado a assinar um consentimento informado (apêndice 1)
  • Após a inscrição, exame periodontal e medição da profundidade de sondagem periodontal (PD), os pacientes com alta visibilidade da sonda periodontal nos dentes anteriores serão identificados. Esses pacientes serão submetidos à medição da espessura gengival (GT) usando a técnica de sondagem transgengival nos dentes anteriores, e aqueles com uma medida de GT ≤ 1,5 mm serão diagnosticados com fenótipo fino.
  • Os métodos utilizados para avaliação da espessura gengival incluíram Avaliação visual com auxílio de sonda e medição direta por espaçador endodôntico nº 15 será inserido transgengivalmente no local anestesiado selecionado (anestesiado com Lidocaína 10% spray), rolha será usada como ponto de referência e a medida exata será registrada com a ajuda de endo-ruler ou calibre.
  • A largura do tecido queratinizado será medida da margem gengival até a junção mucogengival com o auxílio de sonda periodontal calibrada (sonda UNC 15).
  • Como rotina preliminar, raspagem supragengival será realizada e instruções de higiene bucal serão fornecidas pelo higienista dental. Posteriormente agendaremos o procedimento e o realizaremos de forma asséptica.
  • A área a ser injetada será anestesiada. Para microagulhamento da mucosa gengival, utilizaremos um dispositivo derma pen modelo M8 com 24 microagulhas dispostas em fileiras, que serão ajustadas com profundidade de 1,5 mm na velocidade do 6º modo de 700 ciclos/min. A caneta derma será usada em movimento intermitente na área gengival sextante por 30-40 segundos/dente. Quando pontos de sangramento observados em todas as áreas de gengiva inserida, a mucosa gengival será irrigada com solução salina e gaze estéril será aplicada para secar a área.
  • Grupo de intervenção: A injeção de vitamina C será injetada com microagulha em dois pontos para cada local na gengiva inserida de um local da mandíbula no lado esquerdo ou direito e o outro lado será injetado com fibrina rica em plaquetas injetáveis ​​(i-PRF ) como um grupo de controle a 3 mm apical à margem gengival livre no lado vestibular do dente até que o branqueamento da gengiva seja visto e apical à junção mucogengival. A área tratada ficará sem curativo. O paciente será instruído a abster-se de ingerir bebidas ácidas ou quentes por 24 horas e não escovar os dentes da área injetada por um dia para evitar qualquer trauma mecânico na gengiva. Após o procedimento, não serão prescritos enxaguatórios bucais nem medicamentos.
  • Grupo de controle:

    1. Preparo e administração de fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF): Após a coleta de 5 ml de sangue periférico de cada paciente, o sangue será transferido para um tubo vacutainer plástico revestido de vidro sem anticoagulante. Em seguida, este tubo será imediatamente centrifugado a 700 rpm por 3 minutos [Centrifuge Machine 5000rpm]. Após a centrifugação, duas camadas de fluido serão formadas, sendo a superior a camada de fluido amarelo (i-PRF) e a inferior contendo glóbulos vermelhos. A camada de fluido amarelo contendo i-PRF será imediatamente aspirada usando uma microagulha.
    2. O I-PRF será injetado no local com fenótipo gengival fino no outro lado da mandíbula no mesmo paciente (técnica da boca dividida) com microagulhamento com caneta derma em dois pontos para cada local na gengiva inserida a 3 mm apical a a margem gengival livre no lado vestibular do dente até que o branqueamento da gengiva fosse visto e apical à junção mucogengival.
    3. A vitamina C e I-PRF serão novamente injetadas no mesmo local após 1 semana e após 2 semanas a partir da injeção final da linha de base que será administrada.

Resultados: Os resultados para a espessura gengival média (GT), largura do tecido queratinizado (kTW), profundidade da bolsa (PD) e índice gengival (GI) na linha de base, 1 mês, 3 meses e após 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Elmanil
      • Cairo, Elmanil, Egito, 4240101
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos sistemicamente saudáveis ​​de idade ≥ 18 a 40 anos com ausência de doença periodontal ativa.

  • Tendo fenótipo gengival fino <1,5 mm.
  • Nenhuma doença sistêmica de acordo com o questionário de saúde Modified Cornell Medical Index.
  • Não fumante.
  • Índice de placa de boca cheia (PI) e pontuação de sangramento de boca inteira à sondagem (BOP) de ≤ 15%.
  • Sem má oclusão, apinhamento, obturações, dentes anteriores inferiores ausentes ou supranumerários.
  • Sem doenças transmitidas pelo sangue.

