- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05841303
Avaliação comparativa de vitamina C e fibrina rica em plaquetas injetáveis no manejo do fenótipo gengival fino
Avaliação comparativa de vitamina C e fibrina rica em plaquetas injetáveis no manejo do fenótipo gengival fino: um ensaio clínico randomizado de boca dividida.
- O objetivo é comparar o efeito da vitamina C e da fibrina rica em plaquetas injetáveis no manejo do fenótipo gengival fino.
A questão principal: em pacientes com fenótipo magro, a injeção de vitamina C com microagulhas aumentará a espessura gengival em comparação com a injeção de fibrina rica em plaquetas injetável com microagulhas?
- Após a inscrição, exame periodontal e medição da profundidade de sondagem periodontal (PD), os pacientes com alta visibilidade da sonda periodontal nos dentes anteriores serão identificados. Esses pacientes serão submetidos à medição da espessura gengival (GT) usando a técnica de sondagem transgengival nos dentes anteriores, e aqueles com uma medida de GT ≤ 1,5 mm serão diagnosticados com fenótipo fino.
- A largura do tecido queratinizado será medida.
Microagulhe a mucosa gengival usando o dispositivo derma pen que será usado em movimento intermitente na área gengival do sextante por 30-40 segundos/dente. Ao sangrar pontos pontuais observados em todas as áreas da gengiva inserida.
- Grupo intervenção: A injeção de vitamina C será injetada com microagulhamento em dois pontos para cada local na gengiva inserida de direita ou esquerda (boca dividida) a 3 mm apical à margem gengival livre no lado vestibular do dente até o branqueamento do a gengiva será vista e apical à junção mucogengival.
Grupo de controle:
1.Preparação e administração de fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF). O I-PRF será injetado no local com fenótipo gengival fino do outro lado da mandíbula no mesmo paciente (técnica da boca dividida) com microagulhamento da mesma forma que o grupo da vitamina C.
3. A vitamina C e I-PRF serão novamente injetadas no mesmo local após 1 semana e após 2 semanas a partir da injeção final da linha de base que será administrada.
Resultados: Os resultados para a espessura gengival média (GT), largura do tecido queratinizado (kTW), profundidade da bolsa (PD) e índice gengival (GI) na linha de base, 1 mês, 3 meses e após 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa: O objetivo da realização desta pesquisa é o desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas menos invasivas que ajudem na prevenção da recessão gengival. Como o biótipo gengival fino é mais propenso à recessão gengival e a alcançar resultados terapêuticos satisfatórios com o mínimo de trauma aos tecidos de qualquer processo intervencionista.
Procedimento de pesquisa em resumo:
Este estudo será realizado em pacientes matriculados no Ambulatório de Medicina Oral e Departamento de Periodontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo.
Procedimentos operacionais gerais
- Serão inscritos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão. A natureza do estudo será explicada a cada paciente, bem como a importância do cumprimento das instruções pré e pós-operatórias e visitas de acompanhamento.
- Cada paciente será solicitado a assinar um consentimento informado (apêndice 1)
- Após a inscrição, exame periodontal e medição da profundidade de sondagem periodontal (PD), os pacientes com alta visibilidade da sonda periodontal nos dentes anteriores serão identificados. Esses pacientes serão submetidos à medição da espessura gengival (GT) usando a técnica de sondagem transgengival nos dentes anteriores, e aqueles com uma medida de GT ≤ 1,5 mm serão diagnosticados com fenótipo fino.
- Os métodos utilizados para avaliação da espessura gengival incluíram Avaliação visual com auxílio de sonda e medição direta por espaçador endodôntico nº 15 será inserido transgengivalmente no local anestesiado selecionado (anestesiado com Lidocaína 10% spray), rolha será usada como ponto de referência e a medida exata será registrada com a ajuda de endo-ruler ou calibre.
- A largura do tecido queratinizado será medida da margem gengival até a junção mucogengival com o auxílio de sonda periodontal calibrada (sonda UNC 15).
- Como rotina preliminar, raspagem supragengival será realizada e instruções de higiene bucal serão fornecidas pelo higienista dental. Posteriormente agendaremos o procedimento e o realizaremos de forma asséptica.
- A área a ser injetada será anestesiada. Para microagulhamento da mucosa gengival, utilizaremos um dispositivo derma pen modelo M8 com 24 microagulhas dispostas em fileiras, que serão ajustadas com profundidade de 1,5 mm na velocidade do 6º modo de 700 ciclos/min. A caneta derma será usada em movimento intermitente na área gengival sextante por 30-40 segundos/dente. Quando pontos de sangramento observados em todas as áreas de gengiva inserida, a mucosa gengival será irrigada com solução salina e gaze estéril será aplicada para secar a área.
- Grupo de intervenção: A injeção de vitamina C será injetada com microagulha em dois pontos para cada local na gengiva inserida de um local da mandíbula no lado esquerdo ou direito e o outro lado será injetado com fibrina rica em plaquetas injetáveis (i-PRF ) como um grupo de controle a 3 mm apical à margem gengival livre no lado vestibular do dente até que o branqueamento da gengiva seja visto e apical à junção mucogengival. A área tratada ficará sem curativo. O paciente será instruído a abster-se de ingerir bebidas ácidas ou quentes por 24 horas e não escovar os dentes da área injetada por um dia para evitar qualquer trauma mecânico na gengiva. Após o procedimento, não serão prescritos enxaguatórios bucais nem medicamentos.
Grupo de controle:
- Preparo e administração de fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF): Após a coleta de 5 ml de sangue periférico de cada paciente, o sangue será transferido para um tubo vacutainer plástico revestido de vidro sem anticoagulante. Em seguida, este tubo será imediatamente centrifugado a 700 rpm por 3 minutos [Centrifuge Machine 5000rpm]. Após a centrifugação, duas camadas de fluido serão formadas, sendo a superior a camada de fluido amarelo (i-PRF) e a inferior contendo glóbulos vermelhos. A camada de fluido amarelo contendo i-PRF será imediatamente aspirada usando uma microagulha.
- O I-PRF será injetado no local com fenótipo gengival fino no outro lado da mandíbula no mesmo paciente (técnica da boca dividida) com microagulhamento com caneta derma em dois pontos para cada local na gengiva inserida a 3 mm apical a a margem gengival livre no lado vestibular do dente até que o branqueamento da gengiva fosse visto e apical à junção mucogengival.
- A vitamina C e I-PRF serão novamente injetadas no mesmo local após 1 semana e após 2 semanas a partir da injeção final da linha de base que será administrada.
Resultados: Os resultados para a espessura gengival média (GT), largura do tecido queratinizado (kTW), profundidade da bolsa (PD) e índice gengival (GI) na linha de base, 1 mês, 3 meses e após 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noha M. Abdelhay, Bachelor
- Número de telefone: +02 01092989975
- E-mail: noha_mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Manar Elzanaty, Ass. Lecturer
- E-mail: manar.elzanaty@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Elmanil
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Cairo, Elmanil, Egito, 4240101
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos sistemicamente saudáveis de idade ≥ 18 a 40 anos com ausência de doença periodontal ativa.
- Tendo fenótipo gengival fino <1,5 mm.
- Nenhuma doença sistêmica de acordo com o questionário de saúde Modified Cornell Medical Index.
- Não fumante.
- Índice de placa de boca cheia (PI) e pontuação de sangramento de boca inteira à sondagem (BOP) de ≤ 15%.
- Sem má oclusão, apinhamento, obturações, dentes anteriores inferiores ausentes ou supranumerários.
- Sem doenças transmitidas pelo sangue.
Critério de exclusão:
- Tratamento ortodôntico ativo.
- Cirurgia periodontal prévia.
- Doença sistêmica.
- Uso de anticoagulantes.
- Uso de qualquer medicamento que possa levar ao aumento gengival.
- Estresse mucogengival, bruxismo.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vit. injeção C
O dispositivo Derma pen modelo M8 com agulha de 24 micro será ajustado com profundidade de 1,5 mm na velocidade do 6º modo de 700 ciclos/min com movimento intermitente usado na área gengival do sextante por 30-40 segundos/dente. a vitamina C será injetada com microagulhamento em dois pontos para cada local na gengiva inserida de um local da mandíbula, seja no lado esquerdo ou no lado direito a 3 mm apical à margem gengival livre no lado vestibular do dente até o branqueamento de a gengiva será vista e apical à junção mucogengival. - A vitamina C será injetada novamente no mesmo local após 1 semana e após 2 semanas a partir da injeção final inicial que será administrada. |
A Vit c é comprovadamente um agente anti-inflamatório e antioxidante.
também desempenha um grande papel na biossíntese de colágeno (colágeno tipo I), pois auxilia na proliferação de fibroblastos.
Reduz a potencialidade de cicatrização por meio da inibição da reticulação das fibras de colágeno e da fibrose.
Atua como cofator na síntese de hidroxiprolina para produzir colágeno tipo IV e melhora a vitalidade e a função das células endoteliais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fibrina rica em plaquetas injetáveis (i-PRF)
A caneta derma será usada da mesma forma que o grupo da vitamina C. O I-PRF será imediatamente aspirado com microagulha. O I-PRF será injetado no local com fenótipo gengival fino (técnica da boca dividida) com microagulhamento com caneta derma em dois pontos para cada local na gengiva inserida a 3 mm apical à margem gengival livre no lado vestibular do dente até que o branqueamento da gengiva fosse visto e apical à junção mucogengival. 4. O I-PRF será novamente injetado no mesmo local após 1 semana e após 2 semanas a partir da injeção final da linha de base que será administrada. |
5 ml de sangue periférico de cada paciente, o sangue será transferido para um tubo vacutainer de plástico revestido de vidro sem anticoagulante.
Em seguida, este tubo será imediatamente centrifugado a 700 rpm por 3 minutos [Máquina Centrífuga 5000 rpm. Após a centrifugação, duas camadas de fluido serão formadas, sendo a superior a camada de fluido amarelo (i-PRF) e a inferior contendo glóbulos vermelhos.
Camada de fluido amarelo contendo i-PRF será imediatamente aspirada usando microagulha para ser injetada para gerenciamento do fenótipo gengival
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura gengival (GT) mudança desde a linha de base até 6 meses.
Prazo: O GT será feito no início, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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GT será medido usando um não.
15 spreader endodôntico (a lima será inserida perpendicularmente através da gengiva, 2 mm apical à margem gengival através do tecido mole até atingir uma superfície dura).
O compósito fotopolimerizável fluido será usado para marcar a espessura de penetração no espalhador.
Então, paquímetro ou endo.
A régua será usada para medir a espessura de penetração entre a ponta do espalhador e o compósito fotopolimerizável.
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O GT será feito no início, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A largura do tecido queratinizado (KTW) muda desde a linha de base até 6 meses.
Prazo: O KTW. serão tomadas na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e serão feitas por um único examinador calibrado.
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O KTW será calculado a partir da margem gengival até as junções mucogengivais com a ajuda de uma sonda periodontal (UNC-15).
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O KTW. serão tomadas na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e serão feitas por um único examinador calibrado.
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Alteração do índice gengival (IG) desde a linha de base até 6 meses.
Prazo: GI. serão tomadas na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e serão feitas por um único examinador calibrado.
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O IG é usado para avaliar a condição gengival com base nos seguintes critérios 0=gengiva normal.
As pontuações das quatro áreas do dente (vestibular, mesial, distal, lingual) podem ser somadas e divididas por quatro para dar o IG do dente. |
GI. serão tomadas na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e serão feitas por um único examinador calibrado.
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O índice de placa (IP) varia desde a linha de base até 6 meses.
Prazo: O IP será obtido no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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O IP será medido usando a sonda periodontal UNC em seis locais por dente.
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O IP será obtido no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e será feito por um único examinador calibrado.
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Profundidade de sondagem. (PD) mudança desde a linha de base até 6 meses.
Prazo: PD. serão tomadas na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e serão feitas por um único examinador calibrado.
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A DP será medida da margem gengival até o fundo do sulco gengival/bolsa periodontal usando a sonda periodontal UNC em seis locais por dente
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PD. serão tomadas na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção durante o período de acompanhamento e serão feitas por um único examinador calibrado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Riham M. Omar, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13123PER 3_3_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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