Critério de exclusão:

  • Tratamento ortodôntico ativo.
  • Cirurgia periodontal prévia.
  • Doença sistêmica.
  • Uso de anticoagulantes.
  • Uso de qualquer medicamento que possa levar ao aumento gengival.
  • Estresse mucogengival, bruxismo.
  • Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vit. injeção C

O dispositivo Derma pen modelo M8 com agulha de 24 micro será ajustado com profundidade de 1,5 mm na velocidade do 6º modo de 700 ciclos/min com movimento intermitente usado na área gengival do sextante por 30-40 segundos/dente.

a vitamina C será injetada com microagulhamento em dois pontos para cada local na gengiva inserida de um local da mandíbula, seja no lado esquerdo ou no lado direito a 3 mm apical à margem gengival livre no lado vestibular do dente até o branqueamento de a gengiva será vista e apical à junção mucogengival.

- A vitamina C será injetada novamente no mesmo local após 1 semana e após 2 semanas a partir da injeção final inicial que será administrada.

A Vit c é comprovadamente um agente anti-inflamatório e antioxidante. também desempenha um grande papel na biossíntese de colágeno (colágeno tipo I), pois auxilia na proliferação de fibroblastos. Reduz a potencialidade de cicatrização por meio da inibição da reticulação das fibras de colágeno e da fibrose. Atua como cofator na síntese de hidroxiprolina para produzir colágeno tipo IV e melhora a vitalidade e a função das células endoteliais.
Outros nomes:
  • Ácido ascórbico
Comparador Ativo: Fibrina rica em plaquetas injetáveis ​​(i-PRF)

A caneta derma será usada da mesma forma que o grupo da vitamina C. O I-PRF será imediatamente aspirado com microagulha. O I-PRF será injetado no local com fenótipo gengival fino (técnica da boca dividida) com microagulhamento com caneta derma em dois pontos para cada local na gengiva inserida a 3 mm apical à margem gengival livre no lado vestibular do dente até que o branqueamento da gengiva fosse visto e apical à junção mucogengival.

4. O I-PRF será novamente injetado no mesmo local após 1 semana e após 2 semanas a partir da injeção final da linha de base que será administrada.

5 ml de sangue periférico de cada paciente, o sangue será transferido para um tubo vacutainer de plástico revestido de vidro sem anticoagulante. Em seguida, este tubo será imediatamente centrifugado a 700 rpm por 3 minutos [Máquina Centrífuga 5000 rpm. Após a centrifugação, duas camadas de fluido serão formadas, sendo a superior a camada de fluido amarelo (i-PRF) e a inferior contendo glóbulos vermelhos. Camada de fluido amarelo contendo i-PRF será imediatamente aspirada usando microagulha para ser injetada para gerenciamento do fenótipo gengival
Outros nomes:
  • i-PRF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura gengival (GT) mudança desde a linha de base até 6 meses.
Prazo: O GT será feito no início, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
GT será medido usando um não. 15 spreader endodôntico (a lima será inserida perpendicularmente através da gengiva, 2 mm apical à margem gengival através do tecido mole até atingir uma superfície dura). O compósito fotopolimerizável fluido será usado para marcar a espessura de penetração no espalhador. Então, paquímetro ou endo. A régua será usada para medir a espessura de penetração entre a ponta do espalhador e o compósito fotopolimerizável.
O GT será feito no início, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A largura do tecido queratinizado (KTW) muda desde a linha de base até 6 meses.
Prazo: O KTW. serão tomadas na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e serão feitas por um único examinador calibrado.
O KTW será calculado a partir da margem gengival até as junções mucogengivais com a ajuda de uma sonda periodontal (UNC-15).
O KTW. serão tomadas na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e serão feitas por um único examinador calibrado.
Alteração do índice gengival (IG) desde a linha de base até 6 meses.
Prazo: GI. serão tomadas na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e serão feitas por um único examinador calibrado.

O IG é usado para avaliar a condição gengival com base nos seguintes critérios 0=gengiva normal.

  1. inflamação leve (pequena mudança de cor e leve edema, mas sem BOP).
  2. inflamação moderada (vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem).
  3. inflamação grave (vermelhidão acentuada e edema, ulceração com tendência a sangramento espontâneo).

As pontuações das quatro áreas do dente (vestibular, mesial, distal, lingual) podem ser somadas e divididas por quatro para dar o IG do dente.

GI. serão tomadas na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e serão feitas por um único examinador calibrado.
O índice de placa (IP) varia desde a linha de base até 6 meses.
Prazo: O IP será obtido no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
O IP será medido usando a sonda periodontal UNC em seis locais por dente.
O IP será obtido no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
Profundidade de sondagem. (PD) mudança desde a linha de base até 6 meses.
Prazo: PD. serão tomadas na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e serão feitas por um único examinador calibrado.
A DP será medida da margem gengival até o fundo do sulco gengival/bolsa periodontal usando a sonda periodontal UNC em seis locais por dente
PD. serão tomadas na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e serão feitas por um único examinador calibrado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Riham M. Omar, Professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever